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gmp對生產(chǎn)負責人的要求 gmp對生產(chǎn)負責人的要求是什么(5篇)
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本人于2011年3月底入職深南廣業(yè)公司,在入職后對lng汽車及加氣站的基礎(chǔ)知識進行了學習,對整個汽車加氣站行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及相關(guān)天然氣產(chǎn)業(yè)上下游的情況進行了系統(tǒng)的了解和掌握。隨后配合
濃霧、薄霧、淡霧、輕霧、迷霧、煙霧、霧靄、升騰、彌漫、繚繞、茫茫拿云握霧、云霧迷蒙、云開霧散、煙消霧散、刻霧裁風、霧釋冰融、云合霧集、霧興云涌、煙霏霧集、云蒸霧集、駕霧騰云、沖云破
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時間似流沙一樣,在指尖灰飛煙滅。體驗了入學時的緊張與興奮,經(jīng)歷了大學學習中的困惑與頓悟,感受了大學生活的豐富與精彩,領(lǐng)略了那么多難忘的點點滴滴,在老師和同學們的關(guān)心、幫助下,通過自
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1、凡食品入庫前要認真檢查是否有生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲存方法等,有不潔、發(fā)霉、變質(zhì)、腐爛的食品和原料,不準入庫,妥善處理,并向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。2、對購入食品要逐項檢查,核對無誤方可入庫
2、聰穎,沉穩(wěn),文靜,堅強,秀氣而文雅。熱心班集體工作,協(xié)助老師完成班務(wù)工作。要知道,學習機會稍縱即逝,希望你能珍惜學習的時間。好好地珍惜這黃金歲月吧,別讓它蹉跎,在人生的十字路口
班級綜合測評小組:由班主任、班長、團支書及民主推薦的學生代表共7人組成(至少需有一名女生代表)。班測評小組的主要任務(wù):核實學生的各項素質(zhì)表現(xiàn),并根據(jù)學院制定的測評辦法給予評議和打分
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gmp對生產(chǎn)負責人的要求 gmp對生產(chǎn)負責人的要求是什么(5篇)
2023-02-02 01:00:36    小編:ZTFB

人的記憶力會隨著歲月的流逝而衰退,寫作可以彌補記憶的不足,將曾經(jīng)的人生經(jīng)歷和感悟記錄下來,也便于保存一份美好的回憶。那么我們該如何寫一篇較為完美的范文呢?接下來小編就給大家介紹一下優(yōu)秀的范文該怎么寫,我們一起來看一看吧。

gmp對生產(chǎn)負責人的要求 gmp對生產(chǎn)負責人的要求是什么篇一

1、企業(yè)應(yīng)當建立藥品(質(zhì)量管理體系),該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合(注冊要求)的有組織,有計劃的(全部活動質(zhì)量管理)。

2、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品(生命周期)中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程,應(yīng)當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對(質(zhì)量風險)進行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3、企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立(質(zhì)量檔案),檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、(質(zhì)量協(xié)議)、質(zhì)量標準、樣品標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。

4、應(yīng)當按照供應(yīng)商的要求(保存)和(使用)生物指示劑,并通過(陽性對照試驗)確認其質(zhì)量。

5、應(yīng)當有檢驗所需的各種鑒定菌,并建立鑒定菌保存、(傳代)、使用、(銷毀)的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄

6、每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品對照品進行標化,并確定有效期,還應(yīng)當通過(定期標化)證明工作標準品或?qū)φ掌返模ㄓ行冢┗蚝吭谟行趦?nèi)保持穩(wěn)定,標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。

7、實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途,并能夠避免(混淆)和(交叉污染),應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察(樣品)的存放以及(記錄)。

8、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當進行常規(guī)檢測,包括經(jīng)常進行必要的(檢漏試驗)

9、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu),(文件系統(tǒng))以及取樣、檢驗等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的(檢驗),確認其質(zhì)量符合要求

10、gmp(2010年修訂)作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品(生產(chǎn)管理)和(質(zhì)量控制)的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中(混淆),(污染)以及(交叉污染)、差錯等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和(注冊要求)的藥品。

11、某些情況下,持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當額外增加批次數(shù),如重大變更或(生產(chǎn))和(包裝)有重大偏差的藥品應(yīng)當列入穩(wěn)定考察。此外(重新加工)、返工或回收的批次,也應(yīng)當考慮列入考察,除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。

12、應(yīng)當建立操作規(guī)程,規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、設(shè)備儀器和計算機軟件變更的(申請)、(評價)、(審核)、批準和實施。

13、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行(質(zhì)量評估),并經(jīng)(質(zhì)量管理部門)批準方可采購

14、企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?,?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程,每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行(標化),并確定(有效期)。

15、在標準放行前,應(yīng)當對每批藥品進行質(zhì)量評價,保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當符合(注冊)和本(規(guī)范)要求

16、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行(風險評估)

17、企業(yè)應(yīng)當建立(變更)控制系統(tǒng),對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理,需要經(jīng)(藥品監(jiān)督管理部門)批準的變更應(yīng)當在得到批準后方可實施。

18、企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采?。m正)和(預(yù)防措施)

19、“風險”是危害發(fā)生的(可能性)和(嚴重性)的組合

20、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用(前瞻)或(回顧)的方式,對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

判斷題

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。(×)

2、取樣區(qū)的空氣潔凈級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致(√)

3、變更都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響,企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(如主要、次要變更),判斷變更所需的驗證,額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當有科學依據(jù)。(√)

4、物料和最終包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗,除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同。(√)

5、質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容,供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準,檢驗報告,企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告,如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量生產(chǎn)的,還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量禁言報告和穩(wěn)定性考察報告(√)

6、除批記錄外需要長期保存的其他重要文件包括:質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等(√)

7、變更都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響(√)

8、我公司目前的質(zhì)量管理體系政策性文件包括:公司質(zhì)量手冊、公司質(zhì)量責任制、公司對質(zhì)量獎罰條例、工廠主文件(√)

9、就單一偏差或投訴所采取的糾正措施,不足以防止此類問題的再次發(fā)生或重復(fù)發(fā)生或者說造成缺陷的根本原因并沒有從根本上消除(√)

10、在多數(shù)情況下,當非預(yù)期事件發(fā)生后,要有糾正措施,隨后還要采取預(yù)防措施(√)

11、capa系統(tǒng)通常有下列兩種常見的類型,集中型和分散型,我公司的管理規(guī)程為分散型capa管理(×)

12、所有的糾正預(yù)防措施都應(yīng)明確定義行動的具體內(nèi)容,誰負責執(zhí)行,完成期限,誰負責跟蹤其完成情況,誰負責評估其有效性,誰負責最終關(guān)閉該項,(√)

13、所有的capa行動都要進行跟蹤直至執(zhí)行完畢,并且在最終關(guān)閉之前應(yīng)評估其有效性(√)

14、應(yīng)當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對之來定風險進行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量(√)

15、質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施,形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)(√)

16、質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動,負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件,質(zhì)量管理部門人員在特殊情況下可以將職責委托給其他部門的人(×)

17、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素(√)

18、文件的內(nèi)容應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可,藥品注冊等相關(guān)要求一致,并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況(√)

19、文件應(yīng)當標明題目,孫紅雷,目的以及文件編號和版本號,文字應(yīng)當確切,清晰,易懂,不能,不能模棱兩可(√)

20、物料和成品應(yīng)當有經(jīng)批準的線性質(zhì)量標準,必要是,中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當有質(zhì)量標準(√)單選題

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審計通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自(a)起實施。

a、2011年3月1日

b、2010年7月1日

c、2011年5月1日

d、2010年12月1日

2、文件的起草,修訂,審核,批準均應(yīng)當由(c)簽名并注明日期:

a、文件管理專人

b、質(zhì)量管理人員

c、適當?shù)娜藛T

d、質(zhì)量管理負責人

3、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同事建立完整的(a),以保證系統(tǒng)有效運行

a、文件體系

b、組織結(jié)構(gòu)

c、質(zhì)量控制系統(tǒng)

d、質(zhì)量管理體系

4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保,生產(chǎn)管理和(b)活動符合本規(guī)范的要求。

a、質(zhì)量管理

b、質(zhì)量控制

c、產(chǎn)品質(zhì)量

d、產(chǎn)品實現(xiàn)

5、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有的文件(d)a、質(zhì)量標準,取樣操作規(guī)程和記錄,檢驗報告或證書

b、檢驗操作規(guī)程和記錄(包括禁言記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆ヽ、必要的檢驗方法驗證報告和記錄 d、以上都是

6、下列哪一項不是事實gmp的目標要素(d)a、將人為的差錯控制在最低的限度

b、防止對藥品的污染,交叉污染,以及混淆差錯等風險 c、建立嚴格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量

d、與國際藥品市場全面接軌 7、2010年修訂的gmp沒有的章節(jié)(a)

a、衛(wèi)生管理

b、設(shè)備

c、生產(chǎn)管理

d、機構(gòu)與人員

8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應(yīng)當(a)

a、銷毀

b、返工

c、退還藥品經(jīng)銷商

d、上交藥品行政管理部門

9、每批藥品均應(yīng)當由(d)簽名批準放行

a、倉庫負責人

b、財務(wù)負責人

c、企業(yè)負責人

d、質(zhì)量授權(quán)人

10、不符合貯存和運輸要求的退貨,應(yīng)當在(d)進度下予以銷毀

a、國家食品藥品監(jiān)督管理局

b、省食品藥品監(jiān)督管理局

c、市食品藥品監(jiān)督管理局

d、質(zhì)量管理部門 多選題

1、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋(abcd)包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

a、人員

b、廠房

c、驗證

d、自檢

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求包括(abcde),生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄,批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存,便于查閱,降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險,建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品,調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因,并采取措施,放置類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

a、判定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的藥品 b、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證

c、配備所有的資源

d、應(yīng)當使用準確,易懂的言語制定操作規(guī)程

e、人員進過培訓,能夠按照操作規(guī)程正確操作

3、質(zhì)量控制有哪些基本要求(abcdef)

a、應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施,設(shè)備,儀器和經(jīng)過培訓的人員,有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動

b、應(yīng)當有批準的操作規(guī)程,用于原輔料,包裝材料,中間產(chǎn)品,待包裝產(chǎn)品和成品取樣檢查檢驗及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,必要時對進行環(huán)境監(jiān)測 以確保符合本規(guī)范的要求。

c、由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料,包裝材料,中間產(chǎn)品,待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d、檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證和確認

e、取樣,檢查,檢驗應(yīng)當有記錄,偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄

f、物料,中間產(chǎn)品,待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準檢查和檢驗,并有記錄

4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保(abcdef)及嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn),檢查,檢驗,和復(fù)核,每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后方可放行,在貯存,發(fā)運和隨后各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施,按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。a、藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

b、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制果凍符合本規(guī)范的要求 c管理職責明確

d采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤 e、中間產(chǎn)品得到有效控制 f、確認、驗證的實施

5、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程包括(abcdefg)內(nèi)容?

a、對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析,確定已有和潛在的質(zhì)量問題,必要時,應(yīng)當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法。b、調(diào)查與產(chǎn)品,工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因

c、確定所有采取的糾正和預(yù)防措施,放置問題的再次發(fā)生 d、評估糾正和預(yù)防措施的合理性,有效性和充分性

e、對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄

f、去報相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問題再次放生的直接負責人 g、確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審

6、應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄,圖譜和曲線等,并標明(abcd)

a、產(chǎn)品或樣品的名稱

b、產(chǎn)品或樣品的批號

c、記錄設(shè)備的信息

d、操作人應(yīng)當簽注姓名和日期

7、包裝期間,產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括(abcde)內(nèi)容?

a、包裝外觀 b、包裝是否完整 c、產(chǎn)品和包裝材料是否正確 d、打印信息是否正確 e、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 f、包裝數(shù)量偏差是否符合標準

8、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當至少有(abcde)和儀器校準和設(shè)備使用清潔維護的操作規(guī)程及記錄的詳細文件。a、質(zhì)量標準

b、取樣草需哦規(guī)程和記錄

c、檢驗操作規(guī)程和記錄

d、檢驗報告或證書

e、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告 f、必要的檢驗方法驗證報告和記錄

9、產(chǎn)品放行前對每批藥品進行質(zhì)量評價,需要確認(abcdef)內(nèi)容 a、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證

b、已完成所有必需的檢查,檢驗,并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 c、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名

d、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢,需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的并更已得到批準 e、對變更或偏差已完成所有必要的取樣,檢查,檢驗和審核 f、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋和說明,或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理,如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品,應(yīng)當一并處理。

10、中國gmp2010版規(guī)定,(abcdef)文件需要長期保存

a、質(zhì)量標準

b、工藝規(guī)程

c操作規(guī)程

d穩(wěn)定性考察

e確認、驗證、變更等

f其他重要文件

gmp對生產(chǎn)負責人的要求 gmp對生產(chǎn)負責人的要求是什么篇二

gmp辦公室主任質(zhì)量責任制

1.1 帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。

1.2 負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。2 gmp辦公室主任崗位職責

2.1 負責對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。

2.2 協(xié)助制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。

2.3建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和批檔案;

2.4對生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、驗證等技術(shù)類文件進行管理;

2.5 負責組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。

2.6 按gmp的要求組織內(nèi)部進行自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。

2.7 配合人力資源部門建立人員培訓檔案和健康檔案,并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。

2.8 配合人力資源部門組織公司各級人員的gmp培訓,并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓計劃在各部門的實施情況。

2.9 按國家規(guī)定進行g(shù)mp年審和gmp認證申報。

2.10 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標準文件。

2.11 隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài),并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據(jù)。

gmp對生產(chǎn)負責人的要求 gmp對生產(chǎn)負責人的要求是什么篇三

gmp辦公室主任崗位職責

1、目的:

明確gmp辦公室主任崗位職責、權(quán)限,確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。

2、范圍:

gmp辦公室主任

3、職責:

gmp辦公室主任

4、內(nèi)容:

4.1gmp辦公室主任質(zhì)量責任制

4.1.1帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。

4.1.2負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。

4.2gmp辦公室主任崗位職責

4.2.1負責對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。

4.2.2協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)的工作,制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。

4.2.3負責組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。

4.2.4按gmp的要求組織內(nèi)部進行自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。

4.2.5配合人力資源中心建立 公司員工培訓制度和健康檔案,并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。

4.2.6配合人力資源中心組織公司各級人員的gmp培訓,并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓計劃在各部門的實施情況。

4.2.7按國家規(guī)定進行g(shù)mp年審和gmp認證申報。

4.2.8不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標準文件。

4.2.9隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài),并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據(jù)。

gmp對生產(chǎn)負責人的要求 gmp對生產(chǎn)負責人的要求是什么篇四

2012年辦公室工作

個人總結(jié)

2012年,在大隊領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和幫助下,在全體同志們的支持配合下,我服從工作安排,加強學習鍛煉,認真履行職責,全面提高了自己的思想認識、工作能力和綜合素質(zhì),較好的完成了各項目標任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難,但對我來說每一次都是很好的鍛煉,感覺到自己成熟了。現(xiàn)將過去一年的情況總結(jié)如下:

一、認真履行職責,積極開展工作

(一)努力做好行政管理工作

1、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好行政管理工作,組織召開全體職工大會18次,中層干部會議43次,班子會議26次,支委會1次,黨員大會2次。會前做好各項準備工作及會議記錄,做到了保密和及時歸檔。

2、認真做好材料的撰寫、打印、信息上報和檔案管理等工作,確保及時撰寫和上報。做好各種文件的收發(fā),復(fù)印及謄印工作。及時請領(lǐng)導(dǎo)閱辦,中隊、科室下達做好記錄,按時布置,全年起草行政法文72個,黨務(wù)發(fā)文4個。今年規(guī)范了文件的轉(zhuǎn)發(fā)程序,做到了文件轉(zhuǎn)接有登記。

3、完成2012年行政工作計劃、總結(jié)、人大、政協(xié)答復(fù)材料以及市志、年鑒、大事記的編寫和上報工作。

4、完成2012辦公室工作檔案的收集、整理和歸檔工作,完成各項統(tǒng)計報表的上報工作。

5、與其他同志一起做好辦公室電話業(yè)務(wù)咨詢、投訴舉報的接報和轉(zhuǎn)報工作,全年共受理投訴舉報600余件。

6、協(xié)助市城管局完成了2012城管系統(tǒng)現(xiàn)場辦公會議的籌備工作。在工作中,本人能夠及時解決和安排上級單位布置的工作和其他單位的協(xié)調(diào)工作,做到重大問題及時上報。

(二)協(xié)助黨支部、工會做好各項工作

1、完成2012年黨務(wù)、工會、計劃生育工作、安全保衛(wèi)、信訪維穩(wěn)工作的計劃、總結(jié)匯報材料。

2、協(xié)助黨支部組織黨小組、黨員學習,及時印發(fā)學習材料,開展“我為城管獻計策”活動?;I備召開了預(yù)備黨員轉(zhuǎn)正大會。完成2012重點發(fā)展對象的前期準備工作。

3、制定廉政執(zhí)法責任書、計劃生育責任書、創(chuàng)衛(wèi)工作責任書等。

4、對中層干部、黨員進行了一次民主測評,召開1次民主生活會,并將總結(jié)報告及時上報。

5、協(xié)助支部完成對4名重點發(fā)展對象的考察,及時進行公示。

6、組織捐款1次4千余元。

7、組織職工休養(yǎng)、女工體檢、獻血工作以及2012年新

年團拜會等活動。

8、建立黨員及入黨積極分子檔案,創(chuàng)先爭優(yōu)活動檔案等,完善了支部基礎(chǔ)檔案。

9、完成市人大代表換屆選舉工作。

(三)辦公室內(nèi)部工作

2012年,本人積極完成大隊領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項工作;每月按時統(tǒng)計上報辦公室考勤;進行印刷、電腦設(shè)備的維修和耗材管理工作;協(xié)調(diào)辦公室內(nèi)部工作,合理調(diào)配人員。

二、業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)

1、協(xié)助大隊完成了4篇工作通訊的完善和修改,幫助完成雜志社投稿和發(fā)表工作。

2、積極參與突發(fā)事件的處理,其中水污染事故1起,投訴2起,處罰1起,通過鍛煉使我的業(yè)務(wù)能力得到了進一步的提高。

3、整理規(guī)范了創(chuàng)衛(wèi)工作基礎(chǔ)檔案,完成機關(guān)衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)迎檢工作。

三、堅持嚴于律己、努力做好表率

(一)加強思想作風建設(shè)

我嚴格按照胡錦濤同志提出的“勤于學習、善于創(chuàng)造、樂于奉獻”的要求,堅持“講學習、講政治、講正氣”,始終把耐得平淡、舍得付出、默默無聞作為自己的準則;始終把增強公仆意識、服務(wù)意識作為一切工作的基礎(chǔ);始終把作風

建設(shè)的重點放在嚴謹、細致、扎實、求實上,腳踏實地埋頭苦干;始終保持共產(chǎn)黨員的蓬勃朝氣、昂揚銳氣和浩然正氣,努力成為隊員們的楷模。辦公室工作最大的規(guī)律就是“無規(guī)律”,“不由自主”。因此,我正確認識自身的工作和價值,正確處理苦與樂、得與失、個人利益與集體利益、工作與家庭的關(guān)系,堅持甘于奉獻、誠實敬業(yè),一年到頭,經(jīng)常加班加點連軸轉(zhuǎn),做到加班加點不叫累、領(lǐng)導(dǎo)批評不言悔、取得成績不驕傲,從而保證了各項工作的高效運轉(zhuǎn)。

(二)積極參加政治理論學習

一年來,始終把學習放在重要位置,努力在提高自身綜合素質(zhì)上下功夫。我重點學習了“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀等理論以及十八大精神等文件,作為黨支部的助手,及時將學習材料搜集打印下來發(fā)給黨員進行學習,進一步增強了黨性,提高了自己政治洞察力,牢固樹立了全心全意為人民服務(wù)的宗旨和正確的世界觀、人生觀和價值觀。作為入黨聯(lián)系人,積極與入黨積極分子聯(lián)系談話2人次。

四、存在的問題和建議

(一)自身的問題

一年來,在領(lǐng)導(dǎo)和同志們的關(guān)心支持下,工作也取得了一定的成績,但距領(lǐng)導(dǎo)和同志們的要求還有不少的差距:

1、由于工作性質(zhì)的限制,深入基層鍛煉的時間、機會偏少,對業(yè)務(wù)工作的了解只局限于書本經(jīng)驗的理性認識上,缺乏實在的感性認識。

2、在工作中與領(lǐng)導(dǎo)交流溝通還不夠,有時候只知道埋頭拉車。

(二)今后工作的思路

1、“沒有規(guī)矩,不成方圓?!鞭k公室特殊的地位和工作性質(zhì)要求辦公室必須是一個制度健全、管理嚴格、紀律嚴明、號令暢通的戰(zhàn)斗集體。要本著“從嚴、從細、可行”的原則,在原有各項制度的基礎(chǔ)上進一步修訂完善辦公室工作規(guī)范、考核制度、保密制度、文件管理制度,從而使辦文、辦事、辦會等各項工作的開展更加規(guī)范有序。

2、辦公室主任是大隊內(nèi)最基層的管理者,既是指揮員又是戰(zhàn)斗員,是領(lǐng)導(dǎo)意志、意見的體現(xiàn),也是基層問題的反饋者,因此更要樹立起良好的自身形象,在工作中成為同事的榜樣,在感情上成為同事信任伙伴。

3、工作中要學會開動腦筋,主動思考,充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的參謀作用,積極為領(lǐng)導(dǎo)出謀劃策,探索工作的方法和思路。

4、積極與領(lǐng)導(dǎo)進行交流,出現(xiàn)工作上和思想上的問題及時匯報,也希望領(lǐng)導(dǎo)能夠及時對我工作的不足進行批評指正,使我的工作能夠更加完善。

5、圍繞今年大隊的工作思路,積極做好協(xié)調(diào)和保障工作。特別在“您有事找城管”志愿者活動中發(fā)揮應(yīng)有的作用。

總之,完美主義和理想主義一直是我工作中的最大障

礙,應(yīng)當更加清醒地面對現(xiàn)實。在今后的工作中,我一定會進一步解放思想,緊跟大隊的工作思路,積極配合大隊領(lǐng)導(dǎo)的工作,認真實踐“科學發(fā)展觀”重要理論,牢記“兩個務(wù)必”,與時俱進,開拓創(chuàng)新,在現(xiàn)有工作的基礎(chǔ)上更上一個臺階!

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gmp辦公室主任崗位職責

1、目的:

明確gmp辦公室主任崗位職責、權(quán)限,確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。

2、范圍:

gmp辦公室主任

3、職責:

4、內(nèi)容:4.1 gmp4.1.1 4.1.2 4.2 gmp4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.2.8 4.2.9 gmp辦公室主任

辦公室主任質(zhì)量責任制

帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。

負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。辦公室主任崗位職責

負責對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。

協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作,制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。

負責組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。按gmp的要求組織內(nèi)部進行自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。

配合人力資源中心建立人員培訓檔案和健康檔案,并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。

配合人力資源中心組織公司各級人員的gmp培訓,并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓計劃在各部門的實施情況。

按國家規(guī)定進行g(shù)mp年審和gmp認證申報。

不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標準文件。

隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài),并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據(jù)。

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