gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求 gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求是什么(5篇)

人的記憶力會(huì)隨著歲月的流逝而衰退，寫(xiě)作可以彌補(bǔ)記憶的不足，將曾經(jīng)的人生經(jīng)歷和感悟記錄下來(lái)，也便于保存一份美好的回憶。那么我們?cè)撊绾螌?xiě)一篇較為完美的范文呢？接下來(lái)小編就給大家介紹一下優(yōu)秀的范文該怎么寫(xiě)，我們一起來(lái)看一看吧。

gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求 gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求是什么篇一

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（質(zhì)量管理體系），該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合（注冊(cè)要求）的有組織，有計(jì)劃的（全部活動(dòng)質(zhì)量管理）。

2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品（生命周期）中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立（質(zhì)量檔案），檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、（質(zhì)量協(xié)議）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。

4、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求（保存）和（使用）生物指示劑，并通過(guò)（陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)）確認(rèn)其質(zhì)量。

5、應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種鑒定菌，并建立鑒定菌保存、（傳代）、使用、（銷毀）的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄

6、每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品進(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)（定期標(biāo)化）證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返模ㄓ行冢┗蚝吭谟行趦?nèi)保持穩(wěn)定，標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

7、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免（混淆）和（交叉污染），應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察（樣品）的存放以及（記錄）。

8、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的（檢漏試驗(yàn)）

9、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，（文件系統(tǒng)）以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（檢驗(yàn)），確認(rèn)其質(zhì)量符合要求

10、gmp（2010年修訂）作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質(zhì)量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中（混淆），（污染）以及（交叉污染）、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（注冊(cè)要求）的藥品。

11、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或（生產(chǎn)）和（包裝）有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定考察。此外（重新加工）、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。

12、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、設(shè)備儀器和計(jì)算機(jī)軟件變更的（申請(qǐng)）、（評(píng)價(jià)）、（審核）、批準(zhǔn)和實(shí)施。

13、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（質(zhì)量評(píng)估），并經(jīng)（質(zhì)量管理部門(mén)）批準(zhǔn)方可采購(gòu)

14、企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行（標(biāo)化），并確定（有效期）。

15、在標(biāo)準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合（注冊(cè)）和本（規(guī)范）要求

16、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）

17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（變更）控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理，需要經(jīng)（藥品監(jiān)督管理部門(mén)）批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采?。m正）和（預(yù)防措施）

19、“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的（可能性）和（嚴(yán)重性）的組合

20、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

判斷題

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（×）

2、取樣區(qū)的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致（√）

3、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更），判斷變更所需的驗(yàn)證，額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。（√）

4、物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)，除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。（√）

5、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量禁言報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告（√）

6、除批記錄外需要長(zhǎng)期保存的其他重要文件包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等（√）

7、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響（√）

8、我公司目前的質(zhì)量管理體系政策性文件包括：公司質(zhì)量手冊(cè)、公司質(zhì)量責(zé)任制、公司對(duì)質(zhì)量獎(jiǎng)罰條例、工廠主文件（√）

9、就單一偏差或投訴所采取的糾正措施，不足以防止此類問(wèn)題的再次發(fā)生或重復(fù)發(fā)生或者說(shuō)造成缺陷的根本原因并沒(méi)有從根本上消除（√）

10、在多數(shù)情況下，當(dāng)非預(yù)期事件發(fā)生后，要有糾正措施，隨后還要采取預(yù)防措施（√）

11、capa系統(tǒng)通常有下列兩種常見(jiàn)的類型，集中型和分散型，我公司的管理規(guī)程為分散型capa管理（×）

12、所有的糾正預(yù)防措施都應(yīng)明確定義行動(dòng)的具體內(nèi)容，誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行，完成期限，誰(shuí)負(fù)責(zé)跟蹤其完成情況，誰(shuí)負(fù)責(zé)評(píng)估其有效性，誰(shuí)負(fù)責(zé)最終關(guān)閉該項(xiàng)，（√）

13、所有的capa行動(dòng)都要進(jìn)行跟蹤直至執(zhí)行完畢，并且在最終關(guān)閉之前應(yīng)評(píng)估其有效性（√）

14、應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)之來(lái)定風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量（√）

15、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施，形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)（√）

16、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件，質(zhì)量管理部門(mén)人員在特殊情況下可以將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人（×）

17、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素（√）

18、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可，藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況（√）

19、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目，孫紅雷，目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰，易懂，不能，不能模棱兩可（√）

20、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的線性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要是，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（√）單選題

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)議審計(jì)通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自（a）起實(shí)施。

a、2011年3月1日

b、2010年7月1日

c、2011年5月1日

d、2010年12月1日

2、文件的起草，修訂，審核，批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（c）簽名并注明日期：

a、文件管理專人

b、質(zhì)量管理人員

c、適當(dāng)?shù)娜藛T

d、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

3、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同事建立完整的（a），以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行

a、文件體系

b、組織結(jié)構(gòu)

c、質(zhì)量控制系統(tǒng)

d、質(zhì)量管理體系

4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保，生產(chǎn)管理和（b）活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。

a、質(zhì)量管理

b、質(zhì)量控制

c、產(chǎn)品質(zhì)量

d、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

5、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有的文件（d)a、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取樣操作規(guī)程和記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)

b、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括禁言記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）c、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 d、以上都是

6、下列哪一項(xiàng)不是事實(shí)gmp的目標(biāo)要素(d)a、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度

b、防止對(duì)藥品的污染，交叉污染，以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) c、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

d、與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌 7、2010年修訂的gmp沒(méi)有的章節(jié)（a）

a、衛(wèi)生管理

b、設(shè)備

c、生產(chǎn)管理

d、機(jī)構(gòu)與人員

8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)（a）

a、銷毀

b、返工

c、退還藥品經(jīng)銷商

d、上交藥品行政管理部門(mén)

9、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（d）簽名批準(zhǔn)放行

a、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人

b、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人

c、企業(yè)負(fù)責(zé)人

d、質(zhì)量授權(quán)人

10、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（d）進(jìn)度下予以銷毀

a、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

b、省食品藥品監(jiān)督管理局

c、市食品藥品監(jiān)督管理局

d、質(zhì)量管理部門(mén) 多選題

1、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（abcd）包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

a、人員

b、廠房

c、驗(yàn)證

d、自檢

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求包括（abcde），生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄，批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱，降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品，調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，放置類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

a、判定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的藥品 b、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

c、配備所有的資源

d、應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確，易懂的言語(yǔ)制定操作規(guī)程

e、人員進(jìn)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作

3、質(zhì)量控制有哪些基本要求（abcdef）

a、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，設(shè)備，儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)

b、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣檢查檢驗(yàn)及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)對(duì)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè) 以確保符合本規(guī)范的要求。

c、由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d、檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)

e、取樣，檢查，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄

f、物料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查和檢驗(yàn)，并有記錄

4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（abcdef）及嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，檢查，檢驗(yàn)，和復(fù)核，每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行，在貯存，發(fā)運(yùn)和隨后各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施，按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。a、藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

b、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制果凍符合本規(guī)范的要求 c管理職責(zé)明確

d采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤 e、中間產(chǎn)品得到有效控制 f、確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施

5、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程包括（abcdefg）內(nèi)容？

a、對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。b、調(diào)查與產(chǎn)品，工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因

c、確定所有采取的糾正和預(yù)防措施，放置問(wèn)題的再次發(fā)生 d、評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性，有效性和充分性

e、對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄

f、去報(bào)相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次放生的直接負(fù)責(zé)人 g、確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審

6、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄，圖譜和曲線等，并標(biāo)明（abcd）

a、產(chǎn)品或樣品的名稱

b、產(chǎn)品或樣品的批號(hào)

c、記錄設(shè)備的信息

d、操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期

7、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括（abcde）內(nèi)容？

a、包裝外觀 b、包裝是否完整 c、產(chǎn)品和包裝材料是否正確 d、打印信息是否正確 e、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 f、包裝數(shù)量偏差是否符合標(biāo)準(zhǔn)

8、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有（abcde）和儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用清潔維護(hù)的操作規(guī)程及記錄的詳細(xì)文件。ａ、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

ｂ、取樣草需哦規(guī)程和記錄

c、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄

d、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)

e、必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告 f、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

9、產(chǎn)品放行前對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，需要確認(rèn)（abcdef）內(nèi)容 ａ、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

ｂ、已完成所有必需的檢查，檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 c、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名

d、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的并更已得到批準(zhǔn) e、對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣，檢查，檢驗(yàn)和審核 f、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋和說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

10、中國(guó)gmp2010版規(guī)定，（abcdef）文件需要長(zhǎng)期保存

a、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

b、工藝規(guī)程

c操作規(guī)程

d穩(wěn)定性考察

e確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等

f其他重要文件

gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求 gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求是什么篇二

gmp辦公室主任質(zhì)量責(zé)任制

1.1 帶領(lǐng)公司各部門(mén)對(duì)gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。

1.2 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。2 gmp辦公室主任崗位職責(zé)

2.1 負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門(mén)貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。

2.2 協(xié)助制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。

2.3建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和批檔案；

2.4對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、驗(yàn)證等技術(shù)類文件進(jìn)行管理；

2.5 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。

2.6 按gmp的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。

2.7 配合人力資源部門(mén)建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對(duì)體檢不合格者提出調(diào)崗意見(jiàn)。

2.8 配合人力資源部門(mén)組織公司各級(jí)人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門(mén)的實(shí)施情況。

2.9 按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行g(shù)mp年審和gmp認(rèn)證申報(bào)。

2.10 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。

2.11 隨時(shí)跟蹤、觀察國(guó)內(nèi)外的gmp發(fā)展、動(dòng)態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。

gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求 gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求是什么篇三

gmp辦公室主任崗位職責(zé)

1、目的：

明確gmp辦公室主任崗位職責(zé)、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。

2、范圍：

gmp辦公室主任

3、職責(zé)：

gmp辦公室主任

4、內(nèi)容：

4.1gmp辦公室主任質(zhì)量責(zé)任制

4.1.1帶領(lǐng)公司各部門(mén)對(duì)gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。

4.1.2負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。

4.2gmp辦公室主任崗位職責(zé)

4.2.1負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門(mén)貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。

4.2.2協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。

4.2.3負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。

4.2.4按gmp的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。

4.2.5配合人力資源中心建立 公司員工培訓(xùn)制度和健康檔案，并對(duì)體檢不合格者提出調(diào)崗意見(jiàn)。

4.2.6配合人力資源中心組織公司各級(jí)人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門(mén)的實(shí)施情況。

4.2.7按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行g(shù)mp年審和gmp認(rèn)證申報(bào)。

4.2.8不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。

4.2.9隨時(shí)跟蹤、觀察國(guó)內(nèi)外的gmp發(fā)展、動(dòng)態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。

gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求 gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求是什么篇四

2012年辦公室工作

個(gè)人總結(jié)

2012年，在大隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和幫助下，在全體同志們的支持配合下，我服從工作安排，加強(qiáng)學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了自己的思想認(rèn)識(shí)、工作能力和綜合素質(zhì)，較好的完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對(duì)我來(lái)說(shuō)每一次都是很好的鍛煉，感覺(jué)到自己成熟了?，F(xiàn)將過(guò)去一年的情況總結(jié)如下：

一、認(rèn)真履行職責(zé)，積極開(kāi)展工作

（一）努力做好行政管理工作

1、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好行政管理工作，組織召開(kāi)全體職工大會(huì)18次，中層干部會(huì)議43次，班子會(huì)議２6次，支委會(huì)1次，黨員大會(huì)2次。會(huì)前做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作及會(huì)議記錄，做到了保密和及時(shí)歸檔。

2、認(rèn)真做好材料的撰寫(xiě)、打印、信息上報(bào)和檔案管理等工作，確保及時(shí)撰寫(xiě)和上報(bào)。做好各種文件的收發(fā)，復(fù)印及謄印工作。及時(shí)請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)閱辦，中隊(duì)、科室下達(dá)做好記錄，按時(shí)布置，全年起草行政法文７２個(gè)，黨務(wù)發(fā)文４個(gè)。今年規(guī)范了文件的轉(zhuǎn)發(fā)程序，做到了文件轉(zhuǎn)接有登記。

3、完成2012年行政工作計(jì)劃、總結(jié)、人大、政協(xié)答復(fù)材料以及市志、年鑒、大事記的編寫(xiě)和上報(bào)工作。

4、完成2012辦公室工作檔案的收集、整理和歸檔工作，完成各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表的上報(bào)工作。

5、與其他同志一起做好辦公室電話業(yè)務(wù)咨詢、投訴舉報(bào)的接報(bào)和轉(zhuǎn)報(bào)工作，全年共受理投訴舉報(bào)600余件。

6、協(xié)助市城管局完成了2012城管系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)辦公會(huì)議的籌備工作。在工作中，本人能夠及時(shí)解決和安排上級(jí)單位布置的工作和其他單位的協(xié)調(diào)工作，做到重大問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。

（二）協(xié)助黨支部、工會(huì)做好各項(xiàng)工作

1、完成2012年黨務(wù)、工會(huì)、計(jì)劃生育工作、安全保衛(wèi)、信訪維穩(wěn)工作的計(jì)劃、總結(jié)匯報(bào)材料。

2、協(xié)助黨支部組織黨小組、黨員學(xué)習(xí)，及時(shí)印發(fā)學(xué)習(xí)材料，開(kāi)展“我為城管獻(xiàn)計(jì)策”活動(dòng)?；I備召開(kāi)了預(yù)備黨員轉(zhuǎn)正大會(huì)。完成2012重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象的前期準(zhǔn)備工作。

3、制定廉政執(zhí)法責(zé)任書(shū)、計(jì)劃生育責(zé)任書(shū)、創(chuàng)衛(wèi)工作責(zé)任書(shū)等。

4、對(duì)中層干部、黨員進(jìn)行了一次民主測(cè)評(píng)，召開(kāi)1次民主生活會(huì)，并將總結(jié)報(bào)告及時(shí)上報(bào)。

5、協(xié)助支部完成對(duì)4名重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象的考察，及時(shí)進(jìn)行公示。

6、組織捐款1次4千余元。

7、組織職工休養(yǎng)、女工體檢、獻(xiàn)血工作以及2012年新

年團(tuán)拜會(huì)等活動(dòng)。

8、建立黨員及入黨積極分子檔案，創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)檔案等，完善了支部基礎(chǔ)檔案。

9、完成市人大代表?yè)Q屆選舉工作。

（三）辦公室內(nèi)部工作

2012年，本人積極完成大隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作；每月按時(shí)統(tǒng)計(jì)上報(bào)辦公室考勤；進(jìn)行印刷、電腦設(shè)備的維修和耗材管理工作；協(xié)調(diào)辦公室內(nèi)部工作，合理調(diào)配人員。

二、業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)

1、協(xié)助大隊(duì)完成了4篇工作通訊的完善和修改，幫助完成雜志社投稿和發(fā)表工作。

2、積極參與突發(fā)事件的處理，其中水污染事故1起，投訴2起，處罰1起，通過(guò)鍛煉使我的業(yè)務(wù)能力得到了進(jìn)一步的提高。

3、整理規(guī)范了創(chuàng)衛(wèi)工作基礎(chǔ)檔案，完成機(jī)關(guān)衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)迎檢工作。

三、堅(jiān)持嚴(yán)于律己、努力做好表率

（一）加強(qiáng)思想作風(fēng)建設(shè)

我嚴(yán)格按照胡錦濤同志提出的“勤于學(xué)習(xí)、善于創(chuàng)造、樂(lè)于奉獻(xiàn)”的要求，堅(jiān)持“講學(xué)習(xí)、講政治、講正氣”，始終把耐得平淡、舍得付出、默默無(wú)聞作為自己的準(zhǔn)則；始終把增強(qiáng)公仆意識(shí)、服務(wù)意識(shí)作為一切工作的基礎(chǔ)；始終把作風(fēng)

建設(shè)的重點(diǎn)放在嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、扎實(shí)、求實(shí)上，腳踏實(shí)地埋頭苦干；始終保持共產(chǎn)黨員的蓬勃朝氣、昂揚(yáng)銳氣和浩然正氣，努力成為隊(duì)員們的楷模。辦公室工作最大的規(guī)律就是“無(wú)規(guī)律”，“不由自主”。因此，我正確認(rèn)識(shí)自身的工作和價(jià)值，正確處理苦與樂(lè)、得與失、個(gè)人利益與集體利益、工作與家庭的關(guān)系，堅(jiān)持甘于奉獻(xiàn)、誠(chéng)實(shí)敬業(yè)，一年到頭，經(jīng)常加班加點(diǎn)連軸轉(zhuǎn)，做到加班加點(diǎn)不叫累、領(lǐng)導(dǎo)批評(píng)不言悔、取得成績(jī)不驕傲，從而保證了各項(xiàng)工作的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

（二）積極參加政治理論學(xué)習(xí)

一年來(lái)，始終把學(xué)習(xí)放在重要位置，努力在提高自身綜合素質(zhì)上下功夫。我重點(diǎn)學(xué)習(xí)了“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀等理論以及十八大精神等文件，作為黨支部的助手，及時(shí)將學(xué)習(xí)材料搜集打印下來(lái)發(fā)給黨員進(jìn)行學(xué)習(xí)，進(jìn)一步增強(qiáng)了黨性，提高了自己政治洞察力，牢固樹(shù)立了全心全意為人民服務(wù)的宗旨和正確的世界觀、人生觀和價(jià)值觀。作為入黨聯(lián)系人，積極與入黨積極分子聯(lián)系談話2人次。

四、存在的問(wèn)題和建議

（一）自身的問(wèn)題

一年來(lái)，在領(lǐng)導(dǎo)和同志們的關(guān)心支持下，工作也取得了一定的成績(jī)，但距領(lǐng)導(dǎo)和同志們的要求還有不少的差距：

1、由于工作性質(zhì)的限制，深入基層鍛煉的時(shí)間、機(jī)會(huì)偏少，對(duì)業(yè)務(wù)工作的了解只局限于書(shū)本經(jīng)驗(yàn)的理性認(rèn)識(shí)上，缺乏實(shí)在的感性認(rèn)識(shí)。

2、在工作中與領(lǐng)導(dǎo)交流溝通還不夠，有時(shí)候只知道埋頭拉車。

（二）今后工作的思路

１、“沒(méi)有規(guī)矩，不成方圓。”辦公室特殊的地位和工作性質(zhì)要求辦公室必須是一個(gè)制度健全、管理嚴(yán)格、紀(jì)律嚴(yán)明、號(hào)令暢通的戰(zhàn)斗集體。要本著“從嚴(yán)、從細(xì)、可行”的原則，在原有各項(xiàng)制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步修訂完善辦公室工作規(guī)范、考核制度、保密制度、文件管理制度，從而使辦文、辦事、辦會(huì)等各項(xiàng)工作的開(kāi)展更加規(guī)范有序。

２、辦公室主任是大隊(duì)內(nèi)最基層的管理者，既是指揮員又是戰(zhàn)斗員，是領(lǐng)導(dǎo)意志、意見(jiàn)的體現(xiàn)，也是基層問(wèn)題的反饋者，因此更要樹(shù)立起良好的自身形象，在工作中成為同事的榜樣，在感情上成為同事信任伙伴。

３、工作中要學(xué)會(huì)開(kāi)動(dòng)腦筋，主動(dòng)思考，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的參謀作用，積極為領(lǐng)導(dǎo)出謀劃策，探索工作的方法和思路。

4、積極與領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交流，出現(xiàn)工作上和思想上的問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)，也希望領(lǐng)導(dǎo)能夠及時(shí)對(duì)我工作的不足進(jìn)行批評(píng)指正，使我的工作能夠更加完善。

5、圍繞今年大隊(duì)的工作思路，積極做好協(xié)調(diào)和保障工作。特別在“您有事找城管”志愿者活動(dòng)中發(fā)揮應(yīng)有的作用。

總之，完美主義和理想主義一直是我工作中的最大障

礙，應(yīng)當(dāng)更加清醒地面對(duì)現(xiàn)實(shí)。在今后的工作中，我一定會(huì)進(jìn)一步解放思想，緊跟大隊(duì)的工作思路，積極配合大隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)的工作，認(rèn)真實(shí)踐“科學(xué)發(fā)展觀”重要理論，牢記“兩個(gè)務(wù)必”，與時(shí)俱進(jìn)，開(kāi)拓創(chuàng)新，在現(xiàn)有工作的基礎(chǔ)上更上一個(gè)臺(tái)階！

gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求 gmp對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的要求是什么篇五

gmp辦公室主任崗位職責(zé)

1、目的：

明確gmp辦公室主任崗位職責(zé)、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。

2、范圍：

gmp辦公室主任

3、職責(zé)：

4、內(nèi)容：4.1 gmp4.1.1 4.1.2 4.2 gmp4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.2.8 4.2.9 gmp辦公室主任

辦公室主任質(zhì)量責(zé)任制

帶領(lǐng)公司各部門(mén)對(duì)gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。

負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。辦公室主任崗位職責(zé)

負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門(mén)貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。

協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。

負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。按gmp的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。

配合人力資源中心建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對(duì)體檢不合格者提出調(diào)崗意見(jiàn)。

配合人力資源中心組織公司各級(jí)人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門(mén)的實(shí)施情況。

按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行g(shù)mp年審和gmp認(rèn)證申報(bào)。

不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。

隨時(shí)跟蹤、觀察國(guó)內(nèi)外的gmp發(fā)展、動(dòng)態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。