最新質(zhì)量管理體系自查報告(實用4篇)

在現(xiàn)在社會，報告的用途越來越大，要注意報告在寫作時具有一定的格式。那么我們該如何寫一篇較為完美的報告呢？下面是小編幫大家整理的最新報告范文，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

質(zhì)量管理體系自查報告篇一

為提高企業(yè)的信譽，增強企業(yè)在市場的競爭能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預(yù)防和糾正措施進行改進和調(diào)整，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。

一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對質(zhì)量體系的審查； 本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、iso 9001《質(zhì)量管理體系—要求》、iso 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和mdd93/42/eec《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質(zhì)量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每年度不少于一次。1．做好標(biāo)識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

倉庫人員負(fù)責(zé)對庫內(nèi)采購的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品進行標(biāo)識；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線上的各種半成品及成品的標(biāo)識；質(zhì)管部對所有產(chǎn)品標(biāo)識的執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。1.1原材料的標(biāo)識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識，標(biāo)識的內(nèi)容包括：原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每批原材料實行嚴(yán)格的進貨檢驗并設(shè)置原材料標(biāo)識卡。 1.2生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識

1.2.1生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行工藝記錄并標(biāo)明生產(chǎn)各項參數(shù)，以便追溯。

1.2.2包裝工序的標(biāo)識，產(chǎn)品在制作過程中，嚴(yán)格按照生產(chǎn)計劃單進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)工序加以相應(yīng)的標(biāo)識。 1.3成品的標(biāo)識

1.3.1小包裝標(biāo)識經(jīng)工序檢驗合格的產(chǎn)品，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負(fù)責(zé)更換并編碼。 1.3.2中包裝標(biāo)識

中包裝的標(biāo)識除同小包裝的要求一致外必要時還應(yīng)注明產(chǎn)品類型 1.3.3外包裝的標(biāo)識

產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類型等標(biāo)識。2追溯

產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。2.1原材料的追溯

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據(jù)市場部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫等質(zhì)量信息。2.2責(zé)任者的追溯

2.2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗責(zé)任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

2.2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應(yīng)的制作者、檢驗者。

二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋 1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)管部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。

1.2對于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進行分析和處理。2.調(diào)查方式：

2.1依據(jù)顧客滿意度調(diào)查程序?qū)︻櫩投ㄆ诨虿欢ㄆ诘剡M行調(diào)查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當(dāng)前和未來的需求與期望，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果改進質(zhì)量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)對顧客滿意度的調(diào)查和統(tǒng)計分析，并負(fù)責(zé)對有關(guān)糾正或改進措施實施跟蹤，相關(guān)部門負(fù)責(zé)根據(jù)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預(yù)防控制程序》進行改善。

2.2 產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識，每批產(chǎn)品都有對應(yīng)的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關(guān)部門進行現(xiàn)場調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。 2.5定期召開質(zhì)量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。3.產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

3.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開產(chǎn)至今沒有出現(xiàn)消費者的不良反應(yīng)反饋。4.結(jié)論：天然膠乳橡膠避孕套是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產(chǎn)品設(shè)計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。

三、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單 位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，包括 ：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及使用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

1.質(zhì)管部定期對全公司的質(zhì)量信息進行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會議上進行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進提供依據(jù)。 2.質(zhì)管部對信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

五、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

1.生產(chǎn)技術(shù)部會同質(zhì)官部等部門，確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用場合，并根據(jù)應(yīng)用場合確定適用的統(tǒng)計技術(shù)。

2.針對選用的統(tǒng)計技術(shù)，各實施部門應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實施。對數(shù)據(jù)進行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進行統(tǒng)計分析，不斷改進、提高產(chǎn)品質(zhì)量。六．近年來公司產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況

1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況： 我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品自2005年注冊以來，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家標(biāo)準(zhǔn)gb7544所規(guī)定的要求進行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識下，我公司依據(jù)iso9001和iso13485建立質(zhì)量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認(rèn)證公司的iso13485質(zhì)量管理體系、北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證公司 iso 14001和ohsas18001的認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕套生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。

3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級食品藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認(rèn)證機構(gòu)進行一次監(jiān)督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。

4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況： 公司通過質(zhì)量管理體系中標(biāo)識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識、檢驗狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。

5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品自2005年開始正常以來產(chǎn)品的一次交驗合格率基本達到100%。根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認(rèn)真對待。根據(jù)客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格把握操作細(xì)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調(diào)整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對避孕套產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為基本目標(biāo)，堅持以人為本的管理理念，嚴(yán)格生產(chǎn)過程的工藝控制喝要求；加強對產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和工藝改進，及時了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質(zhì)量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎(chǔ)?？傊|(zhì)量體系的運行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強了公司內(nèi)部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質(zhì)量目標(biāo)而努力。通過運行和總結(jié)，也提高了質(zhì)量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況，對公司的相關(guān)組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量體系的持續(xù)改進及其完整性和符合性，從而促進產(chǎn)品品質(zhì)的更大提升。篇二：2011年質(zhì)量體系自查報告

2011年質(zhì)量體系自查報告

根據(jù)出口玩具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可證的審核要求，結(jié)合新的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，我們在2011年10月20日，對車間工序、關(guān)鍵崗位進行了內(nèi)部質(zhì)量的全面核查，總的情況是好的，質(zhì)量管理體系運行正常并發(fā)揮了重要的督察作用。各項工藝標(biāo)準(zhǔn)得到了全面縫紉貫徹執(zhí)行，現(xiàn)場管理逐步達到了規(guī)范化的要求，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升，質(zhì)量意識以深入人心并變?yōu)槿w員工的自覺行動。

檢查內(nèi)容：整個質(zhì)量手冊.程序文件覆蓋的全部內(nèi)容以及質(zhì)量體系的運作情況.檢查方式：查看生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄，查看執(zhí)行工藝文件的情況，查看現(xiàn)場管理情況，抽查產(chǎn)品質(zhì)量.存在的主要問題是：部分工作現(xiàn)場還需要進一步整理，產(chǎn)品的分類標(biāo)識還需要進一步細(xì)化，關(guān)鍵崗位的記錄還需要進一步完整，主要檢測設(shè)備和儀器的保養(yǎng)使用還需要規(guī)范，原材料倉庫沒有設(shè)置不合格材料存放處。通過這次內(nèi)部審核，我們認(rèn)為，根據(jù)一些新的標(biāo)準(zhǔn)，需要加強檢驗人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照進口國的標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)，強化和突出產(chǎn)品一致性的標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的放行嚴(yán)格制度程序，不符合品堅決不能流入下道工序，更不能放行出廠，要嚴(yán)肅制度紀(jì)律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

2011年10月20日篇三：2014年度質(zhì)量管理體系自檢自查報告 小汽車維修中心2014年度質(zhì)量管理體系 工作自檢自查報告

2014年,我們以集團公司質(zhì)量方針“確保優(yōu)質(zhì)安全、竭力履行承諾、不斷改進創(chuàng)新、增強顧客滿意”為宗旨，嚴(yán)格執(zhí)行集團公司的質(zhì)量方針和各項質(zhì)量目標(biāo)，各部門都能認(rèn)真貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，按照質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理體系的要求運行，覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責(zé)明確，各部門的接口關(guān)系得到有效協(xié)調(diào)，通過內(nèi)部溝通和外部溝通，使大部分顧客的要求得到滿足，按計劃基本完成了集團公司下達的質(zhì)量目標(biāo)，有力地實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的有效執(zhí)行和持續(xù)改進。

一、2014年度質(zhì)量目標(biāo)完成情況

我們根據(jù)集團公司總的質(zhì)量方針，結(jié)合維修企業(yè)的實際制定了“高效、優(yōu)質(zhì)、進取、誠信”的質(zhì)量方針，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)旺盛的生命力，以顧客關(guān)注為焦點實現(xiàn)我們對顧客的承諾。為實現(xiàn)集團公司的質(zhì)量方針和的質(zhì)量目標(biāo)，維修中心各部門、辦組組圍繞總的質(zhì)量目標(biāo)制定了相應(yīng)的分目標(biāo)，并定期進行考核評價，制定了以規(guī)范化、程序化、文件化管理為原則的質(zhì)量管理體系，協(xié)調(diào)各部門的質(zhì)量管理工作，各部門職責(zé)明確，溝通有序。

（一）2014年我們基本上實現(xiàn)了年初提出的質(zhì)量目標(biāo),：

1、職工因工千人重傷率為零；

2、職工因工千人死亡率為零；

3、火災(zāi)責(zé)任事故發(fā)生率為零；

4、經(jīng)濟合同履約率100%；

5、顧客意見處理率100%；

6、關(guān)鍵崗位人員持證上崗率100%；

7、在用工、卡、量具合格率100%；

8、庫存貨物完好率不低于99%；

9、各類貨物帳、卡、實物符合率不低于99%

10、顧客滿意率不低于100%；

11、汽車竣工返修率不高于4%；

12、各級車輛維修停廠車天不超過規(guī)定時限；

13、二級維護一次上線檢測合格率96%。

（二）客戶滿意度調(diào)查：

1、通過部分客戶電話回訪及滿意度調(diào)查，客戶滿意度為100%；

2、客戶投訴為0；

（三）設(shè)施、設(shè)備管理：

1、加強計量管理，根據(jù)生產(chǎn)需要有計劃地有步驟地對計量器具實行周期檢定；確保了量值傳遞的準(zhǔn)確性。

2、對生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備定期進行檢查、維護，確保生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的安全有效運行，并建立相應(yīng)的檢查、維護檔案；

3、根據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的要求，定期對消防設(shè)施、設(shè)備的檢查、維護，確保消防設(shè)施、設(shè)備的有效性，并建立相應(yīng)的檢查、維護檔案；

（四）現(xiàn)場管理：

1、倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。

2、對供方定期進行選擇、評價，嚴(yán)格按檢驗規(guī)程檢驗，確保配 件質(zhì)量。

3、在車輛維修過程中，嚴(yán)格執(zhí)行“三檢制度”，把好質(zhì)量關(guān)，確保在修車輛的技術(shù)狀況和行車安全，一年來未發(fā)生過維修質(zhì)量糾紛。

4、在日常生產(chǎn)經(jīng)營活動中，嚴(yán)格執(zhí)行安全生產(chǎn)的各項規(guī)章制度 和操作規(guī)程，杜絕“三違”現(xiàn)象。

5、設(shè)立用戶服務(wù)管理機構(gòu)，配備專、兼職售后服務(wù)人員，對來 往電話、傳真、信函及時處理。

6、采取各種形式、方式強化質(zhì)量管理教育，增強員工質(zhì)量管理 意識。

二、2014年度質(zhì)量管理評審工作

主要對①質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)達成情況；②過程業(yè)績和維修質(zhì)量；③顧客滿意度評價，包括顧客信息反饋處理評價；④質(zhì)量管理有效性、適宜性、充分性；⑤糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進系統(tǒng)；等方面進行了評審。根據(jù)以上內(nèi)容，對各部門、班組對一年來的質(zhì)量管理工作進行了認(rèn)真的自檢自查，各部門都能按質(zhì)量管理體系要求開展工作，各級文件和資料都得到有效控制，各項質(zhì)量記錄都按文件要求形成，員工素質(zhì)得到一定的提高，促進了質(zhì)量管理體系的有效運行。

三、工作中存在的問題 雖然在2014年中各部門、班組都能按質(zhì)量管理體系文件要求去執(zhí)行，各級文件和資料都得到有效的控制，各部門經(jīng)過認(rèn)真學(xué)習(xí)培訓(xùn)，員工素質(zhì)都有一定的提高，但是，在工作過程中，仍存在以下問題：

1、質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)內(nèi)容及方法需進一步改進,今年的外部顧

客滿意度調(diào)查中，調(diào)查范圍偏窄，不能滿足整體目標(biāo)評定需求，員工對質(zhì)量管理體系中客戶滿意度調(diào)查工作重視不夠，使中心本年度平均滿意度的調(diào)查覆蓋面偏低。

2、部分員工對質(zhì)量管理體系理解不夠，對個別程序的執(zhí)行力度也需進一步加強。

四、采取的措施：

（一）不斷加強全員對全面質(zhì)量管理體系的教育培訓(xùn)力度，提高思想認(rèn)識，凝集力量，形成合力，為工作的有效開展提供人員和組織保障。

（二）杜絕“兩張皮”現(xiàn)象，使全面質(zhì)量管理貫穿于生產(chǎn)經(jīng)營的每一個環(huán)節(jié)，為各項工作的有效平穩(wěn)開展創(chuàng)造積極的推動和促進作用。

（三）學(xué)習(xí)借鑒選進的管理方法，不斷改進和提高自身體系的科學(xué)性和符合性。

五、2015年度質(zhì)量管理重點工作計劃如下：

1、制定嚴(yán)格的質(zhì)量獎懲細(xì)則，加強內(nèi)部溝通，理順接口關(guān)系，強化質(zhì)量監(jiān)督，力爭實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

2、做好全體員工的質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)工作；

3、強化各部門實際操作情況，進一步完善質(zhì)量管理體系;

4、做好年度內(nèi)部質(zhì)量管理自檢自查工作;

5、做好與質(zhì)量體系工作有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)工作。

小汽車維修中心 2015年3月5日

質(zhì)量管理體系自查報告篇二

進賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

年度自查報告

（2017年度）企業(yè)名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人：聯(lián)系

人：

*****公司** ** 2017

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電話：手機：年

月

日填報日期：一、企業(yè)基本情況南昌偉達為有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)、南昌偉達的組織機構(gòu)代碼（**）、企業(yè)管理類別（ⅰ、ⅱ類醫(yī)療器械）。*****公司地處** 醫(yī)療器械注冊（備案）明細(xì)序號1 2 3 4 5 6 7 **** ** ** ** ** ** 產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

/ / / / / /

注冊（備案）證號

贛洪械備** 贛洪械備** 贛洪械備** 贛洪械備** 贛洪械備** 贛洪械備** 贛械注準(zhǔn)**

注冊（備案）時間

** ** ** ** ** ** **

變更及延續(xù)情況

// / / / / 二、委托生產(chǎn)情況委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。我公司未委托生產(chǎn)，我公司所有產(chǎn)品均為自產(chǎn)。三、生產(chǎn)活動基本情況1、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量：多功能電動理療床**張，手搖病床：**張，普通病床：**張，病人推車：**臺，醫(yī)用轉(zhuǎn)移車：**臺，婦科檢查床：**張，普通產(chǎn)床：**張。2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨列出）、銷售產(chǎn)值、上繳稅金、出口涉及國家地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值。生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占份額。2016年銷售產(chǎn)值：**萬元，生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占6%。3、是否存在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。沒有存在此類情況。4、企業(yè)轉(zhuǎn)讓、重組、融資及上市等情況。沒有存在此類情況。四、重要變更控制情況1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案憑證）變更情況。沒有變更情況。2.醫(yī)療器械注冊（備案）證書新增、變更情況。沒有變更情況3.主要人員變化情況，包括企業(yè)最高管理層、管理者代表、聯(lián)絡(luò)人、生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、銷售各部門主要負(fù)責(zé)人員。各部主要負(fù)責(zé)人員無變化。4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更及驗證情況。沒有變更情況5.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更及驗證情況。新增加了一臺光纖激光切割機、機器人焊接設(shè)備一臺。6.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽變更及審批（備案）情況。沒有變更情況五、生產(chǎn)質(zhì)量控制情況1、按照規(guī)定生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)情況。嚴(yán)格按照iso13485：2003、iso9001:2008質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)工藝流程制作。2、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的維護保養(yǎng)情況。嚴(yán)格按照iso13485：2003、iso9001:2008質(zhì)量管理體系規(guī)定，針對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備進行日常人維護和保養(yǎng)，并且每日對維護和保養(yǎng)進行登記記錄。3、按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)及生產(chǎn)記錄完成情況。我公司注冊及備案的產(chǎn)品均按技術(shù)要求進行生產(chǎn)。4、出廠醫(yī)療器械檢驗情況。我公司針對出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，均采用抽檢方式進行產(chǎn)品的檢驗，并在每次檢驗時都做好檢驗記錄。5、委托檢驗情況。我公司沒有委托生產(chǎn)產(chǎn)品。6.不合格產(chǎn)品情況及處理情況。對不合格品進行識別和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中；并規(guī)定對不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。六、采購管理和對供應(yīng)商審核的情況1、供應(yīng)商審核、評價情況。采購人員針對供應(yīng)商價格、產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)能力、樣品檢驗、樣品試用、服務(wù)和質(zhì)量管理水平并制定《供方評價表》。2、供應(yīng)商變更情況。按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認(rèn)或者申請變更注冊情況。3、采購記錄情況。3.1、請購：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)需要，如是正常生產(chǎn)所需物資，查詢庫存狀況，如無庫存或庫存不夠，應(yīng)通知采購部編制采購單，須注明采購的品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、質(zhì)量要求等內(nèi)容。3.2、審批：采購部將《采購單》報總經(jīng)理批準(zhǔn)后由相關(guān)采購人員實施采購。采購：依據(jù)審批后的采購單向合格供應(yīng)商采購本公司所需物資。供應(yīng)商的選擇參照《供應(yīng)商控制程序》。3.3、驗收：對采購回公司原材料，由質(zhì)檢部根據(jù)《檢驗控制程序》進行驗收，合格方可入庫。3.4、倉儲：驗收合格的物資由倉管員及時入庫，分類、合理、有序擺放，并采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識對產(chǎn)品種類和狀態(tài)進行標(biāo)識，并按規(guī)定記錄。七、管理評審和內(nèi)部審核情況1.企業(yè)進行管理評審的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。評審時間2017年10月6日，問題存在現(xiàn)有質(zhì)量方針和目標(biāo)，質(zhì)量，環(huán)境體系現(xiàn)狀具備持續(xù)適應(yīng)性、有效性和充分性，可按照預(yù)期時間接受公告機構(gòu)實施的質(zhì)量、環(huán)境管理體系的年度審核。內(nèi)審員的培訓(xùn)工作還需要加強。2.企業(yè)進行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。2.1、問題1 組裝現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的半制品，現(xiàn)場放置無任何產(chǎn)品標(biāo)識。原因分析：該批半制品，未放在指定位置，導(dǎo)致未看見產(chǎn)品標(biāo)識。糾正措施：生管人員每日監(jiān)督每批次產(chǎn)品的制作程序及產(chǎn)品擺放歸類是否正確。糾正情況：已完成2.2、問題2 車間打磨工序粉塵較大，作業(yè)人員未佩戴口罩，鋸床噪聲很大，作業(yè)人員未戴耳塞。原因分析：倉庫的口罩及耳塞用完了。未及時聯(lián)系采購員采購，導(dǎo)致部門作業(yè)人員未佩戴口罩和耳塞。糾正措施：采購部采購口罩及耳塞，倉庫與采購部每日對接溝通，避免此事件再次發(fā)生。糾正情況：已完成3.售后管理（包括重大投訴、重大維修、三包服務(wù)）情況及處理。對客戶提出的意見和建議進行及時、合理、滿意的解決，最大程度地滿足客戶的要求，提高企業(yè)信譽。產(chǎn)品售后服務(wù)由銷售部負(fù)責(zé)，質(zhì)檢部協(xié)助，售后服務(wù)根據(jù)合同要求或按照不同的客戶而提供，服務(wù)范圍可包括：提供產(chǎn)品說明，廣告宣傳，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，處理客戶反饋。八、人員培訓(xùn)和管理情況1.對管理者代表履職的評價情況。管理者代表履職情況良好。2.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進行培訓(xùn)和評價的情況。我公司于每年度對在崗負(fù)責(zé)人至少進行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。并記錄《培訓(xùn)簽到記錄》，公司由人事部組織，對公司主要負(fù)責(zé)人進行至少每年一次的業(yè)績考評?？荚u成績將作為升職，調(diào)薪之重要依據(jù)。3.對與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。對與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓(xùn)、考核、檢查，由所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能上崗工作。公司由人事部組織，對全公司所有崗位員工進行至少每年一次的業(yè)績考評。考評成績將作為升職，調(diào)薪之重要依據(jù)。對涉及健康要求的人員進行每年至少一次的健康體檢，確保工作人員的身體健康狀態(tài)。九、不良事件監(jiān)測情況不良事件監(jiān)測情況。發(fā)生嚴(yán)重不良事件情況。為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時、有效地對存在安全隱患產(chǎn)品采取控制措施，確保使用安全。十、重大事故情況企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、以及受到相關(guān)行政處罰等情況。未發(fā)生生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、以及受到相關(guān)行政處罰等情況。十一、接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查及承擔(dān)社會責(zé)任情況1、接受各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。合格2、接受第三方機構(gòu)的檢查或認(rèn)證，檢查情況和檢查結(jié)果。我公司于**年**月**日接受**公司的評審老師針對我公司質(zhì)量管理體系進行檢查，檢查結(jié)果良好。

iso13485：2003、iso9001:20083、企業(yè)受到各級各種表彰或獎勵。無4、企業(yè)承擔(dān)的社會責(zé)任情況報告。我公司法定代表人**先生于今年向南昌洪達江華助學(xué)基金會捐贈陸萬元。5.企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報告，自評的信用等級情況。5.1、產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率98%以上。5.2、品質(zhì)檢驗及時率：100%。5.3、客戶投訴率為0.5%。十二、其他需要說明的問題無十三、自查報告真實性承諾企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。

法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：

管理者代表： 2017年11月16日

物業(yè)安保培訓(xùn)方案為規(guī)范保安工作，使保安工作系統(tǒng)化/規(guī)范化,最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教學(xué)教材大綱。一、課程設(shè)置及內(nèi)容全部課程分為專業(yè)理論知識和技能訓(xùn)練兩大科目。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二．培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的1）保安人員培訓(xùn)應(yīng)以保安理論知識、消防知識、法律常識教學(xué)為主，在教學(xué)過程中，應(yīng)要求學(xué)員全面熟知保安理論知識及消防專業(yè)知識，在工作中的操作與運用，并基本掌握現(xiàn)場保護及處理知識2）職業(yè)道德課程的教學(xué)應(yīng)根據(jù)不同的崗位元而予以不同的內(nèi)容，使保安在各自不同的工作崗位上都能養(yǎng)成具有本職業(yè)特點的良好職業(yè)道德和行為規(guī)范）法律常識教學(xué)是理論課的主要內(nèi)容之一，要求所有保安都應(yīng)熟知國家有關(guān)法律、法規(guī)，成為懂法、知法、守法的公民，運用法律這一有力武器與違法犯罪分子作斗爭。工作入口門衛(wèi)守護，定點守衛(wèi)及區(qū)域巡邏為主要內(nèi)容，在日常管理和發(fā)生突發(fā)事件時能夠運用所學(xué)的技能保護公司財產(chǎn)以及自身安全。2、培訓(xùn)要求1）保安理論培訓(xùn)通過培訓(xùn)使保安熟知保安工作性質(zhì)、地位、任務(wù)、及工作職責(zé)權(quán)限，同時全面掌握保安專業(yè)知識以及在具體工作中應(yīng)注意的事項及一般情況處置的原則和方法。2）消防知識及消防器材的使用通過培訓(xùn)使保安熟知掌握消防工作的方針任務(wù)和意義，熟知各種防火的措施和消防器材設(shè)施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保護公司財產(chǎn)和員工生命財產(chǎn)的安全。3)法律常識及職業(yè)道德教育通過法律常識及職業(yè)道德教育，使保安樹立法律意識和良好的職業(yè)道德觀念，能夠運用法律知識正確處理工作中發(fā)生的各種問題；增強保安人員愛崗敬業(yè)、無私奉獻更好的為公司服務(wù)的精神。4)工作技能培訓(xùn)

質(zhì)量管理體系自查報告篇三

質(zhì)量管理體系自查報告

為提高企業(yè)的信譽，增強企業(yè)在市場的競爭能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預(yù)防和糾正措施進行改進和調(diào)整，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。

一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對質(zhì)量體系的審查；

本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、iso 9001《質(zhì)量管理體系—要求》、iso 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和mdd93/42/eec《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質(zhì)量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每年度不少于一次。

1．做好標(biāo)識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

倉庫人員負(fù)責(zé)對庫內(nèi)采購的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品進行標(biāo)識；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線上的各種半成品及成品的標(biāo)識；質(zhì)管部對所有產(chǎn)品標(biāo)識的執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。

1.1原材料的標(biāo)識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識，標(biāo)識的內(nèi)容包括：原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每批原材料實行嚴(yán)格的進貨檢驗并設(shè)置原材料標(biāo)識卡。

1.2生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識

1.2.1生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行工藝記錄并標(biāo)明生產(chǎn)各項參數(shù)，以便追溯。

1.2.2包裝工序的標(biāo)識，產(chǎn)品在制作過程中，嚴(yán)格按照生產(chǎn)計劃單進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)工序加以相應(yīng)的標(biāo)識。

1.3成品的標(biāo)識

1.3.1小包裝標(biāo)識經(jīng)工序檢驗合格的產(chǎn)品，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負(fù)責(zé)更換并編碼。

1.3.2中包裝標(biāo)識

中包裝的標(biāo)識除同小包裝的要求一致外必要時還應(yīng)注明產(chǎn)品類型

1.3.3外包裝的標(biāo)識

產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類型等標(biāo)識。

2追溯

產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。

2.1原材料的追溯

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據(jù)市場部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫等質(zhì)量信息。

2.2責(zé)任者的追溯

2.2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗責(zé)任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

2.2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應(yīng)的制作者、檢驗者。

二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋

1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)管部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。

1.2對于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進行分析和處理。

2.調(diào)查方式：

2.1依據(jù)顧客滿意度調(diào)查程序?qū)︻櫩投ㄆ诨虿欢ㄆ诘剡M行調(diào)查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當(dāng)前和未來的需求與期望，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果改進質(zhì)量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)對顧客滿意度的調(diào)查和統(tǒng)計分析，并負(fù)責(zé)對有關(guān)糾正或改進措施實施跟蹤，相關(guān)部門負(fù)責(zé)根據(jù)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預(yù)防控制程序》進行改善。

2.2 產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識，每批產(chǎn)品都有對應(yīng)的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關(guān)部門進行現(xiàn)場調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

2.5定期召開質(zhì)量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

3.產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

3.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開產(chǎn)至今沒有出現(xiàn)消費者的不良反應(yīng)反饋。

4.結(jié)論：天然膠乳橡膠避孕套是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產(chǎn)品設(shè)計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。

三、不良事件處理：

1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單

位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，包括 ：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及使用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

1.質(zhì)管部定期對全公司的質(zhì)量信息進行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會議上進行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進提供依據(jù)。

2.質(zhì)管部對信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。

五、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

1.生產(chǎn)技術(shù)部會同質(zhì)官部等部門，確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用場合，并根據(jù)應(yīng)用場合確定適用的統(tǒng)計技術(shù)。

2.針對選用的統(tǒng)計技術(shù)，各實施部門應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實施。對數(shù)據(jù)進行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進行統(tǒng)計分析，不斷改進、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

六．近年來公司產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況

1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品自2005年注冊以來，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家標(biāo)準(zhǔn)gb7544所規(guī)定的要求進行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識下，我公司依據(jù)iso9001和iso13485建立質(zhì)量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認(rèn)證公司的iso13485質(zhì)量管理體系、北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證公司 iso 14001和ohsas18001的認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。

2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕套生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。

3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級食品藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況 本產(chǎn)品的周期檢驗嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認(rèn)證機構(gòu)進行一次監(jiān)督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。

4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質(zhì)量管理體系中標(biāo)識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識、檢驗狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。

5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：

根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品自2005年開始正常以來產(chǎn)品的一次交驗合格率基本達到100%。根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認(rèn)真對待。根據(jù)客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格把握操作細(xì)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調(diào)整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對避孕套產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為基本目標(biāo)，堅持以人為本的管理理念，嚴(yán)格生產(chǎn)過程的工藝控制喝要求；加強對產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和工藝改進，及時了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質(zhì)量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎(chǔ)。

總之，質(zhì)量體系的運行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強了公司內(nèi)部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質(zhì)量目標(biāo)而努力。通過運行和總結(jié)，也提高了質(zhì)量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況，對公司的相關(guān)組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量體系的持續(xù)改進及其完整性和符合性，從而促進產(chǎn)品品質(zhì)的更大提升。

質(zhì)量管理體系自查報告篇四

南通金牛機械制造有限公司質(zhì)量管理體系自查報告

從質(zhì)量管理體系運行十個月至今，各部門都能認(rèn)真貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，按照質(zhì)量手冊及程序文件的要求運行，公司質(zhì)量管理體系運行是有效的，覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責(zé)明確，各部門的接口關(guān)系得到有效協(xié)調(diào)，通過內(nèi)部溝通和外部溝通，使顧客的要求得到滿足，有力地實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

我們制定了“高效、優(yōu)質(zhì)、進取、誠信”的質(zhì)量方針，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)旺盛的生命力，以顧客關(guān)注為焦點實現(xiàn)我們對顧客的承諾。為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司制定了總的質(zhì)量目標(biāo)，各部門圍繞總的質(zhì)量目標(biāo)制定了相應(yīng)的分目標(biāo)，并定期進行考核評價。我們制定了以規(guī)范化、程序化、文件化管理為原則的質(zhì)量管理體系，組織編寫了質(zhì)量手冊、25個程序文件、44個作業(yè)文件，設(shè)計質(zhì)量記錄表格105種，受控外來文件67個，保證了文件的適宜性，并由管理者代表指導(dǎo)協(xié)調(diào)各部門的質(zhì)量管理工作，各部門職現(xiàn)明確，溝通有序。

2007年我們基本上實現(xiàn)了年初提出的質(zhì)量目標(biāo),產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高,以顧客為關(guān)注焦點的思想得到進一步明確。從去年12月份以來，沒有發(fā)生顧客嚴(yán)重投訴，也沒有出現(xiàn)違反法律、法規(guī)的情況。顧客滿意率為95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交驗合格率99.9%，原因是：部分零件光潔度達不到圖紙要求、部分零件尺寸超差；產(chǎn)成品是一次交驗時清潔度不夠，交貨時間緊，部分產(chǎn)品涂裝未干就發(fā)貨。在保持api spec質(zhì)量管理體系有效運行方面，我們已于8月對公司質(zhì)量管理體系涉及的所有部門進行一次集中式內(nèi)部審核；同時制定嚴(yán)格的質(zhì)量獎懲細(xì)則，加強內(nèi)部溝通，理順接口關(guān)系，強化質(zhì)量監(jiān)督，有力地實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。在理化試驗方面，加強理化設(shè)備的維護保養(yǎng)，按規(guī)定要求完成各類理化試驗工作（超聲波探傷試驗、磁粉探傷試驗、機械性能試驗、化學(xué)分析、），確保了鍛件、鋼材、鑄件、等質(zhì)量。

加強計量管理，我們制定了相應(yīng)的規(guī)章制度，根據(jù)生產(chǎn)需要添置部分計量器具，有計劃地有步驟地對全廠計量器具實行周期檢定；同時，請如東縣技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局人員來公司對計量器具周檢、修理；游標(biāo)卡尺、深度尺、齒厚卡尺、萬能角尺等送檢，確保了量值傳遞的準(zhǔn)確性。

在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計和產(chǎn)品質(zhì)量改進方面，我們制定了完整的、科學(xué)的工作程序，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計各階段按照程序文件的要求進行評審，并有相應(yīng)記錄，并對出具技術(shù)文件的準(zhǔn)確率進行統(tǒng)計總結(jié)。

在生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備和制造方面，加強設(shè)備、工裝、檢測器具的管理，對設(shè)備做到日保、月保、定期保養(yǎng)相結(jié)合，對工裝、檢測器具實行周期檢定，確?，F(xiàn)場使用完好、穩(wěn)定、可靠。

制定完整的工藝紀(jì)律和制度，同時制訂了工藝紀(jì)律考核辦法，并對工藝考核執(zhí)行情況統(tǒng)計匯總。

在質(zhì)量控制點方面，我們將特殊過程（如：熱處理、焊接）和關(guān)鍵工序（如：鏜削、滾齒、磨削）的加工作為重點控制目標(biāo)或?qū)ο?，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，一年來沒有發(fā)生顧客嚴(yán)重投訴。

工位器具齊全，倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。加強采購物資的管理，對供方定期進行選擇、評價，嚴(yán)格按檢驗規(guī)程檢驗。設(shè)立用戶服務(wù)管理機構(gòu)，配備專、兼職售后服務(wù)人員，對來往電話、傳真、信函及時處理。

采取各種形式、方式強化質(zhì)量教育，員工質(zhì)量意識較強。

a、公司質(zhì)量管理體系運行十個月以來，各部門、各車間均能按api spec q1標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，實踐證明按api spec q1標(biāo)準(zhǔn)編寫的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求。為了適應(yīng)新的發(fā)展形勢，加強干部隊伍建設(shè)，實現(xiàn)班干部隊伍的年輕化、知識化、革命化，適應(yīng)高效、快節(jié)、靈活公司運行機制的需要，十二月底將對公司的組織機構(gòu)和人事作部分調(diào)整。

b、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)已基本被全體員工所理解并貫徹執(zhí)行，產(chǎn)品的實物質(zhì)量有所提高，各項質(zhì)量活動能按文件化的程序要求展開，糾正、預(yù)防措施的驗證有效。

c、公司的組織機構(gòu)和資源基本上是適應(yīng)的。目前公司生產(chǎn)任務(wù)飽滿，人力資源及設(shè)備還需進一步補充：請辦公室著手引進設(shè)計人員1名，電焊工、理化員進行取證的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，引進車、鏜、銑等操作人員。請供應(yīng)部著手采購53k銑床1臺。由于組裝車間比較擁擠，目前新建的廠房已馬上竣工。公司的質(zhì)量方針是適宜的，質(zhì)量目標(biāo)也已得到基本實現(xiàn)，并進一步完善。

d、目前質(zhì)量管理體系中存在的不合格項，主要原因是文件的學(xué)習(xí)理解不夠深入，執(zhí)行力度部分不夠，所以對員工還要進一步加強質(zhì)量體系文件的深化教育，同時加強考核力度。

綜上所述，我公司質(zhì)量管理體系基本符合api spec q1標(biāo)準(zhǔn)的要求，公司的質(zhì)量管理體系運行正常有序有效，公司的組織機構(gòu)和資源基本上是適應(yīng)的，若本次評審形成的各項糾正、預(yù)防措施等到實施，則我們的質(zhì)量管理體系將更趨完善。只要我們堅持做下去，有合理的組織機構(gòu)、完善的質(zhì)量體系、優(yōu)化配置人力資源，我們就能得到持續(xù)發(fā)展。

匯報人：管理者代表：繆梅

2007-10-26