在現(xiàn)在社會，報告的用途越來越大，要注意報告在寫作時具有一定的格式。寫報告的時候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？下面是小編幫大家整理的最新報告范文，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告一

合同簽署地：___________?

合?同?編?號：___________



甲方：?____市____醫(yī)療器械有限公司?乙方：

地址：地址：

電話：?電話：

傳真：傳真：

郵編：郵編：

為保護甲乙雙方的合法利益，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，本著"平等互利、共同發(fā)展"的原則，雙方協(xié)商一致，特訂立本合同。

一、甲乙雙方同意按照本合同內(nèi)容之規(guī)定執(zhí)行。

1、甲方授權(quán)乙方作為________?（施市、縣）區(qū)域總經(jīng)銷商，全面負(fù)責(zé)甲方產(chǎn)品______________________等品牌安_____在該區(qū)域的銷售及售后服務(wù)。

2、甲方要求乙方首批進貨不少于_________元，乙方保證合同期內(nèi)向甲方總回款額不少于________元，月平均回款額不少于________元。

3、甲方按區(qū)域總經(jīng)銷價向乙方供貨，具體價格見附表。

4、貨款支付方式：款到發(fā)貨。自簽訂合同之日起七日內(nèi)，乙方辦理第一批提貸手續(xù)，否則視為乙方自動放棄總經(jīng)銷權(quán)。

5、交貨驗收地點為甲方倉庫或款到后由甲方發(fā)貨至乙方所在地區(qū)的火車站或汽車站。其中長途運費由甲方負(fù)擔(dān)，短途運費由乙方自行負(fù)擔(dān)。

二、甲方的權(quán)利和義務(wù)。

1、對乙方經(jīng)營甲方系列品牌安_____的經(jīng)營活動具有建議和監(jiān)督權(quán)。對乙方違反合同的行為具有追究責(zé)任權(quán)，情節(jié)嚴(yán)重可直接追究乙方經(jīng)濟法律責(zé)任。

2、甲方應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量，并提_____品銷售所需要的相關(guān)證件。

3、甲方承諾在合同期內(nèi)不直接向乙方總經(jīng)銷區(qū)域內(nèi)其他客商供貨，否則乙方有權(quán)追究甲方經(jīng)濟法律責(zé)任。

三、乙方的權(quán)利和義務(wù)。

1、乙方在合同規(guī)定范圍內(nèi)有對甲方系列品牌安_____的自主經(jīng)營權(quán)。對甲方違反本合同的行為具有追究違約責(zé)任權(quán)，情節(jié)嚴(yán)重可直接追究甲方經(jīng)濟法律責(zé)任。

2、乙方應(yīng)努力做好甲方產(chǎn)品的宣傳和銷售，并及時向甲方反饋市場信息和銷售情況。

3、簽訂合同兩個月內(nèi)，乙方必須完成甲方產(chǎn)品在該地區(qū)終端市場80％的鋪貨率，兩個月后，甲方進行市場調(diào)查，乙方必須提供供貨下級經(jīng)銷商及終端明細(xì)。

4、乙方保證不向總經(jīng)銷區(qū)域外其他區(qū)域發(fā)貨，如有竄貨行為，按竄貨金額5倍以上給予處罰，并且甲方有權(quán)利取消乙方代理權(quán)。

5、乙方在給甲方付款時，必須把貨款直接打入甲方指定的銀行帳號或卡號，否則造成貨款流失，由乙方負(fù)責(zé)。乙方不得以任何理由從甲方貨款中借支給甲方業(yè)務(wù)人員或其他人員，否則，甲方不予認(rèn)可。

四、換貨及退貨的有關(guān)規(guī)定。

1、乙方在所有甲方產(chǎn)品范圍內(nèi)，可根據(jù)實際銷售情況，可向甲方申請貨物調(diào)換。例如可用甲方產(chǎn)品"十二只太陽帽"避孕套產(chǎn)品換成同一品牌產(chǎn)品"二十只裝水溶性太陽帽"避孕套。

2、雙方在合同解除時，甲方在為乙方降低經(jīng)營風(fēng)險，實行可退貨制度（不包括首批進貨），但乙方退貨總值不超過合同解除前一次購貨總值。

3、乙方須保證退換貨物的申請日期距貨物的生產(chǎn)日期不超過六個月，并確保產(chǎn)品品質(zhì)與包裝外觀完好無損，不影響產(chǎn)品的第二次銷售。

4、在退換貨過程中發(fā)生的運費等相關(guān)費用由乙方承擔(dān)。

五、出現(xiàn)以下情況合同自動終止。

1、甲方確認(rèn)乙方惡意竄貨達(dá)2次以上。

2、乙方擅自以低于產(chǎn)品總經(jīng)銷價格向外供貨，造成市場混亂。

3、乙方連續(xù)三個月未能完成指定回款月平均數(shù)的70％。

4?、甲乙雙方對自身權(quán)利和義務(wù)有違約而給對方造成損失的情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告二

甲方：________________

乙方：________________

甲、乙雙方本著平等互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方向甲方提供___________設(shè)備的配置、價格及其售后服務(wù)等事項達(dá)成一致，具體條款如下：

一、質(zhì)量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設(shè)備，對該設(shè)備實行三包(即包用、包修、包調(diào)換)，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量性能可靠穩(wěn)定。若產(chǎn)品質(zhì)量性能存在問題，則甲方有權(quán)向乙方提出退換和索賠。

乙方保證向甲方提供的有關(guān)資質(zhì)材料真實有效，由此引起的責(zé)任或費用均由乙方承擔(dān)。如因提供設(shè)備發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，乙方愿承擔(dān)全部責(zé)任和所有費用。

二、售后服務(wù)：乙方同意此設(shè)備自安裝、調(diào)試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為_____個月，保證在接到甲方報修通知____小時內(nèi)到現(xiàn)場檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運行的開機率不低于____%，如達(dá)不到此標(biāo)準(zhǔn)造成了甲方的經(jīng)濟損失，乙方應(yīng)予以調(diào)換部分或整個設(shè)備，保修期作相應(yīng)延長，并承擔(dān)期間甲方的經(jīng)濟和其他損失。保修期滿后，由乙方負(fù)責(zé)實行終身優(yōu)質(zhì)服務(wù),檢修更換的零備件按標(biāo)準(zhǔn)報價_____折的優(yōu)惠價提供，人工差旅費_________。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)該機型系統(tǒng)錯誤改進，在___年內(nèi)對軟件的免費更換或升級。如以后產(chǎn)品的升級換代，乙方愿為甲方以優(yōu)惠價格提供。

三、隨機資料：乙方隨設(shè)備提供詳細(xì)的操作手冊、維修手冊、保養(yǎng)手冊、中英文原版資料、設(shè)備總圖、電子線路圖、機械結(jié)構(gòu)圖等所有的應(yīng)用和維修資料。

四、付款方式：甲方在合同生效后_____內(nèi)先以__________方式預(yù)付全款_____計_______;設(shè)備(包括贈送部分)安裝調(diào)試驗收合格正常使用______內(nèi)以_________方式付全款的______,計_______;余款________內(nèi)以______方式在____________付清。

五、交貨時間：乙方負(fù)責(zé)采用_______運輸方式，保證在_________之內(nèi)將設(shè)備運到______;并負(fù)責(zé)卸貨安裝到位，在________之內(nèi)調(diào)試完畢投入使用,其間費用由乙方承擔(dān)。如不能按時完成，乙方愿作相應(yīng)補償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數(shù)作為補償計算標(biāo)準(zhǔn)。

六、贈送條款：為進一步加強技術(shù)合作，體現(xiàn)“友好協(xié)作”的精神，乙方同意免費贈送甲方

七、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎(chǔ)上，共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協(xié)商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等效力。

甲方：____________ 乙方：____________

代表人：____________代表人：____________

日期：____________ 日期：____________

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告三

委托方（以下簡稱甲方）：_________

受托方（以下簡稱乙方）：_________

甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達(dá)成以下協(xié)議，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

生產(chǎn)廠家：_________；

產(chǎn)品名稱：_________；

規(guī)格型號：_________。

二、甲方負(fù)責(zé)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關(guān)文件資料，（文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件）。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負(fù)責(zé)。乙方不對前述的文件資料負(fù)審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導(dǎo)或遺漏，導(dǎo)致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔(dān)。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應(yīng)當(dāng)向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。

四、甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后3天內(nèi)按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。

五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月（按工作日算）退還代理費用的30％，直到退完全部代理費止；若甲方因自身因素導(dǎo)致其產(chǎn)品注冊不予批準(zhǔn)的（包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等），其代理費用不予退還，雙方的代理關(guān)系至注冊當(dāng)局發(fā)文不予注冊之日起解除；若因不可抗力或國家政策調(diào)整致使產(chǎn)品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產(chǎn)生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，均提請當(dāng)?shù)刂俨梦瘑T會按照該會仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

甲方（蓋章）：_________乙方（蓋章）：_________

代表人（簽字）：_________代表人（簽字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

簽訂地點：_________簽訂地點：_________

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告四

進口醫(yī)療器械合同書

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2.甲方負(fù)責(zé)按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。

3.乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4.關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元；檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣_______萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費；當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔(dān)。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________

乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________

乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日?________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告五

委托方(以下簡稱甲方)：__________________

受托方(以下簡稱乙方)：__________________

甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達(dá)成以下協(xié)議，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

生產(chǎn)廠家：___________________________;

產(chǎn)品名稱：___________________________;

規(guī)格型號：___________________________。

二、甲方負(fù)責(zé)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關(guān)文件資料，(文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件)。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負(fù)責(zé)。乙方不對前述的文件資料負(fù)審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導(dǎo)或遺漏，導(dǎo)致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔(dān)。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應(yīng)當(dāng)向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。

四、甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后3天內(nèi)按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。

五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月(按工作日算)退還代理費用的30%，直到退完全部代理費止;若甲方因自身因素導(dǎo)致其產(chǎn)品注冊不予批準(zhǔn)的(包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等)，其代理費用不予退還，雙方的代理關(guān)系至注冊當(dāng)局發(fā)文不予注冊之日起解除;若因不可抗力或國家政策調(diào)整致使產(chǎn)品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產(chǎn)生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，均提請當(dāng)?shù)刂俨梦瘑T會按照該會仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

甲方(蓋章)：_________

代表人(簽字)：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

乙方(蓋章)：_________

代表人(簽字)：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

附件(略)

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告六

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________xx公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2、甲方負(fù)責(zé)按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4、關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣_______萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元。

2、在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。

3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機運送至指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3、在產(chǎn)品檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔(dān)。

四、注冊失敗和不可抗力

1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。

3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________ 乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：_______ 乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告七

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2.甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3.乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4.關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣_______萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔(dān)。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ? ? ? ?________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告八

合同編號：京典y_______號

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：北京________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就__________產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同 ：

一、雙方約定

1.甲方同意將__________產(chǎn)品的申報工作全權(quán)委托北京__________醫(yī)藥科技有限公司辦理。

2.在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。

3.乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。

4.在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負(fù)任何責(zé)任。

二、雙方責(zé)任

1.甲方向乙方提供申報產(chǎn)品的相關(guān)資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)｝。

2.甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。

3.甲方向乙方提供代理費共計人民幣__________萬元。

4.乙方負(fù)責(zé)__________的產(chǎn)品申報、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報工作。

5.自合同生效日起至__________月內(nèi)完成申報前的準(zhǔn)備工作，并報藥監(jiān)局終審。

6.藥監(jiān)局受理后__________月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書。

7.如在實驗期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應(yīng)及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔(dān)。

三、經(jīng)費支付方式

1.自合同生效日起3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。

2.取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內(nèi)，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣________萬元。

3.取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。

4.乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內(nèi)，直接向檢測機構(gòu)支付實驗費等，乙方并向相關(guān)機構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。

5.乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。

四、違約及其它

1.如因乙方責(zé)任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。

2.如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。

3.如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在3日內(nèi)補足實驗費和代理費。

4.如甲方延遲支付產(chǎn)品實驗費及評審費等申報產(chǎn)品的所需費用，產(chǎn)品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。

5.如因乙方原因?qū)е律陥笱悠?，將按每日千分之?3‰)違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。

6.因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。

五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

甲方單位蓋章：____________ 乙方單位蓋章：____________

甲方代表人簽章：__________ 乙方代表人簽章：__________

__________年_____月_____日 __________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告九

代理注冊醫(yī)療器械合同

代理注冊醫(yī)療器械合同

委托方（以下簡稱甲方）：__________________

受托方（以下簡稱乙方）：__________________

甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達(dá)成以下協(xié)議，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

生產(chǎn)廠家：___________________________；

產(chǎn)品名稱：___________________________；

規(guī)格型號：___________________________。

二、甲方負(fù)責(zé)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關(guān)文件資料，（文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件）。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負(fù)責(zé)。乙方不對前述的文件資料負(fù)審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導(dǎo)或遺漏，導(dǎo)致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔(dān)。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應(yīng)當(dāng)向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。

四、甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后3天內(nèi)按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。

五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月（按工作日算）退還代理費用的30％，直到退完全部代理費止；若甲方因自身因素導(dǎo)致其產(chǎn)品注冊不予批準(zhǔn)的（包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等），其代理費用不予退還，雙方的代理關(guān)系至注冊當(dāng)局發(fā)文不予注冊之日起解除；若因不可抗力或國家政策調(diào)整致使產(chǎn)品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產(chǎn)生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，均提請當(dāng)?shù)刂俨梦瘑T會按照該會仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

甲方（蓋章）：_________

代表人（簽字）：_______

_________年____月____日????????r簽訂地點：_____________

乙方（蓋章）：_________

代表人（簽字）：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

附件（略）

代理注冊醫(yī)療器械合同

代理注冊醫(yī)療器械合同

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告十

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書

甲 方：___________

乙 方：___________

根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實信用的基礎(chǔ)上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達(dá)成協(xié)議如下：

第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊的有關(guān)要求。

第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：

產(chǎn)品名稱：_____________

型號：_____________

第三條：乙方責(zé)任：

1.乙方負(fù)責(zé)原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、包裝和運輸。

2.乙方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、甲方的產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，保存并隨時能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

3.委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后，乙方應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1 規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，獲得審批后方可進行委托生產(chǎn)。

4.乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

6.乙方應(yīng)當(dāng)按照本企業(yè)的《質(zhì)量手冊》《控制程序》等要求進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

7.乙方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8.乙方保存質(zhì)量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方檢查。

第四條：甲方責(zé)任：

1.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負(fù)責(zé)對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。

2.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

3.甲方應(yīng)當(dāng)對乙方進行評估，對乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質(zhì)量體系的要求。

4.委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。

5.甲方質(zhì)管部門應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。

6.按照采購控制程序，對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行有效的控制。

第五條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。

第六條：乙方有義務(wù)接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回

時，甲方能夠隨時調(diào)閱或檢查與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

第七條：服務(wù)條款及價格

詳見《購銷合同》。

第八條：違約責(zé)任

1.乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲方產(chǎn)品技術(shù)要求，否則甲方有權(quán)拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。

2.甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔(dān)責(zé)任的，有權(quán)要求乙方承擔(dān)全部責(zé)任。

3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉(zhuǎn)賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足 數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

4.無論協(xié)議履行期內(nèi)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標(biāo)、商號或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)均須向甲方支付違約金100萬元。

5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時主張損失賠償。

6.甲方無正當(dāng)理由拒絕付款，乙方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時主張損失賠償。

第九條：保密責(zé)任

甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關(guān)的一切信息負(fù)有保密義務(wù)。未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應(yīng)將此要求及時通知另一方。

第十條：合同有效期為__1__年，協(xié)議期滿前三個月內(nèi)雙方無書面異議，則自動續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。

第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關(guān)或人民法院裁決。

第十二條：本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。

甲方：_________

乙方：___________

_________年_____ 月____ 日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告十一

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2.甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3.乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4.關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣_______萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂 日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機運送至sfda指定的檢測中心 日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔(dān)。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告十二

委托方(以下簡稱甲方)：__________________

受托方(以下簡稱乙方)：__________________

甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達(dá)成以下協(xié)議，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

生產(chǎn)廠家：___________________________;

產(chǎn)品名稱：___________________________;

規(guī)格型號：___________________________。

二、甲方負(fù)責(zé)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關(guān)文件資料，(文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件)。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負(fù)責(zé)。乙方不對前述的文件資料負(fù)審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導(dǎo)或遺漏，導(dǎo)致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔(dān)。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應(yīng)當(dāng)向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。

四、甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后3天內(nèi)按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。

五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月(按工作日算)退還代理費用的30%，直到退完全部代理費止;若甲方因自身因素導(dǎo)致其產(chǎn)品注冊不予批準(zhǔn)的(包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等)，其代理費用不予退還，雙方的代理關(guān)系至注冊當(dāng)局發(fā)文不予注冊之日起解除;若因不可抗力或國家政策調(diào)整致使產(chǎn)品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產(chǎn)生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，均提請當(dāng)?shù)刂俨梦瘑T會按照該會仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

甲方(蓋章)：_________

代表人(簽字)：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

乙方(蓋章)：_________

代表人(簽字)：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

附件(略)

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告十三

進口醫(yī)療器械合同書

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2.甲方負(fù)責(zé)按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。

3.乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4.關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元；檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣_______萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費；當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔(dān)。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________

乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________

乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日?________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告十四

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________xx公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2、甲方負(fù)責(zé)按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3、乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4、關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣_______萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元。

2、在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。

3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機運送至指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3、在產(chǎn)品檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔(dān)。

四、注冊失敗和不可抗力

1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。

3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________ 乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：_______ 乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告十五

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2.甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3.乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4.關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣_______萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂 日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機運送至sfda指定的檢測中心 日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔(dān)。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告十六

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書

甲 方：___________

乙 方：___________

根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實信用的基礎(chǔ)上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達(dá)成協(xié)議如下：

第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊的有關(guān)要求。

第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：

產(chǎn)品名稱：_____________

型號：_____________

第三條：乙方責(zé)任：

1.乙方負(fù)責(zé)原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、包裝和運輸。

2.乙方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、甲方的產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，保存并隨時能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

3.委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后，乙方應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1 規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，獲得審批后方可進行委托生產(chǎn)。

4.乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

6.乙方應(yīng)當(dāng)按照本企業(yè)的《質(zhì)量手冊》《控制程序》等要求進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

7.乙方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8.乙方保存質(zhì)量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方檢查。

第四條：甲方責(zé)任：

1.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負(fù)責(zé)對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。

2.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

3.甲方應(yīng)當(dāng)對乙方進行評估，對乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質(zhì)量體系的要求。

4.委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。

5.甲方質(zhì)管部門應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。

6.按照采購控制程序，對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行有效的控制。

第五條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。

第六條：乙方有義務(wù)接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回

時，甲方能夠隨時調(diào)閱或檢查與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

第七條：服務(wù)條款及價格

詳見《購銷合同》。

第八條：違約責(zé)任

1.乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲方產(chǎn)品技術(shù)要求，否則甲方有權(quán)拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。

2.甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔(dān)責(zé)任的，有權(quán)要求乙方承擔(dān)全部責(zé)任。

3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉(zhuǎn)賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足 數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

4.無論協(xié)議履行期內(nèi)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標(biāo)、商號或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)均須向甲方支付違約金100萬元。

5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時主張損失賠償。

6.甲方無正當(dāng)理由拒絕付款，乙方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時主張損失賠償。

第九條：保密責(zé)任

甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關(guān)的一切信息負(fù)有保密義務(wù)。未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應(yīng)將此要求及時通知另一方。

第十條：合同有效期為__1__年，協(xié)議期滿前三個月內(nèi)雙方無書面異議，則自動續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。

第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關(guān)或人民法院裁決。

第十二條：本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。

甲方：_________

乙方：___________

_________年_____ 月____ 日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告十七

代理注冊醫(yī)療器械合同

代理注冊醫(yī)療器械合同

委托方（以下簡稱甲方）：__________________

受托方（以下簡稱乙方）：__________________

甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達(dá)成以下協(xié)議，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

生產(chǎn)廠家：___________________________；

產(chǎn)品名稱：___________________________；

規(guī)格型號：___________________________。

二、甲方負(fù)責(zé)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定提供相關(guān)文件資料，（文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件）。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負(fù)責(zé)。乙方不對前述的文件資料負(fù)審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導(dǎo)或遺漏，導(dǎo)致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔(dān)。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應(yīng)當(dāng)向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。

四、甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后3天內(nèi)按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。

五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月（按工作日算）退還代理費用的30％，直到退完全部代理費止；若甲方因自身因素導(dǎo)致其產(chǎn)品注冊不予批準(zhǔn)的（包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等），其代理費用不予退還，雙方的代理關(guān)系至注冊當(dāng)局發(fā)文不予注冊之日起解除；若因不可抗力或國家政策調(diào)整致使產(chǎn)品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產(chǎn)生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，均提請當(dāng)?shù)刂俨梦瘑T會按照該會仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

甲方（蓋章）：_________

代表人（簽字）：_______

_________年____月____日????????r簽訂地點：_____________

乙方（蓋章）：_________

代表人（簽字）：_______

_________年____月____日

簽訂地點：_____________

附件（略）

代理注冊醫(yī)療器械合同

代理注冊醫(yī)療器械合同

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告十八

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2.甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3.乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4.關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣_______萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔(dān)。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

________年_____月_____日 ? ? ? ?________年_____月_____日

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告十九

合同編號：京典y_______號

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：北京________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就__________產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同 ：

一、雙方約定

1.甲方同意將__________產(chǎn)品的申報工作全權(quán)委托北京__________醫(yī)藥科技有限公司辦理。

2.在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。

3.乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。

4.在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負(fù)任何責(zé)任。

二、雙方責(zé)任

1.甲方向乙方提供申報產(chǎn)品的相關(guān)資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)｝。

2.甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。

3.甲方向乙方提供代理費共計人民幣__________萬元。

4.乙方負(fù)責(zé)__________的產(chǎn)品申報、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報工作。

5.自合同生效日起至__________月內(nèi)完成申報前的準(zhǔn)備工作，并報藥監(jiān)局終審。

6.藥監(jiān)局受理后__________月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書。

7.如在實驗期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應(yīng)及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔(dān)。

三、經(jīng)費支付方式

1.自合同生效日起3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。

2.取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內(nèi)，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣________萬元。

3.取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。

4.乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內(nèi)，直接向檢測機構(gòu)支付實驗費等，乙方并向相關(guān)機構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。

5.乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。

四、違約及其它

1.如因乙方責(zé)任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。

2.如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。

3.如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在3日內(nèi)補足實驗費和代理費。

4.如甲方延遲支付產(chǎn)品實驗費及評審費等申報產(chǎn)品的所需費用，產(chǎn)品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。

5.如因乙方原因?qū)е律陥笱悠?，將按每日千分之?3‰)違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。

6.因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。

五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

甲方單位蓋章：____________ 乙方單位蓋章：____________

甲方代表人簽章：__________ 乙方代表人簽章：__________

__________年_____月_____日 __________年_____月_____日