2023年二類醫(yī)療器械管理制度(模板16篇)

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二類醫(yī)療器械管理制度篇一

一、放射診斷人員必須是經(jīng)過正規(guī)大、中專院校畢業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)可方從事放射診斷工作。

二、放射診斷人員必須通過職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師考試，取得《職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師資格》，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱，方可書寫診斷報告單。

三、按《職業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定，必須取得職業(yè)醫(yī)師資格才能獨立從事診斷工作，職業(yè)助理醫(yī)師必須在職業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下開展工作，所發(fā)診斷報告必須經(jīng)職業(yè)醫(yī)師審核并簽字，才生效。

四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。

五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫(yī)療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經(jīng)審核或同意后方可出具。

六、對危急重病人的急診報告，由當班醫(yī)生可確定診斷的情況下半小時內(nèi)出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結(jié)果意見及時送達并告知臨床。如當班醫(yī)生無法確定診斷，須及時向上級醫(yī)師或科主任匯報。

二類醫(yī)療器械管理制度篇二

不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。

1、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；

2、受污染的醫(yī)療器械（尤其是無菌醫(yī)療器械）；

3、無有效證件的醫(yī)療器械；

4、過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；

5、包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。

2、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關(guān)原因；

3、對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應(yīng)停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。

5、不合格醫(yī)療器械不得入庫。

二類醫(yī)療器械管理制度篇三

一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時內(nèi)出報告，特殊檢查須在24小時內(nèi)出具，急診檢查應(yīng)在半小時內(nèi)出結(jié)果。

二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領(lǐng)取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)?。ㄉ暾堘t(yī)生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)?。Ｗ≡夯颊邫z查報告及膠片一律由影像科送達該病區(qū)護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區(qū)，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區(qū)）。

三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區(qū)護士站并簽字確認。

內(nèi)窺鏡室診療管理制度

1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的.附加檢查。

3、檢查過程中，操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。

4、檢查時所取標本應(yīng)標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

5、需做內(nèi)窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。

6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會診。

7、開展質(zhì)控工作，將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

8、應(yīng)備用急救設(shè)備，并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。

9、嚴格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。

二類醫(yī)療器械管理制度篇四

1、各種檢查設(shè)備要保持正常運行，符合靈敏度標準。

2、熟悉各種設(shè)備操作方法，嚴格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。

3、描記的各項數(shù)據(jù)要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師，堅持請示匯報制度。

4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。

5、應(yīng)有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)

報告單。

6、建立健全心電圖報告結(jié)果登記制度，各項資料記錄齊全。

二類醫(yī)療器械管理制度篇五

一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。

二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。

三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。

四、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

五、驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。

六、驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。

七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。

二類醫(yī)療器械管理制度篇六

一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責任。

二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。

三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。

五、采購進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復(fù)印件。

六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

七、購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

二類醫(yī)療器械管理制度篇七

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;。

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;。

7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。

二類醫(yī)療器械管理制度篇八

第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

第二章臨床準入與評價管理。

第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;。

3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作;。

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;。

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;。

7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。

二類醫(yī)療器械管理制度篇九

第一章總則。

第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

第三條企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第四條企業(yè)應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章職責與制度。

第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：

(二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理;。

(三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;。

(四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;。

(五)負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;。

(六)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;。

(七)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;。

(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;。

(十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;。

(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);。

(十二)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;。

(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;。

(三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);。

(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);。

(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);。

(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);。

(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);。

(十一)設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);。

(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);。

(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

第九條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。

第三章人員與培訓(xùn)。

第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十二條企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十三條企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第十四條企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

第十五條企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章設(shè)施與設(shè)備。

第十六條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。

第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的'混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

(五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：

(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;。

(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密;。

(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;。

(四)庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

第二十一條庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;。

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;。

(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備;。

(四)包裝物料的存放場所;。

(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;。

(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;。

(三)能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng));。

(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

(一)配備陳列貨架和柜臺;。

(二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;。

(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;。

(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。

第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求：

(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;。

(二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當整齊有序，避免陽光直射;。

(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄;。

(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

第二十八條企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。

第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能：

(一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;。

(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;。

(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;。

(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當符合以下要求：

(一)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件;。

(三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;。

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

第五章采購、收貨與驗收。

第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

(一)營業(yè)執(zhí)照;。

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;。

(四)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三十三條企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。

隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。

第三十八條驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。

第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。

第六章入庫、貯存與檢查。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記;驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

(一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;。

(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。

(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損;。

(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

第四十四條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

(一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;。

(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;。

(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;。

(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;。

(五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。

第四十五條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

第四十六條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

第七章銷售、出庫與運輸。

第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當至少包括：

(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;。

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。

對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

(一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。

(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;。

(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。

第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下要求：

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求;。

(二)應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;。

(三)裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

第八章售后服務(wù)。

第五十六條企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

第五十七條企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

第五十八條企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第五十九條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第六十條企業(yè)應(yīng)當及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

第六十二條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十四條企業(yè)應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

第九章附則。

第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。

第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

二類醫(yī)療器械管理制度篇十

一、認真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。

三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。

五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。

六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。

二類醫(yī)療器械管理制度篇十一

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

2、組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。

二、質(zhì)量體系審核。

1、為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)——質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。

4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應(yīng)追究責任，嚴肅處理并限期整改。

三、各級質(zhì)量責任制。

(一)、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任。

2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動;。

3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想;。

4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);。

5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。

(二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任。

1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;。

2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準;。

4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核;。

5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作;。

6、檢查制度執(zhí)行情況。

(三)、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任。

1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度;。

2、根據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收;。

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

(四)、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任。

1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度;。

2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志;。

3、加強產(chǎn)品效期管理;。

4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理;。

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

(五)、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任。

1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù);。

2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查;。

3、對顧客反映的問題及時處理解決;。

4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細記錄及時處理。

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。

2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差;對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。

9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。

10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。

1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。

2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。

6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。

7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。

六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度。

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

3、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。

4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

5、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。

9、購進產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。

七、質(zhì)量驗收制度。

1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。

4、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

8、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。

1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的`產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。

8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。

9、倉庫應(yīng)定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

九、出庫復(fù)核制度。

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與購進驗收記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。

5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。

4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。

9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認真記錄。

十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度。

1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。

4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。

5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。

7、對顧客的投訴應(yīng)詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負責修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。

3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。

2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。

2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。

a類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

b類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。

c類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、信息的處理：

a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進行。

b類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進行。

c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。

5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。

1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。

3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。

4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監(jiān)測報告制度。

1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良反應(yīng)的調(diào)查處理報告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。

事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間地點相關(guān)部門人員事件經(jīng)過原因后果，做到實事求是，準確無誤。

事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。

事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓(xùn)。

3、不良反應(yīng)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細記錄，并建檔。

4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓(xùn)制度。

1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。

2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。

6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。

十七、執(zhí)行情況考核制度。

1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。

7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。

二類醫(yī)療器械管理制度篇十二

1、檢查前應(yīng)認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據(jù)。

2、檢查中應(yīng)嚴格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結(jié)果，及時發(fā)出報告單。

3、對疑難、罕見的病例應(yīng)集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應(yīng)保留圖像資料存檔。

4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結(jié)果，提高超聲診斷水平。

5、檢查完畢后，工作人員應(yīng)洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應(yīng)更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內(nèi)感染。

6、工作人員應(yīng)熟悉b超儀的性能，愛護儀器設(shè)備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。

二類醫(yī)療器械管理制度篇十三

醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。

二類醫(yī)療器械管理制度篇十四

1、每日上班后應(yīng)先開機、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預(yù)熱，不許在未預(yù)熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現(xiàn)故障時，應(yīng)記錄在案，維修情況也應(yīng)記錄。

2、進行x線攝影檢查前，應(yīng)仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫(yī)師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。

3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應(yīng)有臨床醫(yī)生陪同，協(xié)助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。

4、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。

5、保持機房內(nèi)整潔，下班前要及時關(guān)機、關(guān)燈和空調(diào)，并在機器復(fù)位后進行清潔衛(wèi)生工作。

6、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。

1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內(nèi)喧嘩，保持工作環(huán)境安靜。

2、機房內(nèi)嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。

3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。

4、工作人員在工作期間，應(yīng)注意安全，防止意外情況發(fā)生。

5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環(huán)境。

6、工作人員應(yīng)愛護公物，托架等ct室一切附屬設(shè)備應(yīng)放在指定位置，不得亂放。

7、工作人員應(yīng)在每日工作結(jié)束前，對高壓注射器進行清理。

8、技師、醫(yī)生、護理人員的工作應(yīng)遵守操作規(guī)程。

9、應(yīng)定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應(yīng)及時保存并刻錄光盤，防止丟失。

10、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。

11、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。

二類醫(yī)療器械管理制度篇十五

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領(lǐng)導(dǎo)下負責對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

1）學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。

2）起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

3）通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

4）通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負責督促有關(guān)部門對事件進行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報相關(guān)的結(jié)果。

5）對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結(jié)。

6）對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。

2、人員組成

由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。

組成成員：院長（史學(xué)森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負責，每次活動要有記錄，有小結(jié)。

二類醫(yī)療器械管理制度篇十六

（1）因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時短缺的應(yīng)急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設(shè)備科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應(yīng)根據(jù)本學(xué)科專科特點，就可能發(fā)生節(jié)假日應(yīng)急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報上級主管部門（醫(yī)務(wù)科、護理部）審核，報院領(lǐng)導(dǎo)批準。

（2）醫(yī)療設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院批準的上述清單，進行采購備存。醫(yī)療設(shè)備科在醫(yī)院總值班和醫(yī)院通訊上留有聯(lián)系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫(yī)院總值班通知或直接通知有關(guān)人員開庫領(lǐng)取。

（3）對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應(yīng)長期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。

（1）當醫(yī)院收到上級機構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務(wù)科應(yīng)根據(jù)疫情狀況及時通知醫(yī)療設(shè)備科，以便在最短時間內(nèi)做好應(yīng)急物資準備。

（2）在整個疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯(lián)系電話。

（1）醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達室通知值班工程師。

（2）對于國家規(guī)定的三次長假期間，在放假前48小時，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部應(yīng)將《值班人員表》送達院醫(yī)務(wù)科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內(nèi)必須響應(yīng)。

（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應(yīng)及時與其負責人進行報告，相關(guān)負責人根據(jù)具體情況在最短時間內(nèi)給與支持。

（1）當收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫(yī)務(wù)科和傳達室。

（2）在整個疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負責人、工程技術(shù)負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時間內(nèi)到達現(xiàn)場。