一個(gè)好的報(bào)告應(yīng)該結(jié)構(gòu)清晰、內(nèi)容準(zhǔn)確、表達(dá)流暢、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。制作報(bào)告時(shí)要考慮受眾的背景和需求,以便更好地滿(mǎn)足他們的期望。以下是一些報(bào)告范文的例子,展示了優(yōu)秀報(bào)告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和語(yǔ)言運(yùn)用。
推薦gsp內(nèi)審報(bào)告范文通用篇一
司類(lèi)型:有限責(zé)任公司,公司注冊(cè)資本:3049萬(wàn)元人民幣,公司注冊(cè)地址:經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)路路南,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司設(shè)有醫(yī)藥集團(tuán)華康大藥房連鎖有限公司、
學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素。
經(jīng)營(yíng)方式:批發(fā)。
公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療使用單位。藥品銷(xiāo)售額億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于省前五位。
公司集團(tuán)總部經(jīng)營(yíng)現(xiàn)有各類(lèi)用房建筑面積14000m2,其中營(yíng)業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000m2;藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)6448m2(含陰涼庫(kù)4849m2、冷庫(kù)120m3、特殊藥品庫(kù)100m3、中藥飲片庫(kù)、常溫庫(kù)1200m2)。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)?,F(xiàn)有員工210人,其中:各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員154人,藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)99人;專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員54人,藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50人,中級(jí)以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人,藥師16人。年銷(xiāo)售額達(dá)2.98億。
持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為,確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平,保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效,取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益,在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象,并獲得省食品藥品監(jiān)督管理局-省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎(jiǎng)。2012年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái),公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn),公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn),以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解,提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》的要求,組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系,能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制,可以保證藥品質(zhì)量。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和審核。依據(jù)要求,對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)審核,升級(jí)并完善了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審計(jì)和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善,促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善,提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力,取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益?,F(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下:
gsp質(zhì)量體系自查報(bào)告。
1、質(zhì)量管理體系。
律法規(guī)的要求,建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系,明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任;配備了符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé),藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來(lái),從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴,取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益,為宿州市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出了企業(yè)努力。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》頒布以來(lái),公司高度重視,先后派出近20人次,參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí),以提高員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)、了解和參與質(zhì)量控制的意識(shí)。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行,開(kāi)展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng),可以保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中的藥品質(zhì)量。
公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求,公司的質(zhì)量方針是“”。同時(shí),依據(jù)各部門(mén)的職能,開(kāi)展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng),對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解,將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度,采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、藥品收貨、藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng),對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià),防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生,采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià),對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,定期更新有關(guān)資料證明文件,保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài),保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
2、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)。
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前,公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息中心、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、人事行政部等職能部門(mén)、40個(gè)崗位,每個(gè)職能部門(mén)和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé),各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任,并在省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案,全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé),在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部,現(xiàn)有人員7人,都是公司全職在編人員,能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún);負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
3.人員與培訓(xùn):。
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中:各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員154人,藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)99人;專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員54人,藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50人,中級(jí)以上技術(shù)人員7人。公司總經(jīng)理:,男,中共黨員,本科學(xué)歷,主管中藥師,從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30年,藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng),從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分,沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人:,女,中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營(yíng),現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理,沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理:,女,中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從藥年限22年,現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理,沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
質(zhì)量管理員:1人。,男,中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從藥年限8年,能夠勝任本職工作。
推薦gsp內(nèi)審報(bào)告范文通用篇二
一、內(nèi)審時(shí)間:
審核開(kāi)始日期:20xx年x月x日
審核結(jié)束時(shí)間:20xx年x月x日。
二、受審部門(mén):
綜合辦公室、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部。
三、內(nèi)審小組成員名單:
組長(zhǎng):
副組長(zhǎng):
組員:
1、檢查和評(píng)價(jià)公司整體搬遷到新的庫(kù)房、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所后公司的質(zhì)量管理體系對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄的符合程度,驗(yàn)證對(duì)體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性和充分性。
2、檢查和評(píng)價(jià)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)后,在質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性。有效性,考核新版gsp質(zhì)量條款實(shí)現(xiàn)程度,找出新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
3、檢查和評(píng)價(jià)公司新修訂的新版質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性、可操作性,驗(yàn)證對(duì)體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性和充分性。
4、檢查公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)情況,質(zhì)量目標(biāo)是否在各部門(mén)有效開(kāi)展并得到實(shí)施。
五、審核范圍:
公司與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄內(nèi)容相關(guān)的工作。
六、審核依據(jù):
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例;
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄;
3、《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(xx年3月)。
七、內(nèi)審方案:
1、依據(jù)內(nèi)審日程安排,由內(nèi)審組到各職能部門(mén)對(duì)其應(yīng)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)條款收集實(shí)施的內(nèi)審證據(jù)。內(nèi)審按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))中藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理的十四個(gè)部分,依照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查的方法。
2、匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施、采取預(yù)防或追蹤管理等方法,防止類(lèi)似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)。
達(dá)到《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(xx年3月)的要求。
九、內(nèi)審首、末次會(huì)議參加人員:
包括總經(jīng)理和評(píng)審小組成員共9人(楊德柱肖碩付前霞代小紅李厚霞羅軍趙軍宏李莉謝宏林楊麗)。
1。公司設(shè)立了綜合辦公室、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部,建立了一系列與藥品質(zhì)量相關(guān)的組織機(jī)構(gòu),配備了符合《gsp》(衛(wèi)生部令第90號(hào))要求的崗位人員,修訂了符合《gsp》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄要求的質(zhì)量管理體系文件,建立和逐步完善了公司的質(zhì)量管理體系。
2。公司于xx年1月制訂出培訓(xùn)計(jì)劃。按計(jì)劃積極進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn),目的為加強(qiáng)員工gsp質(zhì)量意識(shí),規(guī)范操作,從而使員工質(zhì)量管理意識(shí)及責(zé)任心大為加強(qiáng)。
3。在藥品購(gòu)進(jìn)方面做到嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān),按《gsp》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄的要求,對(duì)供貨單位執(zhí)行質(zhì)量信譽(yù)、資質(zhì)及藥品合法性的驗(yàn)證審核,特別是對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行嚴(yán)格的審核。對(duì)藥品入庫(kù)按gsp規(guī)定的條款,逐批進(jìn)行驗(yàn)收。在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存設(shè)有養(yǎng)護(hù)員,每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查。嚴(yán)把出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)。藥品銷(xiāo)售有質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)等,做到藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)各環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
4。內(nèi)審檢查中發(fā)現(xiàn)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令)及其附錄的要求,我公司尚存在一些問(wèn)題,問(wèn)題如下:
1)儲(chǔ)運(yùn)部個(gè)別員工對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、操作流程和其崗位職責(zé)掌握不到位。
2)沒(méi)有質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核記錄。
3)冷鏈專(zhuān)管員現(xiàn)場(chǎng)冷鏈裝箱操作未嚴(yán)格按規(guī)范操作。
4)庫(kù)房未配置冷庫(kù)作業(yè)的防寒服。
5)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的檔案還在完善中。
6)抽查發(fā)現(xiàn)11月以前的冷鏈品種的收貨未能?chē)?yán)格按規(guī)范操作。
7)驗(yàn)證文件未歸入藥品質(zhì)量管理檔案管理。
8)常溫庫(kù)整貨架上有灰塵。
9)信息管理員未按日進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。
10)抽查供貨企業(yè)的資質(zhì)發(fā)現(xiàn)少數(shù)供貨企業(yè)法人委托書(shū)和隨貨同行單不符合新版要求。希望相關(guān)部門(mén)人員積極配合公司將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令)及其附錄標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施到位,抓緊時(shí)間將存在的問(wèn)題整改到位,使公司順利通過(guò)xx年的gsp認(rèn)證。
十一、下達(dá)整改通知書(shū)(見(jiàn)附件)。
十二、審核報(bào)告發(fā)放范圍:總經(jīng)理、各部門(mén)經(jīng)理。質(zhì)管部存檔一份。
十三、附件:
1。紅頭文件——關(guān)于成立xx年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組的通知一份;
2。質(zhì)量管理體系內(nèi)審會(huì)議通知一份;
3。質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃一份;
4。首次會(huì)議簽到表一張;
5。質(zhì)量管理體系內(nèi)審日程安排表一份;
6。質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄表共36頁(yè);
7。末次會(huì)議簽到表一張;
8。整改通知書(shū)4張;
內(nèi)審組長(zhǎng):
20xx年x月x日。
推薦gsp內(nèi)審報(bào)告范文通用篇三
最近發(fā)表了一篇名為《藥店實(shí)施gsp自查報(bào)告》的范文,感覺(jué)寫(xiě)的不錯(cuò),希望對(duì)您有幫助,為了方便大家的閱讀。
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括:中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制,,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米,倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù)),冰箱有效容積為189l。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近x萬(wàn)元,毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種,所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求,開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。
藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨,把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥店一開(kāi)業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái),我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí),逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),反復(fù)自查整改,收到了明顯的`效果,藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高,本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào):
一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置。
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、熱門(mén)思想?yún)R報(bào)銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié),是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施,由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人,藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x名(藥師),質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師,具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量,所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢,并為每位員工建立健康檔案,確保健康體檢合格的員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理,符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作,提高員工專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式,先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓(xùn)及gsp專(zhuān)項(xiàng)學(xué)習(xí)等,gsp專(zhuān)項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)工作總結(jié)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn),大大提高了廣大員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及崗位技能,使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩,確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量管理制度。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求,結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》,讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定,使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定,每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,立即整改,及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入,完善設(shè)施設(shè)備。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作,改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件,本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;同時(shí)配置了貨架,并添置了防鼠設(shè)備,使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求,庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理,色標(biāo)明顯,使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
五、嚴(yán)格把關(guān),加強(qiáng)購(gòu)、存、銷(xiāo)質(zhì)量管理。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位,藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,全程跟蹤,同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位,有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品,未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶(hù)投訴。
六、藥店在藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中,具體做到以下幾點(diǎn):
1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行,加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核,要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,建立供貨企業(yè)檔案,加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核,并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收,不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求,規(guī)范藥品陳列管理工作,做到按用途分類(lèi)擺放,同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放,并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度,養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列,每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況,在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí),及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢,對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷(xiāo)售工作。
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為,給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核,其它藥品銷(xiāo)售人員能堅(jiān)持問(wèn)病,做到“三問(wèn)”,即:?jiǎn)柌∏?、?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”,即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng),根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后,獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿;并提供咨詢(xún)服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證,企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn),藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處,如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、個(gè)人簡(jiǎn)歷培訓(xùn)工作開(kāi)展不夠仔細(xì)等,有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查,基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求,懇求上級(jí)有關(guān)部門(mén)對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
推薦gsp內(nèi)審報(bào)告范文通用篇四
廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局:
廊坊市達(dá)仁堂大藥房連鎖有限公司是廊坊市一家大型藥品零售連鎖企業(yè),擁有十多家零售門(mén)店,現(xiàn)我公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào):冀ba0500002,注冊(cè)地址:廊坊市和平路城市旺點(diǎn)小區(qū)2號(hào)樓底商,法定代表人:李如起,企業(yè)負(fù)責(zé)人:楊經(jīng)媛,質(zhì)量負(fù)責(zé)人:張凌燕,經(jīng)營(yíng)方式:零售連鎖,經(jīng)營(yíng)范圍:處方藥與非處方藥:中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗)*;經(jīng)營(yíng)面積820。45m2,倉(cāng)庫(kù)面積510m2,員工92人,其中執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))2人,屬市級(jí)藥品零售企業(yè)。經(jīng)營(yíng)品種大約20xx余種,上半年銷(xiāo)售額近2千萬(wàn)余元,基本能夠滿(mǎn)足周邊居民用藥需求。我公司成立于20xx年9月,20xx年3月2日取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(證書(shū)編號(hào):b-heb050-6)。
xx年9月,經(jīng)市局同意,我公司做以下事項(xiàng)變更:
注冊(cè)地址:由廊坊市新開(kāi)路190號(hào)變更為廊坊市和平路城市旺點(diǎn)小區(qū)2號(hào)樓底商;
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:由候淑軍變更為張凌燕。
自新版gsp《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái),我公司高度重視,組織員工多次參開(kāi)展新版gsp《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等知識(shí)培訓(xùn),提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照新版gsp《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,在質(zhì)量負(fù)責(zé)人張凌燕的領(lǐng)導(dǎo)下,組織有關(guān)人員重新修訂了公司的各項(xiàng)崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系,能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、收貨、驗(yàn)收、陳列檢查、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制,可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求,對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),完善了公司采購(gòu)計(jì)劃,近效期藥品預(yù)警及過(guò)期藥品自動(dòng)鎖定,完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。我公司認(rèn)真、細(xì)致地對(duì)質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售管理、售后管理等八部分內(nèi)容開(kāi)展了內(nèi)部審核。經(jīng)過(guò)審核、整改、完善,提高了整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量控制、保證能力,促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)?,F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報(bào)告如下:
第一部分質(zhì)量管理與職責(zé)。
1。我公司自20xx年開(kāi)辦以來(lái),認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件,開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),確保藥品質(zhì)量。
2。我公司建立了與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等;設(shè)立了與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員,驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù),銷(xiāo)售等6個(gè)崗位,并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系,各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開(kāi)展相應(yīng)的工作。
3。企業(yè)負(fù)責(zé)人是我公司藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。
(10)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;(11)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);(12)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù);(13)負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作;(14)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作;(15)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
第二部分人員管理。
1。我公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求,沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
2。企業(yè)負(fù)責(zé)人李如起,大專(zhuān)學(xué)歷,企業(yè)管理專(zhuān)業(yè),從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20年,經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥品法律法規(guī)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和gsp。
3。質(zhì)量負(fù)責(zé)人張凌燕,執(zhí)業(yè)藥師,河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè),從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作十年;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人楊經(jīng)媛,執(zhí)業(yè)藥師,河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè),從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作20年,熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī),在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力,可以進(jìn)行處方審核,指導(dǎo)合理用藥。
4。驗(yàn)收員田明,大專(zhuān)學(xué)歷,工商管理專(zhuān)業(yè),能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作,符合任職要求。
5。養(yǎng)護(hù)員段敏,大專(zhuān)學(xué)歷,物流管理專(zhuān)業(yè),負(fù)責(zé)日常藥品陳列養(yǎng)護(hù)工作,符合任職要求。養(yǎng)護(hù)員曹茜,中專(zhuān)學(xué)歷,機(jī)械數(shù)控專(zhuān)業(yè),負(fù)責(zé)日常藥品陳列養(yǎng)護(hù)工作,符合任職要求。
6。中藥飲片高級(jí)調(diào)劑師馬玉萍,中專(zhuān)學(xué)歷,中西醫(yī)結(jié)合專(zhuān)業(yè),負(fù)責(zé)日常中藥飲片調(diào)劑工作,符合任職要求。
7。公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)崗位人員67名,均具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。
8。公司制訂有年度培訓(xùn)計(jì)劃,并按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。
9。公司對(duì)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
10。公司制定了衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度,并有效執(zhí)行。
11。公司對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。
12。公司嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品,嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
第三部分文件。
1。公司按照新版gsp《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件,文件包括:質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。
2。公司定期對(duì)各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核,使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
3。公司制定有藥品采購(gòu)管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度等39項(xiàng)管理制度,制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、采購(gòu)員崗位職責(zé)等6項(xiàng)崗位職責(zé),制定有藥品采購(gòu)操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程等7項(xiàng)操作規(guī)程;并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。
4。公司建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等14項(xiàng)相關(guān)記錄;各項(xiàng)書(shū)面記錄、憑證填寫(xiě)及時(shí),字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀,保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。
5。公司所有人員,通過(guò)授權(quán)及密碼,方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過(guò)程留有記錄;采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)備,按日備份數(shù)據(jù)。
第四部分設(shè)施與設(shè)備。
1。公司現(xiàn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積820。45㎡,與我藥房的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開(kāi)。
2。我公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
3。公司現(xiàn)配備的營(yíng)業(yè)設(shè)備有:貨架38節(jié)、柜臺(tái)2節(jié)、5匹空調(diào)4臺(tái)、格出臺(tái)后,我藥房嚴(yán)格執(zhí)行在售出時(shí),進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
1。根據(jù)法規(guī)要求,我公司下屬各門(mén)店已售出的藥品,除藥品質(zhì)量原因外,一經(jīng)售出,不得退換;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所張貼有相關(guān)標(biāo)識(shí)。
2。我公司在各門(mén)店均公布有藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)(電話(huà)號(hào)碼:12331),設(shè)臵顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。
3。我公司嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》的規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,積極收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。
4、按照我公司的《藥品銷(xiāo)售管理制度》開(kāi)展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。
通過(guò)內(nèi)審,對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善,對(duì)照國(guó)家局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,我公司已達(dá)到了gsp質(zhì)量體系要求。
特此報(bào)告,請(qǐng)廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局核查。
廊坊市達(dá)仁堂大藥房連鎖有限公司。
20xx年x月x日。
推薦gsp內(nèi)審報(bào)告范文通用篇五
自查報(bào)告中的文字表述要實(shí)事求是,既要肯定成績(jī),又不能虛報(bào)浮夸,凡是用數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明的事項(xiàng),數(shù)據(jù)必須真實(shí)準(zhǔn)確。以下是豆花問(wèn)答網(wǎng)小編整理的gsp內(nèi)審年度自查報(bào)告模板,歡迎閱讀!
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括:中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米,倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù)),冰箱有效容積為189l。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近x萬(wàn)元,毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種,所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求,開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。
藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨,把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥店一開(kāi)業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái),我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí),逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),反復(fù)自查整改,收到了明顯的效果,藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高,本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào):
一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置。
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié),是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施,由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人,藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x名(藥師),質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師,具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量,所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢,并為每位員工建立健康檔案,確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理,符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作,提高員工專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式,先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓(xùn)及gsp專(zhuān)項(xiàng)學(xué)習(xí)等,gsp專(zhuān)項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn),大大提高了廣大員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及崗位技能,使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩,確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、
完善質(zhì)量管理制度。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求,結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》,讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定,使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定,每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,立即整改,及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入,完善設(shè)施設(shè)備。
同時(shí)配置了貨架,并添置了防鼠設(shè)備,使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求,庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理,色標(biāo)明顯,使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
五、嚴(yán)格把關(guān),加強(qiáng)購(gòu)、存、銷(xiāo)質(zhì)量管理。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位,藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,全程跟蹤,同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位,有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品,未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶(hù)投訴。
六、藥店在藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中,具體做到以下幾點(diǎn)。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收,不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求,規(guī)范藥品陳列管理工作,做到按用途分類(lèi)擺放,同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放,并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度,養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列,每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況,在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí),及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢,對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷(xiāo)售工作。
并提供咨詢(xún)服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證,企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善;
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高;
企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);
企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn),藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處,如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開(kāi)展不夠仔細(xì)等,有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查,基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求,懇求上級(jí)有關(guān)部門(mén)對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求,我藥房對(duì)實(shí)施gsp工作高度重視,并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查,現(xiàn)將我藥房實(shí)施gsp認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下:
一、企業(yè)概況。
本店成立于20xx年11月21日店,位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn),企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛(ài)枝,質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛(ài)枝。經(jīng)營(yíng)范圍:處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類(lèi)非處方藥等。現(xiàn)有職工4人,其中從業(yè)藥師1人,已取得上崗證有3人,營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少,鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,由4名同組成:分別是藥店法人:吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:吳愛(ài)枝(兼駐店藥師)、驗(yàn)收員:沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員:李芳。營(yíng)業(yè)伊始,我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件,經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),已完全符合新版《gsp》要求。
三、人員與培訓(xùn)。
為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì),制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃,定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí),每六個(gè)月進(jìn)行一次考核,并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備。
本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件,在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備,現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮,營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理。
藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件;
進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳,臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況,做到票、帳、物相符,再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。
封簽、封條有無(wú)破損;
瓶簽要粘貼牢固。(3)藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)號(hào),有中文說(shuō)明書(shū),并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況,出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。
六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理。
每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,并按要求記錄等等。
七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)。
在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決,對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題,認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,及時(shí)處理。
八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司:深圳萬(wàn)國(guó)思訊軟件有限公司開(kāi)發(fā)。相關(guān)模塊符合新版gsp應(yīng)用要求,每天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒,每月對(duì)庫(kù)存近效期產(chǎn)品可做催銷(xiāo)提醒,到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購(gòu)驗(yàn)收銷(xiāo)售等活動(dòng),對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷(xiāo)售等。
九、自查情況。
我藥房成立自查組,由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓,對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改:
一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;
二是對(duì)貨架上銷(xiāo)售標(biāo)簽規(guī)范填寫(xiě);
三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃;
四是對(duì)分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)gsp自查,我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng),歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和制度。
根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求,逐步修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,質(zhì)量工作程序,機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé),使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依,有章可循,完善了公司質(zhì)量管理體系文件,使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組,能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件,質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度,定期對(duì)gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核,以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
二、人員培訓(xùn)。
為提高全體員工綜合素質(zhì),我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外,還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類(lèi)知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,建立培訓(xùn)檔案及考核檔案,取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí),定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè),分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師,并有本科以上學(xué)歷,具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售人員均具有專(zhuān)科以上文化程度。
按照gsp對(duì)各類(lèi)人員的要求,公司對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查,合格后持證上崗,并建立健康檔案,在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
三、設(shè)施設(shè)備。
我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積***平方米,能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求,辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理,并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備,對(duì)進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理。
倉(cāng)庫(kù)面積***平方米,其中冷庫(kù)***平方米,陰涼庫(kù)***平方米,中藥材和中藥飲片庫(kù)***平方米,醫(yī)療器械庫(kù)***平方米,能夠適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局,地面平整,門(mén)窗嚴(yán)密,無(wú)污染源,具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設(shè)備、設(shè)施,具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū),合格品區(qū),不合格品區(qū),退貨區(qū),發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理,合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離,儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),輔助作業(yè)區(qū),辦公生活區(qū)有效分開(kāi)。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全,能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室***平方米,配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專(zhuān)項(xiàng)設(shè)備,各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
四、進(jìn)貨管理。
藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān),也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅(jiān)持以質(zhì)量為前提,按需進(jìn)貨的原則,實(shí)行藥品統(tǒng)一管理,由采購(gòu)部門(mén)組織采購(gòu),各業(yè)務(wù)部們分別銷(xiāo)售。采購(gòu)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃,采購(gòu)計(jì)劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加,并上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān),認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序,藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序,重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查,確保所有供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性,與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū),藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí),建立合格供貨方檔案。
五、驗(yàn)收管理。
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收,質(zhì)管部設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收小組,驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查,對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收保,證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品,otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù),凡驗(yàn)收合格的藥品,必須詳細(xì)填寫(xiě)質(zhì)量驗(yàn)收記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整,做好驗(yàn)收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字,驗(yàn)收記錄需按規(guī)定保存。
六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。
在藥品的儲(chǔ)存方面,我公司嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類(lèi)存放,首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi),其次,按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)存放,易串味藥品,非藥品專(zhuān)庫(kù)存放,將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
每天做好溫濕度記錄,及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。
對(duì)于公司銷(xiāo)售退回的藥品,按照相關(guān)操作規(guī)程處理,保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū),驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù),對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū),不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行,并建立完善的記錄檔案。
七、出庫(kù)與運(yùn)輸。
根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件,配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施,保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
八、銷(xiāo)售和售后服務(wù)。
為加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售與服務(wù),保管員、復(fù)核員對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核,并檢查藥品的質(zhì)量。銷(xiāo)售部門(mén)嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng),確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng),不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系,做到藥品銷(xiāo)售均有合法票據(jù),建立完整的銷(xiāo)售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量,執(zhí)行質(zhì)量查詢(xún)制度,做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù),并建立客戶(hù)投訴記錄檔案,跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún),對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋,定期匯總,建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè),及時(shí)上報(bào),及時(shí)追回藥品,保證藥品安全有效。
福鼎市康弘藥店gsp認(rèn)證自查報(bào)告康弘藥店成立于2003年3月,經(jīng)營(yíng)地址在福鼎市太姥大道171-173號(hào)。經(jīng)營(yíng)方式為普通合伙人企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時(shí)間在2009年11月31日并通過(guò)跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期至2014年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作,我店根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作,質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作,貫徹執(zhí)行g(shù)sp,確保經(jīng)營(yíng)符合規(guī)范要求,同時(shí)負(fù)責(zé)處方審方工作。陳旭負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品入庫(kù),陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作,陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作,蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營(yíng)業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、藥協(xié)會(huì)、人事局主辦的各項(xiàng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量,同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計(jì)、防鼠工具等設(shè)備,并對(duì)設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng),貨架分類(lèi)擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查,對(duì)進(jìn)口藥品還查驗(yàn)符合要求的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。
五、我店對(duì)陳列藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放,藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開(kāi)擺放,同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄,包括對(duì)空調(diào),溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。
六、藥品銷(xiāo)售直接面對(duì)顧客,因此營(yíng)業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證方可上崗工作。營(yíng)業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝,并佩戴工作牌,正確介紹藥品,不誤導(dǎo)消費(fèi)者,還為顧客提供便民服務(wù),嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理,憑醫(yī)生處方銷(xiāo)售處方藥并做好銷(xiāo)售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng),提供了監(jiān)管部門(mén)對(duì)接端口,加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè),保障人民用藥安全有效。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1。
推薦gsp內(nèi)審報(bào)告范文通用篇六
一、內(nèi)審時(shí)間:
審核開(kāi)始日期:20xx年x月x日
審核結(jié)束時(shí)間:20xx年x月x日。
二、受審部門(mén):
綜合辦公室、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部。
三、內(nèi)審小組成員名單:
組長(zhǎng):
副組長(zhǎng):
組員:
四、內(nèi)部審核目的:
1、檢查和評(píng)價(jià)公司整體搬遷到新的庫(kù)房、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所后公司的質(zhì)量管理體系對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄的符合程度,驗(yàn)證對(duì)體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性和充分性。
2、檢查和評(píng)價(jià)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)后,在質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性.有效性,考核新版gsp質(zhì)量條款實(shí)現(xiàn)程度,找出新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
3、檢查和評(píng)價(jià)公司新修訂的新版質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性、可操作性,驗(yàn)證對(duì)體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性和充分性。
4、檢查公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)情況,質(zhì)量目標(biāo)是否在各部門(mén)有效開(kāi)展并得到實(shí)施。
五、審核范圍:
公司與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄內(nèi)容相關(guān)的工作。
六、審核依據(jù):
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例;。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄;。
3、《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(xx年3月)。
七、內(nèi)審方案:
1、依據(jù)內(nèi)審日程安排,由內(nèi)審組到各職能部門(mén)對(duì)其應(yīng)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)條款收集實(shí)施的內(nèi)審證據(jù)。內(nèi)審按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))中藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理的十四個(gè)部分,依照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查的方法。
2、匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施、采取預(yù)防或追蹤管理等方法,防止類(lèi)似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)。
八、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn):
達(dá)到《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(xx年3月)的要求。
九、內(nèi)審首、末次會(huì)議參加人員:
包括總經(jīng)理和評(píng)審小組成員共9人(楊德柱肖碩付前霞代小紅李厚霞羅軍趙軍宏李莉謝宏林楊麗)。
十、內(nèi)部審核綜述:
1.公司設(shè)立了綜合辦公室、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部,建立了一系列與藥品質(zhì)量相關(guān)的組織機(jī)構(gòu),配備了符合《gsp》(衛(wèi)生部令第90號(hào))要求的崗位人員,修訂了符合《gsp》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄要求的質(zhì)量管理體系文件,建立和逐步完善了公司的質(zhì)量管理體系。
2.公司于xx年1月制訂出培訓(xùn)計(jì)劃。按計(jì)劃積極進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn),目的為加強(qiáng)員工gsp質(zhì)量意識(shí),規(guī)范操作,從而使員工質(zhì)量管理意識(shí)及責(zé)任心大為加強(qiáng)。
3.在藥品購(gòu)進(jìn)方面做到嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān),按《gsp》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄的要求,對(duì)供貨單位執(zhí)行質(zhì)量信譽(yù)、資質(zhì)及藥品合法性的驗(yàn)證審核,特別是對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行嚴(yán)格的審核。對(duì)藥品入庫(kù)按gsp規(guī)定的條款,逐批進(jìn)行驗(yàn)收。在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存設(shè)有養(yǎng)護(hù)員,每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查。嚴(yán)把出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)。藥品銷(xiāo)售有質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)等,做到藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)各環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
4.內(nèi)審檢查中發(fā)現(xiàn)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令)及其附錄的要求,我公司尚存在一些問(wèn)題,問(wèn)題如下:
1)儲(chǔ)運(yùn)部個(gè)別員工對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、操作流程和其崗位職責(zé)掌握不到位。
2)沒(méi)有質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核記錄。
3)冷鏈專(zhuān)管員現(xiàn)場(chǎng)冷鏈裝箱操作未嚴(yán)格按規(guī)范操作。
4)庫(kù)房未配置冷庫(kù)作業(yè)的防寒服。
5)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的檔案還在完善中。
6)抽查發(fā)現(xiàn)11月以前的冷鏈品種的收貨未能?chē)?yán)格按規(guī)范操作。
7)驗(yàn)證文件未歸入藥品質(zhì)量管理檔案管理。
8)常溫庫(kù)整貨架上有灰塵。
9)信息管理員未按日進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。
10)抽查供貨企業(yè)的資質(zhì)發(fā)現(xiàn)少數(shù)供貨企業(yè)法人委托書(shū)和隨貨同行單不符合新版要求。希望相關(guān)部門(mén)人員積極配合公司將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令)及其附錄標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施到位,抓緊時(shí)間將存在的問(wèn)題整改到位,使公司順利通過(guò)xx年的gsp認(rèn)證。
十一、下達(dá)整改通知書(shū)(見(jiàn)附件)。
十二、審核報(bào)告發(fā)放范圍:總經(jīng)理、各部門(mén)經(jīng)理。質(zhì)管部存檔一份。
十三、附件:
1.紅頭文件——關(guān)于成立xx年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組的通知一份;。
2.質(zhì)量管理體系內(nèi)審會(huì)議通知一份;。
3.質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃一份;。
4.首次會(huì)議簽到表一張;。
5.質(zhì)量管理體系內(nèi)審日程安排表一份;。
6.質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄表共36頁(yè);。
7.末次會(huì)議簽到表一張;。
8.整改通知書(shū)4張;。
內(nèi)審組長(zhǎng):
20xx年x月x日。
推薦gsp內(nèi)審報(bào)告范文通用篇七
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房:
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房成立于6月14日,位于鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣新大橋紡織品公司門(mén)面。本藥店現(xiàn)有員工2人,企業(yè)負(fù)責(zé)人:曾建華,女,高中畢業(yè),負(fù)責(zé)藥店的全面管理工作,主要負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)和營(yíng)業(yè)工作;質(zhì)量負(fù)責(zé)人:申靜蓉,女,藥劑師,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理及處方審核工作,主要從事藥品驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù)工作。為達(dá)到gsp的要求,我藥店配備了貨架,貨柜等設(shè)施設(shè)備;為滿(mǎn)足藥品的陳列,儲(chǔ)存環(huán)境要求,我藥店還設(shè)置了溫度計(jì),空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。本企業(yè)堅(jiān)持質(zhì)量第一的工作方針,制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度,明確了各崗位人員的工作職責(zé),為保證這些制度,職責(zé)切實(shí)落地實(shí)處,我藥店對(duì)這些制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核,并根據(jù)gsp驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)109條進(jìn)行自檢,現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下:
一:人員與培訓(xùn)情況。
我藥店現(xiàn)有員工2人,李慧,申靜蓉均參加了州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn),本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
李慧,申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查,檢查結(jié)果為合格。|二:進(jìn)貨與驗(yàn)貨。
我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品,并嚴(yán)格供貨企業(yè)的資格審查,認(rèn)真做好首營(yíng)企業(yè)審批,登記工作,藥品到貨后對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,并認(rèn)真填寫(xiě)藥品采購(gòu)驗(yàn)收記錄,沒(méi)有出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況。
三:設(shè)施與設(shè)備。
我藥店?duì)I業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大,暫時(shí)沒(méi)有設(shè)庫(kù)房。為達(dá)到gsp的要求,我藥店購(gòu)置了貨架,貨柜;為滿(mǎn)足藥品的陳列,貯存環(huán)境要求,我藥店還購(gòu)置了溫濕度計(jì)等設(shè)施設(shè)備。
四:陳列與存貯管理。
為搞好銷(xiāo)售工作,我藥店嚴(yán)格執(zhí)行銷(xiāo)售與服務(wù)方面的管理制度,我藥店人員統(tǒng)一著裝,并佩戴胸卡,嚴(yán)格處方藥銷(xiāo)售的管理,切實(shí)保障用藥安全。為顧客服務(wù)好,我藥店設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)準(zhǔn)確為顧客提供用藥咨詢(xún),接受并及時(shí)處理顧客投訴。
六:資料管理。
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照gsp認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)特提出認(rèn)真申請(qǐng),請(qǐng)上級(jí)部門(mén)予以審查。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房。
曾建華。
推薦gsp內(nèi)審報(bào)告范文通用篇八
本店自開(kāi)店以來(lái)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《管理規(guī)范》(gsp).嚴(yán)格按著gsp的標(biāo)準(zhǔn),建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以gsp要求管理企業(yè)?,F(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下:
一、藥店概況。
我藥店成立于20xx年,位于xxx市xx鎮(zhèn)人民東路2、4號(hào),法人代表企業(yè)xxx,質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx。共有2人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì):私營(yíng),經(jīng)營(yíng)方式:零售,經(jīng)營(yíng)范圍:(處方藥、非處方藥)化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。
二、gsp質(zhì)量體系自查情況。
本店建立了以法人代表為組長(zhǎng),質(zhì)量負(fù)責(zé)人(執(zhí)業(yè)藥師)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)及gsp的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認(rèn)真驗(yàn)收,做到先進(jìn)先出,做好驗(yàn)收記錄,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。開(kāi)業(yè)至今來(lái)貨驗(yàn)收率100%,合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫(yī)藥公司調(diào)換,保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān),確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類(lèi)管理辦法》進(jìn)行分架擺放,每日做好溫濕度記錄登記,每月對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次,15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次,并做好近效期藥品登記,對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專(zhuān)柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作,進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核,嚴(yán)格把關(guān),使藥品質(zhì)量得到良好保障,是顧客放心、滿(mǎn)意。
本店自成立以來(lái),得到xxx市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門(mén)提供大量藥品信息,另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系,及時(shí)通過(guò)各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息,并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨,做到比比有臺(tái)賬,時(shí)時(shí)有記錄,各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。
三、確保用藥安全有效。
嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過(guò)gsp認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨,把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件,嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。所購(gòu)進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求,堅(jiān)決不從“無(wú)證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開(kāi)業(yè)以來(lái)從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。
嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫(kù)驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān),本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng),從事藥品管理多年,堅(jiān)持原則,具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照gsp的相關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作,并通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫(kù)。
嚴(yán)把銷(xiāo)售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗,在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì),處方藥做到憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售,并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平,不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗,儀表端莊,精神飽滿(mǎn)、堅(jiān)持問(wèn)病賣(mài)藥,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開(kāi)展了免費(fèi)測(cè)量血壓、免費(fèi)提供開(kāi)水、免費(fèi)測(cè)量體溫、免費(fèi)咨詢(xún)用藥等便民措施。
在開(kāi)業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),已完全符合gsp要求。
本店決心在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下,認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,不段學(xué)習(xí),不斷改進(jìn),加大內(nèi)部管理力度,堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn),用gsp規(guī)范我們的經(jīng)營(yíng)行為,加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育,提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心,讓百姓滿(mǎn)意的藥店。
推薦gsp內(nèi)審報(bào)告范文通用篇九
xx藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求,我藥房對(duì)實(shí)施gsp工作高度重視,并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查,現(xiàn)將我藥房實(shí)施gsp認(rèn)證工作及自查狀況報(bào)告如下:
一、藥店基本概況:
本店成立于11月21日店,位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn),企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛(ài)枝,質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛(ài)枝。經(jīng)營(yíng)范圍:處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類(lèi)非處方藥等。現(xiàn)有職工4人,其中從業(yè)藥師1人,已取得上崗證有3人,營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少,鑒于此種狀況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,由4名同組成:分別是藥店法人:吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:吳愛(ài)枝(兼駐店藥師)、驗(yàn)收員:沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員:李芳。營(yíng)業(yè)伊始,我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際狀況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件,經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過(guò)幾次整改此刻制度已完全得到落實(shí),已完全貼合新版《gsp》要求。
三、人員與培訓(xùn)。
為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì),制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃,定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí),每六個(gè)月進(jìn)行一次考核,并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備。
sp要求配備了電腦及貼合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件,在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備,現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮,營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理。
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求,對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核,并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳,臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)狀況,做到票、帳、物相符,再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。
驗(yàn)收管理:驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品,根據(jù)原始憑證及稅票,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否貼合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否貼合藥品包裝要求。
(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證,容器是否合理,有無(wú)破損,封口嚴(yán)密是否合格,包裝字跡應(yīng)清晰,品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽要粘貼牢固。
(3)藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。
(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)號(hào),有中文說(shuō)明書(shū),并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》,并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)狀況,出現(xiàn)不良反應(yīng)立刻上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。
六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按gsp要求,高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境,按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營(yíng)業(yè)區(qū),做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購(gòu)物方便,標(biāo)志醒目,根據(jù)經(jīng)營(yíng)狀況和gsp的要求,對(duì)藥品進(jìn)行了分類(lèi)。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū),分類(lèi)、實(shí)行了色標(biāo)管理,將倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色),做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放,做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。添置了貨架,溫室度儀,避光設(shè)施(窗簾),防鼠設(shè)施(門(mén)縫密封)到達(dá)了“七防”(防塵、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了貼合照明要求的照明設(shè)備。營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證適宜的空氣濕度和溫度。
在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理,如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、非處方藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列等“四分開(kāi)原則”分類(lèi)陳列,含麻黃制劑類(lèi)特殊制劑專(zhuān)柜陳列,并標(biāo)明警示標(biāo)語(yǔ),拆零區(qū)專(zhuān)柜配備相關(guān)拆零工具。另外每一天上下午測(cè)量營(yíng)業(yè)區(qū)及庫(kù)房的溫濕度,出現(xiàn)不貼合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控;每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,并按要求記錄等等。
七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)。
為了給消費(fèi)者帶給放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù),企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員,進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷(xiāo)售藥品,針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品,核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客,并開(kāi)具銷(xiāo)售憑證,同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決,對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題,認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,及時(shí)處理。
八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司:深圳萬(wàn)國(guó)思訊軟件有限公司開(kāi)發(fā)。相關(guān)模塊貼合新版gsp應(yīng)用要求,每一天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒,每月對(duì)庫(kù)存近效期產(chǎn)品可做催銷(xiāo)提醒,到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購(gòu)驗(yàn)收銷(xiāo)售等活動(dòng),對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷(xiāo)售等。
九、自查狀況。
我藥房成立自查組,由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓,對(duì)本店實(shí)施gsp管理狀況進(jìn)行自查和整改:
一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對(duì)貨架上銷(xiāo)售標(biāo)簽規(guī)范填寫(xiě);三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃;四是對(duì)分類(lèi)管理的狀況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)gsp自查,我們認(rèn)為已初步到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求,現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng),歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
推薦gsp內(nèi)審報(bào)告范文通用篇十
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),范圍包括:中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制,,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米,倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù)),冰箱有效容積為189l。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近x萬(wàn)元,毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)近xxx種,所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求,開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。
堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨,把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥店一開(kāi)業(yè)就有意識(shí)地按照gsp的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),力求使工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái),我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí),逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),反復(fù)自查整改,收到了明顯的效果,藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高,本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào):
一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置。
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié),是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施,由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人,藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x名(藥師),質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師,具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量,所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢,并為每位員工建立健康檔案,確保健康體檢合格的員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理,符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作,提高員工專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式,先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓(xùn)及gsp專(zhuān)項(xiàng)學(xué)習(xí)等,gsp專(zhuān)項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn),大大提高了廣大員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及崗位技能,使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩,確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量管理制度。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求,結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》,讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定,使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定,每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,立即整改,及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入,完善設(shè)施設(shè)備。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作,改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件,本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;同時(shí)配置了貨架,并添置了防鼠設(shè)備,使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求,庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理,色標(biāo)明顯,使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
五、嚴(yán)格把關(guān),加強(qiáng)購(gòu)、存、銷(xiāo)質(zhì)量管理。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位,藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,全程跟蹤,同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位,有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品,未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶(hù)投訴。
六、藥店在藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中,具體做到以下幾點(diǎn):
1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行,加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核,要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,建立供貨企業(yè)檔案,加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核,并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收,不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求,規(guī)范藥品陳列管理工作,做到按用途分類(lèi)擺放,同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放,并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度,養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列,每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況,在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí),及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢,對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷(xiāo)售工作。
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為,給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核,其它藥品銷(xiāo)售人員能堅(jiān)持問(wèn)病,做到“三問(wèn)”,即:?jiǎn)柌∏?、?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”,即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng),根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后,獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿;并提供咨詢(xún)服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證,企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn),藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處,如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開(kāi)展不夠仔細(xì)等,有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查,基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求,懇求上級(jí)有關(guān)部門(mén)對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
推薦gsp內(nèi)審報(bào)告范文通用篇十一
企業(yè)一般按年度定期進(jìn)行g(shù)sp自查內(nèi)審,當(dāng)發(fā)生企業(yè)經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、重大管理內(nèi)容發(fā)生變化,或準(zhǔn)備申報(bào)gsp認(rèn)證檢查等情況時(shí),應(yīng)根據(jù)需要及時(shí)組織gsp自查內(nèi)審。本文是本站小編為大家整理的gsp內(nèi)審報(bào)告范文,僅供參考。
公司經(jīng)理室:
公司內(nèi)部審核小組在高云飛總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,于11月4~6日,對(duì)公司業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行內(nèi)部審核。審核依據(jù):藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)。按gsp評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)132項(xiàng)。無(wú)關(guān)款項(xiàng)12款,為2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。其余120款,逐款審核。但因我公司未有直調(diào)藥品,故關(guān)于此的4801、5401未檢查。共檢查118款。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室已對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置中的計(jì)量器具等進(jìn)行了強(qiáng)檢。并按要求,做了強(qiáng)檢記錄。
公司對(duì)所有庫(kù)房都進(jìn)行了粉刷,修理了5p空調(diào)。使陰涼庫(kù)溫度夏季也能控制在20℃以下。達(dá)到規(guī)定要求。
營(yíng)業(yè)部對(duì)生產(chǎn)廠填寫(xiě)不全一項(xiàng)做了嚴(yán)格要求,未填全的,全部補(bǔ)全。
這次檢查普遍存在的問(wèn)題是藥品質(zhì)量檔案不夠全面。究其原因是倉(cāng)庫(kù)對(duì)儲(chǔ)存超過(guò)3個(gè)月藥品進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查,并有記錄,建立了養(yǎng)護(hù)檔案,再建質(zhì)量檔案,有些重復(fù)。所以各部門(mén)建的不多,只是主要銷(xiāo)售品種建立了質(zhì)量檔案。不良反應(yīng)報(bào)告檢查時(shí)因從未接到不良反應(yīng)報(bào)告,因此表格空缺,但我公司半年做過(guò)不良反應(yīng)調(diào)查,在審核時(shí)未將此部分資料整理附上。已要求各相關(guān)部門(mén)將該部分資料整理、分析、匯總,達(dá)到要求。
審核結(jié)論:按藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)審核,我公司符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。
20xx年x月x日。
廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局:
廊坊市達(dá)仁堂大藥房連鎖有限公司是廊坊市一家大型藥品零售連鎖企業(yè),擁有十多家零售門(mén)店,現(xiàn)我公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào):冀ba0500002,注冊(cè)地址:廊坊市和平路城市旺點(diǎn)小區(qū)2號(hào)樓底商,法定代表人:李如起,企業(yè)負(fù)責(zé)人:楊經(jīng)媛,質(zhì)量負(fù)責(zé)人:張凌燕,經(jīng)營(yíng)方式:零售連鎖,經(jīng)營(yíng)范圍:處方藥與非處方藥:中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗)*;經(jīng)營(yíng)面積820.45m2,倉(cāng)庫(kù)面積510m2,員工92人,其中執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))2人,屬市級(jí)藥品零售企業(yè)。經(jīng)營(yíng)品種大約20xx余種,上半年銷(xiāo)售額近2千萬(wàn)余元,基本能夠滿(mǎn)足周邊居民用藥需求。我公司成立于20xx年9月,20xx年3月2日取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(證書(shū)編號(hào):b-heb050-6)。
xx年9月,經(jīng)市局同意,我公司做以下事項(xiàng)變更:
注冊(cè)地址:由廊坊市新開(kāi)路190號(hào)變更為廊坊市和平路城市旺點(diǎn)小區(qū)2號(hào)樓底商;。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:由候淑軍變更為張凌燕。
自新版gsp《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái),我公司高度重視,組織員工多次參開(kāi)展新版gsp《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等知識(shí)培訓(xùn),提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照新版gsp《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,在質(zhì)量負(fù)責(zé)人張凌燕的領(lǐng)導(dǎo)下,組織有關(guān)人員重新修訂了公司的各項(xiàng)。
崗位職責(zé)。
管理制度和操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系,能夠?qū)λ幤凡少?gòu)收貨驗(yàn)收陳列檢查銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制,可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求,對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),完善了公司采購(gòu)計(jì)劃,近效期藥品預(yù)警及過(guò)期藥品自動(dòng)鎖定,完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。我公司認(rèn)真細(xì)致地對(duì)質(zhì)量管理與職責(zé)人員管理文件設(shè)施與設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收陳列與儲(chǔ)存銷(xiāo)售管理售后管理等八部分內(nèi)容開(kāi)展了內(nèi)部審核。經(jīng)過(guò)審核整改完善,提高了整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量控制保證能力,促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)?,F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報(bào)告如下:
第一部分質(zhì)量管理與職責(zé)。
1.我公司自20xx年開(kāi)辦以來(lái),認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件,開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),確保藥品質(zhì)量。
2.我公司建立了與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等;設(shè)立了與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員,驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù),銷(xiāo)售等6個(gè)崗位,并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系,各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開(kāi)展相應(yīng)的工作。
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人是我公司藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。
(10)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;(11)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);(12)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù);(13)負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作;(14)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作;(15)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
第二部分人員管理。
1.我公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求,沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人李如起,大專(zhuān)學(xué)歷,企業(yè)管理專(zhuān)業(yè),從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20xx年,經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥品法律法規(guī)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和gsp。
3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人張凌燕,執(zhí)業(yè)藥師,河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè),從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作十年;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人楊經(jīng)媛,執(zhí)業(yè)藥師,河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè),從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作20xx年,熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī),在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力,可以進(jìn)行處方審核,指導(dǎo)合理用藥。
4.驗(yàn)收員田明,大專(zhuān)學(xué)歷,工商管理專(zhuān)業(yè),能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作,符合任職要求。
5.養(yǎng)護(hù)員段敏,大專(zhuān)學(xué)歷,物流管理專(zhuān)業(yè),負(fù)責(zé)日常藥品陳列養(yǎng)護(hù)工作,符合任職要求。養(yǎng)護(hù)員曹茜,中專(zhuān)學(xué)歷,機(jī)械數(shù)控專(zhuān)業(yè),負(fù)責(zé)日常藥品陳列養(yǎng)護(hù)工作,符合任職要求。
6.中藥飲片高級(jí)調(diào)劑師馬玉萍,中專(zhuān)學(xué)歷,中西醫(yī)結(jié)合專(zhuān)業(yè),負(fù)責(zé)日常中藥飲片調(diào)劑工作,符合任職要求。
7.公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)崗位人員67名,均具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。
8.公司制訂有年度培訓(xùn)計(jì)劃,并按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。
9.公司對(duì)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
10.公司制定了衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度,并有效執(zhí)行。
11.公司對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。
12.公司嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品,嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
第三部分文件。
1.公司按照新版gsp《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件,文件包括:質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。
2.公司定期對(duì)各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核,使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
3.公司制定有藥品采購(gòu)管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度等39項(xiàng)管理制度,制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、采購(gòu)員崗位職責(zé)等6項(xiàng)崗位職責(zé),制定有藥品采購(gòu)操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程等7項(xiàng)操作規(guī)程;并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。
4.公司建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等14項(xiàng)相關(guān)記錄;各項(xiàng)書(shū)面記錄、憑證填寫(xiě)及時(shí),字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀,保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。
5.公司所有人員,通過(guò)授權(quán)及密碼,方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過(guò)程留有記錄;采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)備,按日備份數(shù)據(jù)。
第四部分設(shè)施與設(shè)備。
1.公司現(xiàn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積820.45㎡,與我藥房的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開(kāi)。
2.我公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
3.公司現(xiàn)配備的營(yíng)業(yè)設(shè)備有:貨架38節(jié)、柜臺(tái)2節(jié)、5匹空調(diào)4臺(tái)、格出臺(tái)后,我藥房嚴(yán)格執(zhí)行在售出時(shí),進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
第八部分售后管理。
1.根據(jù)法規(guī)要求,我公司下屬各門(mén)店已售出的藥品,除藥品質(zhì)量原因外,一經(jīng)售出,不得退換;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所張貼有相關(guān)標(biāo)識(shí)。
2.我公司在各門(mén)店均公布有藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)(電話(huà)號(hào)碼:12331),設(shè)臵顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。
3.我公司嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》的規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,積極收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。
4、按照我公司的《藥品銷(xiāo)售管理制度》開(kāi)展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。
通過(guò)內(nèi)審,對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善,對(duì)照國(guó)家局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,我公司已達(dá)到了gsp質(zhì)量體系要求。
特此報(bào)告,請(qǐng)廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局核查。
廊坊市達(dá)仁堂大藥房連鎖有限公司。
20xx年x月x日。
一、內(nèi)審時(shí)間:
審核開(kāi)始日期:20xx年x月x日
審核結(jié)束時(shí)間:20xx年x月x日。
二、受審部門(mén):
綜合辦公室、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部。
三、內(nèi)審小組成員名單:
組長(zhǎng):
副組長(zhǎng):
組員:
四、內(nèi)部審核目的:
1、檢查和評(píng)價(jià)公司整體搬遷到新的庫(kù)房、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所后公司的質(zhì)量管理體系對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄的符合程度,驗(yàn)證對(duì)體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性和充分性。
2、檢查和評(píng)價(jià)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)后,在質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性.有效性,考核新版gsp質(zhì)量條款實(shí)現(xiàn)程度,找出新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
3、檢查和評(píng)價(jià)公司新修訂的新版質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性、可操作性,驗(yàn)證對(duì)體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性和充分性。
4、檢查公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)情況,質(zhì)量目標(biāo)是否在各部門(mén)有效開(kāi)展并得到實(shí)施。
五、審核范圍:
公司與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄內(nèi)容相關(guān)的工作。
六、審核依據(jù):
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例;。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄;。
3、《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(xx年3月)。
七、內(nèi)審方案:
1、依據(jù)內(nèi)審日程安排,由內(nèi)審組到各職能部門(mén)對(duì)其應(yīng)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)條款收集實(shí)施的內(nèi)審證據(jù)。內(nèi)審按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))中藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理的十四個(gè)部分,依照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查的方法。
2、匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施、采取預(yù)防或追蹤管理等方法,防止類(lèi)似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)。
八、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn):
達(dá)到《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(xx年3月)的要求。
九、內(nèi)審首、末次會(huì)議參加人員:
包括總經(jīng)理和評(píng)審小組成員共9人(楊德柱肖碩付前霞代小紅李厚霞羅軍趙軍宏李莉謝宏林楊麗)。
十、內(nèi)部審核綜述:
1.公司設(shè)立了綜合辦公室、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部,建立了一系列與藥品質(zhì)量相關(guān)的組織機(jī)構(gòu),配備了符合《gsp》(衛(wèi)生部令第90號(hào))要求的崗位人員,修訂了符合《gsp》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄要求的質(zhì)量管理體系文件,建立和逐步完善了公司的質(zhì)量管理體系。
2.公司于xx年1月制訂出培訓(xùn)計(jì)劃。按計(jì)劃積極進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn),目的為加強(qiáng)員工gsp質(zhì)量意識(shí),規(guī)范操作,從而使員工質(zhì)量管理意識(shí)及責(zé)任心大為加強(qiáng)。
3.在藥品購(gòu)進(jìn)方面做到嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān),按《gsp》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄的要求,對(duì)供貨單位執(zhí)行質(zhì)量信譽(yù)、資質(zhì)及藥品合法性的驗(yàn)證審核,特別是對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行嚴(yán)格的審核。對(duì)藥品入庫(kù)按gsp規(guī)定的條款,逐批進(jìn)行驗(yàn)收。在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存設(shè)有養(yǎng)護(hù)員,每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查。嚴(yán)把出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)。藥品銷(xiāo)售有質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)等,做到藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)各環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
4.內(nèi)審檢查中發(fā)現(xiàn)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令)及其附錄的要求,我公司尚存在一些問(wèn)題,問(wèn)題如下:
1)儲(chǔ)運(yùn)部個(gè)別員工對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、操作流程和其崗位職責(zé)掌握不到位。
2)沒(méi)有質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核記錄。
3)冷鏈專(zhuān)管員現(xiàn)場(chǎng)冷鏈裝箱操作未嚴(yán)格按規(guī)范操作。
4)庫(kù)房未配置冷庫(kù)作業(yè)的防寒服。
5)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的檔案還在完善中。
6)抽查發(fā)現(xiàn)11月以前的冷鏈品種的收貨未能?chē)?yán)格按規(guī)范操作。
7)驗(yàn)證文件未歸入藥品質(zhì)量管理檔案管理。
8)常溫庫(kù)整貨架上有灰塵。
9)信息管理員未按日進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。
10)抽查供貨企業(yè)的資質(zhì)發(fā)現(xiàn)少數(shù)供貨企業(yè)法人。
委托書(shū)。
和隨貨同行單不符合新版要求。希望相關(guān)部門(mén)人員積極配合公司將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令)及其附錄標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施到位,抓緊時(shí)間將存在的問(wèn)題整改到位,使公司順利通過(guò)xx年的gsp認(rèn)證。
十一、下達(dá)整改。
通知書(shū)。
(見(jiàn)附件)。
十二、審核報(bào)告發(fā)放范圍:總經(jīng)理、各部門(mén)經(jīng)理。質(zhì)管部存檔一份。
十三、附件:
1.紅頭文件——關(guān)于成立xx年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組的通知一份;。
2.質(zhì)量管理體系內(nèi)審會(huì)議通知一份;。
3.質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃一份;。
4.首次會(huì)議簽到表一張;。
5.質(zhì)量管理體系內(nèi)審日程安排表一份;。
6.質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄表共36頁(yè);。
7.末次會(huì)議簽到表一張;。
8.整改通知書(shū)4張;。
內(nèi)審組長(zhǎng):
20xx年x月x日。
1.藥店gsp。
自查報(bào)告。
范文。
整改報(bào)告。
3.藥店gsp自查報(bào)告。
5.食藥局個(gè)人。
述職報(bào)告。
6.20xx執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題(4)。
7.年終總結(jié)通知要求。
年度x月培訓(xùn)試題。
9.年終總結(jié)通知要求。
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