從某件事情上得到收獲以后，寫一篇心得體會(huì)，記錄下來，這么做可以讓我們不斷思考不斷進(jìn)步。那么我們寫心得體會(huì)要注意的內(nèi)容有什么呢？那么下面我就給大家講一講心得體會(huì)怎么寫才比較好，我們一起來看一看吧。

2022藥品零售企業(yè)調(diào)查心得體會(huì)范文一

乙方：_________________________________

甲、乙雙方遵循公平、誠(chéng)實(shí)信用原則，經(jīng)雙方協(xié)商，針對(duì)雙方連續(xù)性藥品購(gòu)銷關(guān)系，在相互支持、互惠互利、共同發(fā)展、雙方認(rèn)真參照《___________年省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中競(jìng)價(jià)限價(jià)采購(gòu)公告》文件內(nèi)容及執(zhí)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，達(dá)成如下協(xié)議：

一、乙方責(zé)任

1、乙方必須向甲方提供二證一照(《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《稅務(wù)登記證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》)及法人代表委托銷售人員的委托書、身份證復(fù)印件和到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦理的相關(guān)手續(xù)，乙方必須保證藥品質(zhì)量(包括內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、和包裝質(zhì)量)，若出現(xiàn)質(zhì)量問題和被藥監(jiān)部門罰款，乙方必須全部負(fù)責(zé)。

2、乙方必須按甲方提供藥品進(jìn)購(gòu)計(jì)劃供貨。非基本藥物保證在收到甲方藥品進(jìn)購(gòu)計(jì)劃后的7天內(nèi)供貨，如不能供貨品種需提前通知甲方;基本藥物必須在所需時(shí)限內(nèi)供貨，如有不能供貨品種，乙方將受到此批供貨金額的_____%的處罰。

3、原損藥品最小包裝在__________元以上的和原損藥品最小包裝在_____以下，_____個(gè)月中同一品種數(shù)量在5以上的，所折合金額在付款中扣出。

4、有效期藥品在有效期前3-6個(gè)月前通知供貨方，沒有給予換貨沖單的品種，在該藥品有效期前10天，甲方自行做沖單處理，金額從付款中扣除。

5、乙方須適時(shí)向甲方提供質(zhì)量、價(jià)格等藥品來源的合法性等信息。以保證藥品質(zhì)量和臨床用藥的安全。

6、甲方在驗(yàn)收藥品時(shí)，與實(shí)物不符的與供貨方取得聯(lián)系后，多的退回乙方，少的甲方直接按收到實(shí)物入庫(kù)。

二、甲方責(zé)任

1、為了保證藥品的質(zhì)量，在進(jìn)購(gòu)藥品時(shí)盡可能的進(jìn)購(gòu)中標(biāo)藥品。

2、甲方根據(jù)藥品使用情況，向乙方提供藥品計(jì)劃，明確品名、規(guī)格、數(shù)量、廠家等。

三、交貨方式

由乙方直接送貨到甲方所在地或托運(yùn)到甲方，所需費(fèi)用由乙方負(fù)責(zé)。

四、價(jià)格

基本藥物品種和非基本藥物品種均按20_年省標(biāo)執(zhí)行價(jià)格。非中標(biāo)藥品以現(xiàn)行藥品流通最低價(jià)格給醫(yī)院供貨。

五、結(jié)算方式

根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律和省藥品集中采購(gòu)有關(guān)規(guī)定，按季度根據(jù)已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單據(jù)從打入貨款中扣減。

六、合同期限

自本合同簽訂之日起，期限為叁年。合同期滿后如雙方對(duì)此合同無任何疑議，此合同期限順延。如有政策性采購(gòu)變動(dòng)則終止合同。

本合同一式三份，經(jīng)雙方法定代表人簽章后生效，由甲、乙雙方各執(zhí)一份，上報(bào)主管局一份。

甲方(簽章)：________________________乙方(簽章)：________________________

____________年_________月_________日

2022藥品零售企業(yè)調(diào)查心得體會(huì)范文二

甲方(需方)：xx公司

乙方(供方)：分公司

甲方根據(jù)日常使用需要對(duì)常用藥品進(jìn)行年度采購(gòu)，乙方為甲方提供藥品。依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，雙方協(xié)商一致，簽訂本合同。

第一條 購(gòu)銷方式

甲方根據(jù)日常使用需要發(fā)出訂單，乙方確認(rèn)訂單并進(jìn)行配送，甲方收到乙方配送藥品后進(jìn)行確認(rèn)并按規(guī)定時(shí)間付款。

第二條 質(zhì)量保證

1、乙方向甲方提供《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等合法有效證件。

2、乙方對(duì)所售藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，提供的藥品必須符合國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求。

3、乙方須提供所售藥品的生產(chǎn)批件和產(chǎn)品合格證，首批所供藥品須提供省或(市)藥檢所檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告書。

4、進(jìn)口藥品需附有該批藥品的《口岸檢驗(yàn)報(bào)告》和《進(jìn)口注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件，并加蓋質(zhì)量管理部門印章。

5、藥品有效期在1年或1年半以內(nèi)的，乙方所供藥品不低于有效期限12個(gè)月，有效期在2年或2年以上的，乙方所供藥品不低于整個(gè)有效期的18個(gè)月。

第三條 藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)

1、除非對(duì)包裝另有規(guī)定，乙方提供的全部藥品應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。

2、每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證書，如非整件則須附有加章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證書的復(fù)印件。包裝，標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。

3、由于包裝不善所引起的產(chǎn)品損壞和變質(zhì)由乙方負(fù)責(zé)更換或賠償損失。

第四條 藥品檢驗(yàn)

1、甲方在接收藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn)，對(duì)不符合合同要求的，甲方有權(quán)拒絕接受。對(duì)開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品乙方應(yīng)及時(shí)更換，不得影響甲方的用藥。 因乙方交貨不符合要求給甲方造成損失的，乙方負(fù)責(zé)賠償。

2、甲乙雙方對(duì)藥品質(zhì)量存在爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)送甲方所在地藥檢部門檢驗(yàn)。如送檢藥品存在質(zhì)量問題，檢驗(yàn)費(fèi)用由乙方承擔(dān)，甲方有權(quán)據(jù)此單方中止該品規(guī)藥品購(gòu)銷合同的履行;如送檢藥品無質(zhì)量問題，合同繼續(xù)履行，檢驗(yàn)費(fèi)用由雙方各負(fù)擔(dān)50%.在藥品送檢期間，甲方用藥暫由其他同類品規(guī)藥品替代。

3、乙方配送的藥品如在使用過程中多次(三次及三次以上)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，甲方應(yīng)及時(shí)通報(bào)乙方。同時(shí)甲方有權(quán)單方中止該品規(guī)

藥品采購(gòu)合同的繼續(xù)履行，退回剩余藥品，由此造成的所有損失由乙方承擔(dān)。

4、為保證藥品質(zhì)量，避免造成藥品的浪費(fèi)，甲方對(duì)已購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)妥善儲(chǔ)存和管理。如因乙方藥品質(zhì)量造成的一切損失由乙方承擔(dān)全部責(zé)任;如因甲方庫(kù)存條件不符合藥品正常儲(chǔ)存，造成的藥品質(zhì)量問題，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。

5、甲方在購(gòu)進(jìn)藥品3個(gè)月內(nèi)可向乙方要求換貨;超過3個(gè)月甲方仍須向乙方換貨的，由甲乙雙方協(xié)商解決;除雙方書面約定外，失效藥品不能退換。

第五條 合同期限

本合同有效期一年，從20__年11月30日至20__年11月30日，采取供需雙方一次簽約、分批供貨、分次付款的辦法實(shí)施。合同期滿，雙方無異議可順延一年。

第六條 交貨時(shí)間、地點(diǎn)

1、藥品配送由乙方或乙方委托的藥品配送商負(fù)責(zé)。甲方根據(jù)用藥計(jì)劃向乙方發(fā)送批次采購(gòu)計(jì)劃，乙方據(jù)此配送。乙方每次配送的時(shí)間和數(shù)量必須嚴(yán)格按照甲方發(fā)送的批次采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行。一般藥品的配送時(shí)間不應(yīng)超過七個(gè)工作日。

2、乙方交貨時(shí)甲方有權(quán)要求乙方提供相關(guān)伴隨服務(wù)：(1)藥品的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫(kù); (2)提供藥品開箱或分裝的用具;(3)對(duì)開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近失效期藥品或其他不合格包裝藥品及時(shí)更換;(4)其他乙方應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。

3、交貨地點(diǎn)：甲方指定地點(diǎn)。

第七條 合同價(jià)款及結(jié)算

1、合同藥品價(jià)款為30萬

2、如果國(guó)家有關(guān)部門調(diào)整藥品價(jià)格，藥品價(jià)格原則上就低不就高，因此造成藥品積壓，甲方有權(quán)退回積壓藥品或修改合同，由此對(duì)乙方造成的損失由甲乙雙方協(xié)商解決。

3、結(jié)算方式：大批量采購(gòu)(一次藥品價(jià)款5萬元以上)實(shí)行批次據(jù)實(shí)結(jié)算，平常零星采購(gòu)實(shí)行季度末結(jié)算，乙方應(yīng)向甲方提交對(duì)已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單據(jù)。

第八條 合同解除和終止

發(fā)生下列情況，甲方可向乙方發(fā)出書面通知書，部分或全部終止合同，乙方對(duì)甲方的損失進(jìn)行賠償：

(1)乙方提供的藥品存有質(zhì)量問題。

(2)乙方未能在合同規(guī)定的限期或甲方同意延長(zhǎng)的限期內(nèi)提供部分或全部藥品。

(3)乙方不履行合同規(guī)定的義務(wù)影響甲方的正常使用。

(4)乙方在本合同的實(shí)施過程中有違法、違規(guī)行為。

2、如甲方未按合同的規(guī)定按時(shí)結(jié)算價(jià)款，乙方有權(quán)要求甲方支付法定滯納金并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任直至終止本合同。

第九條 違約責(zé)任

1、乙方無正當(dāng)理由拖延交貨，將按1000元/日標(biāo)準(zhǔn)向甲方交納違約金，違約金的最高限額是合同總價(jià)的20%，甲方根據(jù)乙方違約情

況有權(quán)部分或全部終止合同。

2、乙方提供藥品存在質(zhì)量問題，由此給甲方或第三方造成損失或引起事故，乙方負(fù)責(zé)賠償，甲方根據(jù)乙方違約情況有權(quán)部分或全部終止合同。

3、甲方預(yù)期支付貨款，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，標(biāo)準(zhǔn)為每逾期一天，支付應(yīng)付款項(xiàng)的萬分之五。逾期十五日扔未支付的，乙方有權(quán)在發(fā)出書面催收通知五日后終止部分或全部合同。

4、合同有效期內(nèi)，任何一方無故中止履行經(jīng)催告后不及時(shí)改正的，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)合同總價(jià)款20%的違約金。

第十條 不可抗力

1、不可抗力是指無法控制、不可預(yù)見、不能避免的事件或狀況，如戰(zhàn)爭(zhēng)、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺(tái)風(fēng)、地震、疫情等。

2、在履行合同的過程中，如果乙方因不可抗力造成不能按時(shí)配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)以書面形式將拖延的事實(shí)、可能拖延的時(shí)間和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，應(yīng)盡快對(duì)情況進(jìn)行核實(shí)。并由甲方確定是否酌情延長(zhǎng)交貨時(shí)間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。

第十一條 爭(zhēng)議解決

本合同在履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決;協(xié)商不成時(shí)，則可依照有關(guān)法律規(guī)定提交仲裁或向人民法院起訴。

第十二條 其它

1、本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

2、本合同自雙方蓋章之日起生效。

3、本合同未盡事宜雙方另行協(xié)商確定。

甲方： 法定代表人：

委托代理人：

簽訂日期： 乙方 法定代表人：委托代理人：簽訂日期：

2022藥品零售企業(yè)調(diào)查心得體會(huì)范文三

甲方(托運(yùn)方)

乙方(承運(yùn)方)

為了嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范gsp管理，確保藥品物流安全。經(jīng)過對(duì)乙方運(yùn)輸資質(zhì)等的評(píng)估，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，就甲方委托乙方運(yùn)送藥品事宜，達(dá)成以下協(xié)議：

一、協(xié)議項(xiàng)目：甲方委托乙方進(jìn)行藥品及其他的運(yùn)輸配送工作。

二、價(jià)格：

三、付款期限及方式：甲方在收到乙方的運(yùn)輸發(fā)票及客戶簽收單并審核無誤后，于3日內(nèi)以轉(zhuǎn)賬支票的方式付清貨運(yùn)費(fèi)。

四、保證金：為確保運(yùn)送質(zhì)量，自本協(xié)議簽訂起10日內(nèi)，乙方應(yīng)向甲方支付______萬元保證金，此保證金甲方應(yīng)在雙方終止合作后三個(gè)月內(nèi)退還乙方。

五、甲乙雙方的責(zé)任;

(一)甲方的責(zé)任

1、甲方保證所運(yùn)送的藥品符合國(guó)家法規(guī)，承擔(dān)因違法經(jīng)營(yíng)所造成的損失。

2、甲方保證所運(yùn)送的藥品安全，并向乙方說明易損藥品、特殊藥品、冷藏藥品情況，提醒乙方注意特殊易碎貨物的運(yùn)輸。

3、甲方負(fù)責(zé)向乙方交接擬運(yùn)送貨物的品種、數(shù)量，提供隨貨同行的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、銷售清單(一式兩欄)

4、甲方負(fù)責(zé)與乙方共同查檢貨物外包裝，確保甲方托運(yùn)的藥品外觀包裝完整，無破損、受潮等;與乙方辦理交接手續(xù)。

5、甲方將在緊俏藥品外包裝上張貼黃色警示標(biāo)志，提醒乙方謹(jǐn)慎運(yùn)送。

6、甲方負(fù)責(zé)按約定向乙方支付貨運(yùn)費(fèi)用。

(二)乙方的責(zé)任：

1、乙方負(fù)責(zé)按甲方要求，自甲方倉(cāng)庫(kù)提取藥品或由甲方運(yùn)送至乙方指定物流收貨地點(diǎn)，在一定期限內(nèi)送至甲方指定客戶的所在地。每次承運(yùn)藥品的數(shù)量、目的地等內(nèi)容，以發(fā)運(yùn)前甲方填寫的物流快遞單為準(zhǔn)，甲方要求托運(yùn)后，乙方不得以任何理由拒絕、拖延承運(yùn)工作;如有特殊情況不能或延后承運(yùn)的應(yīng)提前通知甲方。2、乙方負(fù)責(zé)提貨時(shí)，與甲方共同檢查藥品外觀，確保甲方托運(yùn)的藥品外觀包裝完整，無破損、受潮等，如客戶收貨后提出藥品外包裝受損等，視為乙方運(yùn)輸途中產(chǎn)生的問題，由乙方承擔(dān)損失賠償責(zé)任。損失賠償以所托運(yùn)貨品的貨值為限，具體計(jì)算以甲方含稅開票價(jià)格 為準(zhǔn)。

4、乙方負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照藥品外包裝箱上圖示方法進(jìn)行搬運(yùn)、裝車、存儲(chǔ)、運(yùn)輸，確保藥品安全送達(dá)。

4.1其中要求陰涼的藥品應(yīng)在整個(gè)存儲(chǔ)、運(yùn)輸途中保持20攝氏度以下的溫度、運(yùn)輸裝卸過程中均不得將藥品置于陽光下暴曬;

4.2要求冷藏存儲(chǔ)的藥品除了滿足上述要求之外，還應(yīng)使用有資質(zhì)的冷藏設(shè)施的運(yùn)輸車輛，在整個(gè)存儲(chǔ)、運(yùn)輸途中保持2-8攝氏度的溫度。

4.3凡甲方委托運(yùn)輸?shù)囊后w注射劑產(chǎn)品，乙方必須保證運(yùn)輸全程溫度控制在5-20攝氏度之間。

5、乙方負(fù)責(zé)及時(shí)將貨物發(fā)往甲方指定地點(diǎn)，根據(jù)收貨地區(qū)路途差異，乙方應(yīng)在附件約定天數(shù)(此天數(shù)以工作日計(jì)，國(guó)家法定假日不計(jì))內(nèi)送達(dá)貨物、藥檢報(bào)告及銷售清單(隨貨同行)

6、乙方負(fù)責(zé)在藥品送達(dá)客戶后，與客戶辦理交接手續(xù)，索取有客戶真實(shí)有效簽章的銷售清單(其中銷售清單一欄留給購(gòu)貨單位，一欄經(jīng)客戶簽收后帶回)，并在送達(dá)貨物日起三個(gè)工作日內(nèi)將上述回單交回甲方。 第二類精神藥品等特殊藥品的運(yùn)輸，乙方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)規(guī)定及法規(guī)進(jìn)行運(yùn)輸，按照甲方提供的樣式將客戶簽收憑證帶回。

7、甲方托運(yùn)的貨物僅限于附件所列地區(qū)，超出上述區(qū)域的，乙方可拒絕承運(yùn)，未經(jīng)甲方同意，不得以任何理由將貨物發(fā)往其他地域。

8、乙方應(yīng)根據(jù)甲方要求將收貨單位需要退回甲方的藥品及時(shí)運(yùn)送至甲方指定的地點(diǎn)，本項(xiàng)產(chǎn)生的費(fèi)用參照本協(xié)議運(yùn)輸價(jià)格結(jié)算。

9、甲方委托運(yùn)送貨物中，有部分為醫(yī)院緊缺、供應(yīng)緊張的緊俏藥品。為確保人民群眾的基本用藥需求，對(duì)于這部分緊俏藥品，乙方在此承諾嚴(yán)格做到零破損送貨。

六、雙方的違約責(zé)任：

1、甲方逾期付款，應(yīng)按所逾期金額萬分之三的標(biāo)準(zhǔn)乘以逾期天數(shù)向乙方支付違約金，逾期付款30日以上，乙方有權(quán)單方面解除本合同并要求甲方支付上述違約金。

2、甲方未向乙方交待需特殊運(yùn)輸?shù)钠贩N，出現(xiàn)的運(yùn)輸損失由甲方承擔(dān)，并需照常支付乙方運(yùn)費(fèi)。3、因乙方運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致客戶拒收藥品，或藥品損壞、滅失等，乙方應(yīng)按照該批藥品發(fā)票含稅金額向甲方支付損失賠償金;如因運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致行政部門對(duì)甲方進(jìn)行處罰，或甲方因此喪失各種經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、代理資格，甲方有權(quán)解除合同，取消乙方承運(yùn)資格，并保留向乙方進(jìn)行損失追償?shù)臋?quán)利。

4、乙方未能履行前述五(二)9項(xiàng)的承諾，出現(xiàn)緊俏藥品破損的，應(yīng)按照破損藥品貨值10倍向甲方支付賠償金。一經(jīng)出現(xiàn)緊俏藥品運(yùn)輸破損的，甲方有權(quán)取消乙方全部或部分省份的承運(yùn)資格。

5、逾期送達(dá)貨物的，乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，說明情況，雙方積極尋求解決方案，避免擴(kuò)大損失。送達(dá)貨物的日期以收貨人簽收日為準(zhǔn)，每超過一天扣除1/5的運(yùn)輸費(fèi)用，以次類推。逾期5日以上仍無法送達(dá)的，甲方有權(quán)取消乙方全部或部分承運(yùn)資格。甲方將定期或不定期征詢客戶關(guān)于運(yùn)輸質(zhì)量問題的意見，并根據(jù)反饋意見(包括客戶投訴)，甲方有權(quán)取消乙方全部或部分承運(yùn)資格。

6、如回單未取得客戶真實(shí)有效簽章，或無法在三個(gè)工作日內(nèi)將回單交回甲方，則乙方應(yīng)向甲方支付等同于該批藥品發(fā)票含稅金額的違約金，且由此產(chǎn)生的甲方與客戶之間的爭(zhēng)議對(duì)甲方所造成的全部損失由乙方承擔(dān)。

7、如違反國(guó)家相關(guān)特殊管理藥品的運(yùn)輸規(guī)定，甲方有權(quán)解除本合同，取消乙方承運(yùn)資格，且甲方由此遭受的全部損失由乙方負(fù)責(zé)賠償，觸及法規(guī)的由乙方承擔(dān)責(zé)任。

七、爭(zhēng)議的解決： 如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決;協(xié)商不成則可向甲方所在地人民法院提起訴訟。

八、合同的生效： 本合同經(jīng)雙方簽字加章后生效;一式四份，具有同等法律效力。

九、本合同有效期限： 自 年 月 日至年 月 日。到期前三個(gè)月，由雙方協(xié)商合同續(xù)簽事宜。

十、合同未盡事宜，可由雙方協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

甲方(公章)_________ 乙方(公章)_________

法定代表人(簽字)_________ 法定代表人(簽字)_________

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2022藥品零售企業(yè)調(diào)查心得體會(huì)范文四

20xx年x月25日由企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門的主要成員組成的生產(chǎn)質(zhì)量管理自查小組按照《濟(jì)寧市20xx年中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》的要求，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行了全面的自查，自查認(rèn)為符合gmp要求?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

（一）質(zhì)量部會(huì)同物料部、生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，并對(duì)供應(yīng)的物料進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購(gòu)進(jìn)中藥材，購(gòu)進(jìn)手續(xù)齊全，質(zhì)量管理檔案分類管理較好，購(gòu)入合同和發(fā)票與企業(yè)實(shí)際購(gòu)入量和使用量相符合，從而保證了供應(yīng)物料的質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)所用的原輔料均制定了購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度及有關(guān)操作規(guī)程，建立了物料管理所用的臺(tái)帳和庫(kù)卡等各種記錄和狀態(tài)標(biāo)志。藥品生產(chǎn)用的物料均符合中藥材標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，所購(gòu)物料的供應(yīng)廠商均經(jīng)質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)并確認(rèn)符合要求。

（二）生產(chǎn)所用物料進(jìn)廠后，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣，對(duì)每次購(gòu)買的中藥材均按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格出具檢驗(yàn)報(bào)告書；中間產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)車間填寫請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；質(zhì)量部設(shè)有留樣觀察室和中藥標(biāo)本室，室內(nèi)有溫度計(jì)，建有留樣觀察管理制度，留樣產(chǎn)品由專人負(fù)責(zé)測(cè)試和觀察，有記錄和質(zhì)量穩(wěn)定情況分析，留樣結(jié)束有書面總結(jié)。樣品保留至產(chǎn)品有效期后一年。

（三）中藥材的儲(chǔ)存條件能夠滿足需要。企業(yè)現(xiàn)有中藥材庫(kù)與凈藥材庫(kù)分開，按要求劃分了陰涼庫(kù)、貴細(xì)藥材庫(kù)等，并對(duì)中藥材定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；

（四）主要設(shè)備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，不吸附藥品。設(shè)備所用潤(rùn)滑劑不對(duì)藥品和容器造成污染。純化水系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合gmp要求，滿足生產(chǎn)需要，且管道設(shè)計(jì)、安裝無死角和盲管，儲(chǔ)水罐上安裝不脫落纖維的0.22μm 疏水性除菌過濾器。儲(chǔ)罐和輸送管道均采用316l不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質(zhì)量。

主要設(shè)備均建立了設(shè)備檔案，制定了各項(xiàng)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)程序，有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志，并由專人管理，負(fù)責(zé)清洗、維護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序執(zhí)行，與藥品接觸的設(shè)備、管道、容器，每批生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行清洗消毒，與設(shè)備連接的主要固定管道有表明內(nèi)容物名稱、流向的標(biāo)志。

用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器、儀表和衡器由工程部負(fù)責(zé)按照檢定周期由濟(jì)寧市、微山縣計(jì)量檢定所檢定校驗(yàn)，并發(fā)合格證，以保證計(jì)量的準(zhǔn)確性。所有檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具均建立臺(tái)帳和檔案。

企業(yè)制定有驗(yàn)證管理程序，并成立了由生產(chǎn)技術(shù)副經(jīng)理負(fù)責(zé)，質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料部、生產(chǎn)車間等各有關(guān)部門人員組成的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和驗(yàn)證工作小組，驗(yàn)證小組根據(jù)gmp要求，制定廠房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備及主要設(shè)備的清洗、主要原輔料供貨商等各項(xiàng)驗(yàn)證方案，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后組織實(shí)施。

經(jīng)驗(yàn)證，制劑車間、提取車間的潔凈廠房符合三十萬級(jí)的潔凈要求；公用工程系統(tǒng)符合生產(chǎn)規(guī)定要求；生產(chǎn)所用的主要設(shè)備及檢驗(yàn)儀器均與生產(chǎn)要求相適應(yīng)；主要設(shè)備的清洗經(jīng)過驗(yàn)證，能消除交叉污染的隱患；生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證證明按現(xiàn)行 的工藝生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。 通過驗(yàn)證，證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中所使用的廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法達(dá)到了預(yù)期的目的。

（五）能夠按照注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。制定有產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位責(zé)任制、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及他管理文件。認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄，對(duì)處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項(xiàng)目進(jìn)行了嚴(yán)格控制，制定有嚴(yán)格的清場(chǎng)管理制度。生產(chǎn)結(jié)束后，徹底清理生產(chǎn)場(chǎng)所并填寫清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)不合格不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。對(duì)設(shè)備定期清洗消毒，物料稱量時(shí)執(zhí)行復(fù)核控制監(jiān)督，做到不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后才轉(zhuǎn)入下一工序，有移交記錄。整個(gè)生產(chǎn)過程都處于qa人員嚴(yán)格監(jiān)控之下，有現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理程序和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄。

（六）制定了提取物、中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后投料。對(duì)提取物、中間產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，并根據(jù)考察結(jié)果制定了提取物、中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存效期和復(fù)驗(yàn)周期，并按規(guī)定執(zhí)行；

（七）直接接觸中間產(chǎn)品的包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)廠后進(jìn)行全檢，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決退貨，因此不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；

（八）企業(yè)外購(gòu)的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：

（1）胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定使用中藥提取物投料生產(chǎn)；

（2）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于20xx版中國(guó)藥典中；

（3）是在取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥前處理及提取車間內(nèi)生產(chǎn)

（九）企業(yè)開展中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)行不良反應(yīng)病例報(bào)告、信息處理。建立了用戶投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，由質(zhì)量部派專人負(fù)責(zé)，每一位用戶投訴或任何不良反應(yīng)都由專門登記表記錄，用戶投訴經(jīng)核實(shí)無誤后及時(shí)做出相應(yīng)的處理，由不良反應(yīng)引起的用戶投訴要求根據(jù)情況及時(shí)處理，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

（十）企業(yè)現(xiàn)有基本藥物七個(gè)，全部按要求實(shí)施電子監(jiān)管，并入網(wǎng)、賦碼和上傳。

以上為企業(yè)自查的基本情況，在檢查的過程中也發(fā)現(xiàn)了個(gè)別的問題，如培訓(xùn)不到位等。今后我們一定在工作中加大管理力度，杜絕不良現(xiàn)象的產(chǎn)生，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證人們用藥安全有效。