從某件事情上得到收獲以后，寫一篇心得體會，記錄下來，這么做可以讓我們不斷思考不斷進(jìn)步。那么我們寫心得體會要注意的內(nèi)容有什么呢？那么下面我就給大家講一講心得體會怎么寫才比較好，我們一起來看一看吧。

2022藥品零售企業(yè)調(diào)查心得體會范文一

乙方：_________________________________

甲、乙雙方遵循公平、誠實信用原則，經(jīng)雙方協(xié)商，針對雙方連續(xù)性藥品購銷關(guān)系，在相互支持、互惠互利、共同發(fā)展、雙方認(rèn)真參照《___________年省醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中競價限價采購公告》文件內(nèi)容及執(zhí)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，達(dá)成如下協(xié)議：

一、乙方責(zé)任

1、乙方必須向甲方提供二證一照(《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《稅務(wù)登記證》、《營業(yè)執(zhí)照》)及法人代表委托銷售人員的委托書、身份證復(fù)印件和到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦理的相關(guān)手續(xù)，乙方必須保證藥品質(zhì)量(包括內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、和包裝質(zhì)量)，若出現(xiàn)質(zhì)量問題和被藥監(jiān)部門罰款，乙方必須全部負(fù)責(zé)。

2、乙方必須按甲方提供藥品進(jìn)購計劃供貨。非基本藥物保證在收到甲方藥品進(jìn)購計劃后的7天內(nèi)供貨，如不能供貨品種需提前通知甲方;基本藥物必須在所需時限內(nèi)供貨，如有不能供貨品種，乙方將受到此批供貨金額的_____%的處罰。

3、原損藥品最小包裝在__________元以上的和原損藥品最小包裝在_____以下，_____個月中同一品種數(shù)量在5以上的，所折合金額在付款中扣出。

4、有效期藥品在有效期前3-6個月前通知供貨方，沒有給予換貨沖單的品種，在該藥品有效期前10天，甲方自行做沖單處理，金額從付款中扣除。

5、乙方須適時向甲方提供質(zhì)量、價格等藥品來源的合法性等信息。以保證藥品質(zhì)量和臨床用藥的安全。

6、甲方在驗收藥品時，與實物不符的與供貨方取得聯(lián)系后，多的退回乙方，少的甲方直接按收到實物入庫。

二、甲方責(zé)任

1、為了保證藥品的質(zhì)量，在進(jìn)購藥品時盡可能的進(jìn)購中標(biāo)藥品。

2、甲方根據(jù)藥品使用情況，向乙方提供藥品計劃，明確品名、規(guī)格、數(shù)量、廠家等。

三、交貨方式

由乙方直接送貨到甲方所在地或托運到甲方，所需費用由乙方負(fù)責(zé)。

四、價格

基本藥物品種和非基本藥物品種均按20_年省標(biāo)執(zhí)行價格。非中標(biāo)藥品以現(xiàn)行藥品流通最低價格給醫(yī)院供貨。

五、結(jié)算方式

根據(jù)國家有關(guān)法律和省藥品集中采購有關(guān)規(guī)定，按季度根據(jù)已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單據(jù)從打入貨款中扣減。

六、合同期限

自本合同簽訂之日起，期限為叁年。合同期滿后如雙方對此合同無任何疑議，此合同期限順延。如有政策性采購變動則終止合同。

本合同一式三份，經(jīng)雙方法定代表人簽章后生效，由甲、乙雙方各執(zhí)一份，上報主管局一份。

甲方(簽章)：________________________乙方(簽章)：________________________

____________年_________月_________日

2022藥品零售企業(yè)調(diào)查心得體會范文二

甲方(需方)：xx公司

乙方(供方)：分公司

甲方根據(jù)日常使用需要對常用藥品進(jìn)行年度采購，乙方為甲方提供藥品。依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，雙方協(xié)商一致，簽訂本合同。

第一條 購銷方式

甲方根據(jù)日常使用需要發(fā)出訂單，乙方確認(rèn)訂單并進(jìn)行配送，甲方收到乙方配送藥品后進(jìn)行確認(rèn)并按規(guī)定時間付款。

第二條 質(zhì)量保證

1、乙方向甲方提供《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等合法有效證件。

2、乙方對所售藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，提供的藥品必須符合國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求。

3、乙方須提供所售藥品的生產(chǎn)批件和產(chǎn)品合格證，首批所供藥品須提供省或(市)藥檢所檢測的檢測報告書。

4、進(jìn)口藥品需附有該批藥品的《口岸檢驗報告》和《進(jìn)口注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件，并加蓋質(zhì)量管理部門印章。

5、藥品有效期在1年或1年半以內(nèi)的，乙方所供藥品不低于有效期限12個月，有效期在2年或2年以上的，乙方所供藥品不低于整個有效期的18個月。

第三條 藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)

1、除非對包裝另有規(guī)定，乙方提供的全部藥品應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運抵指定地點。

2、每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書或合格證書，如非整件則須附有加章的質(zhì)量檢驗報告書或合格證書的復(fù)印件。包裝，標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。

3、由于包裝不善所引起的產(chǎn)品損壞和變質(zhì)由乙方負(fù)責(zé)更換或賠償損失。

第四條 藥品檢驗

1、甲方在接收藥品時，應(yīng)對藥品進(jìn)行驗貨確認(rèn)，對不符合合同要求的，甲方有權(quán)拒絕接受。對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品乙方應(yīng)及時更換，不得影響甲方的用藥。 因乙方交貨不符合要求給甲方造成損失的，乙方負(fù)責(zé)賠償。

2、甲乙雙方對藥品質(zhì)量存在爭議時，應(yīng)送甲方所在地藥檢部門檢驗。如送檢藥品存在質(zhì)量問題，檢驗費用由乙方承擔(dān)，甲方有權(quán)據(jù)此單方中止該品規(guī)藥品購銷合同的履行;如送檢藥品無質(zhì)量問題，合同繼續(xù)履行，檢驗費用由雙方各負(fù)擔(dān)50%.在藥品送檢期間，甲方用藥暫由其他同類品規(guī)藥品替代。

3、乙方配送的藥品如在使用過程中多次(三次及三次以上)出現(xiàn)不良反應(yīng)時，甲方應(yīng)及時通報乙方。同時甲方有權(quán)單方中止該品規(guī)

藥品采購合同的繼續(xù)履行，退回剩余藥品，由此造成的所有損失由乙方承擔(dān)。

4、為保證藥品質(zhì)量，避免造成藥品的浪費，甲方對已購進(jìn)的藥品應(yīng)妥善儲存和管理。如因乙方藥品質(zhì)量造成的一切損失由乙方承擔(dān)全部責(zé)任;如因甲方庫存條件不符合藥品正常儲存，造成的藥品質(zhì)量問題，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。

5、甲方在購進(jìn)藥品3個月內(nèi)可向乙方要求換貨;超過3個月甲方仍須向乙方換貨的，由甲乙雙方協(xié)商解決;除雙方書面約定外，失效藥品不能退換。

第五條 合同期限

本合同有效期一年，從20__年11月30日至20__年11月30日，采取供需雙方一次簽約、分批供貨、分次付款的辦法實施。合同期滿，雙方無異議可順延一年。

第六條 交貨時間、地點

1、藥品配送由乙方或乙方委托的藥品配送商負(fù)責(zé)。甲方根據(jù)用藥計劃向乙方發(fā)送批次采購計劃，乙方據(jù)此配送。乙方每次配送的時間和數(shù)量必須嚴(yán)格按照甲方發(fā)送的批次采購計劃執(zhí)行。一般藥品的配送時間不應(yīng)超過七個工作日。

2、乙方交貨時甲方有權(quán)要求乙方提供相關(guān)伴隨服務(wù)：(1)藥品的現(xiàn)場搬運或入庫; (2)提供藥品開箱或分裝的用具;(3)對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近失效期藥品或其他不合格包裝藥品及時更換;(4)其他乙方應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項目。

3、交貨地點：甲方指定地點。

第七條 合同價款及結(jié)算

1、合同藥品價款為30萬

2、如果國家有關(guān)部門調(diào)整藥品價格，藥品價格原則上就低不就高，因此造成藥品積壓，甲方有權(quán)退回積壓藥品或修改合同，由此對乙方造成的損失由甲乙雙方協(xié)商解決。

3、結(jié)算方式：大批量采購(一次藥品價款5萬元以上)實行批次據(jù)實結(jié)算，平常零星采購實行季度末結(jié)算，乙方應(yīng)向甲方提交對已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單據(jù)。

第八條 合同解除和終止

發(fā)生下列情況，甲方可向乙方發(fā)出書面通知書，部分或全部終止合同，乙方對甲方的損失進(jìn)行賠償：

(1)乙方提供的藥品存有質(zhì)量問題。

(2)乙方未能在合同規(guī)定的限期或甲方同意延長的限期內(nèi)提供部分或全部藥品。

(3)乙方不履行合同規(guī)定的義務(wù)影響甲方的正常使用。

(4)乙方在本合同的實施過程中有違法、違規(guī)行為。

2、如甲方未按合同的規(guī)定按時結(jié)算價款，乙方有權(quán)要求甲方支付法定滯納金并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任直至終止本合同。

第九條 違約責(zé)任

1、乙方無正當(dāng)理由拖延交貨，將按1000元/日標(biāo)準(zhǔn)向甲方交納違約金，違約金的最高限額是合同總價的20%，甲方根據(jù)乙方違約情

況有權(quán)部分或全部終止合同。

2、乙方提供藥品存在質(zhì)量問題，由此給甲方或第三方造成損失或引起事故，乙方負(fù)責(zé)賠償，甲方根據(jù)乙方違約情況有權(quán)部分或全部終止合同。

3、甲方預(yù)期支付貨款，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，標(biāo)準(zhǔn)為每逾期一天，支付應(yīng)付款項的萬分之五。逾期十五日扔未支付的，乙方有權(quán)在發(fā)出書面催收通知五日后終止部分或全部合同。

4、合同有效期內(nèi)，任何一方無故中止履行經(jīng)催告后不及時改正的，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)合同總價款20%的違約金。

第十條 不可抗力

1、不可抗力是指無法控制、不可預(yù)見、不能避免的事件或狀況，如戰(zhàn)爭、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺風(fēng)、地震、疫情等。

2、在履行合同的過程中，如果乙方因不可抗力造成不能按時配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時，應(yīng)及時以書面形式將拖延的事實、可能拖延的時間和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，應(yīng)盡快對情況進(jìn)行核實。并由甲方確定是否酌情延長交貨時間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。

第十一條 爭議解決

本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決;協(xié)商不成時，則可依照有關(guān)法律規(guī)定提交仲裁或向人民法院起訴。

第十二條 其它

1、本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

2、本合同自雙方蓋章之日起生效。

3、本合同未盡事宜雙方另行協(xié)商確定。

甲方： 法定代表人：

委托代理人：

簽訂日期： 乙方 法定代表人：委托代理人：簽訂日期：

2022藥品零售企業(yè)調(diào)查心得體會范文三

甲方(托運方)

乙方(承運方)

為了嚴(yán)格執(zhí)行國家藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范gsp管理，確保藥品物流安全。經(jīng)過對乙方運輸資質(zhì)等的評估，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，就甲方委托乙方運送藥品事宜，達(dá)成以下協(xié)議：

一、協(xié)議項目：甲方委托乙方進(jìn)行藥品及其他的運輸配送工作。

二、價格：

三、付款期限及方式：甲方在收到乙方的運輸發(fā)票及客戶簽收單并審核無誤后，于3日內(nèi)以轉(zhuǎn)賬支票的方式付清貨運費。

四、保證金：為確保運送質(zhì)量，自本協(xié)議簽訂起10日內(nèi)，乙方應(yīng)向甲方支付______萬元保證金，此保證金甲方應(yīng)在雙方終止合作后三個月內(nèi)退還乙方。

五、甲乙雙方的責(zé)任;

(一)甲方的責(zé)任

1、甲方保證所運送的藥品符合國家法規(guī)，承擔(dān)因違法經(jīng)營所造成的損失。

2、甲方保證所運送的藥品安全，并向乙方說明易損藥品、特殊藥品、冷藏藥品情況，提醒乙方注意特殊易碎貨物的運輸。

3、甲方負(fù)責(zé)向乙方交接擬運送貨物的品種、數(shù)量，提供隨貨同行的藥品檢驗報告單、銷售清單(一式兩欄)

4、甲方負(fù)責(zé)與乙方共同查檢貨物外包裝，確保甲方托運的藥品外觀包裝完整，無破損、受潮等;與乙方辦理交接手續(xù)。

5、甲方將在緊俏藥品外包裝上張貼黃色警示標(biāo)志，提醒乙方謹(jǐn)慎運送。

6、甲方負(fù)責(zé)按約定向乙方支付貨運費用。

(二)乙方的責(zé)任：

1、乙方負(fù)責(zé)按甲方要求，自甲方倉庫提取藥品或由甲方運送至乙方指定物流收貨地點，在一定期限內(nèi)送至甲方指定客戶的所在地。每次承運藥品的數(shù)量、目的地等內(nèi)容，以發(fā)運前甲方填寫的物流快遞單為準(zhǔn)，甲方要求托運后，乙方不得以任何理由拒絕、拖延承運工作;如有特殊情況不能或延后承運的應(yīng)提前通知甲方。2、乙方負(fù)責(zé)提貨時，與甲方共同檢查藥品外觀，確保甲方托運的藥品外觀包裝完整，無破損、受潮等，如客戶收貨后提出藥品外包裝受損等，視為乙方運輸途中產(chǎn)生的問題，由乙方承擔(dān)損失賠償責(zé)任。損失賠償以所托運貨品的貨值為限，具體計算以甲方含稅開票價格 為準(zhǔn)。

4、乙方負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照藥品外包裝箱上圖示方法進(jìn)行搬運、裝車、存儲、運輸，確保藥品安全送達(dá)。

4.1其中要求陰涼的藥品應(yīng)在整個存儲、運輸途中保持20攝氏度以下的溫度、運輸裝卸過程中均不得將藥品置于陽光下暴曬;

4.2要求冷藏存儲的藥品除了滿足上述要求之外，還應(yīng)使用有資質(zhì)的冷藏設(shè)施的運輸車輛，在整個存儲、運輸途中保持2-8攝氏度的溫度。

4.3凡甲方委托運輸?shù)囊后w注射劑產(chǎn)品，乙方必須保證運輸全程溫度控制在5-20攝氏度之間。

5、乙方負(fù)責(zé)及時將貨物發(fā)往甲方指定地點，根據(jù)收貨地區(qū)路途差異，乙方應(yīng)在附件約定天數(shù)(此天數(shù)以工作日計，國家法定假日不計)內(nèi)送達(dá)貨物、藥檢報告及銷售清單(隨貨同行)

6、乙方負(fù)責(zé)在藥品送達(dá)客戶后，與客戶辦理交接手續(xù)，索取有客戶真實有效簽章的銷售清單(其中銷售清單一欄留給購貨單位，一欄經(jīng)客戶簽收后帶回)，并在送達(dá)貨物日起三個工作日內(nèi)將上述回單交回甲方。 第二類精神藥品等特殊藥品的運輸，乙方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)規(guī)定及法規(guī)進(jìn)行運輸，按照甲方提供的樣式將客戶簽收憑證帶回。

7、甲方托運的貨物僅限于附件所列地區(qū)，超出上述區(qū)域的，乙方可拒絕承運，未經(jīng)甲方同意，不得以任何理由將貨物發(fā)往其他地域。

8、乙方應(yīng)根據(jù)甲方要求將收貨單位需要退回甲方的藥品及時運送至甲方指定的地點，本項產(chǎn)生的費用參照本協(xié)議運輸價格結(jié)算。

9、甲方委托運送貨物中，有部分為醫(yī)院緊缺、供應(yīng)緊張的緊俏藥品。為確保人民群眾的基本用藥需求，對于這部分緊俏藥品，乙方在此承諾嚴(yán)格做到零破損送貨。

六、雙方的違約責(zé)任：

1、甲方逾期付款，應(yīng)按所逾期金額萬分之三的標(biāo)準(zhǔn)乘以逾期天數(shù)向乙方支付違約金，逾期付款30日以上，乙方有權(quán)單方面解除本合同并要求甲方支付上述違約金。

2、甲方未向乙方交待需特殊運輸?shù)钠贩N，出現(xiàn)的運輸損失由甲方承擔(dān)，并需照常支付乙方運費。3、因乙方運輸不當(dāng)導(dǎo)致客戶拒收藥品，或藥品損壞、滅失等，乙方應(yīng)按照該批藥品發(fā)票含稅金額向甲方支付損失賠償金;如因運輸不當(dāng)導(dǎo)致行政部門對甲方進(jìn)行處罰，或甲方因此喪失各種經(jīng)營資質(zhì)、代理資格，甲方有權(quán)解除合同，取消乙方承運資格，并保留向乙方進(jìn)行損失追償?shù)臋?quán)利。

4、乙方未能履行前述五(二)9項的承諾，出現(xiàn)緊俏藥品破損的，應(yīng)按照破損藥品貨值10倍向甲方支付賠償金。一經(jīng)出現(xiàn)緊俏藥品運輸破損的，甲方有權(quán)取消乙方全部或部分省份的承運資格。

5、逾期送達(dá)貨物的，乙方應(yīng)及時與甲方溝通，說明情況，雙方積極尋求解決方案，避免擴大損失。送達(dá)貨物的日期以收貨人簽收日為準(zhǔn)，每超過一天扣除1/5的運輸費用，以次類推。逾期5日以上仍無法送達(dá)的，甲方有權(quán)取消乙方全部或部分承運資格。甲方將定期或不定期征詢客戶關(guān)于運輸質(zhì)量問題的意見，并根據(jù)反饋意見(包括客戶投訴)，甲方有權(quán)取消乙方全部或部分承運資格。

6、如回單未取得客戶真實有效簽章，或無法在三個工作日內(nèi)將回單交回甲方，則乙方應(yīng)向甲方支付等同于該批藥品發(fā)票含稅金額的違約金，且由此產(chǎn)生的甲方與客戶之間的爭議對甲方所造成的全部損失由乙方承擔(dān)。

7、如違反國家相關(guān)特殊管理藥品的運輸規(guī)定，甲方有權(quán)解除本合同，取消乙方承運資格，且甲方由此遭受的全部損失由乙方負(fù)責(zé)賠償，觸及法規(guī)的由乙方承擔(dān)責(zé)任。

七、爭議的解決： 如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決;協(xié)商不成則可向甲方所在地人民法院提起訴訟。

八、合同的生效： 本合同經(jīng)雙方簽字加章后生效;一式四份，具有同等法律效力。

九、本合同有效期限： 自 年 月 日至年 月 日。到期前三個月，由雙方協(xié)商合同續(xù)簽事宜。

十、合同未盡事宜，可由雙方協(xié)商簽訂補充協(xié)議。

甲方(公章)_________ 乙方(公章)_________

法定代表人(簽字)_________ 法定代表人(簽字)_________

_________年____月____日 _________年____月____日

2022藥品零售企業(yè)調(diào)查心得體會范文四

20xx年x月25日由企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門的主要成員組成的生產(chǎn)質(zhì)量管理自查小組按照《濟寧市20xx年中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》的要求，對生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行了全面的自查，自查認(rèn)為符合gmp要求?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

（一）質(zhì)量部會同物料部、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計，并對供應(yīng)的物料進(jìn)行檢驗、驗證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購進(jìn)中藥材，購進(jìn)手續(xù)齊全，質(zhì)量管理檔案分類管理較好，購入合同和發(fā)票與企業(yè)實際購入量和使用量相符合，從而保證了供應(yīng)物料的質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)所用的原輔料均制定了購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度及有關(guān)操作規(guī)程，建立了物料管理所用的臺帳和庫卡等各種記錄和狀態(tài)標(biāo)志。藥品生產(chǎn)用的物料均符合中藥材標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，所購物料的供應(yīng)廠商均經(jīng)質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行質(zhì)量審計并確認(rèn)符合要求。

（二）生產(chǎn)所用物料進(jìn)廠后，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣，對每次購買的中藥材均按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批檢驗，檢驗合格出具檢驗報告書；中間產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)車間填寫請驗單，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣檢驗，并出具檢驗報告書；質(zhì)量部設(shè)有留樣觀察室和中藥標(biāo)本室，室內(nèi)有溫度計，建有留樣觀察管理制度，留樣產(chǎn)品由專人負(fù)責(zé)測試和觀察，有記錄和質(zhì)量穩(wěn)定情況分析，留樣結(jié)束有書面總結(jié)。樣品保留至產(chǎn)品有效期后一年。

（三）中藥材的儲存條件能夠滿足需要。企業(yè)現(xiàn)有中藥材庫與凈藥材庫分開，按要求劃分了陰涼庫、貴細(xì)藥材庫等，并對中藥材定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；

（四）主要設(shè)備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，不吸附藥品。設(shè)備所用潤滑劑不對藥品和容器造成污染。純化水系統(tǒng)經(jīng)驗證符合gmp要求，滿足生產(chǎn)需要，且管道設(shè)計、安裝無死角和盲管，儲水罐上安裝不脫落纖維的0.22μm 疏水性除菌過濾器。儲罐和輸送管道均采用316l不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質(zhì)量。

主要設(shè)備均建立了設(shè)備檔案，制定了各項管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)程序，有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志，并由專人管理，負(fù)責(zé)清洗、維護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序執(zhí)行，與藥品接觸的設(shè)備、管道、容器，每批生產(chǎn)結(jié)束后及時進(jìn)行清洗消毒，與設(shè)備連接的主要固定管道有表明內(nèi)容物名稱、流向的標(biāo)志。

用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的儀器、儀表和衡器由工程部負(fù)責(zé)按照檢定周期由濟寧市、微山縣計量檢定所檢定校驗，并發(fā)合格證，以保證計量的準(zhǔn)確性。所有檢驗儀器和計量器具均建立臺帳和檔案。

企業(yè)制定有驗證管理程序，并成立了由生產(chǎn)技術(shù)副經(jīng)理負(fù)責(zé)，質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料部、生產(chǎn)車間等各有關(guān)部門人員組成的驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和驗證工作小組，驗證小組根據(jù)gmp要求，制定廠房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備及主要設(shè)備的清洗、主要原輔料供貨商等各項驗證方案，由驗證總負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后組織實施。

經(jīng)驗證，制劑車間、提取車間的潔凈廠房符合三十萬級的潔凈要求；公用工程系統(tǒng)符合生產(chǎn)規(guī)定要求；生產(chǎn)所用的主要設(shè)備及檢驗儀器均與生產(chǎn)要求相適應(yīng)；主要設(shè)備的清洗經(jīng)過驗證，能消除交叉污染的隱患；生產(chǎn)工藝經(jīng)驗證證明按現(xiàn)行 的工藝生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。 通過驗證，證明在藥品生產(chǎn)和檢驗過程中所使用的廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法達(dá)到了預(yù)期的目的。

（五）能夠按照注冊批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。制定有產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位責(zé)任制、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及他管理文件。認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄，對處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項目進(jìn)行了嚴(yán)格控制，制定有嚴(yán)格的清場管理制度。生產(chǎn)結(jié)束后，徹底清理生產(chǎn)場所并填寫清場記錄，清場不合格不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。對設(shè)備定期清洗消毒，物料稱量時執(zhí)行復(fù)核控制監(jiān)督，做到不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，中間產(chǎn)品檢驗合格后才轉(zhuǎn)入下一工序，有移交記錄。整個生產(chǎn)過程都處于qa人員嚴(yán)格監(jiān)控之下，有現(xiàn)場監(jiān)控管理程序和現(xiàn)場監(jiān)控記錄。

（六）制定了提取物、中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗合格后投料。對提取物、中間產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，并根據(jù)考察結(jié)果制定了提取物、中間產(chǎn)品的儲存效期和復(fù)驗周期，并按規(guī)定執(zhí)行；

（七）直接接觸中間產(chǎn)品的包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)廠后進(jìn)行全檢，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅決退貨，因此不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；

（八）企業(yè)外購的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：

（1）胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定使用中藥提取物投料生產(chǎn)；

（2）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于20xx版中國藥典中；

（3）是在取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥前處理及提取車間內(nèi)生產(chǎn)

（九）企業(yè)開展中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，進(jìn)行不良反應(yīng)病例報告、信息處理。建立了用戶投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，由質(zhì)量部派專人負(fù)責(zé)，每一位用戶投訴或任何不良反應(yīng)都由專門登記表記錄，用戶投訴經(jīng)核實無誤后及時做出相應(yīng)的處理，由不良反應(yīng)引起的用戶投訴要求根據(jù)情況及時處理，并及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

（十）企業(yè)現(xiàn)有基本藥物七個，全部按要求實施電子監(jiān)管，并入網(wǎng)、賦碼和上傳。

以上為企業(yè)自查的基本情況，在檢查的過程中也發(fā)現(xiàn)了個別的問題，如培訓(xùn)不到位等。今后我們一定在工作中加大管理力度，杜絕不良現(xiàn)象的產(chǎn)生，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證人們用藥安全有效。