2023年田間試驗協(xié)議書通用(優(yōu)秀10篇)

回顧過去的學(xué)習(xí)經(jīng)驗，總結(jié)能夠幫助我們找到更有效的學(xué)習(xí)方法?？偨Y(jié)時，可以用圖表、數(shù)據(jù)等形式進行更直觀的展示。接下來是一些關(guān)于如何發(fā)展自己創(chuàng)新思維的范文，供大家參考學(xué)習(xí)。

田間試驗協(xié)議書通用篇一

法定代表人：__________________。

乙方：________證券有限責任公司。

法定代表人：__________________。

鑒于：

2.乙方是上海證券交易所會員、具有a、b股票的承銷、交易和推薦異地公司在__________證券交易所上市的資格。

據(jù)此，甲、乙雙方充分協(xié)商，達成以下協(xié)議：

一、甲方?jīng)Q定委托乙方作為其社會公眾持有的人民幣普通股在證券交易所的上市推薦人。

二、乙方接受甲方委托，并嚴格履行股票上市推薦人的各項職責及提供以下服務(wù)：

1.組織有關(guān)人員實地了解甲方的全面基本情況，包括甲方的經(jīng)營管理狀況、財務(wù)資產(chǎn)狀況、歷次股票和債券發(fā)行及分紅派息狀況、公司股權(quán)結(jié)構(gòu)、人事組織結(jié)構(gòu)、各項制度等。同時，必須委派專門人員負責與甲方聯(lián)系工作，經(jīng)常了解甲方的上市準備工作情況，協(xié)助甲方解決有關(guān)上市工作的問題。

2.協(xié)助甲方編寫和準備上市申請及上市所需的其它文件和資料;主持編制符合主管部門和_________證券交易所要求的上市推薦書和公告書。

3.負責溝通、協(xié)調(diào)甲方與上海證券交易所，上海證券登記結(jié)算公司等的工作聯(lián)系，及時聽取他們對甲方所報材料的意見和要求，進行必要的修改和補充。

4.協(xié)助甲方選擇適當?shù)纳鲜袝r機，使甲方股票在證券交易所適時上市。

5.在甲方股票上市前，為甲方制定上市宣傳策劃。

6.從甲方股票獲準上市之日起的1年內(nèi)，繼續(xù)為甲方提供以下咨詢服務(wù)：

(1)不定期安排專人向甲方介紹近期上海證券市場動態(tài)情況，包括近期走勢、重大事件等。

(2)隨時答復(fù)甲方提出的有關(guān)股市的咨詢，并盡可能提供甲方所需的資料。

(3)向甲方提供有關(guān)甲方股票的專題分析報告，包括股票在市場上的表現(xiàn)、走勢等。

(4)協(xié)助甲方選擇適當?shù)臅r機和方式發(fā)布必須披露的消息和經(jīng)營業(yè)績報告。

(5)如果證券市場有重大事件發(fā)生，例如新政策法規(guī)、新動向、新股上市、股價劇變等，應(yīng)及時向甲方通報。

三、甲方在其股票上市推薦工作中，應(yīng)承擔以下責任和義務(wù)：

1.無保留地向乙方提供其股票上市所需的資料和情況，并對其真實性、準確性和完整性承擔責任。

2.指定專門人員積極配合乙方工作，提供必要的工作條件。

3.保證自最近的審計評估審核報告基準日至完成上市工作的期間內(nèi)，甲方及其附屬公司機構(gòu)的資產(chǎn)財務(wù)、資信狀況不發(fā)生重大不利于上市工作的影響和變化。

4.保證在重大的訴訟或仲裁方面，甲方及其附屬公司機構(gòu)在近期內(nèi)無發(fā)生不利于上市工作的重大不利影響和變化。

四、甲、乙雙方均應(yīng)保證，不得向外界和無關(guān)人員泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。

五、本次上市由甲方向乙方支付上市推薦費_________________萬元。

六、本協(xié)議一式五份，由甲、乙雙方各執(zhí)一份，其余存甲方備查。

七、本協(xié)議經(jīng)雙方簽署蓋章后即生效。

八、未盡事宜由雙方協(xié)商，以補充協(xié)議另外約定。

甲方公章：__________________________。

法人(授權(quán))代表簽字：______________。

乙方公章：__________________________。

法人(授權(quán))代表簽字：______________。

日期：__________年_______月_______日

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田間試驗協(xié)議書通用篇二

委托方：

甲方xx有限責任公司，委托乙方xx工程公司進行電氣設(shè)備常規(guī)試驗及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達成如下合作協(xié)議：

1、工程名稱：xx調(diào)試工程。

2、工程性質(zhì)：新建。

3、工程地點：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)。

1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。

單，電氣一、二次設(shè)計及有關(guān)電氣資料。

《調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書》。

《青海電網(wǎng)繼電保護裝置檢驗規(guī)程(試行)》。

《繼電保護及安全自動裝置運行管理規(guī)程》、

《繼電保護及電網(wǎng)自動裝置檢驗條例》。

《電力系統(tǒng)繼電保護及安全自動裝置反事故措施要點》。

《電力系統(tǒng)繼電保護技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》。

《微機繼電保護裝置運行管理規(guī)程》。

《電力系統(tǒng)繼電保護及安全自動裝置運行評價規(guī)程》。

《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計技術(shù)規(guī)定》。

《微機線路保護裝置通用技術(shù)條件》。

1、施工方式：

2、乙方派技術(shù)、施工人員組織進行安裝施工。甲方配合協(xié)助施工，做好民事協(xié)調(diào)、賠情處理，并提供便利條件。

質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對保護裝置進行參數(shù)檢查、功能驗證、保護定值的整定及校驗等，以檢查保護裝置是否滿足設(shè)計要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。

雙方責任：甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗調(diào)試的順利進行。

甲方：

(公章）。

委托時間：20xx年x月x日。

乙方：

田間試驗協(xié)議書通用篇三

第三十條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當具有評估和評價該項臨床試驗的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。

第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會應(yīng)當遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責。

倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。

第三十二條倫理委員會召開會議應(yīng)當事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。

研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，但不應(yīng)當參與評審、投票或者發(fā)表意見。

倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。

第三十三條倫理委員會應(yīng)當從保障受試者權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當重點關(guān)注下列內(nèi)容：

(一)研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。

(二)臨床試驗機構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。

(三)受試者可能遭受的風險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適。

(四)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風險的保護以及受試者入選的方法是否科學(xué)。

(五)受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護人提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當;必要時，倫理委員會應(yīng)當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當，評估結(jié)果應(yīng)當書面記錄并保存至臨床試驗結(jié)束后。

(六)受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。

(七)對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。

(八)是否能夠在臨床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。

(九)對試驗方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。

第三十四條多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。

各臨床試驗機構(gòu)試驗開始前應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗的其他臨床試驗機構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不批準在其臨床試驗機構(gòu)進行試驗。

第三十五條倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應(yīng)當召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修改后同意;。

(三)不同意;。

(四)暫?；蛘呓K止已批準的試驗。

第三十六條倫理委員會應(yīng)當對本臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫停或者終止該項臨床試驗。

被暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。

第三十七條倫理委員會應(yīng)當保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少10年。

田間試驗協(xié)議書通用篇四

甲方：

乙方：

由甲方委托乙方完成對____工程__標所包含的`相關(guān)試驗檢測工作。

二、試驗檢測條款。

1、乙方按照甲方的要求建立工地試驗室，試驗檢測參數(shù)依據(jù)成立該項目工地試驗室所屬地行業(yè)監(jiān)管部門備案文件為準，乙方僅對甲方現(xiàn)有投標文件中合同約定的試驗檢測頻率要求進行測試，出具檢驗報告，乙方對甲方的相關(guān)檢測信息確認無誤后、應(yīng)在對外承諾的檢驗周期內(nèi)出具準確可靠的試驗檢測報告。

2、乙方負責對甲方的樣品進行留樣，以保證測試結(jié)果的復(fù)驗、追溯、樣品保存期為一個月。

3、乙方未經(jīng)甲方允許，不得將對方有關(guān)試驗檢測資料向第三方透露。

4、該協(xié)議有效期以簽訂的日期當日起生效，不符合相關(guān)試驗檢測規(guī)范的樣品，可采取拒收及不出具相關(guān)試驗檢測報告的形式，予以處理。

三、違約責任及賠償。

如果在協(xié)議有效期內(nèi)，甲、乙雙方未能履約本協(xié)議之規(guī)定，應(yīng)按照《合同法》和《民法通則》的規(guī)定承擔一定的違約責任。

四、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

五、本協(xié)議書未盡事宜由雙方協(xié)商解決。

甲方（蓋章）：

代表簽字：

日期：乙方（蓋章）：代表簽字：日期：

田間試驗協(xié)議書通用篇五

1試驗?zāi)康摹?/p>

為進一步探索我縣河谷川平區(qū)小麥科學(xué)施肥模式，尋找合理、經(jīng)濟的施肥技術(shù)參數(shù)，建立肥料效應(yīng)方程，為指導(dǎo)大面積小麥測土配方施肥提供科學(xué)依據(jù)。

2材料與方法。

2.1基本情況試驗設(shè)在永豐鎮(zhèn)永豐村咀頭組焦風強責任田，北緯34°03′48.1″，東經(jīng)110°03′11.1″，海拔1019.4米，常年有效積溫3780?，常年降雨量780l，供試土壤為壤質(zhì)新積土，面積448平方米，肥力中等，前茬大豆，耕層厚度16m，ph6.5，有機質(zhì)含量15.5g/kg、全氮1.73g/kg、速效氮158mg/kg、速效磷31mg/kg、速效鉀106mg/kg。

2.2供試材料氮肥為尿素，含（n）46％；磷肥為過磷酸鈣，含(p2o5)16%;鉀肥為氯化鉀，含（k2o）40%。小麥品種：小偃15。

2.3試驗設(shè)計和處理該試驗按“3414”方案設(shè)計，即n、p、k3因素4水平14個處理。最佳施肥2水平是畝施n6kg（尿素13kg）、p2o55kg（普鈣31kg）、k2o2kg（氯化鉀5kg），見“3414”試驗設(shè)計表。

排列，小區(qū)間不設(shè)走道，四周走道50厘米，走道外設(shè)1米為保護行。試驗田小區(qū)排列圖如下：

試驗田小區(qū)排列圖。

“3414”試驗設(shè)計表單位：公斤/畝。

注：施肥量以純養(yǎng)分計。

鉀作基肥在播種期一次施入，其它管理與大田相同。6月20日分處理進行經(jīng)濟形狀考查，分小區(qū)收獲，折算干產(chǎn)。

3結(jié)果與分析。

20小麥施肥試驗產(chǎn)量結(jié)果單位:萬、粒、克、公斤、%。

3.1各處理增產(chǎn)顯著與對照相比，各處理畝增產(chǎn)達33～120公斤，增幅25.6%～92.2%，增產(chǎn)效益顯著。

3.2經(jīng)回歸分析如下：：

回歸統(tǒng)計。

multiplerrsquareadjustedrsquare標準誤差觀測值。

df94130.993570.987180.958356.8152914。

ss14310.663185.7924614496.455。

ms1590.073646.448114。

f34.2333297。

significance。

f0.0019727。

upper95%。

下限95.0%。

在回歸分析統(tǒng)計表中，r=0.99357，說明該試驗n、p、k施用量與產(chǎn)量之間呈高度正相關(guān)，經(jīng)方差分析，f值=34.23f0.05=6,說明該試驗小麥產(chǎn)量與氮、磷、鉀施用量之間具有顯著的.回歸關(guān)系。其回歸方程為：

2

2

2

2

經(jīng)判定該方程是典型肥料效應(yīng)方程，采用邊際分析法確定其最佳施肥量及產(chǎn)量如下（氮、磷、鉀肥料價格分別為3.8元/公斤、3.9元/公斤、4.0元/公斤，小麥價格：1.4元/公斤）。

最佳施肥量與產(chǎn)量表。

4、小結(jié)：氮、磷、鉀配施對小麥具有顯著的增產(chǎn)作用，在施用有機肥的前提下，化肥堅持“氮磷鉀配施”的原則。畝產(chǎn)量250公斤左右的河谷川平區(qū)新積土類田塊以畝施純氮6-7公斤，純磷5-6公斤，純鉀2-3公斤為宜。

洛南縣農(nóng)技中心站二九年八月二十日。

田間試驗協(xié)議書通用篇六

第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。

第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章臨床試驗前的準備與必要條件第五條進行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

第六條臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。

第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。

第十條試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準;試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。

第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。

第十二條倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：

(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施;。

(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受;。

(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。

第十三條倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修正后同意;。

(三)不同意;。

(四)終止或暫停已批準的試驗。

第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況：

(五)如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。

第十五條經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

(五)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。

第四章試驗方案第十六條臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十七條臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址;。

(四)試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平;。

(五)受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;。

(六)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù);。

(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等;。

(九)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件;。

(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;。

(十一)中止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定;。

(十二)療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析;。

(十三)受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù);。

(十五)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;。

(十六)統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;。

(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;。

(十八)臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;。

(十九)試驗相關(guān)的倫理學(xué);。

(二十)臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期;

(二十一)試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施;。

(二十二)各方承擔的職責及其他有關(guān)規(guī)定;。

(二十三)參考文獻。

第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?/p>

第五章研究者的職責第十九條負責臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件：

(一)在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;。

(二)具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗;。

(三)對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);。

(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻;。

(五)有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。

第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。

第二十一條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時也應(yīng)掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準確可靠。

第二十三條研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

第二十四條研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?/p>

第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧瑫r報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。

第二十九條研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

第三十條臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。

第六章申辦者的職責第三十二條申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。

第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計臨床試驗方案，述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。

第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。

第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。

第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條申辦者負責向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。

第四十三條申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關(guān)法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七章監(jiān)查員的職責第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。

第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。

第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案;。

(五)核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;。

(六)協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果;。

(八)每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章記錄與報告第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

第四十九條臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認其身份并記錄。

第五十一條臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，包括：

(一)隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;。

(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;。

(五)多中心試驗評價療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;。

(六)對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。

第五十二條臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。

第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。用適當?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。

第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設(shè)計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。

第五十五條臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗方案中需有統(tǒng)計分析計劃，并在正式統(tǒng)計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對治療作用的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。

第十章試驗用藥品的管理第五十六條臨床試驗用藥品不得銷售。

第五十七條申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致。

第五十八條試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

第五十九條試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。

第六十條試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。

第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。

第六十二條臨床試驗中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠。

第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實驗室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。

第十二章多中心試驗第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：

(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執(zhí)行;。

(二)在臨床試驗開始時及進行的中期應(yīng)組織研究者會議;。

(三)各中心同期進行臨床試驗;。

(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求;。

(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏;。

(六)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者;。

(八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序;。

(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。

第六十七條多中心試驗應(yīng)當根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負責整個試驗的實施。

第十三章附則第六十八條本規(guī)范下列用語的含義是：

臨床試驗(clinicaltrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

試驗方案(protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊(investigator?，sbrochure)，是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

知情同意(informedconsent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書(informedconsentform)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。

倫理委員會(ethicscommittee)，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

研究者(investigator)，實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。

協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

申辦者(sponsor)，發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)或組織。

監(jiān)查員(monitor)，由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

稽查(audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。

視察(inspection)，藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

病例報告表(casereportform，crf)，指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

試驗用藥品(investigationalproduct)，用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

不良事件(adverseevent)，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴重不良事件(seriousadverseevent)，臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

標準操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，sop)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。

設(shè)盲(blinding/masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

合同研究組織(contractresearchorganization，cro)，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。

第六十九條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第七十條本規(guī)范自9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》同時廢止。

田間試驗協(xié)議書通用篇七

第一段：引言（100字）。

田間試驗是農(nóng)業(yè)科學(xué)研究的重要手段，通過在實地進行試驗，可以評估不同的農(nóng)藝管理技術(shù)對農(nóng)作物的影響，為農(nóng)業(yè)生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。筆者在近期參與了一項田間試驗，并積累了一些有益的經(jīng)驗與體會。

第二段：試驗準備與設(shè)計（200字）。

田間試驗的準備與設(shè)計是決定試驗結(jié)果準確性和可靠性的關(guān)鍵。首先，我們選擇了合適的試驗地塊，確保其代表性。其次，我們仔細研究了不同農(nóng)藝管理措施的文獻資料，制定了試驗方案。在試驗設(shè)計中，我們采用了隨機分組的方式，減少實驗誤差的可能性。此外，我們還根據(jù)試驗需要編制了相應(yīng)的記錄表格和測量工具。

第三段：試驗的操作與結(jié)果（300字）。

試驗操作的規(guī)范性和細致性對于試驗結(jié)果的準確性至關(guān)重要。在試驗過程中，我們按照試驗方案嚴格操作，認真記錄每一步的數(shù)據(jù)。同時，我們利用專業(yè)儀器對試驗地塊進行了相關(guān)測量，確保數(shù)據(jù)的準確性。在試驗結(jié)束后，經(jīng)過統(tǒng)計和分析，我們得出了一些有價值的結(jié)果。例如，我們發(fā)現(xiàn)在相同氣候條件下，改善土壤有機質(zhì)含量可以顯著提高莊稼的產(chǎn)量。

第四段：心得與啟示（300字）。

通過參與田間試驗，我收獲了許多寶貴的心得和啟示。首先，系統(tǒng)性的試驗設(shè)計和準備是成功的關(guān)鍵。仔細選擇試驗地塊和制定合適的試驗方案可以最大程度地提高試驗結(jié)果的可靠性。其次，規(guī)范的試驗操作和科學(xué)的數(shù)據(jù)記錄是評估農(nóng)作物管理技術(shù)有效性的重要依據(jù)。試驗者應(yīng)該具備扎實的專業(yè)知識和技能，以確保試驗過程的規(guī)范與準確。最后，試驗結(jié)果的統(tǒng)計和分析是試驗的重要環(huán)節(jié)。只有通過對數(shù)據(jù)的科學(xué)處理，才能得出合理的結(jié)論，并提供農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的科學(xué)建議。

第五段：總結(jié)（200字）。

田間試驗通過實地操作和數(shù)據(jù)分析，可以為農(nóng)業(yè)生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。通過參與田間試驗，我深刻認識到試驗準備和設(shè)計的重要性，同時也意識到試驗操作的規(guī)范性和數(shù)據(jù)記錄的準確性對于試驗結(jié)果的影響。在今后的工作中，我將繼續(xù)學(xué)習(xí)和應(yīng)用這些經(jīng)驗和體會，努力提高試驗設(shè)計和操作水平，為農(nóng)業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻。

（總計:1200字）。

田間試驗協(xié)議書通用篇八

甲方：

乙方：

甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗照明節(jié)能的可行性，測試節(jié)約用電是否比原有支出，降低____%以上。

試驗場地情況：乙方提供試驗教室（直屬門店）____________，地址：____________。

原有照明設(shè)備：____________。原有照明設(shè)備每月用電量：______（可根據(jù)用電器功率推算）照度。

1、甲方提供：t5燈管______只，規(guī)格型號：______；高效鎮(zhèn)流器______只，規(guī)格型號：______；轉(zhuǎn)接頭______只，規(guī)格型號：______。

2、甲方負責：在乙方指定地點______免費更換原有舊型熒光燈（更換下來的產(chǎn)品請乙方保管）。

3、試驗一個月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗情況，留用試驗產(chǎn)品或甲方負責原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。

4、乙方負責：確定甲方更換的地點和時間，相關(guān)的負責人員：_______，電話：______。

5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實際用電量。

6、其他事項雙方協(xié)商解決。

甲方(簽章)：_________乙方(簽章)：_________。

簽訂地點：_________簽訂地點：_________。

田間試驗協(xié)議書通用篇九

第一條為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(gcp)和《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條藥物臨床試驗機構(gòu)是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構(gòu)。藥物臨床試驗專業(yè)(簡稱“試驗專業(yè)”)是指藥物臨床試驗機構(gòu)中通過藥物臨床試驗資格認定的專業(yè)。

第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行。

第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。

第二章資格認定。

第五條藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定(簡稱“資格認定”)是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

(一)已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;。

(二)具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;。

(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;。

(四)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員;。

(六)具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室;。

(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;。

(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施;。

(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員;。

(十一)具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務(wù)的倫理委員會。

第七條申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應(yīng)的試驗專業(yè)資格認定。申請資格認定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)填寫資格認定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條省級衛(wèi)生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛(wèi)生計生部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為15個工作日。

第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)概況、藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)設(shè)置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。

第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為60個工作日。

第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計生委”)對資格認定進行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為25個工作日。

第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為10個工作日。

第十六條未通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

第三章運行管理。

第十七條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)建立、運行并改進質(zhì)量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應(yīng)的專職管理人員，對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條機構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。

機構(gòu)辦公室負責對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財務(wù)部門進行項目經(jīng)費管理等。

第十九條專業(yè)科室負責本專業(yè)承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗質(zhì)量。

同一試驗專業(yè)原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。

第二十條研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質(zhì)量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機構(gòu)辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。

第二十一條倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗機構(gòu)所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一年度藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條藥物臨床試驗機構(gòu)不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉(zhuǎn)交其他機構(gòu)開展。

第二十三條藥物臨床試驗機構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。

第二十四條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一年度各試驗專業(yè)承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構(gòu)自查評估情況。

第四章監(jiān)督檢查。

第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據(jù)各自職責，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗機構(gòu)上年度自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛(wèi)生計生部門在其職責范圍內(nèi)負責藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。

第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，應(yīng)準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構(gòu)定期評估的依據(jù)。

第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一年度藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時報告。

第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據(jù)各自職責，組織對藥物臨床試驗機構(gòu)進行隨機檢查、有因檢查或?qū)ｍ棛z查。

第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)的資格認定申請。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴重的，將相關(guān)單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章定期評估。

第三十一條藥物臨床試驗機構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構(gòu)通過資格認定后3年。

第三十二條定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會規(guī)章制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。

第三十三條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照gcp以及藥物臨床試驗機構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關(guān)書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構(gòu)，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條省級衛(wèi)生計生部門根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機構(gòu)補正。

第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構(gòu)補正;對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第三十七條核查中心對定期評估申請資料進行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗機構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術(shù)審核意見。

第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數(shù)量的申請機構(gòu)，由核查中心組織進行現(xiàn)場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。

第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估和不通過。

第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機構(gòu)限期整改，限期整改的時限為6個月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(gòu)(倫理委員會)與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。

第六章現(xiàn)場檢查。

第四十四條對藥物臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施;省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負責轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。

第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選取;必要時可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構(gòu);被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

第四十七條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條檢查人員應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報請檢查單位批準。

第五十條現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。

第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達成共識，檢查組應(yīng)記錄說明。

第五十三條被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內(nèi)向檢查單位申訴。

第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機構(gòu)，必要時可保留一份復(fù)印件存檔。

第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

第七章附則。

第五十七條不具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。

第五十九條申請資格認定的機構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費用。

第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。

第六十一條本規(guī)定自×月×日起施行?！端幬锱R床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔〕44號)同時廢止。

田間試驗協(xié)議書通用篇十

第三十八條申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負責。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機構(gòu)的，應(yīng)當按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。

第三十九條申辦者負責組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關(guān)標準操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負責組織開展臨床試驗所必需的培訓(xùn)。

第四十條申辦者應(yīng)當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中選擇試驗機構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗機構(gòu)簽署臨床試驗協(xié)議前，應(yīng)當向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔該項臨床試驗。

第四十一條研究者手冊應(yīng)當包括下列主要內(nèi)容：

(一)申辦者、研究者基本信息;。

(二)試驗用醫(yī)療器械的概要說明;。

(三)支持試驗用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價;。

(四)試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

第四十二條申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療器械的機理和療效。

第四十三條在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應(yīng)當及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。

第四十四條申辦者應(yīng)當與臨床試驗機構(gòu)和研究者就下列事項達成書面協(xié)議：

(一)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查;。

(二)遵循數(shù)據(jù)記錄和報告程序;。

(六)申辦者應(yīng)當制定臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標準操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機構(gòu)和研究者遵循。

第四十五條申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負責。當發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準情況時，申辦者應(yīng)當立即通知所有臨床試驗機構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。

第四十六條申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應(yīng)當在5日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當及時通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四十七條申辦者應(yīng)當保證實施臨床試驗的所有研究者嚴格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應(yīng)當及時指出并予以糾正;如情況嚴重或者持續(xù)不改，應(yīng)當終止試驗，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第四十八條申辦者應(yīng)當為發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用以及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，但在診療活動中由醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害除外。

第四十九條申辦者應(yīng)當對臨床試驗承擔監(jiān)查責任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責。

監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的臨床試驗機構(gòu)數(shù)目。

第五十條監(jiān)查員應(yīng)當有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。

第五十一條監(jiān)查員應(yīng)當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括：

(一)在試驗前確認臨床試驗機構(gòu)已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實驗室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。

(二)在試驗前、中、后期監(jiān)查臨床試驗機構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案。

(三)確認每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進展狀況;對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當清楚、如實記錄;對修訂的知情同意書，確認未結(jié)束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。

(四)確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當確認并記錄。

(五)確認受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。

(六)確認所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。

(七)監(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收。

(八)監(jiān)督臨床試驗過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護和校準。

(九)確保研究者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本。

(十)每次監(jiān)查后應(yīng)當書面報告申辦者，報告應(yīng)當包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。

第五十二條申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的核查員對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。

核查可以作為申辦者臨床試驗質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴重的或者反復(fù)的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。

第五十三條核查員應(yīng)當根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復(fù)雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四條對于嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應(yīng)當向參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu)和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會。

第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件。

第五十六條對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責分工。

第五十七條對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當按照臨床試驗方案組織制定標準操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓(xùn)，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。

第五十八條在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證病例報告表的設(shè)計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。