新藥品申請(qǐng)書(shū)(優(yōu)質(zhì)8篇)

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新藥品申請(qǐng)書(shū)篇一

第二十七條本辦法所稱的藥物臨床試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱臨床試驗(yàn))，是指為確定擬在或者已在中國(guó)上市的試驗(yàn)藥物的安全性與有效性，申請(qǐng)人開(kāi)展的在人體(患者或者健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或者揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)以及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。

第二十八條臨床試驗(yàn)的管理包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、后續(xù)審查和備案管理以及臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理。

第二十九條臨床試驗(yàn)原則上可分為i、ii、iii、iv期以及生物等效性試驗(yàn)等。

i期是指初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段;ii期是指治療作用初步評(píng)價(jià)階段;iii期是指治療作用確證階段;iv期是指新藥上市后應(yīng)用的評(píng)價(jià)研究階段。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十條申請(qǐng)人根據(jù)藥物的新穎性、已有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、已知和未知風(fēng)險(xiǎn)等決定是否提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)可按照i、ii、iii期順序?qū)嵤┗蛘呓徊嬷丿B，也可在已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開(kāi)展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。

第三十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、暫停、恢復(fù)、提前終止、結(jié)束的相關(guān)信息按要求及時(shí)在食品藥品監(jiān)管總局建立的臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)上進(jìn)行登記。

第三十二條臨床試驗(yàn)方案必須符合科學(xué)和倫理要求。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點(diǎn)和不同研發(fā)階段的目的來(lái)制定，必須關(guān)注保護(hù)受試者安全和權(quán)益，關(guān)注臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量，關(guān)注對(duì)藥物安全性和有效性的科學(xué)評(píng)估。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求及指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和要求，對(duì)于罕見(jiàn)病、特殊病種等情形，可以在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)。

第三十三條進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供能支持所申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料，必要時(shí)，還可以提供試驗(yàn)藥物在其他國(guó)家和地區(qū)已完成或者正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的安全性和有效性相關(guān)資料。試驗(yàn)用樣品由申請(qǐng)人提供。

申請(qǐng)境外預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供境外預(yù)防用生物制品在原產(chǎn)國(guó)使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

第三十四條藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(glp)的要求，在通過(guò)glp認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gcp)，在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試驗(yàn)用藥品的制備必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)。

第三十五條試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人按照擬定的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以委托省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者具有相關(guān)資質(zhì)和檢驗(yàn)檢測(cè)能力的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)管總局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第三十六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究人員進(jìn)行評(píng)估，以保證滿足臨床試驗(yàn)的要求和受試者的保護(hù)。

第二節(jié)審評(píng)與審批。

第三十七條申請(qǐng)人在研制藥物過(guò)程中，擬以在中國(guó)境內(nèi)上市為目的，開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或者進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的備案。

臨床試驗(yàn)必須有科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益與風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。臨床試驗(yàn)方案必須符合科學(xué)性和倫理的合理性要求。

第三十八條申請(qǐng)人根據(jù)上市申請(qǐng)的`申報(bào)要求及其已有的臨床試驗(yàn)資料決定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)事項(xiàng)。

第三十九條臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)按照申報(bào)要求提交申報(bào)資料。申請(qǐng)人需按照藥物研發(fā)的科學(xué)規(guī)律，提交藥物研制資料和臨床試驗(yàn)方案，并提交立題依據(jù)、總體研究計(jì)劃及研究者手冊(cè)。

第四十條食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū);不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第四十一條食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出初步審查意見(jiàn)。符合要求的，進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié);不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第四十二條食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床試驗(yàn)方案及其支持資料和數(shù)據(jù)、受試者保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等進(jìn)行審查，形成技術(shù)審評(píng)報(bào)告。審查期間可基于審查需要，啟動(dòng)非臨床安全性評(píng)價(jià)方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

食品藥品監(jiān)管總局依據(jù)技術(shù)審評(píng)報(bào)告和相關(guān)法規(guī)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)內(nèi)容、申請(qǐng)適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段的評(píng)價(jià)、臨床價(jià)值和臨床試驗(yàn)方案等，以及后續(xù)安全性評(píng)價(jià)和藥學(xué)評(píng)價(jià)的技術(shù)要求;安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)圍繞臨床試驗(yàn)方案和藥物的整體研發(fā)計(jì)劃開(kāi)展，應(yīng)當(dāng)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第四十三條《藥物臨床試驗(yàn)批件》應(yīng)當(dāng)載明以下主要事項(xiàng)：

(二)申請(qǐng)人信息，包括申請(qǐng)人名稱，注冊(cè)地址;。

(三)審批信息，包括批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的具體情況。

第四十四條《審批意見(jiàn)通知件》應(yīng)當(dāng)載明以下事項(xiàng)：藥品通用名稱、原始編號(hào)、給藥途徑、申請(qǐng)事項(xiàng)、制劑規(guī)格、申請(qǐng)人、申請(qǐng)內(nèi)容、審批結(jié)論、告知事項(xiàng)等。

第三節(jié)審查與備案。

第四十五條申請(qǐng)人在獲得藥物臨床試驗(yàn)批件后，根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提交后續(xù)臨床試驗(yàn)方案或者其他重大變更等資料。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)在收到提交的資料后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做出審查意見(jiàn)并通知申請(qǐng)人。對(duì)不同意的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

第四十六條臨床試驗(yàn)暫停后，在滿足繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的要求時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提出恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)的書(shū)面申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)做出是否同意恢復(fù)臨床試驗(yàn)的審查意見(jiàn)，并以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。

第四十七條在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的嚴(yán)重不良事件按要求進(jìn)行報(bào)告，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估，向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提交嚴(yán)重不良事件評(píng)估報(bào)告等資料。

食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)人提交的嚴(yán)重不良事件評(píng)估報(bào)告后，根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況及時(shí)啟動(dòng)審查，對(duì)作出需要臨床試驗(yàn)暫停的審查意見(jiàn)時(shí)，可在通過(guò)電話或者其他快速通訊方式予以通知后，以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。

在審查過(guò)程中，可啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)試驗(yàn)樣品的抽驗(yàn)等方式進(jìn)行綜合審查。

第四十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期匯總藥物研制、臨床前研究和臨床試驗(yàn)等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的信息，以及對(duì)此采取的和即將采取的措施進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，以臨床試驗(yàn)過(guò)程中的年度報(bào)告形式向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提交，同時(shí)抄報(bào)申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。藥審機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要，要求申請(qǐng)人調(diào)整報(bào)告周期。

第四十九條生物等效性試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)過(guò)程中的非重大變更實(shí)行備案管理，申請(qǐng)人按照有關(guān)要求在臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)進(jìn)行備案，獲得備案號(hào)后開(kāi)展相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案信息向社會(huì)公開(kāi)。

第五十條臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生藥學(xué)方面變更的，申請(qǐng)人在參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作后，評(píng)估其變更對(duì)藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，可以通過(guò)備案方式提交。對(duì)于因藥學(xué)方面變更影響到臨床試驗(yàn)方案變更的，應(yīng)當(dāng)按照后續(xù)臨床試驗(yàn)方案或者其他重大變更方式提交審查。

第四節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理。

第五十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估體系，及時(shí)收集所有涉及試驗(yàn)藥物的安全性信息，進(jìn)行分析評(píng)估，按有關(guān)要求向省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

第五十二條申請(qǐng)人在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)具備倫理委員會(huì)審查報(bào)告、臨床試驗(yàn)批件或者生物等效性試驗(yàn)備案號(hào)。所有的臨床試驗(yàn)方案及其變更均需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后方可實(shí)施。

第五十三條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止該機(jī)構(gòu)或者研究者進(jìn)行的上述臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局和有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

第五十四條研究者未經(jīng)申請(qǐng)人和/或倫理委員會(huì)同意，不應(yīng)偏離或改變?cè)囼?yàn)方案，除非必須立即采取措施排除對(duì)受試者有害的狀況;對(duì)任何臨床試驗(yàn)偏離方案的行為都應(yīng)當(dāng)記錄存檔并給予合理解釋，并告知申請(qǐng)人。

第五十五條研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申請(qǐng)人報(bào)告臨床試驗(yàn)用藥品引起或者可能引起的任何非預(yù)期不良事件，同時(shí)提供申請(qǐng)人和倫理委員會(huì)要求的后續(xù)信息;嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。

第五十六條倫理委員會(huì)建立倫理審查體系，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴，確保受試者安全與權(quán)益得到保護(hù)。還應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，定期審查臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，評(píng)估受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

第五十七條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立緊急審查機(jī)制，確保在臨床試驗(yàn)危及受試者權(quán)益時(shí)進(jìn)行緊急審查，最大程度保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。

第五十八條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目制定年度檢查計(jì)劃和方案，依據(jù)gcp的要求，對(duì)項(xiàng)目和機(jī)構(gòu)實(shí)施日常檢查，并可根據(jù)檢查需要開(kāi)展延伸檢查。日常檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總，將有關(guān)問(wèn)題報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。

第五十九條申請(qǐng)人、倫理委員會(huì)和主要研究者對(duì)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生威脅到受試者安全的非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件時(shí)，均可提出暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，經(jīng)三方評(píng)估后，暫停或者終止臨床試驗(yàn)的，由申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)報(bào)告并說(shuō)明理由。

第六十條在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，存在下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停臨床試驗(yàn);必要時(shí)，可以責(zé)令終止臨床試驗(yàn)。

(一)申請(qǐng)人未按要求及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件;。

(二)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，且危及受試者安全的;。

(四)其他明顯存在違反gcp有關(guān)條款，且危及受試者安全的情況。

第六十一條食品藥品監(jiān)管部門原則上在責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人、研究者和研究機(jī)構(gòu)召開(kāi)專題會(huì)議，聽(tīng)取各方意見(jiàn)。在特殊情況，也可在責(zé)令暫停或者終止臨床試驗(yàn)后5日內(nèi)，與申請(qǐng)人、研究者和研究機(jī)構(gòu)召開(kāi)專題會(huì)議，聽(tīng)取各方意見(jiàn)。

第六十二條藥物的所有臨床研究項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)暫停狀態(tài)超過(guò)18個(gè)月未申請(qǐng)恢復(fù)的，該臨床試驗(yàn)批件失效。如需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。

第六十三條申請(qǐng)人對(duì)消除明顯直接危害受試者的臨床試驗(yàn)方案變更，可在向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案變更材料時(shí)，同時(shí)實(shí)施。

新藥品申請(qǐng)書(shū)篇二

新藥品管理法于2019年12月1日正式實(shí)施，針對(duì)原有藥品管理法的不足之處制定而成。在新的法規(guī)下，藥品生產(chǎn)、銷售、使用等方面都將發(fā)生重大變革。因此，對(duì)于廣大醫(yī)藥從業(yè)者來(lái)說(shuō)，深入理解新藥品管理法的精神和內(nèi)涵，實(shí)現(xiàn)法規(guī)依從和規(guī)范經(jīng)營(yíng)，乃至推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，都具有重要意義。

新藥品管理法的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)、藥品進(jìn)口許可、藥品廣告審批、藥品上市許可、藥品監(jiān)督管理等方面。新藥品管理法還明確了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處措施。

新藥品管理法的實(shí)施，將有力地保護(hù)公眾使用安全、有效的藥品，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)力，促進(jìn)全球藥品貿(mào)易的健康發(fā)展。新藥品管理法的出臺(tái)，也為醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期健康發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

對(duì)于藥品企業(yè)而言，新藥品管理法意味著，必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管和管理，提高對(duì)于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、安全性等各個(gè)方面要求的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量、藥效和安全性可靠。此外，新藥品管理法還規(guī)定了藥品審批機(jī)構(gòu)對(duì)于新藥品注冊(cè)的審查和批準(zhǔn)的完整程序，企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都要全面遵守法規(guī)。

第五段：個(gè)人的感想與建議。

新藥品管理法的實(shí)施，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。但是，法規(guī)的實(shí)施不能僅停留在表層，還需要落實(shí)到企業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)中。在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)該充分意識(shí)到新藥品管理法的重要性，付諸實(shí)踐中全面提升藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理水平和技術(shù)能力。同時(shí)，應(yīng)該采取有效的措施加強(qiáng)內(nèi)部創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)不斷創(chuàng)新，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，最終實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期健康可持續(xù)發(fā)展。

新藥品申請(qǐng)書(shū)篇三

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》)、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，制定本辦法。

第三條藥品注冊(cè)，是指依照法定程序和相關(guān)要求，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管部門)對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，作出行政許可決定的過(guò)程。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱臨床試驗(yàn)申請(qǐng))、藥品上市申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱上市申請(qǐng))、藥品上市后注冊(cè)事項(xiàng)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)以及延續(xù)申請(qǐng)。

第四條申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并能依法承擔(dān)民事責(zé)任的境內(nèi)主體或者境外合法制藥廠商。

境外合法制藥廠商辦理藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局)主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門)依法承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理，并承擔(dān)食品藥品監(jiān)管總局委托的藥品注冊(cè)事項(xiàng)。

第六條鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對(duì)依法需要加快審評(píng)的藥物優(yōu)先審評(píng)。

食品藥品監(jiān)管總局制定藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)指南，加強(qiáng)溝通與交流，指導(dǎo)藥品研發(fā)與藥品注冊(cè)活動(dòng)。

新藥品申請(qǐng)書(shū)篇四

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：

我是xxx，于2011年4月6日進(jìn)入公司，根據(jù)公司的需要，目前擔(dān)任銷售內(nèi)勤一職，負(fù)責(zé)銷售部的招投標(biāo)和各省價(jià)格備案工作。本人工作認(rèn)真、細(xì)心且具有較強(qiáng)的責(zé)任心和進(jìn)取心，勤勉不懈，極富工作熱情；性格開(kāi)朗，樂(lè)于與他人溝通，具有良好和熟練的溝通技巧，有很強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；責(zé)任感強(qiáng)，確實(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交付的工作，與同事關(guān)系相處融洽而和睦，配合同事完成各項(xiàng)工作；積極學(xué)習(xí)新知識(shí)、技能，注重自身發(fā)展和進(jìn)步。我自2007年8月工作以來(lái)，一直從事銷售內(nèi)勤的工作，雖然說(shuō)現(xiàn)在的工作跟我之前所做的工作存在很大的差異，但對(duì)于公司這個(gè)崗位的工作我也能在很短的時(shí)間內(nèi)熟悉，了解公司以及有關(guān)工作的基本情況，馬上進(jìn)入工作?，F(xiàn)將工作情況簡(jiǎn)要。

總結(jié)。

如下：

1．每天瀏覽各省的招標(biāo)網(wǎng)站，與各地區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人保持聯(lián)系，和各大區(qū)經(jīng)理一起做好各地的招投標(biāo)工作。

[轉(zhuǎn)自鐵血社區(qū)http:///]平共處五項(xiàng)原則2．關(guān)注各省價(jià)格備案情況，有需要備案的請(qǐng)及時(shí)準(zhǔn)備資料進(jìn)行備案。3．認(rèn)真接聽(tīng)每個(gè)來(lái)電，作好電話記錄并傳達(dá)到相關(guān)同事那里，跟進(jìn)事情處理結(jié)果。

在本部門的工作中，我勤奮工作，獲得了本部門領(lǐng)導(dǎo)和同事的認(rèn)同。當(dāng)然，在工作中我也出現(xiàn)了一些小的差錯(cuò)和問(wèn)題，部門領(lǐng)導(dǎo)也及時(shí)給我指出，促進(jìn)了我工作的成熟性。

如果說(shuō)剛來(lái)的那幾天僅僅是從同事口中了解公司，對(duì)公司的認(rèn)識(shí)僅僅是皮毛的話，那么隨著時(shí)間的推移，我對(duì)公司也有了更為深刻的了解。公司寬松融洽的工作氛圍、團(tuán)結(jié)向上的企業(yè)文化，以及同事的積極幫助下，讓我很快進(jìn)入到了工作角色中來(lái)。在公司的領(lǐng)導(dǎo)下，我會(huì)更加嚴(yán)格要求自己，在作好本職工作的同時(shí)，積極團(tuán)結(jié)同事，搞好大家之間的關(guān)系。在工作中，要不斷的學(xué)習(xí)與積累，不斷的提出問(wèn)題，解決問(wèn)題，不斷完善自我，使工作能夠更快、更好的完成。我相信我一定會(huì)做好工作，不辜負(fù)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我的期望。

總之，在這短短三個(gè)月的工作中，我深深體會(huì)到有一個(gè)和諧、共進(jìn)的團(tuán)隊(duì)是非常重要的，有一個(gè)積極向上、大氣磅礴的公司和領(lǐng)導(dǎo)是員工前進(jìn)的動(dòng)力。成都鶴鳴山制藥給了我這樣一個(gè)發(fā)揮的舞臺(tái)，我就要珍惜這次機(jī)會(huì)，為公司的發(fā)展竭盡全力。在此我提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，希望自己能成為公司的正式員工，能享受養(yǎng)老保險(xiǎn)及醫(yī)療保險(xiǎn)等公司的相關(guān)福利待遇，懇請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)予以批準(zhǔn)。

[轉(zhuǎn)自鐵血社區(qū)http:///]。

申請(qǐng)人：xxx2011年7月15日。

新藥品申請(qǐng)書(shū)篇五

技術(shù)受讓人：_________________(公章)。

(甲方)。

技術(shù)讓與人：_________________(公章)。

(乙方)。

中介人：_________________(公章)。

合同登記機(jī)關(guān)：_________________。

合同簽訂日期：_________________年月日

研制單位。

(個(gè)人)。

研制完成時(shí)間________年____月____日。

主要研制人員________________________________。

專利申請(qǐng)?zhí)枌＠鷾?zhǔn)號(hào)_____________________。

專利申請(qǐng)時(shí)間________年____月____日。

專利批準(zhǔn)時(shí)間________年____月____日。

一、發(fā)明創(chuàng)造名稱和內(nèi)容：_________________。

二、專利實(shí)施和實(shí)施許可的情況：_________________。

三、專利權(quán)讓與人、受讓人的義務(wù)：_________________。

四、技術(shù)情報(bào)和資料的清單：_________________。

五、履行合同的計(jì)劃、進(jìn)度、期限、地點(diǎn)和方式：_________________。

六、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)和方法：_________________。

七、成交金額與付款時(shí)間、付款方式：_________________。

一次總付：_________________。

分次支付：_________________。

時(shí)間：_________________。

其它方式：_________________。

九、違約責(zé)任：_________________。

十、爭(zhēng)議的解決辦法：_________________。

十一、名詞和術(shù)語(yǔ)的解釋：_________________。

十二、其它有關(guān)事項(xiàng)：_________________。

技術(shù)受讓人。

(公章)。

法定代表人：_________________地址。

電話______________________。

帳號(hào)____________________________。

開(kāi)戶銀行_________________________。

技術(shù)讓與人。

(公章)。

法定代表人：_________________。

新藥品申請(qǐng)書(shū)篇六

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，于2019年12月1日起施行。以下是為大家整理的關(guān)于,歡迎大家前來(lái)參考查閱！

解讀：專設(shè)第二章“藥品研制和注冊(cè)”、第三章“藥品上市許可持有人”、第七章“藥品上市后管理”、第九章“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”，調(diào)整“藥品管理”“藥品包裝的管理”相應(yīng)內(nèi)容至其他章節(jié)。

第一章總則。

第一條為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體公眾用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，特制定本法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守活動(dòng)，適用本法。

本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

解讀：將藥品定義由附則調(diào)整至總則，并將分類“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”簡(jiǎn)化為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

第三條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

解讀：把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來(lái)，鮮明地提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。在整個(gè)藥品管理全過(guò)程的制度設(shè)計(jì)中都堅(jiān)持體現(xiàn)這個(gè)理念。

堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。

第四條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。

第五條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。

解讀：鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新。

第六條國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

解讀：實(shí)施藥品上市許可人制度，明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。

第七條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

解讀：強(qiáng)化藥品全過(guò)程信息要求。

第八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管有關(guān)部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第九條縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

第十條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。

解讀：增加縣級(jí)以上地方人民政府職責(zé)。

第十一條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查管理所需的藥品檢驗(yàn)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

第十二條國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。

解讀：建立健全藥品追溯制度，建立藥物警戒制度。

第十三條各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

第十四條藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

第十五條縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

解讀：強(qiáng)化藥品安全“社會(huì)共治”的理念，強(qiáng)化地方政府、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等各方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。

第二章藥品研制和注冊(cè)。

第十六條國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。

解讀：明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評(píng)審批。

第十七條從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

解讀：嚴(yán)格管理藥品研制環(huán)節(jié)。

第十八條開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。

第十九條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

解讀：將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制，對(duì)生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。

第二十條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。

第二十一條實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。

第二十二條藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。

第二十三條對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

解讀：加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過(guò)程管理。

第二十四條在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

解讀：保證藥品全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

第二十五條對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。

本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

解讀：實(shí)施原料、輔料、包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。

第二十六條對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。

解讀：建立附條件審批制度。

第二十七條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。

批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

解讀：建立溝通交流、專家咨詢等制度。

第二十八條藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

第二十九條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

第三章藥品上市許可持有人。

第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

第三十一條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

第三十二條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

第三十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。

第三十四條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

第三十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第四十條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

解讀：專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

第四章藥品生產(chǎn)。

第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

第四十二條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:。

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

解讀：強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合gmp要求。

第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

解讀：不再要求進(jìn)行g(shù)mp認(rèn)證！

第四十四條藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。

解讀：檢驗(yàn)記錄很重要！同樣要求完整準(zhǔn)確。

中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。

解讀：對(duì)不按規(guī)定炮制的中藥飲片的規(guī)定，調(diào)整至此項(xiàng)下。

第四十五條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

解讀：原輔料也須符合gmp要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行原輔料供應(yīng)商審計(jì)。

第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

解讀：增加對(duì)藥品出廠放行規(guī)程的要求。

第四十八條藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第四十九條藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

解讀：對(duì)藥品包裝要求，不再單獨(dú)設(shè)置章節(jié)，而是納入藥品生產(chǎn)章節(jié)中。對(duì)藥品包裝的要求，由原來(lái)的“必須”改為“應(yīng)當(dāng)”，可根據(jù)要求適當(dāng)調(diào)整。

第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)。

第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。

第五十二條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:。

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

解讀：強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合gsp要求。

第五十三條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

解讀：不再要求進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證！建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。

第五十四條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

第五十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。

第五十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。

第五十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第五十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

第五十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。

第六十條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

第六十二條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。

第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

解讀：認(rèn)可網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷售。

第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。

第六十四條藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

第六十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

第六十六條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。

第六十七條禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

第六十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:。

（一）首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品；

（二）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理。

第六十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第七十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

第七十三條依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。

第七十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。

第七十八條對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

第七十九條對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

第八十條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第八十二條藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

第八十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。

經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。

已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。

解讀：新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品上市后管理提出明確要求。規(guī)定建立年度報(bào)告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章藥品價(jià)格和廣告。

第八十四條國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

第八十五條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。

第八十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。

第八十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

第八十八條禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。

禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。

第八十九條藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。

第九十條藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第九十一條藥品價(jià)格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)反壟斷法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》等的規(guī)定。

第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)。

第九十二條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。

發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。

第九十三條國(guó)家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

第九十四條國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。

第九十五條國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定。

藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第九十六條國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

第九十七條對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

解讀：對(duì)“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”做出專章規(guī)定，明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國(guó)家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。

第十章監(jiān)督管理。

第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥:。

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

（五）超過(guò)有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

解讀：重新界定了假藥和劣藥的范圍，將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。除了原本就屬于“假藥”的兩種情形——所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品之外，變質(zhì)藥品也被界定為假藥。此外，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，也被定性為假藥?！傲铀帯焙汀鞍戳铀幷撎帯钡臈l款同樣進(jìn)行了整合。

與修改前相比，進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。但新法也明確，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

第九十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第一百條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。

對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

第一百零一條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第一百零二條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第一百零三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。

第一百零四條國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)。

第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第一百零六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。

第一百零七條國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說(shuō)明，避免誤導(dǎo)。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

第一百零八條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。

第一百零九條藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對(duì)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。

約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議、考核記錄。

第一百一十條地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

第一百一十一條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第一百一十二條國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第一百一十三條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。

對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。

公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見(jiàn)以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。

解讀：從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。

第十一章法律責(zé)任。

第一百一十四條違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。

第一百一十六條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

第一百一十八條生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收。

第一百一十九條藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)。

第一百二十條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。

第一百二十一條對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

第一百二十二條偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。

第一百二十三條提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

第一百二十四條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

（三）使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；

（五）生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；

（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。

銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

第一百二十五條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；

（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。

第一百二十六條除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：

（一）開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案；

（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；

（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；

（五）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；

（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

（七）未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)。

第一百二十八條除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

第一百二十九條違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。

第一百三十條違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

第一百三十一條違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。

第一百三十二條進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。

第一百三十四條藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

第一百三十六條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。

第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；

（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；

（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。

第一百三十八條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第一百三十九條本法第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門決定。

第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。

第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

新藥品申請(qǐng)書(shū)篇七

鞏義市醫(yī)藥公司：

我單位基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)部本學(xué)期的實(shí)驗(yàn)課，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行全麻后解剖進(jìn)行。

教學(xué)。

活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)課需要巴比妥納注射液35支，我們將嚴(yán)格根據(jù)麻醉藥品、精神藥品等的安全管理制度，做好入庫(kù)登記保管，出庫(kù)發(fā)放，領(lǐng)用申報(bào)等一系列安全措施，確保使用安全。對(duì)此申請(qǐng)書(shū)的申請(qǐng)用途，我單位確保真實(shí)性。

2014/4/24。

申購(gòu)課題組需準(zhǔn)備材料：書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告；科研、教學(xué)購(gòu)用特殊藥品（含對(duì)照品）申請(qǐng)表；加蓋公章的《事業(yè)單位法人證書(shū)》復(fù)印件（學(xué)校的資質(zhì)）。

單位介紹信開(kāi)我的名字。

新藥品申請(qǐng)書(shū)篇八

甲方：________________________(醫(yī)療機(jī)構(gòu))。

乙方：__________________________(經(jīng)銷商)。

為保護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，及省、市有關(guān)規(guī)定;本著互惠互利共同發(fā)展的原則。經(jīng)雙方充分協(xié)商，明確配送雙方的權(quán)利和義務(wù)，特訂立本協(xié)議。

第一條：乙方須根據(jù)甲方所提供的《藥品目錄》，以網(wǎng)上(或網(wǎng)下)采購(gòu)的形式采購(gòu)《藥品目錄》中的藥品(見(jiàn)附表)，甲方通過(guò)藥品網(wǎng)上交易系統(tǒng)(網(wǎng)下品種以電郵方式)向乙方發(fā)送訂單通知，乙方據(jù)此供貨;雙方確認(rèn)后的訂單為本協(xié)議的重要組成部分。

第二條：乙方須按訂單為甲方供應(yīng)藥品，不得更改、不得缺少。如有特殊情況應(yīng)與甲方協(xié)商解決。

第三條：乙方應(yīng)保證甲方在使用藥品時(shí)免受第三方提出的有關(guān)專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或保護(hù)期等方面的權(quán)利的要求。

第四條：乙方所供應(yīng)藥品的質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，藥品包裝、質(zhì)量及價(jià)格須與入圍品種的掛網(wǎng)信息一致，不得更改，按甲方要求提供相應(yīng)的藥檢報(bào)告書(shū)等相關(guān)文件。并將藥品送到甲方指定地點(diǎn)，經(jīng)甲方相關(guān)人員驗(yàn)收簽字。

第五條供貨期限：乙方自甲方訂單發(fā)出后的三個(gè)工作日內(nèi)交貨，最長(zhǎng)不超過(guò)五個(gè)工作日;急救藥品乙方應(yīng)在二小時(shí)內(nèi)送到。

第六條供貨價(jià)格與貨款結(jié)算：

(一)供貨價(jià)格：按平臺(tái)所公布的采購(gòu)價(jià)格執(zhí)行，網(wǎng)下藥品不得高于國(guó)家或省物價(jià)部門規(guī)定的價(jià)格。該價(jià)格包含成本、運(yùn)輸、包裝、伴隨服務(wù)、稅費(fèi)及其他一切附加費(fèi)用;協(xié)議履行期間，如遇政策性調(diào)價(jià)，按更新后的價(jià)格執(zhí)行，包括尚未售出的藥品。

(二)貨款結(jié)算：甲方在收到配送藥品之日起最遲不得超過(guò)90日進(jìn)行貨款結(jié)算。

第七條藥品驗(yàn)收及異議：

甲方對(duì)不符合質(zhì)量、有效期、包裝和訂單數(shù)量要求的藥品，有權(quán)拒絕接收，乙方應(yīng)對(duì)不符合要求的藥品及時(shí)進(jìn)行更換，不得影響甲方的臨床應(yīng)用。甲方因使用、保管、保養(yǎng)不善等自身原因造成產(chǎn)品失效或質(zhì)量下降的，后果自負(fù)。

第八條：甲方的違約責(zé)任。

(一)甲方違反本協(xié)議的規(guī)定，通過(guò)平臺(tái)以外途徑購(gòu)買替代掛網(wǎng)入圍藥品，承擔(dān)違約責(zé)任。

(二)甲方無(wú)正當(dāng)理由違反協(xié)議規(guī)定拒絕收貨或違約付款的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)乙方由此造成的損失。

第九條乙方的違約責(zé)任。

(一)乙方確認(rèn)甲方發(fā)出的訂單通知后拒絕供貨的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。

(二)乙方所供藥品因藥品質(zhì)量不符合有關(guān)規(guī)定而造成后果的，按相關(guān)法律規(guī)定處理。

第十條：協(xié)議當(dāng)事人因不可抗力而導(dǎo)致協(xié)議實(shí)施延誤或不能履行協(xié)議義務(wù)，不承擔(dān)誤期賠償或終止協(xié)議的責(zé)任。(“不可抗力”系指那些協(xié)議雙方無(wú)法控制、不可預(yù)見(jiàn)的事件，但不包括協(xié)議某一方的違約或疏忽。這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭(zhēng)、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺(tái)風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件)。在不可抗力事件發(fā)生后，協(xié)議雙方應(yīng)盡快以書(shū)面形式將不可抗力的情況和原因通知對(duì)方。除另行要求外，協(xié)議雙方應(yīng)盡實(shí)際可能繼續(xù)履行協(xié)議義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項(xiàng)。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過(guò)協(xié)商在合理的時(shí)間內(nèi)達(dá)成進(jìn)一步履行協(xié)議的協(xié)議。

第十一條：協(xié)議的變更及解除。

甲乙方采購(gòu)品種由于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)的原因造成協(xié)議不能履行的，乙方應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)并提供相關(guān)證明，雙方可以解除就該品種訂立的協(xié)議，如需變更為其他廠家或品種，須經(jīng)雙方協(xié)商解決。

第十二條：本協(xié)議未盡事項(xiàng)，經(jīng)雙方共同協(xié)商，可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與正式協(xié)議具有同等法律效力。

第十三條：因協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決;協(xié)商或調(diào)解不成，當(dāng)事人可依照有關(guān)法律規(guī)定將爭(zhēng)議提交仲裁，或向人民法院起訴。

第十四條：本協(xié)議自雙方簽訂之日起生效，自本協(xié)議生效之日起在協(xié)議期內(nèi)發(fā)生的有關(guān)網(wǎng)上交易的各項(xiàng)事宜，均受本協(xié)議的約束。

第十六條：本協(xié)議有效期從年月日起至年月日止。本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各持一份。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________。

法定代表人(簽字)：_________法定代表人(簽字)：_________。

_________年____月____日_________年____月____日。