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注冊(cè)游泳俱樂(lè)部申請(qǐng)書(shū)簡(jiǎn)短一
設(shè)計(jì)方(乙方):
乙方按照甲方要求設(shè)計(jì)出公司后甲方應(yīng)盡快安排新設(shè)計(jì)的商標(biāo)注冊(cè)事宜(為期1個(gè)月)。
甲方如在商標(biāo)注冊(cè)過(guò)程中碰到被商標(biāo)局駁回而不能注冊(cè)的情況,乙方負(fù)責(zé)為甲方無(wú)條件重新設(shè)計(jì)滿意的方案。
若乙方為甲方設(shè)計(jì)的在作商標(biāo)注冊(cè)后,如在使用過(guò)程中碰到被其他公司狀告侵權(quán)的情況而導(dǎo)致不能使用時(shí),乙方負(fù)責(zé)為甲方無(wú)條件重新設(shè)計(jì)滿意的方案,但不承擔(dān)任何因侵權(quán)而導(dǎo)致的法律責(zé)任。
甲方采用的,乙方擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán),甲方擁有完全的適用版權(quán),但乙方不得再對(duì)此方案有任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)上的要求。
若因未注冊(cè)成功所造成的諸如畫(huà)冊(cè)、手冊(cè)及前期應(yīng)用等損失,皆由甲方負(fù)責(zé),同時(shí)甲方依正式合同支付乙方所有費(fèi)用。
此協(xié)議一式兩份,簽字后雙方各執(zhí)一份,均具同等法律效力;
本協(xié)議在甲乙雙方代表簽字蓋章后,以雙方最后簽字日期為生效日;
本協(xié)議的解析生效和履行受中國(guó)法律法規(guī)管轄。
甲方(蓋章):乙方(蓋章)
代表簽名:代表簽名:
地址:地址:
電話:電話:
年月日年月日
注冊(cè)游泳俱樂(lè)部申請(qǐng)書(shū)簡(jiǎn)短二
第三十條藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng),根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。
ii期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為iii期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。
iii期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。
iv期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
生物等效性試驗(yàn),是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求,并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況,要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出,并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物,確無(wú)合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的,在保證受試者安全的前提下,可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第三十六條申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物,也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。
藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。
第三十七條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的,應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的,可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn),并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。
第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
第四十一條臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,通知申請(qǐng)人,并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
(一)倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;
(二)不能有效保證受試者安全的;
(三)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;
(四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的;
(五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的;
(六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;
(七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。
第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件,或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施,責(zé)令暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn),申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。
第四十四條境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),并按下列要求辦理:
(一)臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入ii期或者iii期臨床試驗(yàn)的藥物;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng);
(二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí),可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行i期臨床試驗(yàn);
(三)在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí),在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;
(四)臨床試驗(yàn)結(jié)束后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;
(五)國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。
注冊(cè)游泳俱樂(lè)部申請(qǐng)書(shū)簡(jiǎn)短三
許可人:______________________(以下稱甲方)
被許可人:____________________(以下稱乙方)
經(jīng)甲方和乙方協(xié)商,達(dá)成協(xié)議如下:
1.甲方許可乙方自____年____月____日至____年____月____日在________商品上使用甲方注冊(cè)的第________號(hào)________商標(biāo)。
2.乙方應(yīng)付給甲方許可使用報(bào)酬________元,支付辦法為_(kāi)_________________。
3.甲方可以/不得于____年____月____日至____年____月____日內(nèi)在______地區(qū)使用或許可第三者使用上述注冊(cè)商標(biāo),
4.甲方保證____________________________________________________。
5.乙方保證____________________________________________________。
本合同一式________份,副本送__________________縣(市、區(qū))工商行政管理局存查。
甲方:______________(章戳)
負(fù)責(zé)人:____________(簽章)
乙方:______________(章戳)
負(fù)責(zé)人:____________(簽章)
簽訂時(shí)間:____年____月____日
簽訂地點(diǎn):__________________
商標(biāo)使用許可合同備案表
國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局:
__________廠(公司)注冊(cè)的第________號(hào)________商標(biāo)(商標(biāo)注冊(cè)證的影印件/復(fù)印件附后),根據(jù)《商標(biāo)法》第二十六條規(guī)定,許可________廠(公司)使用。經(jīng)雙方協(xié)議,簽訂商標(biāo)使用許可合同,請(qǐng)予備案。
許可使用的商標(biāo):__________________________________(貼商標(biāo)圖樣,并由注冊(cè)人騎縫蓋章)
許可使用的商品:____________________________
許可使用期限:____________________________
具體使用許可條件,見(jiàn)所附的許可合同副本。
許可人:________(章)
被許可人:______(章)
地址:________________
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