最新藥品召回申請書簡短(匯總11篇)

總結不僅僅是對成績或者經(jīng)歷的簡單羅列，更是對其中的經(jīng)驗和啟示進行深入思考的過程。此外，還需注意歡迎大家分享自己的總結經(jīng)驗和心得。

藥品召回申請書簡短篇一

尊敬的領導：

您好！

首先感謝您給我到我們公司從事藥品化驗員工作的機會，對此，我感到無比的榮幸和激動。

我于xx年x月x日成為我們公司的試用員工。3個月試用期已滿，現(xiàn)申請轉為公司的正式員工。

現(xiàn)在到我們公司實習已有三個多月，在此期間，我學到很多實踐的東西。在學校我只知道理論，在這里我真正把學到的理論用到了藥品化驗員工作中，也讓我在原來的知識水平上有很大的提高。這段時間里我深深的意識到知識是要我們不斷去摸索，才能更深刻地理解。也只有不斷地學習，不斷提高自己，才能在工作中做的更好。在藥品化驗員工作中，由于我的工作經(jīng)驗不足，在藥品化驗員工作方面還有欠缺。但我會繼續(xù)努力，力爭把工作做的更好。進入我們公司以來，我得到了領導的關心，同時還有在同事的熱心幫助下，我才有今天的進步。他們不管是在工作方面還是在生活方面都很照顧我，對我這從學校剛出來的學生來說，這些點點滴滴都是一個個心靈安慰。我和同事在工作方面合作的也很默契，遇到困難他們也都幫忙解決。在這里上班我也覺得很開心，但有時覺得壓力也很大，害怕自己做的不夠好，所以每做一件事，我都很細心，直到自己覺得可以了，才敢放心地拿出去。這對我來說也是一個好的促進，也只有這樣才能不斷進步，在這里是我一個好的開始。

我們公司里有豐富的人力資源，還有一套完整的管理體制，這些都為公司的未來發(fā)展墊定了堅實的基礎。同時公司是以抱著做大做強的精神，在公司里為提高員工的計術水平，我們公司還要求不斷的學習，這些都是為了適應市場發(fā)展的要求。因此我也希望自己真正成為公司的一名正式員工，和公司共同發(fā)展，共同進步，特此申請轉證，望公司領導批準。

此致

敬禮

xx年x月x日。

藥品召回申請書簡短篇二

第二十九條藥品監(jiān)督管理部門確認藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的;。

（四）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。

第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。

第三十八條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。

藥品召回申請書簡短篇三

1.目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實履行藥品安全藥房第一責任人的職責。

2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號），制定本制度。

3.適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回的，應適用本制度。

4.職責：質管部、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5.內容：

5.1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。

5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質量信息或藥品養(yǎng)護質量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.3藥房應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

5.4藥房應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。

5.5藥品監(jiān)督管理部門在責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務。

5.6經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，發(fā)生重大情況將及時報告市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門。

5.7根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

5.7.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責的，將按照藥房相關紀律規(guī)定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。

5.9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.10本制度由藥房質量管理部門負責解釋。

藥品召回申請書簡短篇四

第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。

第十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條　調查評估報告應當包括以下內容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;。

(二)實施召回的原因;。

(三)調查評估結果;。

(四)召回分級。

召回計劃應當包括以下內容：

(二)召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等;。

(三)召回信息的公布途徑與范圍;。

(四)召回的預期效果;。

(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。

第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

藥品召回申請書簡短篇五

生活中，很多人生病后都自行買藥，根據(jù)感覺改變療程、劑量。據(jù)統(tǒng)計，30%的家長都曾自行給孩子用藥。要注意的是，吃藥不對或過多，可能會給身體帶來嚴重后果。而老年人由于身體機能衰退，對藥物耐受性降低，更應注意安全、合理用藥。

藥品和疾病。

關于藥品，首先是其不良反應和注意事項問題，這些一般在藥品說明書上都有明確標注，且每個不良反應都有一定的發(fā)生率。其次，藥品的有效率。由于個體差異的存在，同樣的藥應用于不同人的效果也不一樣，也就是說，每一種藥品都有其有效人群。

關于疾病，全世界目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的疾病有6萬多種，可治愈的疾病只占60%，34%的疾病是無術、無藥可治的，是不能治愈的。人不會長生不老，重要的是思考怎樣延長壽命、提高老年生活質量。據(jù)統(tǒng)計，我們一生中的醫(yī)療保健費，60%的人把大約70%的錢用在了臨終治療的兩三個月上，卻不注重平時的健康保健，疾病發(fā)現(xiàn)時就已經(jīng)錯過了最佳治療時間。

日常用藥誤區(qū)。

由于用藥誤區(qū)的存在，世界上70%的藥品被浪費了。同時，不合理用藥也給很多人的健康帶來了嚴重地不利影響，在這方面有許多濫用非處方藥的案例。曾經(jīng)有一位老年人，由于尿酸高，發(fā)生了輕度的關節(jié)疼痛，便自行到藥店買了治痛風的常用藥，服藥后發(fā)生了過敏，又到藥店買了治過敏的撲爾敏，后來發(fā)生了嚴重不良反應，即剝落性皮炎，不得不住院治療。很多聾啞患者都是由于兒時亂用藥所致。歷史上也有濫用藥物造成嚴重后果的案例，比如，反應停最初是用來改善睡眠的，后來發(fā)現(xiàn)它可以緩解孕婦的妊娠嘔吐，結果很多孕婦用后生下的小孩都四肢短小，即海豹兒。

用藥知識缺乏、過度用藥是比較普遍存在的問題。常見用藥誤區(qū)包括：1.服藥時間不對。中醫(yī)用藥講究時辰，其實西藥也一樣。2.隨意停藥和減藥，癥狀消失了就不吃藥。3.對不良反應并沒有防范意識，其實過敏、頭疼、發(fā)脾氣等都可能跟用藥有關。4.特殊人群用藥問題。老人、兒童、孕婦用藥都需要特殊關注。5.不按醫(yī)囑用藥；藥品儲存不當；躺著用藥；隨意嚼碎、掰開服用；兌著飲料喝；用完藥馬上劇烈運動；吃完藥喝酒；絕大多數(shù)藥物傷胃，應放在飯后吃；動不動就輸液、打針等都是常見用藥誤區(qū)。6.聽人推薦用藥。很多人喜歡把所謂的好藥給朋友，聽者往往確信不疑。其實，隨意介紹用藥非但不一定有效果，還很可能害了對方。7.迷信進口藥。其實，到底是進口藥好，還是國產(chǎn)藥好，并不能一概而論。

藥品不良反應主要受兩個因素的影響：一個是年齡。由于免疫功能、神經(jīng)功能等下降，老年人的藥物耐受性下降，因此，要尤其注意安全用藥問題。據(jù)多家三甲醫(yī)院調研數(shù)據(jù)顯示，60歲以上的老年人是更多出現(xiàn)藥物不良反應的人群。

另一個就是同時用藥的種類。據(jù)統(tǒng)計，同時用藥5種以下者，藥物不良反應發(fā)生率為6%-8%，同時用6-10種時升至40%，同時用15-20種及以上時，發(fā)生率升至70%-80%?？梢娡瑫r使用的藥物種類越多，不良反應越多，有些不良反應還可能是潛在的，不是表現(xiàn)出來的。

藥品召回申請書簡短篇六

尊敬的領導：

我是xxx，于2011年4月6日進入公司，根據(jù)公司的需要，目前擔任銷售內勤一職，負責銷售部的招投標和各省價格備案工作。本人工作認真、細心且具有較強的責任心和進取心，勤勉不懈，極富工作熱情；性格開朗，樂于與他人溝通，具有良好和熟練的溝通技巧，有很強的團隊協(xié)作能力；責任感強，確實完成領導交付的工作，與同事關系相處融洽而和睦，配合同事完成各項工作；積極學習新知識、技能，注重自身發(fā)展和進步。我自2007年8月工作以來，一直從事銷售內勤的工作，雖然說現(xiàn)在的工作跟我之前所做的工作存在很大的差異，但對于公司這個崗位的工作我也能在很短的時間內熟悉，了解公司以及有關工作的基本情況，馬上進入工作?，F(xiàn)將工作情況簡要。

總結。

如下：

1．每天瀏覽各省的招標網(wǎng)站，與各地區(qū)相關負責人保持聯(lián)系，和各大區(qū)經(jīng)理一起做好各地的招投標工作。

[轉自鐵血社區(qū)http:///]平共處五項原則2．關注各省價格備案情況，有需要備案的請及時準備資料進行備案。3．認真接聽每個來電，作好電話記錄并傳達到相關同事那里，跟進事情處理結果。

在本部門的工作中，我勤奮工作，獲得了本部門領導和同事的認同。當然，在工作中我也出現(xiàn)了一些小的差錯和問題，部門領導也及時給我指出，促進了我工作的成熟性。

如果說剛來的那幾天僅僅是從同事口中了解公司，對公司的認識僅僅是皮毛的話，那么隨著時間的推移，我對公司也有了更為深刻的了解。公司寬松融洽的工作氛圍、團結向上的企業(yè)文化，以及同事的積極幫助下，讓我很快進入到了工作角色中來。在公司的領導下，我會更加嚴格要求自己，在作好本職工作的同時，積極團結同事，搞好大家之間的關系。在工作中，要不斷的學習與積累，不斷的提出問題，解決問題，不斷完善自我，使工作能夠更快、更好的完成。我相信我一定會做好工作，不辜負領導對我的期望。

總之，在這短短三個月的工作中，我深深體會到有一個和諧、共進的團隊是非常重要的，有一個積極向上、大氣磅礴的公司和領導是員工前進的動力。成都鶴鳴山制藥給了我這樣一個發(fā)揮的舞臺，我就要珍惜這次機會，為公司的發(fā)展竭盡全力。在此我提出轉正申請，希望自己能成為公司的正式員工，能享受養(yǎng)老保險及醫(yī)療保險等公司的相關福利待遇，懇請領導予以批準。

[轉自鐵血社區(qū)http:///]。

申請人：xxx2011年7月15日。

藥品召回申請書簡短篇七

第十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

第十二條　藥品安全隱患調查的內容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：

(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;。

(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求;。

(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;。

(五)藥品主要使用人群的構成及比例;。

(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;。

(七)其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條　藥品安全隱患評估的主要內容包括：

(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;。

(二)對主要使用人群的危害影響;。

(四)危害的嚴重與緊急程度;。

(五)危害導致的后果。

第十四條　根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;。

(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的`或者可逆的健康危害的;。

(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

藥品召回申請書簡短篇八

尊敬的領導：

您好！

我是xxx有限公司化驗員，我叫xxx，今天向您正式提出轉正申請。自從來到xxx有限公司后，我到品控研發(fā)部擔任化驗員工作，至今已滿三個月的試用期。這期間在上級正確領導和同事們的熱情幫助下，自覺進步很快，已經(jīng)基本熟悉了本職工作和業(yè)務內容，各項指標均已通過公司的業(yè)務考量，完全有條件，也有能力成為一名合格的員工。我覺得這“合格”不僅體現(xiàn)在業(yè)務能力上，更體現(xiàn)在責任感上。

作為一名化驗人員，我深知藥品化驗員工作的重要性。分析化驗工作是生產(chǎn)的眼睛，我們做出的每一份數(shù)據(jù)對指導生產(chǎn)都具有至關重要的意義，稍有疏忽便會“失之毫厘，謬之千里”，甚至會給生產(chǎn)造成重大責任事故，真可謂“一字千鈞”，沒有高度的責任感是做不來的。現(xiàn)將我的試用工作情況、所負責的工作現(xiàn)階段存在的不足以及本人的工作計劃作如下匯總。

試用期的工作表現(xiàn)及業(yè)績

在化驗室工作期間，化驗工作精細瑣碎，但為了搞好工作，我不怕麻煩，向領導、同事學習，自己摸索實踐，認真學習相關的業(yè)務知識，不斷提高自己的理論水平和綜合素質。提高了工作能力，在具體的工作中鍛煉成了一個熟練的化驗員，能夠圓滿地完成化驗工作，受到了領導職工的好評和歡迎。

在這三個月中，我本著“把工作做的更好”這樣一個目標，開拓創(chuàng)新意識，積極圓滿完成了以下本職工作：

（1）虛心學習，勤于實際操作，深刻學習國標，理論結合實踐，能熟練操作所有化驗項目并保證結果的準確性。

（2）協(xié)助孟廠長做好各類文件資料，并把原來沒有具體整理的文件按類別整理好，放入貼好標簽的文件夾內，為大家查閱文件提供了很大的方便，收到了很好的效果。

（3）協(xié)助廠長做好關于廠區(qū)qs認證的相關工作。

（4）熟練掌握了化驗方法，在化驗過程中發(fā)現(xiàn)問題，能夠正確的分析判斷，及時處理問題，確保實驗結果的真實、可靠性。對每批試生產(chǎn)的飲用水進行化驗分析，提供所需的技術數(shù)據(jù)，對瓶裝飲用水生產(chǎn)工藝品控點進行檢驗分析，驗證瓶裝飲用水生產(chǎn)工藝參數(shù)。

（5）認真、按時、高效率地做好各級領導交辦的各項藥品化驗工作。在此我提出轉正申請，希望自己能成為公司的正式員工，懇請領導予以批準。

此致

敬禮

申請人：xx

xx年x月x日

藥品召回申請書簡短篇九

尊敬的公司領導：

由于12月份節(jié)前給客戶備貨，導致四季度發(fā)貨回款率下降；現(xiàn)申請12月25號給客戶白城市爾康藥業(yè)有限公司發(fā)的2件50粒阿莫西林膠囊，發(fā)票號：3700xxxx7000007673給客戶梨樹縣康平醫(yī)藥藥材有限責任公司發(fā)的10件注射用頭孢他啶，發(fā)票號：3700xxxx7000006131給客戶公主嶺市北方醫(yī)藥藥材有限責任公司發(fā)的10件0.25g/20粒阿莫西林膠囊，發(fā)票號：3700xxxx7000006132共計32204元納入一季度考核?？煞?？請領導批示。

吉林辦事處：謝玉豹。

20xx年01月06日。

藥品召回申請書簡短篇十

《藥品召回管理辦法》于20xx年12月6日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，下面本站小編給大家介紹關于藥品召回管理規(guī)定的相關資料，希望對您有所幫助。

第一章總則。

第一條為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章藥品安全隱患的調查與評估。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

第十二條藥品安全隱患調查的內容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：

(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;。

(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;。

(五)藥品主要使用人群的構成及比例;。

(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;。

(七)其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條藥品安全隱患評估的主要內容包括：

(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;。

(二)對主要使用人群的危害影響;。

(四)危害的嚴重與緊急程度;。

(五)危害導致的后果。

第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;。

(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;。

(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

第三章主動召回。

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當決定召回。進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條調查評估報告應當包括以下內容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;。

(二)實施召回的原因;。

(三)調查評估結果;。

(四)召回分級。

召回計劃應當包括以下內容：

(一)藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;。

(二)召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等;。

(三)召回信息的公布途徑與范圍;。

(四)召回的預期效果;。

(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

第四章責令召回。

第二十五條藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

第二十六條藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回。

通知書。

送達藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;。

(二)實施召回的原因;。

(三)調查評估結果;。

(四)召回要求，包括范圍和時限等。

第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

第五章法律責任。

第二十九條藥品監(jiān)督管理部門確認藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

(一)未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的;。

(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的;。

(四)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。

第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。

第三十八條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。

第六章附則。

第三十九條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十條本辦法自公布之日起施行。

藥品召回申請書簡短篇十一

第一條為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。