2023年藥品申報(bào)ctd資料范文范本(實(shí)用11篇)

我們需要采取更具挑戰(zhàn)性的方法來應(yīng)對(duì)當(dāng)前的局勢(shì)。在總結(jié)中，我們要突出重點(diǎn)并提出進(jìn)一步改進(jìn)的建議。善良是我們應(yīng)該努力追求的目標(biāo)，它會(huì)給我們帶來無盡的正能量。

藥品申報(bào)ctd資料范文范本篇一

為了解和掌握藥品經(jīng)營企業(yè)通過gsp認(rèn)證后，在實(shí)施gsp過程中存在的問題，成因并確定有效的監(jiān)管對(duì)策，筆者在一年來工作實(shí)踐中，對(duì)全市藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施gsp現(xiàn)狀進(jìn)行了全面調(diào)查，調(diào)查覆蓋率達(dá)76.9%，調(diào)查情況如下：

一、存在的問題。

1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對(duì)藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅(jiān)持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。

2、藥品養(yǎng)護(hù)行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對(duì)庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和過程，藥品養(yǎng)護(hù)情況無法追蹤查詢：通過gsp認(rèn)證時(shí)庫房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅(jiān)持正常使用，溫濕度記錄不真實(shí)。

3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個(gè)別藥店采取不按規(guī)定對(duì)購進(jìn)的處方藥進(jìn)行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標(biāo)示不醒目。三是對(duì)處方的審核不嚴(yán)格，流于形式，特別是經(jīng)營中藥飲片的.處方，不對(duì)調(diào)劑飲片進(jìn)行審驗(yàn)，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。

5、藥品庫房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進(jìn)行管理，gsp規(guī)定的各項(xiàng)管理制度沒有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。

二、原因分析。

藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個(gè)方面，一是由于我市地理位置偏遠(yuǎn)，經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟(jì)效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實(shí)的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關(guān)庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟(jì)效益，一些藥店采取了進(jìn)貨不做購進(jìn)記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺乏對(duì)飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。

三、監(jiān)管對(duì)策。

1、強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點(diǎn)抓好《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的普及和對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強(qiáng)質(zhì)量觀念和誠信自律意識(shí)。

2、以gsp為契機(jī)，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，加大對(duì)企業(yè)實(shí)施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點(diǎn)檢查通過認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對(duì)存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強(qiáng)化其規(guī)范管理。

3、鼓勵(lì)零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營為主要模式，促進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)促進(jìn)農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時(shí)，通過競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)農(nóng)村藥品管理水平的提高。

4、積極推動(dòng)藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)。藥監(jiān)部門應(yīng)制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評(píng)定信用等級(jí)，實(shí)施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。

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藥品申報(bào)ctd資料范文范本篇二

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2.證明性文件：

（1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。

（3）對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。

除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

3.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

4.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

5.藥學(xué)研究資料：

根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

6.藥理毒理研究資料：

根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

7.臨床研究資料：

要求進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床研究前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。

藥品申報(bào)ctd資料范文范本篇三

附件2：

化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求。

一、注冊(cè)分類。

1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

二、申報(bào)資料項(xiàng)目。

（一）綜述資料。

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料。

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料。

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料。

28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊(cè)。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。

三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明。

1.資料項(xiàng)目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。

2.資料項(xiàng)目2證明性文件：

（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

3.資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。

4.資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5.資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6.資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7.資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對(duì)工藝驗(yàn)證的資料。

制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料。

8.資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9.資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10.資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

11.資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括影響因素試驗(yàn)、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

12.資料項(xiàng)目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

13.資料項(xiàng)目27非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：是指所申請(qǐng)藥物的體外和體內(nèi)（動(dòng)物）藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

14.資料項(xiàng)目28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。

15.資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

16.資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡明、客觀。

四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明。

（一）申報(bào)資料項(xiàng)目表。

注：1.“＋”指必須報(bào)送的資料和/或試驗(yàn)資料。

2.“±”指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料。

3.“－”指可以無需提供的資料。

4.“*”指按照說明的要求報(bào)送資料，如*6，指見說明之第6條。

5.“△”指按照本附件“。

五、臨床試驗(yàn)要求”中第4條執(zhí)行。

6.文獻(xiàn)資料為所申請(qǐng)藥物的各項(xiàng)藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。

（二）說明。

6、資料項(xiàng)目12和。

14、臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。

對(duì)于注冊(cè)分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目1～30的全部資料。

同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類3的原料藥和屬于注冊(cè)分類6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。

2.申請(qǐng)注冊(cè)分類6的藥品，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。

3.申請(qǐng)注冊(cè)分類6的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。無法按照國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂和/或修訂。

4.單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式2份，分別放入資料項(xiàng)目2的資料（證明性文件）和資料項(xiàng)目13號(hào)的資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）中。使用國產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。藥品注冊(cè)過程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

5.對(duì)用于育齡人群的藥物，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送相應(yīng)的生殖毒性研究資料。

6.對(duì)于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上（含6個(gè)月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料；對(duì)于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送致癌試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料：

（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的；

（3）致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性的。

7.作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)當(dāng)報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料。

8.屬注冊(cè)分類1的，一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究。

9.屬注冊(cè)分類1中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑”，應(yīng)當(dāng)報(bào)送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻(xiàn)資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預(yù)期毒性（與藥理作用無關(guān)）明顯增加時(shí)，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性（一般為3個(gè)月以內(nèi)）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。

10.屬注冊(cè)分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明6所述物質(zhì)，可以免報(bào)資料項(xiàng)目23～25。

11.屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目22。

12.屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”，一般應(yīng)提供與單藥比較的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料，如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項(xiàng)目27。

13.屬注冊(cè)分類1中“新的復(fù)方制劑”，如其動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變的，可免報(bào)資料項(xiàng)目23～25。

14.屬注冊(cè)分類2的，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當(dāng)與臨床擬用途徑一致。一般情況下應(yīng)當(dāng)提供與原途徑比較的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)和/或相關(guān)的毒理研究資料（如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)和/或局部毒性試驗(yàn)）。

15.屬注冊(cè)分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應(yīng)當(dāng)重視制劑中的輔料對(duì)藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時(shí)提供其藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)或者相關(guān)毒理研究資料。

16.屬注冊(cè)分類4的，應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗(yàn)資料，以反映改變前后的差異，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊(cè)分類3的申報(bào)資料要求辦理。

17.局部用藥除按所屬注冊(cè)分類及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目21，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)。

18.對(duì)于存在明顯安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。

五、臨床試驗(yàn)要求。

1.屬注冊(cè)分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；

（2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：

i期為20至30例，ii期為100例，iii期為300例，iv期為2000例。

（3）避孕藥的i期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；ii期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；iii期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)；iv期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

2.屬注冊(cè)分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。

屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究：

（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；

（2）不吸收的口服制劑。

3.屬注冊(cè)分類5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行：

（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例；

（4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4.對(duì)于注冊(cè)分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。

需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。

5.減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，除《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。

6.臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)必須要從國外購進(jìn)的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)陽性對(duì)照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)行：

（1）原開發(fā)企業(yè)的品種；

（2）具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種；

（3）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；

（4）作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。

六、進(jìn)口化學(xué)藥品申報(bào)資料和要求。

（一）申報(bào)資料項(xiàng)目要求。

1.申報(bào)資料按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請(qǐng)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，按照注冊(cè)分類1的規(guī)定報(bào)送資料；其他品種按照注冊(cè)分類3的規(guī)定報(bào)送資料。也可以報(bào)送ich規(guī)定的ctd資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。屬于注冊(cè)分類1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進(jìn)入ii期臨床試驗(yàn)的藥物。

2.資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)，尚需提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)的原文說明書，在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的說明書實(shí)樣，并附中文譯本。資料項(xiàng)目6尚需提供該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標(biāo)簽實(shí)樣。

3.資料項(xiàng)目28應(yīng)當(dāng)報(bào)送該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請(qǐng)上市銷售而進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)的資料。

4.全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

5.藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。

（二）資料項(xiàng)目2證明性文件的要求和說明。

1.資料項(xiàng)目2證明性文件包括以下資料：

（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

屬于注冊(cè)分類1的藥物，證明文件可于完成在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)后，與臨床試驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送；但在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須提供藥品生產(chǎn)國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（2）由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（3）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

2.說明：

（1）申請(qǐng)人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。

（2）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（3）未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（4）原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（cep，certificateofsuitabilitytothemonographsoftheeuropeanpharmacopeia）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（dmf，drugmasterfile）的文件號(hào)以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（5）申請(qǐng)國際多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

（6）對(duì)于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合iso9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。

（三）在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求。

1.申請(qǐng)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2.申請(qǐng)已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3.申請(qǐng)與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn);不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4.申請(qǐng)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

5.單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

七、放射性藥品申報(bào)資料和要求。

（一）申報(bào)資料項(xiàng)目要求。

1.申報(bào)放射性藥品：應(yīng)當(dāng)按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑，參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求分別組織申報(bào)資料。其中資料項(xiàng)目22、26可以免報(bào)。

2.申報(bào)診斷用放射性藥品：可免報(bào)資料24、25。

3.申報(bào)放射化學(xué)品、藥盒：可免報(bào)資料項(xiàng)目17、18。申報(bào)藥盒時(shí)還應(yīng)報(bào)送制劑項(xiàng)下要求的資料。

（二）申報(bào)資料項(xiàng)目說明。

1.資料項(xiàng)目8按下列要求報(bào)送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，所用化學(xué)試劑（特別是靶材料）的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若某一組份為自行制備，應(yīng)提供詳細(xì)的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制（純化）的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

2.資料項(xiàng)目9按下列要求報(bào)送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗(yàn)資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。若含有國家標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的放射性核素，還應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質(zhì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（或圖譜）以及與國內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組份及其用量，并說明各組份在藥盒中的作用。自行制備的組份，應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗(yàn)資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供確證其結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如確有困難，應(yīng)說明理由，并進(jìn)行合理推斷可能存在的結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。

3.資料項(xiàng)目10按下列要求報(bào)送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項(xiàng)目、純度檢查內(nèi)容、含量測(cè)定方法以及方法確定的依據(jù)等。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度等，并提供詳細(xì)測(cè)定方法和測(cè)定數(shù)據(jù)。

（2）藥盒：應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、ph值等分析測(cè)試方法、原理及數(shù)據(jù)，主要組份含量測(cè)定方法的選定及試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供理化性質(zhì)、性狀、鑒別及原理、ph值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度的測(cè)定方法及試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。若為注射液還應(yīng)提供無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細(xì)菌內(nèi)毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。

4.資料項(xiàng)目17按下列要求報(bào)送：

（1）診斷用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法、試驗(yàn)條件和結(jié)果解釋等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)限的顯像或功能測(cè)定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。

（2）治療用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供治療主要適應(yīng)癥的動(dòng)物模型試驗(yàn)資料，并提供本品或同類藥物國內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。

5.資料項(xiàng)目19按下列要求報(bào)送：

注冊(cè)分類1和3的放射性藥品主要原料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行小鼠急性毒性試驗(yàn)，藥盒及制劑可進(jìn)行異常毒性試驗(yàn)。若主要原料的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗(yàn)。

6.資料項(xiàng)目20按下列要求報(bào)送：

（1）注冊(cè)分類1的治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供大鼠和狗的長期毒性試驗(yàn)資料，醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（mird）的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（2）注冊(cè)分類1的診斷、治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。

（三）臨床試驗(yàn)要求。

放射性藥品的臨床試驗(yàn)，一般按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求進(jìn)行。特殊情況下，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的情況下可適當(dāng)調(diào)整。

（四）定義。

本要求中所指的放射化學(xué)品、藥盒及制劑的定義如下：

放射化學(xué)品：系指直接用于放射性藥品制劑的制備，含有放射性核素的物質(zhì)。

藥盒：系指與放射化學(xué)品配套使用，臨用前快速配制放射性藥品的一組待標(biāo)記配體、還原劑、氧化劑、分離劑等組份的總稱。

制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過加工后制成的放射性藥品。

藥品申報(bào)ctd資料范文范本篇四

起草說明。

一、起草背景。

2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，明確提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥定義調(diào)整為未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，將仿制藥調(diào)整為與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品,根據(jù)上述原則調(diào)整藥品注冊(cè)分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊(cè)分類改革。2016年3月4日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》（2016年第51號(hào)公告）,公布了調(diào)整后的化學(xué)藥品注冊(cè)分類?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類改革實(shí)施以來，藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系進(jìn)一步完善,有效指導(dǎo)研發(fā)申報(bào)和審評(píng)，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力逐步提升；境外新藥同步申報(bào)趨勢(shì)日益明顯；仿制藥質(zhì)量明顯提升，有力保障了藥品集中采購工作順利實(shí)施。

二、起草思路。

化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革藥品審評(píng)審批制度改革重要任務(wù)，改革后的化學(xué)藥品注冊(cè)分類樹立了化學(xué)藥品審評(píng)的基本理念和要求，對(duì)鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量具有重要意義。為鞏固化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革成果，此次修訂在保持現(xiàn)有化學(xué)藥品注冊(cè)分類體系基礎(chǔ)上，根據(jù)新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合新注冊(cè)分類在實(shí)際運(yùn)行過程中積累的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化明確，同時(shí)兼顧與藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則緊密銜接，是化學(xué)藥品審評(píng)審批體系中承上啟下的重要環(huán)節(jié)。

三、主要內(nèi)容。

（一）關(guān)于注冊(cè)分類。按照物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性原創(chuàng)性，將新藥分為創(chuàng)新藥，改良型新藥，均為境內(nèi)外未上市的藥品，且具有臨床價(jià)值。境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥根據(jù)其仿制的原研產(chǎn)品是否已在境內(nèi)上市，分為3類和4類。將已在境外上市的藥品劃分為5類，5.1類為原研藥品和改良型藥品，5.2類為仿制藥。

（二）關(guān)于相關(guān)注冊(cè)管理要求。為保持政策要求的完整性延續(xù)性，此次修訂相關(guān)要求部分匯總了化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施以來發(fā)布的政策解讀相關(guān)內(nèi)容，并對(duì)審評(píng)審批涉及注冊(cè)分類的重要問題予以明確，便于申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)分類的理解把握。

（三）關(guān)于申報(bào)資料要求。化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革以來，我局不斷完善化學(xué)藥品申報(bào)資料要求。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)），該資料要求基本按照ich人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（ctd）要求起草。2018年1月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類、5.1類上市申請(qǐng)現(xiàn)已經(jīng)實(shí)施ctd。2019年4月，我局發(fā)布了完整的《m4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（ctd）》官方中文版，基本具備了全面實(shí)施ctd的條件。為進(jìn)一步促進(jìn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時(shí)為藥品注冊(cè)電子提交（ectd）打好基礎(chǔ)，此次申報(bào)資料明確為所有藥品上市、臨床試驗(yàn)和原料藥申請(qǐng)均按照ctd格式申報(bào)。

藥品申報(bào)ctd資料范文范本篇五

化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求（獸藥）。

1．獸藥名稱。

申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供2．證明性文件。

國內(nèi)外相關(guān)獸藥的研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料，或國內(nèi)外生產(chǎn)、使用情況綜述。復(fù)方制劑的組方依據(jù)。

申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供4．對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

說明書樣稿應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》的規(guī)定；說明書各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)有起草說明；相關(guān)最新文獻(xiàn)。

申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

結(jié)構(gòu)確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)；劑型選擇和處方篩選研究概況；質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定概況；穩(wěn)定性研究概述；國內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。

9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供13．獸藥標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。

送樣進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí)，同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并說明來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和測(cè)定數(shù)據(jù)。

申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供。

15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗(yàn)資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。

藥理毒理研究資料綜述包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、安全用藥、毒理試驗(yàn)綜述和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。

申報(bào)二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料。

申報(bào)三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，以反映改變前后的差異申報(bào)四、五類藥：

1)單方制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。

申報(bào)二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料。

申報(bào)三類藥：應(yīng)提供安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料申報(bào)四、五類藥：

1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料2)單方制劑：免提供。

20．微生物敏感性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料申報(bào)一類藥：必須提供。

申報(bào)二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料。

申報(bào)三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物試驗(yàn)資料申報(bào)四、五類藥：

21．藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料申報(bào)一類藥：必須提供。

22．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料申報(bào)一類藥：必須提供。

申報(bào)二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料。

23．亞慢性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料申報(bào)一類藥：必須提供。

25．生殖毒性試驗(yàn)（含致畸試驗(yàn)）資料及文獻(xiàn)資料申報(bào)一類藥：必須提供。

26．慢性毒性（含致癌試驗(yàn)）資料及文獻(xiàn)資料。

申報(bào)三類藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗(yàn)資料：

1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似。

申報(bào)能導(dǎo)致過敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應(yīng)提供此項(xiàng)資料。必須時(shí)，應(yīng)提供局部吸收試驗(yàn)資料。

28．國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述。

申報(bào)二類藥：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料。

申報(bào)三類藥：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料。

申報(bào)四、五類藥：

申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供31．國內(nèi)外殘留試驗(yàn)資料綜述。

提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時(shí)間的資料。應(yīng)說明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測(cè)方法、休藥期及確定依據(jù)。

申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供32．殘留檢測(cè)方法及文獻(xiàn)資料。

申報(bào)三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的：應(yīng)提供殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料申報(bào)四、五類藥且用于食品動(dòng)物：

提供藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響。申報(bào)一類藥：必須提供申報(bào)二類藥：必須提供申報(bào)三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的：應(yīng)提供殘留消除試驗(yàn)資料申報(bào)四、五類藥且用于食品動(dòng)物：

申報(bào)三、四、五類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料35．企業(yè)在委托有關(guān)試驗(yàn)中需要注意的問題：3.1臨床試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的單位：

“畜禽等動(dòng)物用藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關(guān)單位。

”水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。

“蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：中國農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級(jí)以上（包括省級(jí)）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位。

3.2藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。3.3殘留試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

”畜牧等動(dòng)物獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。"水產(chǎn)用獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。

藥品申報(bào)ctd資料范文范本篇六

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文件。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

8.制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、藥理毒理研究資料。

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。

18.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。

19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。

20.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。

性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。

22.復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。

23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。

24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。

25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。

26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。

27.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。

四、臨床研究資料。

28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

29.臨床研究計(jì)劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊(cè)。

31.患者知情同意書。

藥品申報(bào)ctd資料范文范本篇七

新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)主要指6月1日起實(shí)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，其貫穿于藥品質(zhì)量管理的全過程，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營產(chǎn)生巨大的影響。目前，新版gsp已廣泛應(yīng)用于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，并取得一定的成效，對(duì)提高藥品質(zhì)量、提高民眾用藥安全有著重要的作用。筆者從4個(gè)方面探討新版gsp在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用，為企業(yè)的藥品管理提供參考。報(bào)道如下。

1加強(qiáng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是新版gsp應(yīng)用與實(shí)施的基礎(chǔ)，對(duì)此藥品批發(fā)企業(yè)必須不斷加強(qiáng)其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，提高企業(yè)藥品質(zhì)量管理的自動(dòng)化水平，提高質(zhì)量管理的工作效率。藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要做到以下兩點(diǎn)。

1．1加強(qiáng)計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)設(shè)備管理。

計(jì)算機(jī)是藥品質(zhì)量管理工作必不可少的設(shè)備之一，因此必須加強(qiáng)管理，確保相關(guān)部門相關(guān)崗位能有充足的計(jì)算機(jī)設(shè)備，有正常的服務(wù)器與終端機(jī)，并確保系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行。此外，要加強(qiáng)相關(guān)的配套機(jī)器的管理，如打印、傳真機(jī)等設(shè)備的管理，對(duì)計(jì)算機(jī)、打印、傳真機(jī)等基礎(chǔ)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，定期檢查，盡可能減少人為因素造成的設(shè)備損傷。

1．2加強(qiáng)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理。

良好的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是藥品質(zhì)量管理工作基礎(chǔ)，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的.好壞直接關(guān)系到藥品質(zhì)量管理工作效率的高低，對(duì)此，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理，確保有固定、可靠的互聯(lián)網(wǎng)接入方式，確保有安全、可靠的局域網(wǎng)，確保有正常、便捷的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。企業(yè)可依據(jù)質(zhì)量管理的實(shí)際情況，建立安全、穩(wěn)定的信息平臺(tái)，使企業(yè)部門或崗位之間能快速實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和信息的有效傳輸，實(shí)現(xiàn)資源共享，提高部門或崗位之間的良性溝通。

2加強(qiáng)質(zhì)量管理。

質(zhì)量管理是新版gsp應(yīng)用和實(shí)施過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理要做到以下幾點(diǎn)［1-3］:(1)加強(qiáng)藥品的收貨與驗(yàn)收，避免質(zhì)量不過關(guān)或虛假藥品入庫，對(duì)此可通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品的電子監(jiān)管，每一類藥品的驗(yàn)證均要做到核注核銷，在藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)中，要做到“見碼必掃”。(2)加強(qiáng)冷藏車、冷藏箱、冷庫等系統(tǒng)的驗(yàn)證，對(duì)其溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)，避免由于冷藏設(shè)備問題而導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題。(3)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量管理，通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品的儲(chǔ)存管理與質(zhì)量保證，并進(jìn)行定期盤點(diǎn)與檢查，確保藥品的儲(chǔ)存符合gsp中相關(guān)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品賬貨相符。

3加強(qiáng)崗位人員的培訓(xùn)。

藥品質(zhì)量管理是一項(xiàng)艱巨且復(fù)雜的工作，其涉及到諸多的崗位人員，包括藥品采購人員、驗(yàn)證人員、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理人員等，這些崗位人員技術(shù)水平的高低直接影響到藥品質(zhì)量管理工作的高度。新版gsp對(duì)藥品崗位人員有著新的要求，不僅要求崗位人員要具備專業(yè)的藥品知識(shí)及技能，而且要具備相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)。對(duì)此，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)做到以下兩點(diǎn):(1)加強(qiáng)相關(guān)崗位人員藥品專業(yè)知識(shí)及技能的培訓(xùn)與考核，不斷完善各項(xiàng)技術(shù)操作，樹立質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，減少由于技術(shù)操作問題對(duì)藥品質(zhì)量造成的不良影響，同時(shí)要樹立服務(wù)意識(shí)，不斷提高崗位人員的服務(wù)水平，提高其綜合素質(zhì)［4］。(2)加強(qiáng)相關(guān)崗位人員藥品法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)與考核，使相關(guān)崗位人員能樹立守法意識(shí)，自覺控制藥品質(zhì)量，減少由于質(zhì)量問題造成的法律糾紛［5-6］。

4完善全質(zhì)量管理體系。

體系的建立與完善，是新版gsp應(yīng)用與實(shí)施過程中需解決的重要問題。藥品批發(fā)企業(yè)只有不斷完善全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)各類體系文件的整理、應(yīng)用與推廣，才能為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供制度保障。目前，藥品批發(fā)企業(yè)全質(zhì)量管理體系主要包括以下四個(gè)大類［7-9］:(1)《部門及崗位職責(zé)》，即規(guī)范企業(yè)各個(gè)部門及崗位的具體職責(zé)，為部門及崗位相關(guān)人員的日常工作提供制度依據(jù)。建立健全《部門及崗位職責(zé)》，可改變部門和崗位職責(zé)模糊、越權(quán)或推卸責(zé)任等不良現(xiàn)象，有助于責(zé)任追究制的應(yīng)用與實(shí)施。(2)《記錄及憑證》，即規(guī)范企業(yè)的檔案記錄與憑證，使企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作能有條不紊地進(jìn)行，避免由于檔案或憑證缺失造成工作混亂、不達(dá)標(biāo)等現(xiàn)象地發(fā)生。(3)《質(zhì)量管理制度》，即規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的制度，其是企業(yè)質(zhì)量管理工作的依據(jù)，建立健全《質(zhì)量管理制度》，是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的重中之重。(4)《崗位操作規(guī)程》，即規(guī)范在質(zhì)量管理工作中各項(xiàng)崗位具體的操作規(guī)程，不同的崗位，其操作流程也不盡相同?！秿徫徊僮饕?guī)程》的制定，即做到簡單形象、通俗易懂，讓?shí)徫还ぷ魅藛T能夠清晰地認(rèn)識(shí)到自身崗位工作的具體操作規(guī)程，避免在崗位工作中出現(xiàn)操作失誤的現(xiàn)象，對(duì)此可在文件上附上清晰明了的操作流程圖。全質(zhì)量管理體系的建立與完善，不僅要符合相關(guān)的法律法規(guī)，如符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求和準(zhǔn)則，而且要符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)際情況，盡可能做到清晰、詳細(xì)，不可過于籠統(tǒng)，否則就只是形式而已，未能真正地指導(dǎo)企業(yè)的質(zhì)量管理工作［10］。

5小結(jié)。

綜上所述，新版gsp可提高藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理，對(duì)企業(yè)的生存和長遠(yuǎn)發(fā)展有著重要的意義。在新版gsp的應(yīng)用和實(shí)施過程中，應(yīng)加強(qiáng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，加強(qiáng)質(zhì)量管理，加強(qiáng)崗位人員藥品專業(yè)知識(shí)及法律知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)要建立健全全質(zhì)量管理體系。

參考文獻(xiàn):。

藥品申報(bào)ctd資料范文范本篇八

我店根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對(duì)照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行了認(rèn)真對(duì)照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守，達(dá)到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經(jīng)營方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以代銷產(chǎn)品，非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的.分類管理方面：嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。

四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得gsp認(rèn)證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

在以后的經(jīng)營工作中，本藥店一定將更加嚴(yán)格要求，做好各項(xiàng)工作。

藥品申報(bào)ctd資料范文范本篇九

第一條企業(yè)應(yīng)建立具有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

第二條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組，并與本企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng)。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本藥品知識(shí)。

第五條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并在藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)滿一年(含一年)以上。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職。

第六條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并在藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作崗位注冊(cè)滿三年(含三年)以上。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。

第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員技術(shù)職稱或所學(xué)專業(yè)應(yīng)與經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。

第八條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專(均含)以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證后方可上崗。

第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)檢查，并建立健康檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)進(jìn)行色覺和視力項(xiàng)目的檢查，患有傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

第十條從事質(zhì)量管理及驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。

第十一條企業(yè)應(yīng)具有維護(hù)和管理藥品物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的專業(yè)技術(shù)人員。

第十二條企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實(shí)際制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。

第二章設(shè)施與設(shè)備。

第十三條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，營業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房面積不少于400平方米。

第十四條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和物流管理要求的庫房，并配備滿足藥品物流作業(yè)正常開展所需的設(shè)施設(shè)備：

(二)庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備，滿足安全用電和消防安全的有關(guān)要求。

(三)企業(yè)應(yīng)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有效隔離。裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防止天氣影響的設(shè)施。倉庫區(qū)域的劃分應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定并滿足藥品物流管理的有關(guān)要求，能夠自動(dòng)顯示分區(qū)狀況。

(四)倉庫應(yīng)配備全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

(五)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十五條信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，并應(yīng)具有可以接受市、州藥品監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管藥品物流全過程的條件。

開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備。

第十六條體外診斷試劑(藥品類)經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))的申辦和審批，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》(國食藥監(jiān)市[]299號(hào))執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營除體外診斷試劑外的藥品，應(yīng)按該細(xì)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。

第十七條照此標(biāo)準(zhǔn)申辦的企業(yè)，在其許可證到期之前，如需申請(qǐng)倉庫和注冊(cè)地址的變更，其標(biāo)準(zhǔn)按新申辦的同一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第三章制度與管理。

第十八條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

內(nèi)容包括：

(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;。

(二)質(zhì)量體系的審核;。

(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;。

(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;。

(五)質(zhì)量信息管理;。

(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;。

(七)藥品采購管理;。

(八)質(zhì)量驗(yàn)收的管理;。

(九)倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;。

(十)銷售和售后服務(wù)的管理;。

(十一)有關(guān)記錄和憑證的管理;。

(十二)特殊管理藥品的管理;。

(十三)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;。

(十四)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;。

(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;。

(十六)用戶訪問的制度;。

(十七)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;。

(十八)重要儀器設(shè)備管理;。

(十九)計(jì)量器具管理;。

(二十)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

第十九條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。內(nèi)容包括：

(一)藥品購進(jìn)記錄;。

(二)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄;。

(三)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;。

(四)藥品出庫復(fù)核記錄;。

(五)藥品銷售記錄;。

(六)藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;。

(七)不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄;。

(八)直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄;。

(九)藥品退貨記錄;。

(十)銷后退回藥品驗(yàn)收記錄;。

(十一)倉庫溫、濕度記錄;。

(十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄;。

(十三)質(zhì)量事故報(bào)告記錄;。

(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄;。

(十五)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括：

(一)員工健康檢查檔案;。

(二)員工培訓(xùn)檔案;。

(三)藥品質(zhì)量檔案;。

(四)藥品養(yǎng)護(hù)檔案;。

(五)供貨方檔案;。

(六)銷貨方檔案;。

(七)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;。

(八)計(jì)量器具管理檔案;。

(九)首營企業(yè)審批表;。

(十)首營品種審批表;。

(十一)不合格藥品報(bào)損審批表;。

(十二)藥品質(zhì)量信息匯總表;。

(十三)藥品質(zhì)量問題追蹤表;。

(十四)近效期藥品催銷表;。

(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等;。

第二十一條企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定。

第二十二條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第二十三條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格;現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格的或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第二十四條該實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

藥品申報(bào)ctd資料范文范本篇十

(征求意見稿)。

化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，具體分為如下5個(gè)類別：

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

5.2境外上市的仿制藥申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品。

二、相關(guān)注冊(cè)管理要求。

（一）化學(xué)藥品1類為創(chuàng)新藥，應(yīng)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑，應(yīng)按照化學(xué)藥品1類申報(bào)。

（二）化學(xué)藥品2類為改良型新藥，在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。已知活性成份指境內(nèi)或境外已上市藥品的活性成份。該類藥品同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，須在申報(bào)時(shí)一并予以說明。

（三）化學(xué)藥品3類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

有充分研究數(shù)據(jù)證明合理性的情況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不一致。

（四）化學(xué)藥品4類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

（五）化學(xué)藥品5類為境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)谥袊硟?nèi)上市。其中化學(xué)藥品5.1類為原研藥品和改良型藥品，改良型藥品在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；化學(xué)藥品5.2類為仿制藥，仿制藥應(yīng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。境內(nèi)外同步研發(fā)的境外生產(chǎn)仿制藥，應(yīng)按照化學(xué)藥品5.2類申報(bào)，如申報(bào)臨床試驗(yàn)，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。

（六）境內(nèi)生產(chǎn)的藥品增加境外已批準(zhǔn)境內(nèi)未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥應(yīng)按照化學(xué)藥品3類申報(bào)。已在境內(nèi)上市的境外原研藥品增加境外已批準(zhǔn)境內(nèi)未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥按照化學(xué)藥品5.1類申報(bào)。

（七）藥品上市申請(qǐng)審評(píng)審批期間，藥品注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

三、申報(bào)資料要求。

（一）申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市注冊(cè)及化學(xué)原料藥申請(qǐng)，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)管部門公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)要求開展研究，并按照現(xiàn)行版《m4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（ctd）》（以下簡稱ctd）格式編號(hào)及項(xiàng)目順序整理并提交申報(bào)資料。不適用的項(xiàng)目可合理缺項(xiàng)，但應(yīng)標(biāo)明不適用并說明理由。

（二）申請(qǐng)人在完成臨床試驗(yàn)提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在ctd基礎(chǔ)上以光盤形式提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫格式以及相關(guān)文件等具體要求見臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交相關(guān)指導(dǎo)原則。

（三）國家藥監(jiān)局藥審中心將根據(jù)藥品審評(píng)工作需要，結(jié)合ich技術(shù)指導(dǎo)原則修訂情況，及時(shí)更新ctd文件并在中心網(wǎng)站發(fā)布。

藥品申報(bào)ctd資料范文范本篇十一

（一）綜述資料。

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料。

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料。

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。

31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

1、資料項(xiàng)目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。

2、資料項(xiàng)目2證明性文件：

（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

3、資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。

4、資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6、資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7、資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。

8、資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9、資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10、資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

11、資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

12、資料項(xiàng)目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

13、資料項(xiàng)目28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。

14、資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

15、資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡明、客觀。