二類器械質(zhì)保協(xié)議書范本 二類器械質(zhì)保協(xié)議書范本最新(二篇)

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精選二類器械質(zhì)保協(xié)議書范本一

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！?/p>

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。”

（三）《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號）第四條：“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。

市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作?！?/p>

四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請換證。

申請表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)?。?換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

（二）發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

（六）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（七）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼

注：申報(bào)資料（一套）請使及a4紙打印，按以上順序裝訂成冊。

（一）申請

申請人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

（二）審查

1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查（或驗(yàn)收），并制作檢查或驗(yàn)收筆錄。

2、換證申請時(shí)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場檢查：

（1）近三年內(nèi)無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

（2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。

（3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng)，經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。

（三）作出決定

1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(一)法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條）。

(二)承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。

不收費(fèi)。

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx

省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx

省食品藥品監(jiān)督管理局：xx

精選二類器械質(zhì)保協(xié)議書范本二

外國政府貸款二類項(xiàng)目借款合同格式

編號：

借款人（全稱）：

貸款人（全稱）：中國xx銀行＿＿＿＿＿＿

根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，財(cái)政部有關(guān)文件、中國行與國外貸款機(jī)構(gòu)簽署的貸款框架協(xié)議和單個(gè)項(xiàng)目貸款協(xié)議，經(jīng)借、貸雙方當(dāng)事人充分協(xié)商一致，特訂立本合同，共同遵守。

第一條?貸款人同意向借款人發(fā)放以下內(nèi)容貸款

1.借款種類：＿＿＿＿＿＿國政府貸款

2.借款用途：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

3.借款幣種及金額（大寫）：＿＿＿＿＿＿

4.借款與還款期限：

（1）本合同項(xiàng)下貸款本金分＿＿次償還，償還方式為＿＿＿＿＿＿（等額償還/非等額償還），每次償還金額為＿＿＿＿。償還日為每年的＿＿月＿＿日和＿＿月＿＿日。第一次償還日在＿＿＿＿后第＿＿個(gè)月，但不遲于＿＿＿＿年＿＿月＿＿日。還款計(jì)劃表將在第一次償還后確定，并作為本合同的組成部分（或根據(jù)國外貸款機(jī)構(gòu)的還款計(jì)劃表執(zhí)行）。

（2）本合同記載的借款金額、借款日期、還款日期如與借款憑證記載不相一致時(shí)，以借款憑證記載為準(zhǔn)。借款憑證為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。

（3）借款人應(yīng)當(dāng)按期主動以原幣種歸還到期貸款本金和利息。

（4）借款人提前還款，應(yīng)當(dāng)向貸款人提出書面申請，并征得貸款人同意，提前還款時(shí)利率不變。但需根據(jù)中國xx銀行總行與國外貸款機(jī)構(gòu)簽訂的貸款框架協(xié)議或單個(gè)項(xiàng)目貸款協(xié)議的規(guī)定，向國外貸款機(jī)構(gòu)按貸款余額的＿＿％支付提前還款貼水。

5.利息及有關(guān)費(fèi)用的計(jì)付：

（1）本合同項(xiàng)下貸款利率為＿＿％，為（固定/浮動）利率（浮動利率按國外貸款機(jī)構(gòu)當(dāng)期通知利率執(zhí)行）。

（2）本合同項(xiàng)下借款的結(jié)息日為每年的＿＿＿＿＿＿。

（3）借款人應(yīng)按已提取未償還的貸款余額的＿＿％向貸款人支付轉(zhuǎn)貸手續(xù)費(fèi)，支付日與本合同項(xiàng)下借款的結(jié)息日相同。

（4）貸款人將按國外貸款機(jī)構(gòu)的通知，在規(guī)定的日期向借款人劃收以下費(fèi)用：

①管理費(fèi)：指國外貸款機(jī)構(gòu)向借款人收取的為辦理本合同項(xiàng)下的貸款所發(fā)生的費(fèi)用。本合同生效后＿＿天之內(nèi)，借款人應(yīng)按貸款總額的＿＿％一次性支付。

②承諾費(fèi)：指借款人對已承諾但尚未提取的貸款向國外貸款機(jī)構(gòu)支付的費(fèi)用。按未提借款金額的＿＿％/年，每＿＿＿＿支付一次，直至提款完畢。支付日與本合同項(xiàng)下借款的結(jié)息日相同。于中國xx銀行總行與國外貸款機(jī)構(gòu)簽署的單個(gè)項(xiàng)目貸款協(xié)議（簽定/生效）后＿＿天開始計(jì)算。

③_____費(fèi)（擔(dān)保費(fèi)）：指借款人應(yīng)向?yàn)楸竞贤?xiàng)下貸款提供_____的貸款國貸款_____機(jī)構(gòu)支付的費(fèi)用。借款人應(yīng)按已提取未償還的貸款余額的＿＿％/年支付_____費(fèi)，支付日與本合同項(xiàng)下借款的結(jié)息日相同（或借款人應(yīng)在＿＿＿＿之前，支付金額為＿＿＿＿的_____費(fèi)）。

第二條?除非滿足以下先決條件，否則貸款人有權(quán)拒絕提供本合同項(xiàng)下貸款：

1.每次提款時(shí)，借款人已填妥有關(guān)借款憑證，并根據(jù)貸款人要求提供有關(guān)文件、資料、信息。

2.借款人已按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，辦妥與本貸款有關(guān)的批準(zhǔn)、登記及其他法定手續(xù)。

3.若本合同項(xiàng)下貸款有抵押、質(zhì)押擔(dān)保，則借款人已根據(jù)貸款人要求辦妥登記及/或_____等法律手續(xù)，且該擔(dān)保、_____持續(xù)有效。

第三條?貸款人權(quán)利和義務(wù)

1.貸款人有權(quán)了解借款人的生產(chǎn)經(jīng)營、財(cái)務(wù)活動、物資庫存和貸款的使用等情況，要求借款人按期提供財(cái)務(wù)報(bào)表等文件、資料和信息。

2.按照本合同規(guī)定收回或提前收回貸款本金、利息、罰息、逾期利息、復(fù)利和其他借款人應(yīng)付費(fèi)用時(shí)，貸款人均可直接從借款人任何賬戶中劃收。

3.在借款人履行本合同規(guī)定義務(wù)的前提下，按期足額向借款人發(fā)放貸款。

第四條?借款人權(quán)利和義務(wù)

1.有權(quán)按照本合同約定取得和使用貸款。

2.在貸款人處開立＿＿＿＿賬戶，并通過該賬戶辦理與本合同項(xiàng)下貸款有關(guān)的往來結(jié)算和存款。

3.按時(shí)到外匯管理局辦理外匯貸款登記、還本付息核準(zhǔn)及其他手續(xù)。

4.按期歸還貸款本金。如遇特殊情況，借款人不能在借款到期日歸還借款而需展期的，應(yīng)在借款期限屆滿15日前向貸款人提出書面展期申請，經(jīng)貸款人同意后，簽訂借款展期協(xié)議。

5.借款人應(yīng)在結(jié)息日向貸款人支付應(yīng)付利息。

6.按本合同規(guī)定用途使用貸款，不擠占、挪用貸款。

7.按月向貸款人提供真實(shí)、完整的財(cái)務(wù)報(bào)表或其他相關(guān)資料、信息，并積極配合貸款人對其生產(chǎn)經(jīng)營、財(cái)務(wù)活動及本合同項(xiàng)下貸款使用情況的檢查。

9.借款人發(fā)生除上款所述事件之外對其正常經(jīng)營構(gòu)成危險(xiǎn)或?qū)ζ渎男斜竞贤?xiàng)下還款義務(wù)產(chǎn)生重大不利影響的任何其他事件，如停產(chǎn)、歇業(yè)、被注銷登記、被吊銷營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人從事違法活動、涉及重大訴訟活動、生產(chǎn)經(jīng)營出現(xiàn)嚴(yán)重困難、財(cái)務(wù)狀況惡化等，均應(yīng)立即書面通知貸款人，并落實(shí)還款措施。

10.在本合同有效期間內(nèi)，借款人為他人債務(wù)提供保證或以其主要財(cái)產(chǎn)向第三人抵押、質(zhì)押，可能影響其償還本合同項(xiàng)下借款能力的，應(yīng)當(dāng)提前書面通知貸款人并征得貸款人同意。

11.借款人及其投資者不得抽逃資金、轉(zhuǎn)移資產(chǎn)或擅自轉(zhuǎn)讓股份，以逃避對貸款人的債務(wù)。

12.借款期間借款人發(fā)生名稱、法定代表人、法定地址、經(jīng)營范圍變更等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提前書面通知貸款人。

13.本合同項(xiàng)下借款的擔(dān)保人出現(xiàn)停產(chǎn)、歇業(yè)、注銷登記、被吊銷營業(yè)執(zhí)照、破產(chǎn)以及經(jīng)營虧損等情形，部分或全部喪失與本借款相應(yīng)的擔(dān)保能力，或者作為本合同項(xiàng)下借款擔(dān)保的抵押物、質(zhì)物、質(zhì)押權(quán)利價(jià)值減少，借款人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供貸款人認(rèn)可的其他擔(dān)保措施。

14.借款人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與本合同及本合同項(xiàng)下?lián)Ｓ嘘P(guān)的律師服務(wù)、_____、運(yùn)輸、評估、登記、保管、鑒定、公證等費(fèi)用。

第五條?違約責(zé)任

1.在借款人履行本合同規(guī)定義務(wù)的前提下，貸款人未按期足額向借款人發(fā)放貸款，造成借款人損失的，應(yīng)按違約數(shù)額和延期天數(shù)付給借款人違約金，違約金數(shù)額的計(jì)算與逾期貸款的利息計(jì)算方式相同。

2.借款人違反本合同約定的任一條款，貸款人均有權(quán)采取停止發(fā)放貸款、提前收回已發(fā)放貸款本息或其他資產(chǎn)保全措施。

3.借款人不按本合同的約定造成貸款人對外墊付本息、管理費(fèi)、承諾費(fèi)、_____費(fèi)等費(fèi)用，貸款人對墊付的資金按照國內(nèi)同期同檔次同幣種貸款利率收取利息。如國內(nèi)無同幣種貸款，采用美元貸款利率。

4.借款人不按本合同約定用途使用貸款，貸款人有權(quán)對違約使用部分在違約使用期間在執(zhí)行利率基礎(chǔ)上加收＿＿％的罰息。

5.對借款人應(yīng)付未付利息，貸款人有權(quán)按執(zhí)行利率計(jì)收復(fù)利。

6.借款人不按本合同的約定日期支付轉(zhuǎn)貸手續(xù)費(fèi)，應(yīng)在應(yīng)付之日至實(shí)付之日期間，按日費(fèi)率萬分之三向貸款人支付滯納金。

7.本合同項(xiàng)下借款的任一擔(dān)保人違反擔(dān)保合同約定義務(wù)，經(jīng)貸款人指出仍不改正的，貸款人有權(quán)對借款人采取停止發(fā)放貸款、提前收回已發(fā)放貸款或其他資產(chǎn)保全措施。

8.因借款人違約致使貸款人采取訴訟方式實(shí)現(xiàn)債權(quán)的，借款人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)貸款人為此支付的_____、差旅費(fèi)及其他實(shí)現(xiàn)債權(quán)的費(fèi)用。

第六條?借款擔(dān)保

本合同項(xiàng)下借款的擔(dān)保方式為＿＿＿＿財(cái)政廳提供連帶責(zé)任保證擔(dān)保。＿＿＿＿財(cái)政廳根據(jù)《中華人民共和國_____》和財(cái)政部《關(guān)于外國政府貸款第二類項(xiàng)目〈還款保證書〉標(biāo)準(zhǔn)格式》為本貸款出具的《還款保證書》（文號：?）視同本貸款的_____律文件。

第七條?爭議的解決

本合同履行中發(fā)生爭議，可由雙方協(xié)商解決；若通過訴訟的，由貸款人住所地人民法院管轄。

第八條?其他事項(xiàng)

第九條?合同的生效

本合同經(jīng)借貸雙方法定代表人、負(fù)責(zé)人或授權(quán)代理人簽字并加蓋公章或合同專用章之日起生效。

第十條?本合同一式＿＿份，雙方當(dāng)事人各一份，擔(dān)保人各一份，＿＿＿＿＿＿，效力相同。

第十一條?提示

貸款人已提請借款人注意對本合同各印就條款作全面、準(zhǔn)確的理解，并應(yīng)借款人的要求作了相應(yīng)的條款說明。簽約各方對本合同的含義認(rèn)識一致。

借款人（蓋章）貸款人（蓋章）

法定代表人負(fù)責(zé)人

或授權(quán)代理人或授權(quán)代理人

簽約日期：＿＿年＿＿月＿＿日

簽約地點(diǎn)：