最新中藥臨床試驗(yàn)協(xié)議書(實(shí)用9篇)

父母是我們的第一任老師，我們應(yīng)該尊敬和孝順?biāo)麄儭Ｔ趯懣偨Y(jié)之前，我們應(yīng)該先對(duì)所要總結(jié)的內(nèi)容進(jìn)行充分的回顧和整理。總結(jié)是一種重要的寫作技巧，值得我們花時(shí)間去學(xué)習(xí)和掌握。

中藥臨床試驗(yàn)協(xié)議書篇一

乙方：________________________________

以發(fā)展高檔中藥材為目的，形成規(guī)模種植打造我市較大規(guī)模中藥材種植基地，本著互惠、互利、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的原則，特簽訂本合同。

1、甲方提供位于陜西省商洛市洛南縣會(huì)仙村內(nèi)可種植藥材的場(chǎng)地，供甲乙雙方合作種植中藥材使用。

2、乙方希望在中藥材行情變動(dòng)較大的市場(chǎng)情況下，能建立較為穩(wěn)定的價(jià)格及銷售渠道；

3、甲乙雙方將共同出資，種植藥材需要的所有費(fèi)用。

4、藥材種植盈虧甲乙雙方均分。

1、簽訂合同，甲乙雙方應(yīng)先提交下列文件或資料

2、甲乙方應(yīng)提交的文件或資料：身份證復(fù)印件（經(jīng)與原件核對(duì)無(wú)誤）、

3、合同簽訂后，即具有法律效力，未經(jīng)雙方協(xié)商，不得擅自變更或解除。

4、有下列情形之一的，甲乙雙方有權(quán)要求解除合同：

4.1、因不可抗力造成合同無(wú)法履行的，如自然災(zāi)害等；

4.2因政府征用土地造成合同無(wú)法履行的；

4.3由于其他不能預(yù)見(jiàn)的原因造成合同無(wú)法履行的；

4.4由于上述原因造成合同無(wú)法履行，甲乙雙方均有權(quán)要求解除合同，并免除合同違約責(zé)任；如上述原因造成合同部分不能履行的，其他部分仍應(yīng)履行。

4.5除上述原因外，甲方或乙方違反本協(xié)議約定，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)賠償對(duì)方因此造成的損失。

5、本合同如無(wú)以上原因、為長(zhǎng)期有效。

1、對(duì)本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定，協(xié)商簽訂的補(bǔ)充協(xié)議，視為本協(xié)議的一部分，具有同樣的法律效力。

2、因履行本協(xié)議發(fā)生的爭(zhēng)議，由雙方協(xié)商解決，未能達(dá)成一致的，應(yīng)在甲方所在地人民法院提起訴訟。

3、本協(xié)議自簽訂之日起生效，協(xié)議一式四份，雙方各持兩份，具有同樣的法律效力。

甲方：（簽字或蓋章）

乙方：（簽字或蓋章）

年 月 日

年 月 日

中藥臨床試驗(yàn)協(xié)議書篇二

第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。

第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件第五條進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

第六條臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。

第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第十條試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn);試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第十一條倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

第十二條倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：

(四)受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施;。

(五)對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受;。

(六)定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

第十三條倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見(jiàn)，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修正后同意;。

(三)不同意;。

(四)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：

(五)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

第十五條經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書：

(五)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

第四章試驗(yàn)方案第十六條臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(三)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址;。

(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平;。

(五)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;。

(六)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù);。

(八)擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等;。

(九)試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件;。

(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;。

(十一)中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定;。

(十二)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析;。

(十三)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù);。

(十五)試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;。

(十六)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;。

(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;。

(十八)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;。

(十九)試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué);。

(二十)臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期;

(二十一)試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施;。

(二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定;。

(二十三)參考文獻(xiàn)。

第十八條臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。

第五章研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：

(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;。

(二)具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);。

(三)對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);。

(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn);。

(五)有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

第二十條研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

第二十一條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。

第二十三條研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

第二十四條研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。

第二十五條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。

第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

第二十九條研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。

第三十條臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。

第六章申辦者的職責(zé)第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

第三十三條申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

第三十四條申辦者提供研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn))資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條申辦者在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)。

第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。

第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。

第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。

第四十一條申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

第四十三條申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第七章監(jiān)查員的職責(zé)第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

(四)確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案;。

(五)核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;。

(六)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果;。

(八)每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章記錄與報(bào)告第四十八條病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。

第四十九條臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。

第五十條為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

第五十一條臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，包括：

(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;。

(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;。

(五)多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;。

(六)對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。

第五十二條臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。

第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序。

第五十四條臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對(duì)個(gè)別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。

第五十五條臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。若需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及操作規(guī)程。對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集需加以說(shuō)明。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

第十章試驗(yàn)用藥品的管理第五十六條臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售。

第五十七條申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。

第五十八條試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

第五十九條試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

第六十條試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。

第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。

第六十二條臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。

第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。

第十二章多中心試驗(yàn)第六十五條多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

第六十六條多中心試驗(yàn)的計(jì)劃和組織實(shí)施要考慮以下各點(diǎn)：

(一)試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行;。

(二)在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議;。

(三)各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn);。

(四)各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求;。

(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏;。

(六)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者;。

(八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序;。

(九)保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。

第六十七條多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。

第十三章附則第六十八條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

試驗(yàn)方案(protocol)，敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊(cè)(investigator?，sbrochure)，是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。

知情同意(informedconsent)，指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書(informedconsentform)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

倫理委員會(huì)(ethicscommittee)，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

研究者(investigator)，實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。

協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

申辦者(sponsor)，發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。

監(jiān)查員(monitor)，由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

稽查(audit)，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

視察(inspection)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

病例報(bào)告表(casereportform，crf)，指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)用藥品(investigationalproduct)，用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。

不良事件(adverseevent)，病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件(seriousadverseevent)，臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，sop)，為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

設(shè)盲(blinding/masking)，臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

合同研究組織(contractresearchorganization，cro)，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。

第六十九條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第七十條本規(guī)范自9月1日起施行，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》同時(shí)廢止。

中藥臨床試驗(yàn)協(xié)議書篇三

甲方：

住址：

法人代表：

身份證號(hào)：

乙方：

住址：

法人代表：

身份證號(hào)：

1、合作概況已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(臨床研究批件第號(hào))進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請(qǐng)乙方作為參加單位，進(jìn)行的多中心臨床研究。

甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照gc和國(guó)家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對(duì)臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見(jiàn)。

為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。

2、合作程序在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)向乙方提供以下的物品或文件。

(1)提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時(shí)參考。

(2)提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。

(3)提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書;由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作，安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

(1)按gc要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件(研究人員簡(jiǎn)歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等);臨床研究過(guò)程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。

(2)在研究結(jié)束后出具符合新藥審評(píng)要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的cf表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。

(3)將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3、雙方的權(quán)益與義務(wù)風(fēng)險(xiǎn)提示：應(yīng)明確約定合作各方的權(quán)利義務(wù)，以免在項(xiàng)目實(shí)際經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)扯皮的情形。

再次溫馨提示：因合作方式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容不一致，各方的權(quán)利義務(wù)條款也不一致，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行擬定。

甲方的權(quán)益和義務(wù)(1)組織臨床研究會(huì)議，并承擔(dān)參會(huì)人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。

(2)委派監(jiān)查員履行g(shù)c規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過(guò)程中，對(duì)與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料(如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的知情同意書等)，進(jìn)行監(jiān)查與審核。

并回收研究剩余藥物。

(3)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。

(4)臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意。

乙方的權(quán)益和義務(wù)(1)負(fù)責(zé)在個(gè)月時(shí)間內(nèi)(從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開始計(jì)算工作時(shí)間)完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。

(2)所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。

(3)按試驗(yàn)方案和gc要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過(guò)程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料(如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等)和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。

試驗(yàn)結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

(4)負(fù)責(zé)對(duì)受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報(bào)告。

(5)在藥品注冊(cè)過(guò)程中有義務(wù)，對(duì)藥品審評(píng)中心提出的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，及時(shí)解答、補(bǔ)充和完善。

(6)乙方有義務(wù)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。

4、研究費(fèi)用和支付方式

(一)研究費(fèi)用甲方應(yīng)按每個(gè)合格病例人民幣元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方提供臨床研究費(fèi)用。

本次研究乙方擬完成該類合格病例例，研究費(fèi)用共計(jì)人民幣元整。

(二)支付方式(1)整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開始時(shí)支付%，計(jì)元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報(bào)告后支付%，計(jì)元整。

(2)乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的個(gè)工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5、其它

(一)協(xié)議未盡事宜，均按gc及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

(二)本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。

(三)本協(xié)議一式份，甲、乙雙方各執(zhí)份，每份具有同等法律效力。

甲方：(簽章)

地址：

聯(lián)系方式：

簽約日期： 年 月 日

乙方：(簽章)

地址：

聯(lián)系方式：

簽約日期： 年 月 日

中藥臨床試驗(yàn)協(xié)議書篇四

第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。

第二十七條未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。

第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

(一)一般信息;。

(五)安全性評(píng)價(jià)方法;。

(六)有效性評(píng)價(jià)方法;。

(七)統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮;。

(九)對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定;。

(十)直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)、文件;。

(十一)臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明以及知情同意書文本;。

(十二)數(shù)據(jù)處理與記錄保存;。

(十三)財(cái)務(wù)和保險(xiǎn);。

(十四)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。

上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊(cè)中。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在試驗(yàn)方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。

第二十九條多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

(三)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗(yàn);。

(四)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由;。

(五)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求;。

(七)多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。

中藥臨床試驗(yàn)協(xié)議書篇五

第三十八條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)指定代理人。

第三十九條申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)。

第四十條申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊(cè)以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

第四十一條研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：

(一)申辦者、研究者基本信息;。

(二)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的概要說(shuō)明;。

(三)支持試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià);。

(四)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

第四十二條申辦者在組織臨床試驗(yàn)方案的制定中不得夸大宣傳試驗(yàn)用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效。

第四十三條在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)研究者手冊(cè)以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門提交倫理委員會(huì)審查同意。

第四十四條申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項(xiàng)達(dá)成書面協(xié)議：

(一)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受監(jiān)查、核查和檢查;。

(二)遵循數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序;。

(六)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循。

第四十五條申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗(yàn)實(shí)施可能改變倫理委員會(huì)對(duì)繼續(xù)試驗(yàn)的批準(zhǔn)情況時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。

第四十六條申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說(shuō)明理由。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會(huì)。對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施臨床試驗(yàn)的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)指出并予以糾正;如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

第四十八條申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動(dòng)中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過(guò)錯(cuò)造成的損害除外。

第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。

監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。

第五十條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

第五十一條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。具體職責(zé)包括：

(一)在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。

(二)在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案。

(三)確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r;對(duì)研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄;對(duì)修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署。

(四)確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯(cuò)誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。

(五)確認(rèn)受試者退出臨床試驗(yàn)或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。

(六)確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。

(七)監(jiān)查試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理與回收。

(八)監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

(九)確保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為最新版本。

(十)每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問(wèn)題、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。

第五十二條申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的核查員對(duì)臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。

核查可以作為申辦者臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評(píng)估監(jiān)查活動(dòng)的有效性，或者針對(duì)嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。

第五十三條核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四條對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門及時(shí)通知該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。

第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并形成完整的驗(yàn)證文件。

第五十六條對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。

第五十七條對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。

第五十八條在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

中藥臨床試驗(yàn)協(xié)議書篇六

崗位描述：

2、外文注冊(cè)資料翻譯和整理；

3、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；

4、協(xié)助部門經(jīng)理處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)；

6、協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)研究，，

任職資格：

1、藥學(xué)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、1-3年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)流程；

4、具備一定的英語(yǔ)閱讀能力；

5、能夠承受一定的.工作壓力，吃苦耐勞；

6、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。

中藥臨床試驗(yàn)協(xié)議書篇七

會(huì)議背景：

當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問(wèn)題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評(píng)價(jià)。因此，cfda重點(diǎn)開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對(duì)所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說(shuō)，所有注冊(cè)藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒(méi)有自查報(bào)告的話，cfda是可以不予注冊(cè)的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。

為了對(duì)（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來(lái)更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)”培訓(xùn)班。

一、參加對(duì)象。

醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等。

二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)。

報(bào)到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時(shí)間：20xx年4月2日—4月3日

報(bào)到地點(diǎn)：北京市。

三、培訓(xùn)費(fèi)用。

參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專家報(bào)告、茶歇、場(chǎng)租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。四、報(bào)名方式培訓(xùn)人員請(qǐng)將《報(bào)名表》（見(jiàn)附件）通過(guò)電子郵件方式報(bào)名。我們收到報(bào)名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報(bào)到通知發(fā)給參會(huì)代表。

會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：

報(bào)名郵箱：

中藥臨床試驗(yàn)協(xié)議書篇八

甲方：

乙方：

根據(jù)達(dá)溪鎮(zhèn)中藥材種植規(guī)劃，以及調(diào)整農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化種植結(jié)構(gòu)，提高農(nóng)民收入，保證經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，甲乙雙方在公平公正、誠(chéng)實(shí)守信、互惠互利的原則上，就中藥材種植及收購(gòu)合作達(dá)成以下協(xié)議：

一、合作事項(xiàng)。

1、甲乙雙方充分利用各自資源，在中藥材種植規(guī)劃區(qū)域內(nèi)，共同建設(shè)一個(gè)中藥材種植示范基地。

2、利用該示范基地開展中藥材種植技術(shù)推廣應(yīng)用。

二、合作方式。

甲方提供白花前胡種子公斤(單價(jià)每公斤400.00元)合計(jì)種子款元，并提供技術(shù)指導(dǎo)，乙方提供土地畝，甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司收購(gòu)乙方種出的產(chǎn)品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為符合《國(guó)家藥典》的地下部分、無(wú)泥沙、無(wú)霉?fàn)€、全干貨。

三、甲方的權(quán)利和義務(wù)。

1、甲方結(jié)合乙方土地、氣候等客觀環(huán)境因素，選定種植白花前胡，每畝種種量0.5公斤，發(fā)芽率保證80%以上。甲方負(fù)責(zé)墊付種子款元，在回收藥材時(shí)扣回。

2、甲方負(fù)責(zé)向乙方派遣管理人員進(jìn)行管理，乙方必須按甲方管理人員要求進(jìn)行種植。

3、甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司回收乙方生產(chǎn)的中藥材產(chǎn)品，并保底價(jià)為每公斤13.00元，畝產(chǎn)量達(dá)到200公斤以上，保底價(jià)為每公斤14.00元，畝產(chǎn)量達(dá)到250公斤以上，保底價(jià)為每公斤15.00元，若回收鮮品按成率折算，若市場(chǎng)價(jià)高于保護(hù)價(jià)，按市場(chǎng)價(jià)回收，若市場(chǎng)價(jià)低于保護(hù)價(jià)，按保護(hù)價(jià)回收。此保低價(jià)是保證乙方投入的所有費(fèi)用。

四、乙方的權(quán)利和義務(wù)。

1、乙方負(fù)責(zé)按甲方要求提供土地、化肥、農(nóng)藥等生產(chǎn)資料。

2、乙方向甲方提供身份證復(fù)印件以作甲方存檔備查。

3、乙方按甲方要求提供種植采挖所需的勞動(dòng)力，保證采挖時(shí)間。

4、乙方保證水源能滿足生產(chǎn)需要。

5、乙方必須確保按甲方的技術(shù)指導(dǎo)進(jìn)行日常田間管理。

6、乙方不得擅自進(jìn)行更改和損壞所種植藥材，以確保中藥材種植基地順利通過(guò)驗(yàn)收。

7、未經(jīng)甲方同意，乙方不得私自銷售所生產(chǎn)的中藥材。

五、合作期限。

合作期限為：20年月日至20年月日。

六、違約責(zé)任。

除不可抗逆的自然災(zāi)害外，雙方不得違約。任何一方違約，違約方承擔(dān)相應(yīng)損失，并支付損失金額10%的違約金給守約方。

七、其他。

1、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

2、其他未盡事宜，雙方另行協(xié)調(diào)簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有相同法律效力。

甲方(蓋章)：乙方(簽字蓋章):。

法定代表人：乙方代表人：

中藥臨床試驗(yàn)協(xié)議書篇九

甲方：

乙方：

一、藥材種苗規(guī)劃表：____________元/公斤。

品名畝數(shù)用種量單價(jià)計(jì)款約畝產(chǎn)量參考格價(jià)。

二、甲方權(quán)力與義務(wù)。

1、甲方給乙方提供優(yōu)質(zhì)藥材種子（發(fā)芽率達(dá)80%以上），免費(fèi)提供技術(shù)資料。乙方自播種之日起，因種子質(zhì)量原因造成不發(fā)芽，在一個(gè)月內(nèi)，經(jīng)甲方核實(shí)后，可補(bǔ)發(fā)種子，（所補(bǔ)種子不再收費(fèi)），如超期甲方拒絕補(bǔ)種。如因種子質(zhì)量問(wèn)題造成乙方的經(jīng)濟(jì)損失由甲方賠償。

2、甲乙雙方簽訂合同后，按雙方所定日期，甲方提前備好乙方所需全部種子，如耽誤乙方播種日期，給乙方造成損失，由甲方賠。

3、甲方負(fù)責(zé)派技術(shù)人員到乙方負(fù)責(zé)種植、管理、采收、加工過(guò)程中的指導(dǎo)工作，每畝技術(shù)費(fèi)____元。因技術(shù)指導(dǎo)失誤造成的經(jīng)濟(jì)損失，由甲方負(fù)責(zé)。

4、甲方負(fù)責(zé)回收合同內(nèi)全部藥材產(chǎn)品，以低于市場(chǎng)價(jià)（以亳州等藥材交易市場(chǎng)交易價(jià)）10-15%收購(gòu)，保證現(xiàn)金收購(gòu)。質(zhì)量要求：以身干（水分含量低于10%）無(wú)雜、無(wú)霉變、無(wú)蟲蛀為收購(gòu)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不合格產(chǎn)品，經(jīng)雙方協(xié)商甲方以質(zhì)論價(jià)收購(gòu)。

三、乙方權(quán)利與責(zé)任：

1、乙方負(fù)責(zé)土地、水源、肥料、農(nóng)藥生產(chǎn)管理和種苗的一切費(fèi)用。

2、甲方備好種子后，乙方必須在規(guī)定日期前來(lái)提貨，如乙方不按規(guī)定日期提貨給甲方造成損失由以方賠償（運(yùn)費(fèi)由乙方支付）。

3、合同簽訂后，乙方必須及時(shí)落實(shí)合同面積，雙方對(duì)種植區(qū)確認(rèn)后，乙方不得單方面變更面積或種植區(qū)，如有變更須經(jīng)甲方同意方可。

4、甲方技術(shù)人員到乙方后，乙方負(fù)責(zé)技術(shù)人員的食宿及人身安全。并聽從技術(shù)人員的指導(dǎo)，如不按技術(shù)要求種植造成損失由乙方負(fù)責(zé)。

5、藥材產(chǎn)出后，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方安排收購(gòu)事宜，負(fù)責(zé)協(xié)商工商、稅務(wù)等稅費(fèi)，安全送出乙方境內(nèi)，如出現(xiàn)問(wèn)題由乙方負(fù)責(zé)。

6、藥材產(chǎn)出后不經(jīng)甲方允許，乙方不得以任何理由將藥材產(chǎn)品銷售給他人，如有流失要按保護(hù)價(jià)以上價(jià)格的利潤(rùn)賠償給甲方。

四、在藥材生產(chǎn)過(guò)程中，如遇人力不可抗拒的自然災(zāi)害而造成的損失，不屬雙方責(zé)任。

五、種款付款方式：雙方簽訂合同后，乙方預(yù)付總款的50%定金，剩余種款乙方提貨時(shí)一次性付清，以甲方收款憑證為據(jù)。

六、合同未盡事宜，雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成，直至法院解決。

七、合同簽訂后，雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同條款，一方違約，應(yīng)賠償另一方因此造成的全部損失。

八、合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自簽訂之日起生效，期限自x年x月x日止。

甲方:乙方：

法人華表:法人代表：

委托人：委托人：

電話：電話：

開戶銀行：開戶銀行：

帳號(hào)：帳號(hào)：

簽訂時(shí)間：

地址：