2023年藥品生產(chǎn)文件范文簡短(優(yōu)質(zhì)10篇)

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藥品生產(chǎn)文件范文簡短篇一

籍貫陜西省銅川市居住地西安市。

民族漢政治面貌團(tuán)員。

畢業(yè)院校西安生物醫(yī)藥技術(shù)專修學(xué)院專業(yè)制藥工程。

求職類型應(yīng)屆畢業(yè)生愛好乒乓球文藝。

聯(lián)系方式移動電話：

家庭電話：

e_mail：

qq/msn：

教育經(jīng)歷1993年9月至7月就讀于吊咀小學(xué)。

209月至7月就讀于耀州區(qū)石柱中學(xué)。

9月至7月就讀于銅川市景豐中學(xué)。

209月至今就讀于西安生物醫(yī)藥技術(shù)專修學(xué)院。

曾任職務(wù)1.曾任班級組織委員；

2.任社團(tuán)聯(lián)合會公關(guān)禮儀協(xié)會部長.

實(shí)踐經(jīng)歷1.―07年曾在化妝品店、超市、商場做過收銀員、商品促銷員等;。

2..04月曾在學(xué)校的安排下參加過西安全國藥品展銷會及藥品推銷工作;。

3.在學(xué)校利用周假為一些商家做過宣傳，

技能水平1.熟練掌握計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)應(yīng)用及操作；

2.熟練掌握excel表格處理，熟悉sql，oracle數(shù)據(jù)庫；

3.精通普通話（b級證待考）.

自我評價。

本人自信、樂觀、有很強(qiáng)的責(zé)任心；又較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力。踏實(shí)，細(xì)致工作勤奮，待人禮貌熱情；對新知識、新技術(shù)比較敏感，敢于挑戰(zhàn)新事物.

2.醫(yī)藥銷售代表；

3.藥品檢驗(yàn).

藥品生產(chǎn)文件范文簡短篇二

志愿者經(jīng)歷

教育背景

語言能力

工作能力及其他專長

2010年07月-10月在學(xué)校實(shí)驗(yàn)管理中心作為博士生助理，參與了中藥配方顆粒制備工藝研究項(xiàng)目。主要進(jìn)行中藥的檢查、提取工藝研究和濃縮工藝考察等配方顆粒制備工藝研究。

藥品生產(chǎn)文件范文簡短篇三

b藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

c定期對生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查。

d主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。

e對用戶提出的藥品質(zhì)量問題和使用腫出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。

a起草、審核、批準(zhǔn)及修訂。

b審核、起草、批準(zhǔn)及會簽。

c起草、修訂、審核及批準(zhǔn)。

d修訂、起草、批準(zhǔn)及下發(fā)。

e起草、批準(zhǔn)、會審及頒布。

3生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容。

a用詞準(zhǔn)確，通俗易懂。

b層次清楚。

c各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確。

d用詞準(zhǔn)確，通俗易懂，層次清楚，各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確。

e繁簡適當(dāng)。

a按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購。

b向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購。

c按計(jì)劃采購。

d按需求量采購。

e按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購。

a設(shè)專桂或?qū)靸Υ妗?/p>

b設(shè)專人管理。

c設(shè)專桂或?qū)靸Υ?，設(shè)專人管理。

d雙人雙鎖管理。

e品種、規(guī)格、批號儲存。

a先進(jìn)先出。

b后進(jìn)先出。

c先進(jìn)后出。

d按批號發(fā)放。

e按品種發(fā)放。

7潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，一般應(yīng)控制在。

a溫度18~240c，相對濕度55%~75%。

b溫度18~260c，相對濕度45%~65%。

c溫度18~240c，相對濕度45%~65%。

d溫度18~260c，相對濕度35%~55%。

e溫度18~280c，相對濕度55%~75%。

8潔凈室（區(qū)）內(nèi)輸送藥液及注射用水的管道，儲罐等的材質(zhì)應(yīng)選用。

a鑄鐵制作。

b竹木、騰等材質(zhì)制造。

c優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料。

d不銹鋼。

e優(yōu)質(zhì)低炭不銹鋼。

藥品生產(chǎn)文件范文簡短篇四

婚姻狀況：未婚民族：漢族。

培訓(xùn)認(rèn)證：未參加身高：165cm。

誠信徽章：未申請體重：55kg。

人才測評：未測評。

我的特長：

求職意向。

人才類型：應(yīng)屆畢業(yè)生。

工作年限：0職稱：

求職類型：實(shí)習(xí)可到職日期：隨時

月薪要求：面議希望工作地區(qū)：廣州,佛山,深圳。

工作經(jīng)歷。

志愿者經(jīng)歷。

教育背景。

畢業(yè)院校：廣州中醫(yī)藥大學(xué)。

專業(yè)一：制藥工程專業(yè)二：

起始年月終止年月學(xué)校（機(jī)構(gòu)）所學(xué)專業(yè)獲得證書證書編號。

語言能力。

外語：英語良好粵語水平：優(yōu)秀。

其它外語能力：

國語水平：優(yōu)秀。

工作能力及其他專長。

醫(yī)藥基礎(chǔ)知識扎實(shí)，具備較好的理解能力、學(xué)習(xí)能力、書面與口頭交流能力；

做事細(xì)心沉穩(wěn)、有條理、有耐心，責(zé)任心強(qiáng)，獨(dú)立工作能力強(qiáng)，吃苦耐勞，有團(tuán)隊(duì)精神；

具有良好的策劃、組織、協(xié)調(diào)、管理能力；

愛好運(yùn)動，喜歡各種球類運(yùn)動。

詳細(xì)個人自傳。

2007月-10月在學(xué)校實(shí)驗(yàn)管理中心作為博士生助理，參與了中藥配方顆粒制備工藝研究項(xiàng)目。主要進(jìn)行中藥的檢查、提取工藝研究和濃縮工藝考察等配方顆粒制備工藝研究。

藥品生產(chǎn)文件范文簡短篇五

一、在生產(chǎn)經(jīng)營活動中嚴(yán)格遵守藥品管理的各項(xiàng)法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

二、堅(jiān)持誠懇守信，杜絕任何虛假、哄騙行為。

（一）如實(shí)填寫批生產(chǎn)記錄、原輔料檢驗(yàn)及批檢驗(yàn)記錄等。

（二）如實(shí)記錄驗(yàn)證、變更、偏差等狀況。

三、確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出合格的.藥品。

（二）杜絕用法不合格中藥材、中藥飲片投入生產(chǎn)；不非法用法中藥提取物；

（三）不購買用法近效期或過效期的原料藥、提取物生產(chǎn)藥品；

（四）保證產(chǎn)品在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)、貯藏。

四、產(chǎn)品存在平安隱患的立刻啟動召回程序，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

歡迎本企業(yè)員工監(jiān)督，如有違反，即向海南省食品藥品監(jiān)督管理局舉報。

舉報電話：

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：

企業(yè)（公章）：

20xx年x月x日。

藥品生產(chǎn)文件范文簡短篇六

為了做好今年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)市局《今年xx市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方案》，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定本實(shí)施方案。

緊緊圍繞藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題，以風(fēng)險防控為工作主線，以完善落實(shí)責(zé)任為抓手，全面做好日常監(jiān)管工作，認(rèn)真開展專項(xiàng)檢查，確保人民群眾用藥安全有效。

通過方案的實(shí)施，使藥品安全保障水平得到進(jìn)一步提升。中成藥監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，基本藥物監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，高風(fēng)險藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，特殊藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)達(dá)到每百萬人口不少于500份，（不少于上年度報告數(shù)），不發(fā)生重大藥品安全事件。確保高風(fēng)險類藥品以及基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量安全，嚴(yán)厲打擊非法添加提取物等的違法違規(guī)行為。

（一）落實(shí)縣級藥監(jiān)部門藥品安全監(jiān)管責(zé)任。

根據(jù)市縣藥監(jiān)部門事權(quán)劃分規(guī)定，我局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用分類管理和信用信息的采集、建檔工作；負(fù)責(zé)駐廠監(jiān)督員派駐和管理工作；督促、落實(shí)質(zhì)量授權(quán)人制度的實(shí)施；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，對違法違規(guī)行為及時予以制止，同時報告市局依法進(jìn)行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)xx藥品、xx藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的日常監(jiān)管；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理工作。負(fù)責(zé)組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)藥品突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作，根據(jù)藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況實(shí)施分級響應(yīng)。

（二）以風(fēng)險防控為重點(diǎn)，開展藥品專項(xiàng)整治行動。

按照市局安排部署，根據(jù)風(fēng)險防控的總體要求，結(jié)合我縣實(shí)際，縣局將重點(diǎn)以基本藥物、中成藥包括中藥材和中藥提取物、藥用輔料、藥包材等為重點(diǎn)，開展中藥材、中藥飲片、中成藥專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對中藥材、中藥飲片、中成藥及去年檢查存在問題企業(yè)的監(jiān)管力度。重點(diǎn)檢查供應(yīng)商審計(jì)、購進(jìn)原輔料的檢驗(yàn)，重點(diǎn)解決購進(jìn)使用不符合規(guī)定的各種輔料、假劣中藥材等突出問題，全面推行有問題藥品生產(chǎn)企業(yè)約談告誡制度和重大質(zhì)量安全隱患徹查督辦制度，加大打擊力度，切實(shí)消除隱患，控制安全風(fēng)險。

（三）全力推進(jìn)新版gmp實(shí)施工作。

縣內(nèi)未通過新版認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照新修訂的藥品gmp要求盡快完成質(zhì)量管理體系的建立和完善，完成必要藥品質(zhì)量管理人員配備，完成管理軟件建立、更新、驗(yàn)證和試運(yùn)行，完成質(zhì)量管理體系和軟件的員工培訓(xùn)。

利用實(shí)施新修訂藥品gmp認(rèn)證的時間要求，支持優(yōu)勢企業(yè)的收購、兼并和聯(lián)合重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、市場、資金等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，推動我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的.結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級?？茖W(xué)分析企業(yè)在實(shí)施藥品gmp過程中存在的藥品安全風(fēng)險，加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造過程中的監(jiān)督管理，防止企業(yè)為加大庫存隨意增加批產(chǎn)量等不規(guī)范行為，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險管理，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，消除藥品質(zhì)量安全隱患。

做好對基本藥物、特殊管理藥品電子監(jiān)管工作。同時，按照省局安排完成新修訂基本藥物和增補(bǔ)品種賦碼工作。建立電子監(jiān)管日常管理制度，加強(qiáng)監(jiān)督，加強(qiáng)對電子監(jiān)管信息使用，對不能進(jìn)行核注核銷的企業(yè)要督促其認(rèn)真整改。

積極推進(jìn)電子監(jiān)管全品種覆蓋的目標(biāo)。國家總局在20xx年底前實(shí)現(xiàn)全品種、全過程覆蓋，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按時完成全品種賦碼工作，為全過程覆蓋打好基礎(chǔ)。

（五）加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，防止流弊事件發(fā)生。

加強(qiáng)對使用麻、精藥品和麻黃堿作為原料藥用于普通藥品生產(chǎn)的企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行、生產(chǎn)過程中物料*衡、進(jìn)銷存情況以及原料藥的購進(jìn)、儲存、使用和安全監(jiān)督情況。

（六）進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，進(jìn)一步完善檢測機(jī)制，建立藥品風(fēng)險監(jiān)測機(jī)制，制定收集處理工作，建立和完善藥品風(fēng)監(jiān)測工作網(wǎng)絡(luò)圖，加大重點(diǎn)品種和高風(fēng)險品種監(jiān)測力度，發(fā)揮風(fēng)險預(yù)警作用，做好風(fēng)險信號挖掘、分析評價和安全性再評價，提升監(jiān)測質(zhì)量和評價水*，消除藥品安全隱患。

要進(jìn)一步提高報告能力和質(zhì)量?？h局藥械監(jiān)管股要在鞏固、提高監(jiān)測報告數(shù)量的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)，完善報告規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，著力提高報告質(zhì)量，逐步提高企業(yè)的報告比例。不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)達(dá)到每百萬人口不少于500萬份，新的、嚴(yán)重的監(jiān)測報告不低于15%，同時全面推進(jìn)藥品定期安全性更新報告制度的落實(shí)。

（七）加強(qiáng)培訓(xùn)，落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全責(zé)任。

加強(qiáng)對縣內(nèi)企業(yè)法律法規(guī)的培訓(xùn)，以開展“藥品生產(chǎn)風(fēng)險控制年”活動為突破口，貫徹落實(shí)藥品“黑名單”制度和質(zhì)量約談告誡制度，推進(jìn)企業(yè)文化建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識，推動藥品安全監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任的落實(shí)，探索分級管理的新方法，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作指導(dǎo)，加大重點(diǎn)工作的督導(dǎo)檢查。

（一）精心組織，抓好落實(shí)。

進(jìn)一步建立完善科學(xué)有效的監(jiān)管制度，保障監(jiān)管工作規(guī)范化、合法化。局各股、隊(duì)要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)藥品安全監(jiān)管工作實(shí)施方案，按照市局《今年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作細(xì)化表》，結(jié)合我縣實(shí)際，制定具體的全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，進(jìn)一步細(xì)化工作和措施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處，堅(jiān)決杜絕重大藥品安全事故的發(fā)生。

（二）強(qiáng)化風(fēng)險監(jiān)測、分析和排查工作。

縣局藥械監(jiān)管股和食品藥品稽查大隊(duì)要重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進(jìn)購和使用情況，要督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，做好驗(yàn)證、變更控制和糾偏措施等風(fēng)險管理工作，要防止企業(yè)為了擠出改造和認(rèn)證時間，通過增加批產(chǎn)量來加大庫存，而可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。

（三）及時上報縣內(nèi)日常監(jiān)督檢查工作情況。

縣局藥械監(jiān)管股要積極主動對縣內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施有效的日常監(jiān)管，在監(jiān)管中及時發(fā)現(xiàn)問題，有效防范，消除隱患。同時，對工作任務(wù)進(jìn)展情況和完成情況的信息進(jìn)行收集、匯總、分析，不斷完善信息統(tǒng)計(jì)和上報制度。既要按時向市局藥品安全監(jiān)管科上報藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險排查評估報告和日常監(jiān)督檢查；又要督促企業(yè)認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患排查工作，及時上報和整改報告。

藥品生產(chǎn)文件范文簡短篇七

為深入貫徹《xxx食品安全法》、《xxx藥品管理法》和《重慶市食品安全管理辦法》，切實(shí)加強(qiáng)我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)督管理工作，保障人民身體健康，防止食品藥品安全事故發(fā)生，xx區(qū)xx鎮(zhèn)人民政府特與簽訂此責(zé)任書。

一、食品安全。

(一)食品安全工作責(zé)任。

1、建立政府負(fù)總責(zé)、部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任體系，在鎮(zhèn)政府的領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)協(xié)調(diào)、檢查督促食品藥品安全監(jiān)管工作。

2、及時提出食品安全監(jiān)管工作方面的意見和建議。

3、協(xié)助解決食品安全監(jiān)管工作中存在的問題。

4、重大事故調(diào)查處理和應(yīng)急救援工作。

5、鎮(zhèn)政府交辦的其他食品藥品安全監(jiān)管工作。

(二)食品安全工作目標(biāo)。

1、全面落實(shí)鎮(zhèn)政府下達(dá)的食品安全工作目標(biāo)。2、按時參加食品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組會議，指導(dǎo)協(xié)調(diào)、檢查督促食品安全監(jiān)管工作。

5、建立食品安全事故應(yīng)急處理機(jī)制，參與協(xié)調(diào)食品安全重大事故調(diào)查處理和應(yīng)急救援工作。

6、建立食品安全監(jiān)管信息報告、通報、分析、共享、預(yù)警、發(fā)布制度，定期向鎮(zhèn)食品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組報告食品安全工作情況。

藥品生產(chǎn)文件范文簡短篇八

為了做好今年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)市局《今年xx市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方案》，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定本實(shí)施方案。

緊緊圍繞藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題，以風(fēng)險防控為工作主線，以完善落實(shí)責(zé)任為抓手，全面做好日常監(jiān)管工作，認(rèn)真開展專項(xiàng)檢查，確保人民群眾用藥安全有效。

通過方案的實(shí)施，使藥品安全保障水平得到進(jìn)一步提升。中成藥監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，基本藥物監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，高風(fēng)險藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，特殊藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)達(dá)到每百萬人口不少于500份，（不少于上年度報告數(shù)），不發(fā)生重大藥品安全事件。確保高風(fēng)險類藥品以及基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量安全，嚴(yán)厲打擊非法添加提取物等的違法違規(guī)行為。

（一）落實(shí)縣級藥監(jiān)部門藥品安全監(jiān)管責(zé)任

根據(jù)市縣藥監(jiān)部門事權(quán)劃分規(guī)定，我局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用分類管理和信用信息的采集、建檔工作；負(fù)責(zé)駐廠監(jiān)督員派駐和管理工作；督促、落實(shí)質(zhì)量授權(quán)人制度的實(shí)施；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，對違法違規(guī)行為及時予以制止，同時報告市局依法進(jìn)行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實(shí)。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)xx藥品、xx藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的日常監(jiān)管；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理工作。負(fù)責(zé)組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)藥品突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作，根據(jù)藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況實(shí)施分級響應(yīng)。

（二）以風(fēng)險防控為重點(diǎn)，開展藥品專項(xiàng)整治行動

按照市局安排部署，根據(jù)風(fēng)險防控的總體要求，結(jié)合我縣實(shí)際，縣局將重點(diǎn)以基本藥物、中成藥包括中藥材和中藥提取物、藥用輔料、藥包材等為重點(diǎn)，開展中藥材、中藥飲片、中成藥專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對中藥材、中藥飲片、中成藥及去年檢查存在問題企業(yè)的監(jiān)管力度。重點(diǎn)檢查供應(yīng)商審計(jì)、購進(jìn)原輔料的檢驗(yàn)，重點(diǎn)解決購進(jìn)使用不符合規(guī)定的各種輔料、假劣中藥材等突出問題，全面推行有問題藥品生產(chǎn)企業(yè)約談告誡制度和重大質(zhì)量安全隱患徹查督辦制度，加大打擊力度，切實(shí)消除隱患，控制安全風(fēng)險。

（三）全力推進(jìn)新版gmp實(shí)施工作

縣內(nèi)未通過新版認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照新修訂的藥品gmp要求盡快完成質(zhì)量管理體系的建立和完善，完成必要藥品質(zhì)量管理人員配備，完成管理軟件建立、更新、驗(yàn)證和試運(yùn)行，完成質(zhì)量管理體系和軟件的員工培訓(xùn)。

利用實(shí)施新修訂藥品gmp認(rèn)證的時間要求，支持優(yōu)勢企業(yè)的收購、兼并和聯(lián)合重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、市場、資金等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，推動我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級?？茖W(xué)分析企業(yè)在實(shí)施藥品gmp過程中存在的藥品安全風(fēng)險，加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造過程中的監(jiān)督管理，防止企業(yè)為加大庫存隨意增加批產(chǎn)量等不規(guī)范行為，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險管理，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，消除藥品質(zhì)量安全隱患。

（四）認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管工作

做好對基本藥物、特殊管理藥品電子監(jiān)管工作。同時，按照省局安排完成新修訂基本藥物和增補(bǔ)品種賦碼工作。建立電子監(jiān)管日常管理制度，加強(qiáng)監(jiān)督，加強(qiáng)對電子監(jiān)管信息使用，對不能進(jìn)行核注核銷的企業(yè)要督促其認(rèn)真整改。

積極推進(jìn)電子監(jiān)管全品種覆蓋的目標(biāo)。國家總局計(jì)劃在20xx年底前實(shí)現(xiàn)全品種、全過程覆蓋，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按時完成全品種賦碼工作，為全過程覆蓋打好基礎(chǔ)。

（五）加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，防止流弊事件發(fā)生

加強(qiáng)對使用麻、精藥品和麻黃堿作為原料藥用于普通藥品生產(chǎn)的企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行、生產(chǎn)過程中物料平衡、進(jìn)銷存情況以及原料藥的購進(jìn)、儲存、使用和安全監(jiān)督情況。

（六）進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，進(jìn)一步完善檢測報告機(jī)制，建立藥品風(fēng)險監(jiān)測機(jī)制，制定收集處理工作方案，建立和完善藥品風(fēng)監(jiān)測工作網(wǎng)絡(luò)圖，加大重點(diǎn)品種和高風(fēng)險品種監(jiān)測力度，發(fā)揮風(fēng)險預(yù)警作用，做好風(fēng)險信號挖掘、分析評價和安全性再評價，提升監(jiān)測質(zhì)量和評價水平，消除藥品安全隱患。

要進(jìn)一步提高報告能力和質(zhì)量。縣局藥械監(jiān)管股要在鞏固、提高監(jiān)測報告數(shù)量的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)，完善報告規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，著力提高報告質(zhì)量，逐步提高企業(yè)的報告比例。不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)達(dá)到每百萬人口不少于500萬份，新的、嚴(yán)重的監(jiān)測報告不低于15%，同時全面推進(jìn)藥品定期安全性更新報告制度的落實(shí)。

（七）加強(qiáng)培訓(xùn)，落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全責(zé)任

加強(qiáng)對縣內(nèi)企業(yè)法律法規(guī)的培訓(xùn)，以開展“藥品生產(chǎn)風(fēng)險控制年”活動為突破口，貫徹落實(shí)藥品“黑名單”制度和質(zhì)量約談告誡制度，推進(jìn)企業(yè)文化建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識，推動藥品安全監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任的落實(shí)，探索分級管理的新方法，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作指導(dǎo)，加大重點(diǎn)工作的督導(dǎo)檢查。

（一）精心組織，抓好落實(shí)

進(jìn)一步建立完善科學(xué)有效的監(jiān)管制度，保障監(jiān)管工作規(guī)范化、合法化。局各股、隊(duì)要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)藥品安全監(jiān)管工作實(shí)施方案，按照市局《今年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作細(xì)化表》，結(jié)合我縣實(shí)際，制定具體的全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，進(jìn)一步細(xì)化工作和措施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處，堅(jiān)決杜絕重大藥品安全事故的發(fā)生。

（二）強(qiáng)化風(fēng)險監(jiān)測、分析和排查工作

縣局藥械監(jiān)管股和食品藥品稽查大隊(duì)要重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進(jìn)購和使用情況，要督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，做好驗(yàn)證、變更控制和糾偏措施等風(fēng)險管理工作，要防止企業(yè)為了擠出改造和認(rèn)證時間，通過增加批產(chǎn)量來加大庫存，而可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。

（三）及時上報縣內(nèi)日常監(jiān)督檢查工作情況

縣局藥械監(jiān)管股要積極主動對縣內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施有效的日常監(jiān)管，在監(jiān)管中及時發(fā)現(xiàn)問題，有效防范，消除隱患。同時，對工作任務(wù)進(jìn)展情況和完成情況的`信息進(jìn)行收集、匯總、分析，不斷完善信息統(tǒng)計(jì)和上報制度。既要按時向市局藥品安全監(jiān)管科上報藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險排查評估報告和日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)；又要督促企業(yè)認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患排查工作，及時上報自查和整改報告。

藥品生產(chǎn)文件范文簡短篇九

春去秋來，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，xx年已經(jīng)悄然走到盡頭。我們又將邁入一個嶄新的年頭?；厥准磳⒊蔀檫^去的xx年，在集團(tuán)公司董事會的指引下，我們xx藥業(yè)公司一班人在解玉武經(jīng)理的正確帶領(lǐng)下，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，開拓創(chuàng)新?？朔速Y金極度短缺和生產(chǎn)暫時陷于停頓等造成的重重困難，確保了全年各項(xiàng)工作任務(wù)和管理目標(biāo)的全面完成，我們在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，在公司的重大項(xiàng)目建設(shè)上實(shí)現(xiàn)了歷史性的突破。面對取得的業(yè)績，我們在感到由衷自豪和驕傲的同時也更進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對公司事業(yè)必勝的信心和勇氣。

即將成為過去的xx年，是我們xx藥業(yè)公司發(fā)展史上具有開創(chuàng)性意義的一年。在過去的一年里，公司面臨著搶抓機(jī)遇加快實(shí)施中藥現(xiàn)代化工程建設(shè)，推動gmp認(rèn)證和千方百計(jì)確保公司外部市場產(chǎn)品需求兩大中心工作任務(wù)。一方面，國家對未通過gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的停產(chǎn)措施，迫使我們抓緊時間完成公司gmp認(rèn)證所需相關(guān)硬件設(shè)施的建設(shè)和軟件的配套完善。另一方面，公司外部市場的成熟和發(fā)展，也對我們的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保障和服務(wù)水平提出了嚴(yán)苛的要求。所有這一切，都給我們帶來了無形的壓力和動力。一年來，我們緊緊圍繞中心工作，從強(qiáng)化公司內(nèi)部管理上入手，以全面提升員工隊(duì)伍的綜合素質(zhì)為依托，以突破重點(diǎn)工程項(xiàng)目建設(shè)為核心，以科技項(xiàng)目申報為著力點(diǎn)，在強(qiáng)化開拓能力和創(chuàng)新能力上下功夫，全面提高企業(yè)的生存能力和核心競爭能力。

一年來，我們主要完成了以下幾項(xiàng)工作任務(wù)：

第一，在保運(yùn)轉(zhuǎn)，保市場供應(yīng)的思想指導(dǎo)下。一年來，我們及時向市場供應(yīng)益心酮片771件，圓滿地保障了公司外部市場的發(fā)展。在此基礎(chǔ)上，我們還提取山楂葉總黃酮425公斤。

第二，是在國家土地政策日益嚴(yán)格的情況下，先后辦理了公司現(xiàn)址臨近振興街的2.9畝土地和公司原租用的38.2畝土地的征用手續(xù)，辦理了國有土地使用證，徹底解決了公司自成立以來長期懸而未決的用地問題，為公司的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

第三，在公司資金嚴(yán)重短缺的情況下，開創(chuàng)性地運(yùn)用現(xiàn)代房地產(chǎn)開發(fā)管理模式引進(jìn)資金，使xx綜合樓破土動工，一層已接近封頂，公司籌備近三年的xx花園建設(shè)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性實(shí)施階段。

第四，是在公司中藥現(xiàn)代化工程建設(shè)陷入困境的情況下，解玉武經(jīng)理臨危受命，采取積極的合作與協(xié)作方式，順利完成了工程主體車間封頂?shù)哪陜?nèi)工作目標(biāo)。

第五，是通過縣、市及省科技主管部門，成功將我公司的大孔樹脂吸附法生產(chǎn)山楂葉總黃酮項(xiàng)目申報為國家級星火計(jì)劃項(xiàng)目，從而使我公司成為國家級重點(diǎn)科技項(xiàng)目實(shí)施單位，大大提高了公司的知名度和美譽(yù)度，進(jìn)一步拓寬了公司的發(fā)展空間。

第六，是克服了資料欠缺、沒有科目先列等一系列困難，多方收集資料，成功申報了xx省重大科技攻關(guān)項(xiàng)目——絳縣道地藥材連翹gap基地建設(shè)項(xiàng)目，爭取回15萬元的項(xiàng)目資金，并為公司的良性發(fā)展和當(dāng)?shù)剞r(nóng)民脫貧致富創(chuàng)造了良好條件。同時我們還成功地將公司的大孔樹脂吸附法生產(chǎn)山楂葉總黃酮項(xiàng)目申報了xx省專利推廣資助項(xiàng)目，成功地將絳縣道地藥材連翹gap基地建設(shè)項(xiàng)目申報了運(yùn)城市科技局技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目。

值得說明的是，這些成績是在公司生產(chǎn)經(jīng)營陷于困境，資金極度短缺的條件下取得的。這些成績中飽含了我們xx藥業(yè)一班人艱辛的心血汗水，是我們xx藥業(yè)公司全體員工自力更生，艱苦奮斗的結(jié)晶。

藥品生產(chǎn)文件范文簡短篇十

1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國fda認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請gmp認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

職責(zé)與權(quán)限。

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品gmp認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證申請和資料審查。

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認(rèn)證申請書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2o個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

制定現(xiàn)場檢查方案。

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。

現(xiàn)場檢查。

1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)。

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。

gmp標(biāo)準(zhǔn)介紹。

gmp是英文單詞goodmanufacturingpractices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣gmp標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

gmp要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個共同的目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；

防止差錯與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；

防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實(shí)施gmp的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施gmp是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入wto之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過gmp認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

由此可見，gmp的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說，實(shí)施gmp標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過gmp認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的“準(zhǔn)入證”。

關(guān)于gmp認(rèn)證的一些認(rèn)識。

上海中美施貴寶制藥有限公司袁松范。

質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該遵照gmp的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。

我國gmp規(guī)范的基本要點(diǎn)包含對各級管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應(yīng)報告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。

近年來，我國實(shí)施了gmp認(rèn)證制度，成立了中國藥品認(rèn)證委員會，該委員會章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實(shí)施gmp認(rèn)證。

認(rèn)證目前分為三種，即企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。很多尚未投產(chǎn)的企業(yè)一般都是進(jìn)行企業(yè)認(rèn)證，在正式投產(chǎn)后，再進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證和車間認(rèn)證。產(chǎn)品認(rèn)證一般與車間認(rèn)證結(jié)合在一起，但車間認(rèn)證對產(chǎn)品質(zhì)量不進(jìn)行認(rèn)證，而需要認(rèn)證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。

無論是企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，一些gmp的基本點(diǎn)都是不能忽略的，如廠房的設(shè)計(jì)及設(shè)備的配置，水、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，倉庫條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機(jī)構(gòu)等。

認(rèn)證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實(shí)施gmp的情況。對檢查項(xiàng)目而言，可以參見中國藥品認(rèn)證委員會1996年1月的《藥品gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目》。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評審細(xì)則》。所以，企業(yè)實(shí)施gmp的情況，如能參照以上文件編寫比較好。

藥品認(rèn)證委員會和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心通過初審后，會通知企業(yè)補(bǔ)充材料，或通知企業(yè)不接受其認(rèn)證要求。凡企業(yè)初審合格后，藥品認(rèn)證委員會要派檢查小組進(jìn)行檢查，當(dāng)?shù)厮幷芾聿块T會派觀察員參加檢查。

目前，我國在gmp的實(shí)施和認(rèn)證中存在的問題有以下幾個：

（1）誤解為gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最高標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上gmp是和藥典標(biāo)準(zhǔn)一樣，屬于最低標(biāo)準(zhǔn)，是法定必須達(dá)到的規(guī)范。

（2）很多老企業(yè)，由于建設(shè)中存在的問題，很難通過改造達(dá)到gmp規(guī)范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。

（3）gmp本身也有一個發(fā)展的過程。由于新產(chǎn)品、新材料、新工藝的開發(fā)，gmp本身的內(nèi)容也在發(fā)展。但我國gmp的培訓(xùn)尚未跟上國際的潮流，至少有一點(diǎn)，對國外近年新頒布的一些指南，國內(nèi)制藥界真正知道的人甚少。由于這一點(diǎn)，再加上各人對gmp的理解和判斷不同，在細(xì)節(jié)上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產(chǎn)生。當(dāng)然，這是很正常的，隨著認(rèn)證工作的展開，會逐步形成統(tǒng)一的認(rèn)識和標(biāo)準(zhǔn)。

（4）新建跨國公司由于應(yīng)用了新材料、新設(shè)備，在印象上明顯優(yōu)于老企業(yè)，其間的反差較大，和一些國有企業(yè)老廠的差距更大。這可能會影響認(rèn)證小組的印象。

筆者認(rèn)為，通過認(rèn)證，可以使衛(wèi)生藥政部門、藥品生產(chǎn)管理部門和企業(yè)都接受一次gmp的培訓(xùn)，可以使大家對gmp的認(rèn)識更進(jìn)一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。

隨著整個醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門對gmp的認(rèn)證，相信企業(yè)和上級管理部門對gmp的認(rèn)識會得到提高。

在認(rèn)證過程中，特別要注意的問題是：

（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

（2）緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。gmp對文件的要求：所有的行為均有sop規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。

（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。

對粉針劑車間實(shí)行g(shù)mp被否決的有下列10項(xiàng)：

（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)評分中有一項(xiàng)達(dá)不到70％總分者。

（2）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人互兼，或用非在編人員。

（3）無獨(dú)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門和管理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)條件。

（4）廠房的潔凈度達(dá)不到規(guī)定要求。

（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時，未作殘留量處理及微量殘留測試。（6）過敏藥物的廠房沒有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，無法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

（8）分裝區(qū)未達(dá)到100級潔凈要求。

（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區(qū)。

（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。

近年來一些新技術(shù)的采用，往往會造成對gmp概念的混亂，如：

屏障技術(shù)和一次性吹灌技術(shù)的應(yīng)用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設(shè)計(jì)成為可能。

計(jì)算機(jī)控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態(tài)的控制不再以區(qū)域劃分，而是由計(jì)算機(jī)控制。不再有貨位卡、臺賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等的分割。

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)一旦經(jīng)過驗(yàn)證，不再需要“待驗(yàn)”、“合格”等標(biāo)簽指示，信息由計(jì)算機(jī)儲存。

電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。

通過gmp認(rèn)證活動，可以提高參加認(rèn)證人員和企業(yè)對gmp的正確認(rèn)識，緊跟世界潮流的發(fā)展（包括新技術(shù)、新設(shè)備、新材料等的發(fā)展），使我們在實(shí)施gmp規(guī)范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業(yè)的健康發(fā)展鋪平道路。