最新醫(yī)院不良事件上報(bào)范文(優(yōu)質(zhì)11篇)

沒(méi)有總結(jié)，我們就無(wú)法真正認(rèn)識(shí)自己，無(wú)法不斷進(jìn)步。如何將科技創(chuàng)新運(yùn)用到實(shí)際生活中呢？以下是一些寫(xiě)作總結(jié)的技巧和經(jīng)驗(yàn)，供大家參考。

醫(yī)院不良事件上報(bào)篇一

在追蹤考核過(guò)程中，責(zé)任護(hù)士對(duì)體溫單、患者入院評(píng)估單、健康教育計(jì)劃單里的內(nèi)容基本掌握，醫(yī)囑單和護(hù)理記錄單內(nèi)不掌握的內(nèi)容較多。

2個(gè)案追蹤考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

2.1醫(yī)院中的部分制度與本醫(yī)院的.實(shí)際工作不符。

一方面是大家對(duì)等級(jí)醫(yī)院評(píng)審要求的規(guī)章制度等相互照搬照抄，沒(méi)有結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，片面追求材料的準(zhǔn)備；另一方面，護(hù)士的工作往往是通過(guò)經(jīng)驗(yàn)積累或口口相傳完成的，對(duì)于各項(xiàng)規(guī)章制度等缺少理解和實(shí)踐，造成理論與實(shí)踐脫節(jié)的現(xiàn)象。

2.2護(hù)理人員的學(xué)習(xí)方法有待改變。

第一周期等級(jí)醫(yī)院評(píng)審注重片段式的提問(wèn)和檢查，沒(méi)有指導(dǎo)醫(yī)院加強(qiáng)內(nèi)涵管理和過(guò)程管理，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題缺乏追蹤及持續(xù)有效監(jiān)管，使得醫(yī)院的培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，流于形式，護(hù)理人員在工作中機(jī)械記憶，被動(dòng)工作，注重完成工作量。

2.3不理解護(hù)理程序。

追蹤考核過(guò)程中，護(hù)士的思路仍然以執(zhí)行醫(yī)囑為中心，片段性護(hù)理，很少考慮患者的個(gè)體需求。

3改進(jìn)措施。

3.1完善相應(yīng)的制度、規(guī)范等。

根據(jù)本院的具體情況，完善護(hù)理制度、流程等，補(bǔ)充原來(lái)沒(méi)有的、口口相傳的規(guī)范，修訂操作性不強(qiáng)和過(guò)時(shí)的護(hù)理制度、流程等。對(duì)運(yùn)行中感到不妥的制度，隨時(shí)修改，使理論與實(shí)踐相統(tǒng)一。

護(hù)士長(zhǎng)的理念和能力直接影響護(hù)理人員的綜合素質(zhì)，護(hù)理人員對(duì)各項(xiàng)規(guī)章制度等的理解和運(yùn)用情況，取決于護(hù)士長(zhǎng)的培訓(xùn)力度，所以，首先要培訓(xùn)考核護(hù)士長(zhǎng)。

3.3建立個(gè)案追蹤考核法的長(zhǎng)效機(jī)制。

建立培訓(xùn)質(zhì)量管理小組，制定計(jì)劃，定期進(jìn)行個(gè)案追蹤，考核護(hù)士的服務(wù)過(guò)程，提高護(hù)士學(xué)習(xí)知識(shí)、運(yùn)用知識(shí)的能力。綜上所述，個(gè)案追蹤考核法作為一種新的培訓(xùn)方法，使得培訓(xùn)工作更加有針對(duì)性，保證了理論與實(shí)踐的緊密結(jié)合。

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醫(yī)院不良事件上報(bào)篇二

1）在護(hù)理活動(dòng)中必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律，行政法規(guī)，部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，遵守護(hù)理服務(wù)職業(yè)道德。

2）各護(hù)理單元有防范處理護(hù)理不良事件的'預(yù)案，預(yù)防其發(fā)生。

3）各護(hù)理單元應(yīng)建立護(hù)理不良事件登記本，及時(shí)據(jù)實(shí)登記。

4）發(fā)生護(hù)理不良事件后，要及時(shí)評(píng)估事件發(fā)生后的影響，如實(shí)上報(bào)，并積極采取挽救或搶救措施，盡量減少或消除不良后果。

5）發(fā)生護(hù)理不良事件后，有關(guān)的記錄、標(biāo)本、化驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)藥品、器械均應(yīng)妥善保管，不得擅自涂改、銷(xiāo)毀。

6）發(fā)生護(hù)理不良事件后的報(bào)告時(shí)間：當(dāng)事人應(yīng)立即報(bào)告值班醫(yī)師、科護(hù)士長(zhǎng)、區(qū)護(hù)士長(zhǎng)和科領(lǐng)導(dǎo)。由病區(qū)護(hù)士長(zhǎng)當(dāng)日?qǐng)?bào)科護(hù)士長(zhǎng)，科護(hù)士長(zhǎng)報(bào)護(hù)理部，并交書(shū)面報(bào)表。

7）各科室應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)“護(hù)理不良事件報(bào)告單”，由本人登記發(fā)生不良事件的經(jīng)過(guò)、分析原因、后果，及本人對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)和建議。護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)組織對(duì)缺陷、事件發(fā)生的過(guò)程及時(shí)調(diào)查研究，組織科內(nèi)討論，對(duì)發(fā)生缺陷進(jìn)行調(diào)查，分析整個(gè)管理制度、工作流程及層級(jí)管理方面存在的問(wèn)題，確定事件的真實(shí)原因并提出改進(jìn)意見(jiàn)或方案。護(hù)土長(zhǎng)將討論結(jié)果和改進(jìn)意見(jiàn)或方案呈交科護(hù)士長(zhǎng)，科護(hù)士長(zhǎng)要將處理意見(jiàn)或方案提出建設(shè)性意見(jiàn)，并在1周內(nèi)連報(bào)表報(bào)送護(hù)理部。

不論是院外帶入壓瘡或院內(nèi)發(fā)生壓瘡，一旦發(fā)現(xiàn)，均需填寫(xiě)《壓瘡報(bào)告單》。

8）對(duì)發(fā)生的護(hù)理不良事件，組織護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)對(duì)事件進(jìn)行討論，提交處理意見(jiàn)；缺陷造成不良影響時(shí)，應(yīng)做好有關(guān)善后工作。

9）發(fā)生不良事件后，護(hù)士長(zhǎng)對(duì)發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)作認(rèn)真的分析，確定根本原因，及時(shí)制訂改進(jìn)措施，并且跟蹤改進(jìn)措施落實(shí)情況，定期對(duì)病區(qū)的護(hù)理安全情況分析研討，對(duì)工作中的薄弱環(huán)節(jié)制定相關(guān)的防范措施。

10）發(fā)生護(hù)理不良事件的科室或個(gè)人，如不按規(guī)定報(bào)告，有意隱瞞，事后經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)或他人發(fā)現(xiàn)，須按情節(jié)嚴(yán)重程度給予處理。

11）護(hù)理事故的管理參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行。

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醫(yī)院不良事件上報(bào)篇三

根據(jù)市委要求，為深入貫徹黨的十六大精神，落實(shí)《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》和省“道德規(guī)范進(jìn)萬(wàn)家，誠(chéng)實(shí)守信萬(wàn)人行”活動(dòng)的具體要求，有針對(duì)性地開(kāi)展“共鑄誠(chéng)信商丘”活動(dòng)，提高公民文明素質(zhì)，展示商丘新形象，我院在全體職工中廣泛開(kāi)展了“現(xiàn)代商丘人形象”大討論活動(dòng)，現(xiàn)就開(kāi)展情況作如下匯報(bào)：

一、成立領(lǐng)導(dǎo)組，全面開(kāi)展工作。

院黨委提出“靠服務(wù)求生存，靠信譽(yù)求發(fā)展”的指導(dǎo)思想，嚴(yán)格醫(yī)療服務(wù)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，讓患者明明白白看病，在社會(huì)上樹(shù)立了良好的形象。

二、建立健全制度，深入開(kāi)展“大討論”活動(dòng)。

在活動(dòng)開(kāi)展的初期，按照院黨委的要求，全院制定了包括臨床、醫(yī)技、行政后勤等在內(nèi)的所有部門(mén)的服務(wù)規(guī)范，人手一冊(cè)。用最簡(jiǎn)單的對(duì)話方式，形象的`說(shuō)明了每個(gè)部門(mén)的服務(wù)語(yǔ)言、行為和要求，并對(duì)服務(wù)規(guī)范進(jìn)行了考核，良好[找文章，到本網(wǎng)網(wǎng)]率達(dá)到100%。進(jìn)一步健全和完善了住院病人的日清單制度，杜絕了清單不清的現(xiàn)象發(fā)生，充分尊重和體現(xiàn)了患者的知情權(quán)。醫(yī)院定期聘請(qǐng)社會(huì)各界的監(jiān)督員召開(kāi)座談會(huì)，對(duì)群眾的反饋情況醫(yī)院進(jìn)行匯總，使得件件有落實(shí)、有處理、有回復(fù)。在最近一次的調(diào)查中，患者對(duì)我院的滿意率有了很大的提高。由我院副高以上職稱干部發(fā)起的“拒收‘紅包、回扣、藥品提成’簽名活動(dòng)”在全市衛(wèi)生系統(tǒng)得到了積極響應(yīng)。

三、把“以病為本”轉(zhuǎn)換成“以人為本”。

在活動(dòng)中，醫(yī)院利用電教、討論、演講、比賽等形式教育廣大職工牢固樹(shù)立“以病人為中心”的服務(wù)理念，其中我院請(qǐng)來(lái)的河南中醫(yī)學(xué)院的四位資深教授針對(duì)醫(yī)院發(fā)展、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)院管理等的精彩的演講博得了廣大職工的喝彩，并把這些理念落實(shí)到了每一個(gè)醫(yī)療服務(wù)環(huán)節(jié)中去，加強(qiáng)了與患者的溝通。以改過(guò)去只注重病人的“病”，不注重病人本身的現(xiàn)象，也使得病人在我院的治療過(guò)程中，用良好的心態(tài)去面對(duì)自己身上的疾病，健康恢復(fù)率也大幅度提高。同時(shí)，也有效的遏止了由于服務(wù)方面引起的醫(yī)患糾紛。

隨著我院醫(yī)務(wù)工作者近期在“滿意服務(wù)、從我做起，行業(yè)形象、共同維護(hù)”大型橫幅上的簽名，把真情獻(xiàn)給患者,一切為了病人，一切方便病人，以病人的滿意程度作為檢驗(yàn)醫(yī)院工作的唯一尺度。我院在“現(xiàn)代商丘人形象”大討論活動(dòng)下，緊緊圍繞病人和質(zhì)量抓工作，通過(guò)不斷地變換活動(dòng)載體，強(qiáng)化醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，延伸服務(wù)承諾，使得我院的知名度越來(lái)越高，社會(huì)影響力也會(huì)越來(lái)越大。

醫(yī)院不良事件上報(bào)篇四

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，確保人民群眾用械安全有效，^v^、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。為貫徹《辦法》順利實(shí)施，我局做了大量工作，現(xiàn)總結(jié)如下。

一、全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》。

為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測(cè)，推動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，從《辦法》頒布以來(lái)即要求各縣（區(qū)）食品藥品^v^和各有關(guān)單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》,采取有效措施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的深入開(kāi)展，為人民群眾用械安全提供有力保障。

二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全機(jī)構(gòu)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作全面開(kāi)展。

為更好執(zhí)行《辦法》要求，成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組，領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級(jí)衛(wèi)生局行政部門(mén)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組。領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組主要制定檢查考核工作方案，定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況。組織并督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。建立醫(yī)療器械不良事件調(diào)查協(xié)調(diào)機(jī)制，保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道暢通，協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在本轄區(qū)的技術(shù)調(diào)查工作。

地市間建立起了藥監(jiān)部門(mén)和^v^門(mén)間的聯(lián)系協(xié)調(diào)制度，形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保證信息暢通，制度協(xié)調(diào)及時(shí)，并使這一機(jī)制常規(guī)化、長(zhǎng)效化。同時(shí)，要借助各市（州、地）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作建立的基礎(chǔ)，盡快落實(shí)地、縣兩級(jí)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)和具體人員，以保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作全面正常有序開(kāi)展。

三、明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。

（一）明確各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責(zé)和任務(wù)。

1、各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生局組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后相關(guān)技術(shù)調(diào)查；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。

2、各市（州、地）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的制度建設(shè)及開(kāi)展情況；對(duì)與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查；協(xié)調(diào)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)調(diào)查工作；對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為依法采取相應(yīng)的管理措施。

（二）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作，負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后的相關(guān)技術(shù)調(diào)查工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。

（三）各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任單位。要按照單位法人代表是第一責(zé)任人的要求，成立相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，建立健全管理制度，落實(shí)本單位醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)，并履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、核實(shí)、上報(bào)工作，暢通醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的提供渠道；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展的相關(guān)調(diào)查工作；配合省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心實(shí)施重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；組織本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)工作。

醫(yī)院不良事件上報(bào)篇五

第一條為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告制度，提高醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告的質(zhì)量和效率，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量安全事件，推動(dòng)持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)，切實(shí)保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條醫(yī)療質(zhì)量安全事件是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，由于診療過(guò)錯(cuò)、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身?yè)p害的事件。

第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告管理工作。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)（含中醫(yī)藥管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告管理工作。

第四條各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)。

第二章報(bào)告要求

第五條醫(yī)療質(zhì)量安全事件實(shí)行網(wǎng)絡(luò)在線直報(bào)。

衛(wèi)生部建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱信息系統(tǒng)），信息系統(tǒng)為各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)分別設(shè)立相應(yīng)權(quán)限的數(shù)據(jù)庫(kù)。

第六條根據(jù)對(duì)患者人身造成的損害程度及損害人數(shù)，醫(yī)療質(zhì)量安全事件分為三級(jí)：

一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或其他人身?yè)p害后果。

重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙；（二）造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身?yè)p害后果。

特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告工作，為醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告工作提供必要的物質(zhì)條件支持，并配備專職或兼職工作人員。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)）網(wǎng)絡(luò)直報(bào)醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件。

尚不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)電話、傳真等形式，向有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件。

醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報(bào)告時(shí)限如下：

一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。

重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時(shí)起12小時(shí)內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。

特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。

第九條醫(yī)療質(zhì)量安全事件實(shí)行逢疑必報(bào)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)以下途徑獲知可能為醫(yī)療質(zhì)量安全事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定報(bào)告：

（一）日常管理中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量安全事件的；

（二）患者以醫(yī)療損害為由直接向法院起訴的；

（三）患者申請(qǐng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或者其他法定鑒定的；

（四）患者以醫(yī)療損害為由申請(qǐng)人民調(diào)解或其他第三方調(diào)解的；

（五）患者投訴醫(yī)療損害或其他提示存在醫(yī)療質(zhì)量安全事件的情況。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件或疑似的醫(yī)療質(zhì)量安全事件后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)時(shí)限要求如下：

一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核對(duì)。

重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)進(jìn)行核對(duì)。

特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行核對(duì)。

重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件應(yīng)當(dāng)分別逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫(kù)。

第十一條有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)收到醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報(bào)告并核對(duì)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)在線直報(bào)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)完成初次報(bào)告、核對(duì)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件處置和發(fā)展情況，及時(shí)補(bǔ)充、修正相關(guān)內(nèi)容。

第十二條信息系統(tǒng)通過(guò)語(yǔ)音電話、短信、電子郵件等方式對(duì)有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行提示。收到提示后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)登錄系統(tǒng)查看相關(guān)信息。

第十三條各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在每季度第一周將上一季度本轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息進(jìn)行匯總，并上報(bào)至衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫(kù)。

第三章事件調(diào)查處理

第十四條發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采取措施，避免、減少醫(yī)療質(zhì)量安全事件可能引起的不良后果，同時(shí)做好事件調(diào)查處理工作，認(rèn)真查找事件的性質(zhì)、原因，制定并落實(shí)有針對(duì)性的改進(jìn)措施。

第十五條有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件調(diào)查處理工作進(jìn)行指導(dǎo)，必要時(shí)可組織專家開(kāi)展事件的調(diào)查處理，并按照規(guī)定及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告調(diào)查處理結(jié)果。

第十六條對(duì)于涉及醫(yī)療事故爭(zhēng)議的醫(yī)療質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定處理。

第四章監(jiān)督管理

第十七條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息管理制度，健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件處置預(yù)案，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，及時(shí)掌握并妥善處理醫(yī)療質(zhì)量安全事件。

第十八條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，及時(shí)向下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理指導(dǎo)工作。

第十九條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告情況作為重要指標(biāo)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審和醫(yī)院評(píng)優(yōu)的指標(biāo)體系。

第二十條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)健全醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)組織，建立醫(yī)療質(zhì)量安全事件審評(píng)制度，針對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全事件查找本單位在醫(yī)療質(zhì)量安全管理上存在的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，切實(shí)加以改進(jìn)，并按照規(guī)定報(bào)告改進(jìn)情況。

第二十一條對(duì)于健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告制度，準(zhǔn)確上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，調(diào)查處理及時(shí)，整改有力，醫(yī)療質(zhì)量安全水平有顯著提高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可予表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。

對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量安全事件處置不力，造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理相關(guān)責(zé)任人，并予以通報(bào)。

第二十二條衛(wèi)生行政部門(mén)的'工作人員違反本規(guī)定，利用職務(wù)便利收受他人財(cái)物或者其他利益，濫用職權(quán)，玩忽職守，未及時(shí)、認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)信息的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章 附則

第二十三條本規(guī)定所稱醫(yī)療質(zhì)量安全事件不包括藥品不良反應(yīng)及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件。有關(guān)藥品不良反應(yīng)及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件報(bào)告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條本規(guī)定所稱衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息的核對(duì)，是指衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息及時(shí)性、完整性的核對(duì)，不涉及事件性質(zhì)、原因、責(zé)任等。

第二十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

1、執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療保健人員、衛(wèi)生防疫人員、個(gè)體開(kāi)業(yè)醫(yī)生為責(zé)任疫情報(bào)告人。責(zé)任疫情報(bào)告人發(fā)現(xiàn)法定傳染病病人、疑似病人、病原攜帶者應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，向區(qū)衛(wèi)生防疫站報(bào)告，必要時(shí)做訂正死亡報(bào)告。

2、各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)《傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和傳染病防治知識(shí)，熟練掌握傳染病診斷、報(bào)告、隔離消毒及疫情處理的程序，切實(shí)增強(qiáng)傳染病疫情報(bào)告意識(shí)，發(fā)現(xiàn)傳染病例要認(rèn)真做好傳染病登記，填寫(xiě)傳染病報(bào)告卡，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報(bào)告。

3、在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)防?？圃O(shè)立傳染病疫情報(bào)告員。傳染病報(bào)告員接到臨床醫(yī)生的傳染病報(bào)告要進(jìn)行核實(shí)診斷，認(rèn)真做好記錄，并及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)。認(rèn)真開(kāi)展疫情主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)臨床有關(guān)科室的門(mén)診日志和住院登記至少每旬開(kāi)展一次疫情搜查，發(fā)現(xiàn)漏報(bào)的傳染病病例，要及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)報(bào)。

4、責(zé)任疫情報(bào)告人發(fā)現(xiàn)甲類(lèi)傳染病、傳染性非典型肺炎和乙類(lèi)傳染病中的艾滋病、肺炭疽的病人、脊髓灰質(zhì)炎的病人、病原攜帶者或疑似病人，城鎮(zhèn)于2小時(shí)內(nèi)，農(nóng)村于6小時(shí)內(nèi)通過(guò)傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。

對(duì)其它乙類(lèi)傳染病病人、疑似病人和傷寒副傷寒、痢疾、梅毒、淋病、乙型肝炎、白喉、瘧疾的病原攜帶者，城鎮(zhèn)于6小時(shí)內(nèi)，農(nóng)村于12小時(shí)內(nèi)通過(guò)傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。

對(duì)丙類(lèi)傳染病和其它傳染病，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)通過(guò)傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。

5、傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，責(zé)任疫情報(bào)告人應(yīng)當(dāng)以最快的通訊方式向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報(bào)告疫情。接到疫情報(bào)告的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以最快的通訊方式報(bào)告上級(jí)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門(mén)，衛(wèi)生行政部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)卣?/p>

6、流動(dòng)人員中的傳染病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人的傳染病報(bào)告、處理由診治地負(fù)責(zé)，其疫情登記、統(tǒng)計(jì)由戶口所在地負(fù)責(zé)。

7、區(qū)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)各類(lèi)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的疫情登記報(bào)告和管理情況定期進(jìn)行核實(shí)、檢查、指導(dǎo)。

8、任何單位和個(gè)人對(duì)突發(fā)事件和傳染病疫情，不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)，否則將依法追究責(zé)任。

9、任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)傳染性非典型肺炎病人或者疑似傳染性非典型肺炎病人時(shí)，必須在2小時(shí)內(nèi)以最快的方式向區(qū)衛(wèi)生防疫站報(bào)告。區(qū)衛(wèi)生防疫站發(fā)現(xiàn)疫情或者接到疫情報(bào)告，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告上級(jí)防疫機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)。

10、區(qū)衛(wèi)生防疫站疫情管理人員應(yīng)定期編發(fā)疫情簡(jiǎn)報(bào)，對(duì)重大疫情進(jìn)行預(yù)測(cè)、預(yù)報(bào)。

醫(yī)院不良事件上報(bào)篇六

2012年，我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，在院領(lǐng)導(dǎo)的重視支持下，在省市藥監(jiān)部門(mén)的幫助指導(dǎo)下，腳踏實(shí)地，努力工作，使我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作得到有序推進(jìn)。現(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理。為了保障醫(yī)療安全，我們制定了醫(yī)療器械管理各項(xiàng)制度，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。要求各科室使用醫(yī)療器械過(guò)程中可疑即報(bào)。醫(yī)療器械科設(shè)專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，做到認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平。

科室及時(shí)提供招標(biāo)采購(gòu)、維護(hù)保養(yǎng)、檢測(cè)校驗(yàn)、操作規(guī)程、使用評(píng)價(jià)、技術(shù)培訓(xùn)、國(guó)內(nèi)外器械動(dòng)態(tài)、不良事件以及價(jià)格等各類(lèi)醫(yī)療器械信息。促進(jìn)臨床科室“科學(xué)、合理、安全、經(jīng)濟(jì)”的使用醫(yī)療器械。

2012年度我院臨床科室在使用醫(yī)療器械過(guò)程中上報(bào)了不良事件9例，6例通過(guò)省級(jí)評(píng)價(jià)，其中2例為輸液器內(nèi)有異物不良事件，2例中心側(cè)壓導(dǎo)管設(shè)計(jì)缺陷，1例手術(shù)反光燈設(shè)計(jì)缺陷，1例植入鋼板斷裂事件。以上事件我們均已第一時(shí)間查明后處理上報(bào)省不良事件檢測(cè)中心。

xxxxxx醫(yī)院。

2012年11月18日。

醫(yī)院不良事件上報(bào)篇七

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條本實(shí)施細(xì)則適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)主管部門(mén)。

第三條鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第四條四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(四)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果;。

(五)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果,依法采取相應(yīng)管理措施。

第五條市(州)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的管理工作,并履行以下主要職責(zé):。

(二)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和上報(bào)。

第六條縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的管理工作,并履行以下主要職責(zé):。

(二)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和上報(bào)。

第七條四川省衛(wèi)生廳和各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作,并履行以下主要職責(zé):。

(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況;。

(三)協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查;。

(四)對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械不良事件依法采取相應(yīng)管理措施。

第八條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)聯(lián)合成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)小組,以加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)之間的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成,并履行以下主要職責(zé):。

(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作重要事宜;。

(三)定期組織召開(kāi)協(xié)調(diào)工作會(huì)議。

第九條四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):。

(一)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和反饋工作;。

(三)負(fù)責(zé)對(duì)市(州)、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

(四)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》的相關(guān)要求建立監(jiān)測(cè)制度和程序。

第十條市(州)級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):。

(三)負(fù)責(zé)對(duì)縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

(四)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》的相關(guān)要求建立監(jiān)測(cè)制度和程序。

第十一條縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承辦本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、核實(shí)、報(bào)告和反饋工作。

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，對(duì)其獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作，履行以下主要職責(zé)：

(一)醫(yī)療器械安全有效的第一責(zé)任人;。

(二)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一;。

(三)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》的相關(guān)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度和工作程序，并將其納入建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之中。

(四)積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南;。

(八)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案;。

(十)積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門(mén)對(duì)干預(yù)“事件”的處理，并無(wú)條件提供相應(yīng)資料;。

(十一)其他相關(guān)職責(zé)。

第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任單位，承擔(dān)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)工作，履行以下主要職責(zé)：

(一)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一;。

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)注冊(cè)為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)醫(yī)療器械用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。

(三)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》的相關(guān)要求建立監(jiān)測(cè)制度和程序。

(四)指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作;。

(五)積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南;。

(六)建立并保存經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案;。

(七)主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件;。

(八)積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門(mén)對(duì)干預(yù)“事件”的處理;。

(九)其他相關(guān)職責(zé)。

第十四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是發(fā)現(xiàn)和收集醫(yī)療器械不良事件的主要場(chǎng)所，是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任單位，承擔(dān)所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，履行以下主要職責(zé)：

(一)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一;。

(二)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)注冊(cè)為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)醫(yī)療器械用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。

按時(shí)報(bào)告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)干預(yù)“事件”的處理。

(三)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》的相關(guān)要求建立監(jiān)測(cè)制度和程序。

(四)指定機(jī)構(gòu)并配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景的專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息;同時(shí)應(yīng)在各醫(yī)療器械使用科室確定1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員。

(五)在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南;。

(六)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，并形成檔案。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制過(guò)程中的有關(guān)文件記錄等。

(七)對(duì)使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度;。

(八)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量考核體系;。

(九)其他相關(guān)職責(zé)。

第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》(附件1)向所在地縣級(jí)以上(包括縣級(jí),下同)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告,導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地縣級(jí)以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí),應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí),可以越級(jí)報(bào)告,但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十七條個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,可以向所在地縣級(jí)以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到個(gè)人報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)通報(bào)。

第十八條四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到不良事件報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu);接到其他省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)關(guān)于四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)不良事件的通知時(shí),應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告工作。

第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi),填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》(附件2),向首次報(bào)告的縣級(jí)以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時(shí),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向首次報(bào)告的縣級(jí)以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

為了保護(hù)公眾的安全和健康,或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的特定問(wèn)題,縣級(jí)以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息;書(shū)面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求、理由和時(shí)限。

第二十條市(州)、縣(區(qū))級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí),并按照以下規(guī)定報(bào)告:。

第二十一條四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià),并按照以下規(guī)定報(bào)告:。

(五)收到第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報(bào)告后,于30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn),報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心;于每年2月底前進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn),報(bào)四川省食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十二條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告時(shí),需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn),分析事件發(fā)生的可能原因。

第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向四川省食品藥品監(jiān)督管理局、四川省衛(wèi)生廳和四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí),可以越級(jí)報(bào)告,但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第二十四條縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知發(fā)生突發(fā)群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后,按照《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》組織實(shí)施。

第二十五條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人反饋相關(guān)信息。

第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。

第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn),對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

第二十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案,并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告:。

(三)再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1年的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。

第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的,原注冊(cè)審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個(gè)工作日內(nèi)將情況逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作,必要時(shí)組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。

四川省食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

第三十一條對(duì)已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件,且對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械,四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會(huì)同四川省衛(wèi)生廳直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作。

第三十二條四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)時(shí),由四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定再評(píng)價(jià)方案,組織實(shí)施,并形成再評(píng)價(jià)報(bào)告。

根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論,原醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門(mén)可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等事項(xiàng);對(duì)不能保證安全有效的醫(yī)療器械,原注冊(cè)審批部門(mén)可以作出撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的決定。

第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)決定之前,應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。

第三十四條在按照本實(shí)施細(xì)則報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門(mén)對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查,提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。

第三十五條根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。

第三十六條針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件,生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅,四川省食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械,采取發(fā)出警示、公告、暫停銷(xiāo)售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。

出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時(shí),四川省食品藥品監(jiān)督管理局按照《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》組織實(shí)施。

第三十七條四川省食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)或?qū)ｍ?xiàng)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果,公布對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

第三十八條本實(shí)施細(xì)則下列用語(yǔ)的含義是:。

醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià),并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者:。

(一)危及生命;。

(二)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;。

(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定,取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門(mén)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第三十九條產(chǎn)品既在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售也在境外上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第四十條進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。

第四十一條本實(shí)施細(xì)則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)規(guī)定,適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在四川省內(nèi)的代理人。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在四川省內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)或在四川省內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。

臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

第四十二條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù),不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

對(duì)屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。

第四十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第四十四條本實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同四川省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日30日后起施行。

醫(yī)院不良事件上報(bào)篇八

圧瘡又稱壓力性潰瘍，俗稱褥瘡，是身體局部組織長(zhǎng)期受壓，血液循環(huán)障礙組織營(yíng)養(yǎng)缺乏，導(dǎo)致組織細(xì)胞缺血，缺氧，營(yíng)養(yǎng)代謝障礙而發(fā)生的變性壞死。是臨床上常見(jiàn)并發(fā)癥之一。

2.壓瘡發(fā)生的原因。

2.1病人長(zhǎng)期臥床，局部組織受壓過(guò)久，導(dǎo)致血液循環(huán)障礙，發(fā)生全身營(yíng)養(yǎng)不良而易合并褥瘡。

2.2尿失禁或不能活動(dòng)的病人，皮膚經(jīng)常受潮濕，加上摩擦等物理性刺激，使皮膚抵抗力降低而發(fā)生褥瘡。

2.3年老，體弱，營(yíng)養(yǎng)缺乏者或長(zhǎng)期發(fā)熱，腫瘤惡液質(zhì)等慢性消耗的病人易合并褥瘡。

3.圧瘡的分期。

3.1.淤血紅潤(rùn)期為壓瘡初期。局部皮膚受壓，出現(xiàn)暫時(shí)血液循環(huán)障礙，表現(xiàn)為紅腫、熱、麻木或觸痛。此期皮膚表面無(wú)破損情況，為可逆性改變。

3.2炎性浸潤(rùn)期紅腫部位繼續(xù)受壓，血液循環(huán)得不到改善，靜脈回流受阻，受壓部位因淤血而呈現(xiàn)紫紅色，有皮下硬節(jié)和(或)有水皰形成。水皰破潰后，可見(jiàn)潮濕紅潤(rùn)的創(chuàng)面，病人有疼痛感。

3.3.潰瘍期靜脈血回流嚴(yán)重受阻，局部淤血導(dǎo)致血栓形成，組織缺血、缺氧。輕者表皮水皰破潰后出現(xiàn)真皮層組織感染，淺層組織壞死，潰瘍形成;重者壞死組織發(fā)黑，膿性分泌物增多，有臭味，可向深部擴(kuò)散，甚至到達(dá)骨骼，更嚴(yán)重者還可出現(xiàn)膿毒敗血癥。

4.臨床資料我可自1月--1月共收治壓瘡患者19例，男9例，女10例，年齡67--85歲，均為院外發(fā)生，圧瘡面積2cmx3cm--3cmx8cm，一處或多處發(fā)生。來(lái)我院就診時(shí)均表現(xiàn)為圧瘡i--iv期。其中，ii期患者16人，iv期患者3人。

5.實(shí)驗(yàn)方法將其分為2組，實(shí)驗(yàn)組10人，對(duì)照組9人。為實(shí)驗(yàn)需要，治療觀察天數(shù)均為14天。

5.1對(duì)照組應(yīng)用傳統(tǒng)方法，包括紅花酒精按摩患處，每1--2小時(shí)翻身叩背一次。應(yīng)用壓瘡圈等。實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，5人由壓瘡ii期結(jié)痂，3人壓瘡部位痊愈，1人由圧瘡iv期轉(zhuǎn)為i期。治愈天數(shù)：1人12天，2人14天。

5.2實(shí)驗(yàn)組。

5.2.1使用褥瘡防治氣墊床，氣墊床由2組氣墊交替工作，起到減少局部組織長(zhǎng)期受壓的作用。

5.2.2局部使用德施康方法：首先用標(biāo)準(zhǔn)的方法去清潔壓瘡部位，然后放上德施康敷料，之后用一塊與敷料匹配的自粘性透明膜固定。

觀察：當(dāng)?shù)率┛捣罅贤耆D(zhuǎn)變成為凝膠時(shí)，應(yīng)更換。所以，最好用透明薄膜固定。留在傷口上的纖維可以用生理鹽水沖洗。按照此方法，大約需要2--3次換藥，壓瘡部位即可治愈。本次實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，9人治愈，1人由圧瘡iv期轉(zhuǎn)為部分結(jié)痂。治愈天數(shù)：1人7天，5人10天，3人12天。

6兩組分析對(duì)照組治愈率35%，好轉(zhuǎn)率89%;實(shí)驗(yàn)組治愈率90%，好轉(zhuǎn)率100%。對(duì)照組平均治愈天數(shù)13.3天，實(shí)驗(yàn)組治愈天數(shù)9.3天。

7討論德施康是由藻酸鈣類(lèi)纖維組成的傷口敷料。藻酸鈣纖維與傷口分泌物中的鈉鹽接觸，便轉(zhuǎn)變?yōu)槟z物質(zhì)，為傷口創(chuàng)造了一個(gè)濕潤(rùn)的環(huán)境，有利于傷口的自然愈合。

褥瘡防治氣墊床系由雙氣囊構(gòu)成，通過(guò)交替充氣與排氣，幫助患者緩慢翻身，從而避免局部長(zhǎng)時(shí)間受壓，起到有效改善受壓部位血液循環(huán)，防止壓瘡發(fā)生或發(fā)展的目的。

8小結(jié)通過(guò)我們的對(duì)比，首先，實(shí)驗(yàn)組操作方法簡(jiǎn)單，減少護(hù)士每天的工作時(shí)間和勞動(dòng)強(qiáng)度，可以進(jìn)一步增加其它的護(hù)理基礎(chǔ)和專業(yè)護(hù)理，更好的為患者服務(wù)。

其次，實(shí)驗(yàn)組對(duì)難治愈的圧瘡效果滿意，并且縮短了對(duì)圧瘡的治愈時(shí)間，減少了患者的病痛。縮短總的住院天數(shù)，為患者減少住院費(fèi)用，減輕患者家屬的負(fù)擔(dān)，體現(xiàn)了為病人利益著想宗旨。

醫(yī)院不良事件上報(bào)篇九

一、醫(yī)院不良事件是指因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的損害，包括診斷治療的失誤及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備引起的損害等。

二、醫(yī)院不良事件上報(bào)制度的原則：醫(yī)療不良事件上報(bào)制度堅(jiān)持非處罰性和分開(kāi)性的特性。

根據(jù)醫(yī)院不良事件內(nèi)容涵蓋醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、行政后勤四大部門(mén)。

1、病人誤判事件：診療過(guò)程中的病人或具體部位錯(cuò)誤。

2、治療、檢查造成或手術(shù)后異物留置體內(nèi)。

3、手術(shù)事件：麻醉、手術(shù)過(guò)程中的不良事件。

4、呼吸機(jī)事件：呼吸機(jī)使用相關(guān)不良事件。

5、藥物事件：醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、流藥、藥物不良反應(yīng)等相關(guān)的不良事件。

6、燒燙傷事件：治療或手術(shù)后發(fā)生燒燙傷。

7、跌打事件：固定外跌倒、摔傷。

8、管漏事件：管路滑脫，自拔事件。

9、院內(nèi)感染相關(guān)事件：可疑特殊感染事件。

10、醫(yī)療溝通事件：在治療活動(dòng)中因醫(yī)療信息溝通、告之不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件，包括檢驗(yàn)、檢查結(jié)果判斷錯(cuò)誤。

11、醫(yī)療處置事件：診斷、治療、技術(shù)操作等引起的不良事件。

12、輸血事件：醫(yī)囑開(kāi)具，備血，傳送及輸血相關(guān)不良事件。

13、公共設(shè)施事件：醫(yī)院建筑設(shè)施，有害物質(zhì)外泄等相關(guān)事件。

14、醫(yī)療設(shè)備事件：設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事件。

15、醫(yī)療器械事件：內(nèi)固定斷裂、松動(dòng)。

16、其它醫(yī)療不良事件。

四、行政職能科室職責(zé)。

1、對(duì)于發(fā)生在門(mén)診科室的醫(yī)療事件，歸屬門(mén)診部處理。

2、對(duì)于住院患者的診療過(guò)程中出具的醫(yī)療不良事件歸屬醫(yī)務(wù)部處理；

3、護(hù)理方面的醫(yī)療不良事件：包括輸液、護(hù)理操作、墜床、壓瘡歸屬護(hù)理部處理；

4、藥物不良反應(yīng)引發(fā)的不良反應(yīng)歸屬相關(guān)臨床科室與藥劑科處置；

5、醫(yī)療器械所產(chǎn)生的不良事件歸屬設(shè)備科與相關(guān)臨床科室處理。

6、患者就診或住院期間摔傷，醫(yī)院建筑設(shè)施，停電引起的不良事件等，由總務(wù)科處理。

1、當(dāng)發(fā)生不良事件后，當(dāng)事人詳細(xì)填寫(xiě)《醫(yī)院不良事件報(bào)告單》，據(jù)實(shí)報(bào)告事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程、病人情況、采取的措施、可能的預(yù)后、家屬反應(yīng)等內(nèi)容。

2、一般醫(yī)療不良事件要求24－48小時(shí)內(nèi)上報(bào)，事件重大，情況緊急者應(yīng)在處理的同時(shí)電話上報(bào)相關(guān)職能科室，職能科室接到報(bào)告后立即上報(bào)分管院長(zhǎng)，并開(kāi)始調(diào)查分析事件發(fā)生的原因，影響因素及管理等各個(gè)環(huán)節(jié)并制定改進(jìn)措施。

3、休息日、節(jié)假日上報(bào)總值班，總值班通知相關(guān)職能科室處理。

醫(yī)院不良事件上報(bào)篇十

1、制度執(zhí)行不到位：

查對(duì)制度落實(shí)不到位：因不嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度而在工作中出現(xiàn)的不良事件仍占較高比例。具體表現(xiàn)在口頭醫(yī)囑執(zhí)行查對(duì)不嚴(yán)，服藥注射處置查對(duì)不嚴(yán)，致使給患者輸錯(cuò)液體或漏發(fā)口服藥。

交接班制度落實(shí)不到位：患者已用的藥、未發(fā)的藥未做好仔細(xì)交接，致使給患者重復(fù)用藥、漏發(fā)口服藥。

2、流程不合理：未按流程操作，致使患者約束時(shí)問(wèn)過(guò)長(zhǎng)引起不適，自行解開(kāi)約束帶進(jìn)而拔管。

3、護(hù)士因素：

工作經(jīng)驗(yàn)不足：低年資護(hù)士較多，對(duì)一些?？浦R(shí)、基本常識(shí)、操作規(guī)程掌握不牢固，工作流程不熟悉，查對(duì)制度落實(shí)不認(rèn)真。

責(zé)任心不強(qiáng)，是導(dǎo)致護(hù)理不良事件發(fā)生的很重要的因素之一。未對(duì)患者進(jìn)行有效評(píng)估，工作缺乏前瞻性。

護(hù)理人員不足：工作壓力大，工作忙。

護(hù)患溝通、告知不到位，致使患者未明確配合的原因及目的而自行拔管；在患者提出疑問(wèn)時(shí)，護(hù)士未給予足夠重視，造成重復(fù)用藥。

4、患方因素：小兒、患者意識(shí)欠清，配合能力不足，家屬不能有效配合也是護(hù)理不良事件發(fā)生的客觀因素。

5、管理因素：

培訓(xùn)不到位：技能操作培訓(xùn)流于形式，理論基礎(chǔ)差，缺少對(duì)?？浦R(shí)的培訓(xùn)。

督導(dǎo)不力：護(hù)士長(zhǎng)、護(hù)理部對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)人群培訓(xùn)管理不夠。

三、上報(bào)的不良事件中院感部分7例，主要為職業(yè)暴露。醫(yī)護(hù)人員在進(jìn)行診療活動(dòng)時(shí)當(dāng)有可能接觸到血液、體液、分泌物、排泄物、破損皮膚時(shí)要采取防護(hù)措施，暴露后立即采取預(yù)防性措施，并進(jìn)行追蹤檢測(cè)。

四、根據(jù)以上分析，我們提出以下整改措施：

1、科室要加強(qiáng)病歷質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照《lji東省病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》的要求，客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范地書(shū)寫(xiě)各種醫(yī)療文書(shū)，保證醫(yī)療安全。

2、加強(qiáng)溝通，包括醫(yī)忠溝通，護(hù)忠溝通，醫(yī)護(hù)溝通，醫(yī)醫(yī)溝通，保證醫(yī)療服務(wù)工作連貫，規(guī)范，無(wú)縫隙，告知患者及家屬目的及注意事項(xiàng)，使其知其然，知其所以然，保證患者的安全，取得配合。

3、科室加強(qiáng)制度的學(xué)習(xí)，尤其是核心制度，并落實(shí)到日常工作中。嚴(yán)守醫(yī)囑管理制度，確保醫(yī)囑(尤其是口頭醫(yī)囑)執(zhí)行準(zhǔn)確無(wú)誤；嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，尚未完成的治療、特殊用藥等做到仔細(xì)交接。

4、術(shù)前術(shù)后知情同意告知要充分，對(duì)于醫(yī)療行為可能伴隨的風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)生幾率和危害結(jié)果預(yù)防的可能性，如藥物的毒副作用、手術(shù)的并發(fā)癥等內(nèi)容詳細(xì)告知患者。

5、醫(yī)護(hù)人員要提高專業(yè)技術(shù)水平和職業(yè)道德素養(yǎng)，加強(qiáng)責(zé)任心，對(duì)病人負(fù)責(zé)，保證醫(yī)療安全。

6、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，科室重點(diǎn)加強(qiáng)?？浦R(shí)及技能操作的培訓(xùn)，對(duì)新上崗護(hù)士的護(hù)理技術(shù)操作做到放手不放眼，做好傳幫帶。

7、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、感染辦、科土任、護(hù)士長(zhǎng)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)人群的監(jiān)管，完善預(yù)警機(jī)制。

8、第一季度藥物和器械方面不良事件存在漏報(bào)現(xiàn)象，請(qǐng)各科室嚴(yán)格按照《醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告制度》的規(guī)定，發(fā)生不良事件及時(shí)上報(bào)，保證醫(yī)療安全。

醫(yī)院不良事件上報(bào)篇十一

第二天，我懷著激動(dòng)的心情來(lái)到學(xué)校，畢竟這是我們開(kāi)學(xué)以來(lái)第一節(jié)微機(jī)課嘛！我們大家都很高興。終于到了第五節(jié)課。我掏出《信息技術(shù)》，然后把凳子往后挪了挪，以便一會(huì)沖出教室。老師走進(jìn)教室，開(kāi)口就給我們當(dāng)頭一棒：“由于微機(jī)室正在裝修，所以就不能上微機(jī)課了！”??！聽(tīng)了這話，我們是一百個(gè)不愿意。只好使出我們的殺手锏——不停的哀求！經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的戰(zhàn)斗，老師終于被打敗了，就去向校長(zhǎng)求情，我們又可以上微機(jī)了。這就是困難一。

困難二：震耳欲聾的噪音！我們來(lái)都教室里，看到那一臺(tái)臺(tái)電腦，它們就像許多大漢堡。我們一下子撲上前去，想立刻享受美味。我感嘆了一句：“??！花兒終于迎來(lái)了春天！”按照老師的要求，我們打開(kāi)了電腦。老師說(shuō)要舉行打字比賽。哈哈！打字但是是我的長(zhǎng)項(xiàng)，我很有信心，但是是一時(shí)緊張，沒(méi)有發(fā)揮出正常水平。正在這時(shí)候，忽然傳來(lái)了一陣刺耳的`噪音，是工人們?cè)谑┕ぁ＿@下可糟了，老師在說(shuō)話，只看見(jiàn)嘴動(dòng)，什么也聽(tīng)不見(jiàn)！我們也無(wú)法操縱電腦。同學(xué)們?cè)谠胍糁型纯嗟募灏局级律狭硕?，皺著眉頭，撅著嘴。唉！

終于沒(méi)有噪音了，這時(shí)候困難三來(lái)了。只聽(tīng)“啪”一聲，所有的電腦一下子都變黑了?！巴ｋ娎玻　蓖瑢W(xué)們又可惜又傷心的說(shuō)。我心想：這是怎么了？想上街微機(jī)課怎么那么難呀！工人們?cè)谛薇ｋU(xiǎn)絲。我們只好無(wú)奈的等著。但是是我們等來(lái)的卻是下課鈴聲，等來(lái)的是第一節(jié)微機(jī)課的結(jié)束和失敗。同學(xué)們更傷心了。

“天呀！我不活了！”“怎么會(huì)這樣？”“我想上微機(jī)課…”在同學(xué)們的哀怨聲中，一節(jié)微機(jī)課結(jié)束了。