2023年對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本(匯總12篇)

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對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇一

第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gcp)和《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門(mén)依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)(簡(jiǎn)稱(chēng)“試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)”)是指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)。

第三條經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱(chēng)“食品藥品監(jiān)管總局”)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，須在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、運(yùn)行管理、監(jiān)督檢查、定期評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

第二章資格認(rèn)定。

第五條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(簡(jiǎn)稱(chēng)“資格認(rèn)定”)是指資格認(rèn)定管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，包括藥物臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過(guò)程。

第六條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;。

(二)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;。

(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;。

(四)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員;。

(六)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室;。

(七)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;。

(八)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施;。

(九)具有經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員;。

(十一)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查任務(wù)的倫理委員會(huì)。

第七條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的條件和專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，結(jié)合開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際需求，申請(qǐng)相應(yīng)的試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)資格認(rèn)定。申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫(xiě)資格認(rèn)定申請(qǐng)表，向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)報(bào)送資格認(rèn)定申請(qǐng)的書(shū)面資料及電子資料。

第九條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)對(duì)資格認(rèn)定的申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專(zhuān)業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會(huì)情況等進(jìn)行審查，并提出意見(jiàn)。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請(qǐng)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)資格認(rèn)定申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。

省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會(huì)情況、實(shí)施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申請(qǐng)資料，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十一條食品藥品監(jiān)管總局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。受理審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日。

第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡(jiǎn)稱(chēng)“核查中心”)對(duì)受理審查符合要求的申報(bào)資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補(bǔ)充資料的，必要時(shí)書(shū)面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料。資料審查工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

第十三條核查中心組織對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合評(píng)定，提出資格認(rèn)定審核意見(jiàn)。審核工作時(shí)限為60個(gè)工作日。

第十四條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委”)對(duì)資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。審批工作時(shí)限為25個(gè)工作日。

第十五條食藥監(jiān)總局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書(shū)。辦理公告工作時(shí)限為10個(gè)工作日。

第十六條未通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。

第三章運(yùn)行管理。

第十七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運(yùn)行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專(zhuān)職管理人員，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理。

第十八條機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門(mén)。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專(zhuān)職管理人員。

機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理等。

第十九條專(zhuān)業(yè)科室負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

同一試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)原則上不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十條研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人。

同一研究者不得同時(shí)進(jìn)行五個(gè)以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)，特殊情況須予以專(zhuān)門(mén)說(shuō)明，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并書(shū)面報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)及衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。

第二十一條倫理委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，保持藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的獨(dú)立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)書(shū)面報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查整體情況。

第二十二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

第二十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門(mén)檢查時(shí)，應(yīng)提前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)與衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)報(bào)告，并抄報(bào)食品藥品監(jiān)管總局與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

第二十四條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)報(bào)告上一年度各試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查評(píng)估情況。

第四章監(jiān)督檢查。

第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專(zhuān)項(xiàng)檢查等。

第二十六條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及處理情況應(yīng)相互通報(bào)并分別報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上年度自查評(píng)估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況，制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。

第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合進(jìn)行。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問(wèn)題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期評(píng)估的依據(jù)。

第二十八條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問(wèn)題及處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。

第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問(wèn)題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗(yàn)資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的資格認(rèn)定申請(qǐng)。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章定期評(píng)估。

第三十一條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織的評(píng)估。定期評(píng)估原則上每5年一次，首次定期評(píng)估為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)資格認(rèn)定后3年。

第三十二條定期評(píng)估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展及管理情況、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及變化情況、倫理委員會(huì)的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會(huì)規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改與反饋情況等。

第三十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照gcp以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理情況進(jìn)行自查評(píng)估，將定期評(píng)估有關(guān)書(shū)面申請(qǐng)資料及電子資料提交所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)與食品藥品監(jiān)管部門(mén)審查，并于定期評(píng)估期限屆滿(mǎn)6個(gè)月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評(píng)估申請(qǐng)和自查報(bào)告。

未按期提交定期評(píng)估申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。

第三十四條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)要求，對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。對(duì)符合要求的，填寫(xiě)初審審核意見(jiàn)，將審核意見(jiàn)表和申請(qǐng)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén);不符合要求的，通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。

第三十五條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時(shí)通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正;對(duì)于符合要求的，在申請(qǐng)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等監(jiān)督檢查情況，填寫(xiě)形式審查審核意見(jiàn)，并附藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評(píng)估申請(qǐng)資料，作出是否受理的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。受理審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日。

第三十七條核查中心對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評(píng)估技術(shù)審核意見(jiàn)。

第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委選取一定數(shù)量的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定后首次申請(qǐng)定期評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查。

第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)定期評(píng)估情況進(jìn)行會(huì)審。定期評(píng)估結(jié)果分為通過(guò)、整改后再評(píng)估和不通過(guò)。

第四十條對(duì)定期評(píng)估不通過(guò)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)資格并予以公告。

第四十一條對(duì)整改后再評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)限期整改，限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報(bào)告，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行再評(píng)估。整改后再評(píng)估仍不通過(guò)的，取消藥物臨床試驗(yàn)資格。

第四十二條對(duì)定期評(píng)估不通過(guò)或整改后再評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(倫理委員會(huì))與試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例。

第四十三條通過(guò)資格認(rèn)定后未開(kāi)展過(guò)藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期評(píng)估結(jié)果為不通過(guò)。

第六章現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四十四條對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查、定期評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)檢查的計(jì)劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施;省級(jí)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)工作。

第四十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫(kù)中選取;必要時(shí)可安排相關(guān)專(zhuān)家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并通過(guò)考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢(xún)活動(dòng)，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。

核查中心組織實(shí)施資格認(rèn)定與定期評(píng)估等現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)可各選派1名觀(guān)察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。

第四十七條現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)。

第四十八條在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報(bào)請(qǐng)檢查單位批準(zhǔn)。

第五十條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，進(jìn)行綜合評(píng)定，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出不同意見(jiàn)、作出解釋和說(shuō)明。

第五十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章;有觀(guān)察員參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查，觀(guān)察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議，不能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)記錄說(shuō)明。

第五十三條被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，限期整改的時(shí)限為20個(gè)工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報(bào)告。

第五十四條被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10個(gè)工作日內(nèi)向檢查單位申訴。

第五十五條檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可保留一份復(fù)印件存檔。

第五十六條檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀(guān)察員參與的現(xiàn)場(chǎng)檢查，觀(guān)察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

第七章附則。

第五十七條不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

第五十八條中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報(bào)送等工作。

第五十九條申請(qǐng)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。

第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。

第六十一條本規(guī)定自×月×日起施行?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)安〔〕44號(hào))同時(shí)廢止。

對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇二

甲方：

乙方：

甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測(cè)試節(jié)約用電是否比原有支出，降低30%以上。

試驗(yàn)場(chǎng)地情況：乙方提供試驗(yàn)教室（直屬門(mén)店） ，

地址：，原有照明設(shè)備：。

原有照明設(shè)備每月用電量： （可根據(jù)用電器功率推算）照度 。

試驗(yàn)內(nèi)容如下：

1、甲方提供：t5燈管 只，規(guī)格型號(hào)：；高效鎮(zhèn)流器只，規(guī)格型號(hào)： ；轉(zhuǎn)接頭只，規(guī)格型號(hào)： 。

2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)： 免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來(lái)的產(chǎn)品請(qǐng)乙方保管）。

3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。

4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：，

電話(huà)：

5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測(cè)量實(shí)際用電量。

6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。

甲方： 乙方：

對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇三

簡(jiǎn)歷中的自我評(píng)價(jià)以3—5條為宜，過(guò)于冗長(zhǎng)、格式化、無(wú)個(gè)性的自我評(píng)價(jià)，如：活潑開(kāi)朗、外向大方、勤奮努力等，這樣的用詞很難打動(dòng)hr，也容易讓自己落入“不通知面試”的行列。優(yōu)簡(jiǎn)歷專(zhuān)家建議求職者在寫(xiě)自我評(píng)價(jià)時(shí)，可以先回顧一下自己的工作經(jīng)歷，思考自己在以前的工作中所積累的工作經(jīng)驗(yàn)，然后再挑選出與所投遞崗位的比較吻合的工作能力，寫(xiě)在自我評(píng)價(jià)中，以突出自己的優(yōu)勢(shì)。

簡(jiǎn)歷還要語(yǔ)言精練，如果沒(méi)有特殊情況，一到兩頁(yè)就足夠了?，F(xiàn)在有許多成功的職業(yè)設(shè)計(jì)者將圖表巧妙地植入他們的簡(jiǎn)歷里，再輔以充滿(mǎn)活力、激情和職業(yè)風(fēng)范的裝點(diǎn)，讓hr第一次看見(jiàn)就有一種眼前一亮的感覺(jué)，但這種簡(jiǎn)歷對(duì)部分“新風(fēng)尚”的企業(yè)比較適用。對(duì)于投遞普通公司的簡(jiǎn)歷，還是以傳統(tǒng)形式的簡(jiǎn)歷為重點(diǎn)。

下面是小編分享的臨床試驗(yàn)員求職簡(jiǎn)歷表格，更多內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問(wèn)(/jianli)。

姓名：

性別：

***。

聯(lián)系電話(huà)：

***。

學(xué)歷：

專(zhuān)業(yè)：

工作經(jīng)驗(yàn)：

民族：

漢

畢業(yè)學(xué)校：

***。

住址：

***。

電子信箱：

/jianli。

自我簡(jiǎn)介：

求職意向：

目標(biāo)職位：

目標(biāo)行業(yè)：

制藥·生物工程。

期望薪資：

面議。

期望地區(qū)：

***。

到崗時(shí)間：

1周內(nèi)。

工作經(jīng)歷：

20xx。

職責(zé)和業(yè)績(jī)：

負(fù)責(zé)院內(nèi)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)控工作，包括試驗(yàn)前申辦者資質(zhì)、提交的臨床資料及表格，研究者資質(zhì)及培訓(xùn)情況等的審核，試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行全方面質(zhì)控，試驗(yàn)完成后對(duì)試驗(yàn)完成情況、資料保存等進(jìn)行把關(guān)；制訂部分項(xiàng)目試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)以及擬定總結(jié)報(bào)告等。

200x—200x。

***集團(tuán)項(xiàng)目經(jīng)理。

參與國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目的申報(bào)資料的編制、遞交、答辯課件的制作、項(xiàng)目預(yù)算編制、項(xiàng)目組織實(shí)施。

200x—200x。

***藥業(yè)公司醫(yī)學(xué)部主管。

職責(zé)和業(yè)績(jī)：

從事臨床研究工作，期間負(fù)責(zé)中藥燈盞花素注射液、刺五加凍干粉針等項(xiàng)目的臨床研究，負(fù)責(zé)研究中心選擇、試驗(yàn)資料的撰寫(xiě)（試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、相關(guān)應(yīng)用表格）、試驗(yàn)會(huì)議的組織與安排、試驗(yàn)監(jiān)查計(jì)劃的制定與實(shí)施、試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)與總結(jié)；多索茶堿緩釋膠囊、化藥福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉凍干粉針等項(xiàng)目的招標(biāo)及稽查工作。

200x—200x。

***集團(tuán)臨床監(jiān)查員。

200x—200x。

***有限公司車(chē)間技術(shù)員。

職責(zé)和業(yè)績(jī)：

負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)指令下達(dá)，工藝調(diào)整，并參與gmp認(rèn)證，制定200余個(gè)文件。

對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇四

乙方：__________________

二、合作雙方聯(lián)系人、聯(lián)系方式、通信地址

通信地址：__________________

通信地址：__________________

三、 合作的目的和內(nèi)容

本次試驗(yàn)的目的是為甲方規(guī)劃在_______________業(yè)務(wù)區(qū)使用_______________系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)的測(cè)試，本次試驗(yàn)將對(duì)乙方提供的_______________設(shè)備的功能、性能、穩(wěn)定性及可靠性進(jìn)行全面的測(cè)試。

四、 合作雙方的責(zé)任和義務(wù)

1．本次試驗(yàn)所需要的所有_______________設(shè)備和配件由乙方提供。

2．在本協(xié)議生效后乙方將針對(duì)本次試驗(yàn)網(wǎng)工程提交_______________系統(tǒng)試驗(yàn)網(wǎng)工程方案建議書(shū)。

3．乙方派遣工程技術(shù)人員進(jìn)行系統(tǒng)的安裝調(diào)測(cè)和開(kāi)通工作，并對(duì)甲方相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，保證使協(xié)議設(shè)備達(dá)到規(guī)定的技術(shù)性能和指標(biāo)。協(xié)議設(shè)備的開(kāi)通日期為：_______________。

4．甲方提供各種配合條件和所需的技術(shù)人員、輔助協(xié)調(diào)人員，在乙方技術(shù)人員的指導(dǎo)下相互配合共同進(jìn)行安裝調(diào)測(cè)和其他輔助工作。

5．甲方負(fù)責(zé)提供符合要求的試驗(yàn)系統(tǒng)外部環(huán)境及相應(yīng)的配套設(shè)施（包括通信機(jī)房、機(jī)房相應(yīng)配套設(shè)施、系統(tǒng)供電條件、系統(tǒng)傳輸所需鏈路等），以保證試驗(yàn)網(wǎng)工程的順利實(shí)施。

6．在雙方合作安裝開(kāi)通完成后，乙方工程技術(shù)人員應(yīng)寫(xiě)出試驗(yàn)網(wǎng)書(shū)面竣工報(bào)告和測(cè)試報(bào)告并提交給甲方，甲方應(yīng)在收到竣工報(bào)告和測(cè)試報(bào)告（10）日內(nèi)組織驗(yàn)收測(cè)試評(píng)估，其結(jié)果應(yīng)形成相應(yīng)的驗(yàn)收評(píng)估結(jié)果。

7．乙方自愿為本合同項(xiàng)目提供設(shè)備給甲方試用。如發(fā)生以下情況乙方將設(shè)備無(wú)償收回：

a） 本協(xié)議有效期內(nèi)的設(shè)備運(yùn)行情況或乙方技術(shù)服務(wù)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲方的使用要求；

b） 在以后正式設(shè)備選型中本試用設(shè)備未能進(jìn)入選型。

8．此協(xié)議中所涉及的設(shè)備配置，無(wú)任何其它指導(dǎo)與參考作用，不能作為以后商業(yè)談判的依據(jù)。

9．乙方依據(jù)本合同向甲方提供的設(shè)備、技術(shù)服務(wù)等均為免費(fèi)提供。

五、 關(guān)于工程進(jìn)度

1．甲方將在工程開(kāi)始前把測(cè)試環(huán)境的詳細(xì)資料包括測(cè)試點(diǎn)位置，功能需求等書(shū)面通知乙方。

2．在工程準(zhǔn)備就緒的前提下，乙方完成系統(tǒng)單站的安裝調(diào)試的時(shí)間為 。

六、 關(guān)于試驗(yàn)期限及設(shè)備所有權(quán)

1．試驗(yàn)期暫定為設(shè)備開(kāi)通后起_____個(gè)月。試驗(yàn)期滿(mǎn)根據(jù)甲方的測(cè)試結(jié)果和實(shí)際需要確定是否選用本設(shè)備，若選用本設(shè)備的，甲乙雙方另行簽訂協(xié)議；若不選用本設(shè)備的，甲方將本設(shè)備返還乙方，乙方應(yīng)當(dāng)接收。

七、 乙方對(duì)在本次試驗(yàn)中知悉的甲方的技術(shù)秘密或經(jīng)營(yíng)秘密有保密責(zé)任，不得以任何方式泄露，否則乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

八、 協(xié)議的生效

本協(xié)議自甲乙雙方簽訂之日起生效。

九、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

日期：_______________

蓋章：_______________

日期：_______________

蓋章：_______________

甲方：中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)資源與環(huán)境學(xué)院

乙方：北京市弘科農(nóng)場(chǎng)

一、合作內(nèi)容

1． 甲方委托乙方租用的試驗(yàn)基地，進(jìn)行蔬菜間作情況下對(duì)蔬菜生長(zhǎng)影響

乙方需根據(jù)甲方試驗(yàn)要求共同決定所種試驗(yàn)品種及茬口；甲方應(yīng)最晚在每茬育苗前30天將種植品種及茬口安排、本年度的試驗(yàn)方案（包括種植密度、所需肥料品種和數(shù)量、預(yù)計(jì)試驗(yàn)期間內(nèi)的試驗(yàn)采樣安排等）以書(shū)面形式通知乙方，育苗量應(yīng)該為實(shí)際需要量的130%。 甲方的試驗(yàn)處理對(duì)乙方種植蔬菜產(chǎn)量及收益的影響以試驗(yàn)中的傳統(tǒng)灌溉施肥處理為標(biāo)準(zhǔn)。原則上不再支付作物產(chǎn)量減產(chǎn)補(bǔ)償費(fèi)用。 甲方每年向乙方支付23000元試驗(yàn)經(jīng)費(fèi),由乙方管理試驗(yàn)具體費(fèi)用,保障試驗(yàn)順利進(jìn)行。

乙方要做好試驗(yàn)基地的日常維護(hù)工作，保證基地正常使用，若因管理使用不善造成相關(guān)器械或工具損壞，甲方承擔(dān)維修費(fèi)用或賠償有關(guān)損失（自然老化損耗除外）；若因不可拒的自然災(zāi)害或與甲方無(wú)關(guān)的第三方人為損壞而造成的損失，乙方需承擔(dān)責(zé)任。水電費(fèi)、肥料、農(nóng)藥、種苗等生產(chǎn)消耗性費(fèi)用皆由乙方承擔(dān)。

乙方的管理水平應(yīng)達(dá)到當(dāng)?shù)剞r(nóng)民的中上水平，若達(dá)不到中上管理水平而對(duì)甲方試驗(yàn)造成影響，甲方可終止與乙方協(xié)議。甲方根據(jù)試驗(yàn)要求需要在蔬菜生長(zhǎng)過(guò)程中進(jìn)行采樣，乙方應(yīng)予以配合。

二、合作期限

本合作協(xié)議自2015年 3月 1日起生效，至2011年 2月 28日項(xiàng)目結(jié)題終止。在項(xiàng)目實(shí)施期間甲乙雙方真誠(chéng)合作，高質(zhì)量完成項(xiàng)目目標(biāo)。

本合同文本一式4份：甲方2份，乙方2份

本合同經(jīng)雙方簽字，蓋章后方可生效。

甲方：中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)資源與環(huán)境學(xué)院 乙方：北京市弘科農(nóng)場(chǎng) 簽字人： 簽字人：

甲方為了綜合開(kāi)發(fā)利用多金屬礦產(chǎn)資源，特委托乙方對(duì)甲方的兩個(gè)金鉬礦樣品，進(jìn)行金鉬選礦試驗(yàn)研究。雙方在友好協(xié)商的基礎(chǔ)上，達(dá)成如下合作協(xié)議：

1.1、甲方依據(jù)礦床地質(zhì)及未來(lái)生產(chǎn)采礦情況，負(fù)責(zé)采取有代表性的試驗(yàn)樣品，送至乙方單位。

1.2、甲方根據(jù)試驗(yàn)需要為乙方提供相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)要求和資料。

2.1、對(duì)甲方所送樣品進(jìn)行物質(zhì)組成研究。查明礦石中的物質(zhì)組成金、鉬等有用礦物的嵌布狀態(tài)、有用及有害元素，礦石的化學(xué)多項(xiàng)分析。

2.2、對(duì)甲方所送樣品進(jìn)行選礦可行性試驗(yàn)研究。通過(guò)系列試驗(yàn)確定磨礦細(xì)度、捕收劑種類(lèi)及用量、抑制劑及起泡劑種類(lèi)及用量，從而確定出金、鉬的最佳選礦工藝條件。如有伴生有用元素，提出回收建議。

2.3、試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告六份。如果甲方按乙方提供的試驗(yàn)報(bào)告在生產(chǎn)中的工藝指標(biāo)達(dá)不到試驗(yàn)要求，經(jīng)雙方認(rèn)可的技術(shù)權(quán)威部門(mén)或者仲裁機(jī)構(gòu)確認(rèn)為乙方責(zé)任的，乙方要為甲方由此造成的損失負(fù)全部責(zé)任。

2.4、乙方不得向任何其它單位或個(gè)人透露試驗(yàn)技術(shù)資料及相關(guān)情況。

2.5、乙方僅對(duì)所送樣品負(fù)責(zé)。

甲方向乙方支付技術(shù)服務(wù)費(fèi)總計(jì)人民幣貳拾萬(wàn)元整，試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)預(yù)付技術(shù)服務(wù)費(fèi)壹拾伍萬(wàn)元整，余款伍萬(wàn)元整，在乙方向甲方提供試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，甲方一次付清。

在甲方支付預(yù)付金并將試驗(yàn)樣品送達(dá)乙方并經(jīng)雙方確認(rèn)后，165天內(nèi)向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告。

本協(xié)議未盡事宜，或在協(xié)議執(zhí)行過(guò)程中有疑議，雙方友好協(xié)商解決。如單方面違約者，應(yīng)賠償由違約給對(duì)方帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失。若遇不可抗拒力（如自然災(zāi)害等）導(dǎo)致違約的，雙方互不追究責(zé)任。

本協(xié)議一式肆份，雙方各執(zhí)兩份，雙方代表簽字并加蓋單位公章后生效。試驗(yàn)結(jié)束協(xié)議自動(dòng)失效。

甲方：

乙方：

甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測(cè)試節(jié)約用電是否比原有支出，降低30%以上。

試驗(yàn)場(chǎng)地情況：乙方提供試驗(yàn)教室(直屬門(mén)店) ，

地址：原有照明設(shè)備：。

原有照明設(shè)備每月用電量： (可根據(jù)用電器功率推算)照度 。

試驗(yàn)內(nèi)容如下：

1、甲方提供：t5燈管 只，規(guī)格型號(hào)：;高效鎮(zhèn)流器只，規(guī)格型號(hào)： ;轉(zhuǎn)接頭只，規(guī)格型號(hào)： 。

2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)： 免費(fèi)更換原有舊型熒光燈(更換下來(lái)的產(chǎn)品請(qǐng)乙方保管)。

3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。

4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：，

電話(huà)：

5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測(cè)量實(shí)際用電量。

6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。

甲方：???? 乙方：

甲方：

乙方：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》及有關(guān)法律的規(guī)定，甲乙雙方在合法、公平、自愿、誠(chéng)實(shí)信用、互惠互利的基礎(chǔ)上，為了實(shí)現(xiàn)將電動(dòng)機(jī)定子鐵芯從原有沖片工藝改造成卷疊工藝，達(dá)到節(jié)約材料、降低成本的目的，經(jīng)雙方充分協(xié)商達(dá)成如下共識(shí)和協(xié)議條款，供雙方共同遵守，協(xié)議條款如下：

一.甲、乙雙方同意開(kāi)展“電動(dòng)機(jī)定子鐵芯卷疊項(xiàng)目”的實(shí)驗(yàn)合作。

二.甲方同意承擔(dān)開(kāi)展“電動(dòng)機(jī)定子鐵芯卷疊項(xiàng)目”實(shí)驗(yàn)所需的卷繞樣機(jī)（專(zhuān)機(jī)）。實(shí)驗(yàn)裝置的所有材料及制造費(fèi)用、資料打印費(fèi)及檢測(cè)費(fèi)。

三.乙方同意承擔(dān)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)攻關(guān)，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)裝置和卷繞專(zhuān)機(jī)的設(shè)計(jì)，并組織制造及進(jìn)行可行性實(shí)驗(yàn)，論證和檢測(cè)。

四.甲、乙雙方同意項(xiàng)目試驗(yàn)分三個(gè)階段進(jìn)行如下：

第一階段為卷繞實(shí)驗(yàn)階段：本階段的目標(biāo)是檢驗(yàn)電動(dòng)機(jī)定子鐵芯卷繞工藝的可行性。

第二階段為樣機(jī)（卷繞專(zhuān)機(jī)）開(kāi)發(fā)階段：本階段的目標(biāo)是在第一階段成功的基礎(chǔ)上，將卷繞工藝轉(zhuǎn)化為能為生產(chǎn)提供服務(wù)的卷繞專(zhuān)機(jī)。

第三階段為項(xiàng)目建設(shè)階段：基于一、二兩個(gè)階段的順利實(shí)現(xiàn)，電動(dòng)機(jī)定子鐵芯的卷繞技術(shù)已經(jīng)能夠?yàn)槎ㄗ予F芯的批量生產(chǎn)提供服務(wù)，以共同獲利為目標(biāo)，雙方開(kāi)展長(zhǎng)期的項(xiàng)目合作（圍繞電動(dòng)機(jī)定子鐵芯的卷繞生產(chǎn)進(jìn)行合作），并同時(shí)開(kāi)展系列產(chǎn)品的卷繞技術(shù)研究。

三個(gè)階段合作的內(nèi)容、甲乙雙方的職責(zé)及有關(guān)開(kāi)展項(xiàng)目合作的分工明確如下：

第一階段：實(shí)驗(yàn)階段：

甲方職責(zé)：根據(jù)乙方關(guān)于項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)的可行性報(bào)告進(jìn)行評(píng)審：按乙方要求，提供實(shí)驗(yàn)用帶料（卷繞鐵芯帶料）及乙方項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)裝置的制造費(fèi)用；提供實(shí)驗(yàn)樣品的型號(hào)及圖樣，完成鐵芯樣品的裝機(jī)及相關(guān)性能檢測(cè)，并向乙方提交裝機(jī)檢測(cè)報(bào)告，作為乙方可行性論證的依據(jù)。

乙方職責(zé)：提供一份關(guān)于項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)的可行性報(bào)告供甲方作為可行性評(píng)估；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)裝置的設(shè)計(jì)與制造，并向甲方提供實(shí)驗(yàn)裝置制造的成本預(yù)算，提供成本明細(xì)供雙方評(píng)估確認(rèn)；組織開(kāi)展卷繞實(shí)驗(yàn)，提交裝機(jī)檢測(cè)用的鐵芯樣品和裝機(jī)檢測(cè)的可行性論證報(bào)告。

進(jìn)度安排：協(xié)議雙方簽字后，乙方提供關(guān)于項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)的可行性報(bào)告給甲方，經(jīng)雙方評(píng)審確認(rèn)可行協(xié)議正式生效后，甲方向乙方提供實(shí)驗(yàn)用帶料，乙方在一個(gè)月內(nèi)完成電動(dòng)機(jī)定子鐵芯卷疊樣品供甲方做裝機(jī)測(cè)試。

第二階段：卷繞專(zhuān)機(jī)的試制

乙方負(fù)責(zé)樣機(jī)的設(shè)計(jì)、組織樣機(jī)的制造，在樣機(jī)設(shè)計(jì)開(kāi)始前提供樣機(jī)的性能參數(shù)供雙方共同討論確定，在調(diào)試結(jié)束后與甲方共同完成樣機(jī)的驗(yàn)收。

進(jìn)度安排：在乙方第一階段提供實(shí)驗(yàn)成功的可行性論證報(bào)告后，雙方進(jìn)行協(xié)商、評(píng)估、確認(rèn)可行后，合作轉(zhuǎn)入第二階段；乙方2個(gè)月內(nèi)完成電動(dòng)機(jī)定子鐵芯卷疊機(jī)（專(zhuān)機(jī)）圖樣設(shè)計(jì)，圖樣設(shè)計(jì)完成后，甲方給制造廠(chǎng)方預(yù)付樣機(jī)制造總價(jià)的30%，第二階段協(xié)議開(kāi)始生效。

協(xié)議生效后，預(yù)計(jì)樣機(jī)制造時(shí)間1個(gè)月，樣機(jī)制造完成經(jīng)調(diào)試合格驗(yàn)收后，交付到甲方場(chǎng)地，廠(chǎng)方開(kāi)具增值稅發(fā)票給甲方，甲方付給廠(chǎng)方65%，余款5%做為質(zhì)量保證金，一年內(nèi)付清。

第三階段：項(xiàng)目建設(shè)階段

本階段主要是對(duì)已經(jīng)完成的卷繞技術(shù)開(kāi)始實(shí)施正式規(guī)模生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)系列化電動(dòng)機(jī)定子鐵芯卷繞技術(shù)等合作，并以股份制形式全面開(kāi)展規(guī)模生產(chǎn)。具體協(xié)議商定如下：

甲方職責(zé)及權(quán)利：負(fù)責(zé)安排實(shí)施規(guī)模生產(chǎn)所需的廠(chǎng)房、設(shè)備、資金、員工等，所投資的土地、廠(chǎng)房、設(shè)備等固定資產(chǎn)所有權(quán)歸屬甲方，所占股份92%。

五.從第二階段開(kāi)始的各階段，甲方擁有與乙方合作的權(quán)利，只有在甲方明確表示放棄與乙方合作后，乙方才有權(quán)選擇與第三方進(jìn)行本項(xiàng)目的合作。

六.實(shí)施項(xiàng)目規(guī)模生產(chǎn)后，產(chǎn)生的純利潤(rùn)，按甲.乙雙方所占股份比例分配。

七.本項(xiàng)目合作期間，甲方對(duì)項(xiàng)目擁有完全使用權(quán)；在產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目申報(bào)時(shí)甲方為申報(bào)單位，乙方提供申報(bào)時(shí)所需的相關(guān)技術(shù)材料。

八.甲、乙雙方共同遵守誠(chéng)信承諾，若任何一方違反項(xiàng)目合作協(xié)議，私自與第三方開(kāi)展本項(xiàng)目合作，另一方有權(quán)向?qū)Ψ剿髻r本項(xiàng)目開(kāi)始以來(lái)因?qū)Ψ竭`約所造成損失的雙倍償還。

九.本協(xié)議一式兩份，具有同等法律效力；本協(xié)議未盡事項(xiàng)，甲、乙雙方協(xié)商解決，

甲方：（蓋章）乙方：

甲方代表：

簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日

20xx年5月

對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇五

甲方：

乙方：

甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測(cè)試節(jié)約用電是否比原有支出，降低____%以上。

試驗(yàn)場(chǎng)地情況：乙方提供試驗(yàn)教室（直屬門(mén)店）____________，地址：____________。

原有照明設(shè)備：____________。原有照明設(shè)備每月用電量：______（可根據(jù)用電器功率推算）照度。

試驗(yàn)內(nèi)容如下：

1、甲方提供：t5燈管______只，規(guī)格型號(hào)：______；高效鎮(zhèn)流器______只，規(guī)格型號(hào)：______；轉(zhuǎn)接頭______只，規(guī)格型號(hào)：______。

2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)______免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來(lái)的產(chǎn)品請(qǐng)乙方保管）。

3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。

4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：_______，電話(huà)：______。

5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測(cè)量實(shí)際用電量。

6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。

甲方(簽章)：_________乙方(簽章)：_________。

簽訂地點(diǎn)：_________簽訂地點(diǎn)：_________。

_________年____月____日_________年____月____日。

對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇六

甲方：

乙方：

甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測(cè)試節(jié)約用電是否比原有支出，降低____%以上。

試驗(yàn)場(chǎng)地情況：乙方提供試驗(yàn)教室（直屬門(mén)店）____________，?地址：____________。

原有照明設(shè)備：____________。?原有照明設(shè)備每月用電量：______（可根據(jù)用電器功率推算）照度。

試驗(yàn)內(nèi)容如下：

1、甲方提供：t5燈管______只，規(guī)格型號(hào)：______；_____鎮(zhèn)流器______只，規(guī)格型號(hào)：______；轉(zhuǎn)接頭______只，規(guī)格型號(hào)：______?。

3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。

4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：_______，?電話(huà)：______。

5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測(cè)量實(shí)際用電量。

6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。

對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇七

第三十八條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)指定代理人。

第三十九條申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)。

第四十條申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊(cè)以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

第四十一條研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：

(一)申辦者、研究者基本信息;。

(二)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的概要說(shuō)明;。

(三)支持試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià);。

(四)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

第四十二條申辦者在組織臨床試驗(yàn)方案的制定中不得夸大宣傳試驗(yàn)用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效。

第四十三條在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)研究者手冊(cè)以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)提交倫理委員會(huì)審查同意。

第四十四條申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項(xiàng)達(dá)成書(shū)面協(xié)議：

(一)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受監(jiān)查、核查和檢查;。

(二)遵循數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序;。

(六)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循。

第四十五條申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗(yàn)實(shí)施可能改變倫理委員會(huì)對(duì)繼續(xù)試驗(yàn)的批準(zhǔn)情況時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。

第四十六條申辦者決定暫停或者終止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，并書(shū)面說(shuō)明理由。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會(huì)。對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施臨床試驗(yàn)的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)指出并予以糾正;如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

第四十八條申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動(dòng)中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過(guò)錯(cuò)造成的損害除外。

第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。

監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。

第五十條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類(lèi)產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

第五十一條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。具體職責(zé)包括：

(一)在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。

(二)在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案。

(三)確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)，了解受試者的入選情況以及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r;對(duì)研究者未能做到的隨訪(fǎng)、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄;對(duì)修訂的知情同意書(shū)，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署。

(四)確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致;所有錯(cuò)誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。

(五)確認(rèn)受試者退出臨床試驗(yàn)或者不依從知情同意書(shū)規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。

(六)確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。

(七)監(jiān)查試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理與回收。

(八)監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

(九)確保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為最新版本。

(十)每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問(wèn)題、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。

第五十二條申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的核查員對(duì)臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。

核查可以作為申辦者臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評(píng)估監(jiān)查活動(dòng)的有效性，或者針對(duì)嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離、涉嫌造假等情況開(kāi)展核查。

第五十三條核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類(lèi)型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四條對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)及時(shí)通知該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。

第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并形成完整的驗(yàn)證文件。

第五十六條對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。

第五十七條對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。

第五十八條在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇八

第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。

第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件第五條進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

第六條臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。

第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第十條試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn);試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第十一條倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專(zhuān)家出席會(huì)議，但不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

第十二條倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：

(四)受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施;。

(五)對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受;。

(六)定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

第十三條倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附出席會(huì)議的委員名單、專(zhuān)業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修正后同意;。

(三)不同意;。

(四)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：

(五)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

第十五條經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)：

(五)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

第四章試驗(yàn)方案第十六條臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(三)申辦者的名稱(chēng)和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址;。

(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平;。

(五)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;。

(六)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù);。

(八)擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等;。

(九)試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件;。

(十)臨床觀(guān)察、隨訪(fǎng)和保證受試者依從性的措施;。

(十一)中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定;。

(十二)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀(guān)察時(shí)間、記錄與分析;。

(十三)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù);。

(十五)試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;。

(十六)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;。

(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;。

(十八)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;。

(十九)試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué);。

(二十)臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期;

(二十一)試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪(fǎng)和醫(yī)療措施;。

(二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定;。

(二十三)參考文獻(xiàn)。

第十八條臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。

第五章研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：

(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;。

(二)具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);。

(三)對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);。

(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn);。

(五)有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

第二十條研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

第二十一條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。

第二十三條研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

第二十四條研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書(shū)。

第二十五條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。

第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

第二十九條研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫(xiě)明。研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。

第三十條臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并闡明理由。

第六章申辦者的職責(zé)第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

第三十三條申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

第三十四條申辦者提供研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn))資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條申辦者在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)。

第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。

第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。

第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。

第四十一條申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

第四十三條申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第七章監(jiān)查員的職責(zé)第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪(fǎng)視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

(四)確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案;。

(五)核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;。

(六)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果;。

(八)每次訪(fǎng)視后作一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章記錄與報(bào)告第四十八條病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀(guān)察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫(xiě)錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。

第四十九條臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。

第五十條為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

第五十一條臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，包括：

(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;。

(二)不同組間的基線(xiàn)特征比較，以確定可比性;。

(五)多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;。

(六)對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。

第五十二條臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。

第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序。

第五十四條臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對(duì)個(gè)別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。

第五十五條臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員參與。臨床試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。若需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及操作規(guī)程。對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集需加以說(shuō)明。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

第十章試驗(yàn)用藥品的管理第五十六條臨床試驗(yàn)用藥品不得銷(xiāo)售。

第五十七條申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專(zhuān)用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。

第五十八條試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷(xiāo)毀等方面的信息。

第五十九條試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品須有專(zhuān)人管理。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

第六十條試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。

第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。

第六十二條臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀(guān)察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。

第六十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的視察。

第十二章多中心試驗(yàn)第六十五條多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開(kāi)始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

第六十六條多中心試驗(yàn)的計(jì)劃和組織實(shí)施要考慮以下各點(diǎn)：

(一)試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行;。

(二)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議;。

(三)各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn);。

(四)各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求;。

(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏;。

(六)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者;。

(八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢(xún)程序;。

(九)保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。

第六十七條多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。

第十三章附則第六十八條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

試驗(yàn)方案(protocol)，敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊(cè)(investigator?，sbrochure)，是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。

知情同意(informedconsent)，指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。

知情同意書(shū)(informedconsentform)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

倫理委員會(huì)(ethicscommittee)，由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

研究者(investigator)，實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。

協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

申辦者(sponsor)，發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。

監(jiān)查員(monitor)，由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

稽查(audit)，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

視察(inspection)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

病例報(bào)告表(casereportform，crf)，指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)用藥品(investigationalproduct)，用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。

不良事件(adverseevent)，病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件(seriousadverseevent)，臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，sop)，為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。

設(shè)盲(blinding/masking)，臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

合同研究組織(contractresearchorganization，cro)，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定。

第六十九條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第七十條本規(guī)范自9月1日起施行，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》同時(shí)廢止。

對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇九

會(huì)議背景：

當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問(wèn)題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評(píng)價(jià)。因此，cfda重點(diǎn)開(kāi)展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對(duì)所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說(shuō)，所有注冊(cè)藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒(méi)有自查報(bào)告的話(huà)，cfda是可以不予注冊(cè)的。這就要求各專(zhuān)業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。

為了對(duì)（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來(lái)更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)”培訓(xùn)班。

一、參加對(duì)象。

醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專(zhuān)業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等。

二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)。

報(bào)到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時(shí)間：20xx年4月2日—4月3日

報(bào)到地點(diǎn)：北京市。

三、培訓(xùn)費(fèi)用。

參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專(zhuān)家報(bào)告、茶歇、場(chǎng)租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。四、報(bào)名方式培訓(xùn)人員請(qǐng)將《報(bào)名表》（見(jiàn)附件）通過(guò)電子郵件方式報(bào)名。我們收到報(bào)名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報(bào)到通知發(fā)給參會(huì)代表。

會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：

報(bào)名郵箱：

對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇十

對(duì)比試驗(yàn)是一種常見(jiàn)的研究方法，通過(guò)對(duì)比不同條件下的變量，從而得出結(jié)論和推理。近期，我參與了一項(xiàng)對(duì)比試驗(yàn)，并從中獲得了一些寶貴的心得體會(huì)。在這篇文章中，我將分享我個(gè)人的經(jīng)歷和對(duì)這種方法的理解。

首先，對(duì)比試驗(yàn)的重要性不可低估。通過(guò)對(duì)比不同條件下的變量，我們可以更好地了解其之間的差異和影響。這對(duì)于科學(xué)研究和問(wèn)題解決都具有重要意義。在我的實(shí)驗(yàn)中，我選擇了對(duì)比兩種不同肥料對(duì)植物生長(zhǎng)的影響。通過(guò)在相同環(huán)境下對(duì)比施用有機(jī)肥和化學(xué)肥的植物生長(zhǎng)情況，我發(fā)現(xiàn)有機(jī)肥能夠顯著提高植物的生長(zhǎng)速度和整體健康狀況。這一結(jié)論提供了對(duì)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)的有益啟示，也為學(xué)術(shù)論文和研究提供了實(shí)證依據(jù)。

其次，對(duì)比試驗(yàn)?zāi)軌驇椭覀兏玫乩斫庖蚬P(guān)系。通過(guò)對(duì)比兩個(gè)或多個(gè)條件下的變量，我們可以確定哪個(gè)因素是導(dǎo)致變量發(fā)生變化的主要原因。這一點(diǎn)在我進(jìn)行的一項(xiàng)對(duì)比試驗(yàn)中尤為突出。我的研究目的是探究不同環(huán)境條件對(duì)室內(nèi)植物生長(zhǎng)的影響，為此我設(shè)置了兩組植物，一組位于陽(yáng)光充足的位置，另一組位于陰暗處。在觀(guān)察了一段時(shí)間后，我發(fā)現(xiàn)陽(yáng)光充足的組別植物生長(zhǎng)得更加茂盛，根系更加發(fā)達(dá)。這一觀(guān)察表明陽(yáng)光是影響植物生長(zhǎng)的主要因素，為進(jìn)一步研究植物生長(zhǎng)提供了重要線(xiàn)索。

此外，對(duì)比試驗(yàn)也讓我意識(shí)到實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要性。一個(gè)好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能夠減少干擾因素的影響，提高可靠性和準(zhǔn)確性。在我的試驗(yàn)中，我注意到不同澆水頻率對(duì)植物生長(zhǎng)的影響也是一個(gè)需要考慮的因素。因此，我在控制其他條件的前提下，對(duì)比了每天澆水和每周澆水兩組植物的生長(zhǎng)情況。結(jié)果顯示，每天澆水的組別比每周澆水的組別植物生長(zhǎng)更好，更加健康。這一結(jié)果提醒我在進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)該盡可能地排除其他變量的干擾，并且準(zhǔn)確地掌握實(shí)驗(yàn)條件。

最后，對(duì)比試驗(yàn)還激發(fā)了我對(duì)進(jìn)一步研究的興趣。通過(guò)參與對(duì)比試驗(yàn)，我不僅獲得了實(shí)際的研究經(jīng)驗(yàn)，還加深了對(duì)科學(xué)研究的理解和熱愛(ài)。每次得出結(jié)論和發(fā)現(xiàn)新的線(xiàn)索時(shí)，我都會(huì)感到滿(mǎn)足和激動(dòng)。這種不斷追求知識(shí)的動(dòng)力將繼續(xù)推動(dòng)我走上更深入的研究之路。

綜上所述，對(duì)比試驗(yàn)是一種非常有價(jià)值和重要的研究方法。通過(guò)對(duì)比不同條件下的變量，我們可以更好地了解差異、因果關(guān)系和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要性。這也激發(fā)了我對(duì)進(jìn)一步研究的興趣和熱情。我相信通過(guò)不斷進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)和研究，我們能夠?qū)κ澜?、自然和科學(xué)有更深刻的認(rèn)識(shí)，并為解決實(shí)際問(wèn)題和推動(dòng)人類(lèi)進(jìn)步做出更大貢獻(xiàn)。

對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇十一

對(duì)比試驗(yàn)是一種常見(jiàn)的研究方法，廣泛用于不同領(lǐng)域的研究和實(shí)驗(yàn)。它通過(guò)對(duì)比不同條件或因素下的表現(xiàn)或結(jié)果，來(lái)揭示它們之間的差異和影響。在我個(gè)人的學(xué)習(xí)和工作經(jīng)歷中，我也常常接觸到對(duì)比試驗(yàn)，并從中收獲了一些寶貴的心得體會(huì)。

第二段：準(zhǔn)備工作的重要性。

進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)前，充分的準(zhǔn)備工作非常重要。首先，要明確研究的目的和重點(diǎn)，確定好需要對(duì)比的因素和條件。然后，制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃和時(shí)間表，對(duì)每個(gè)步驟進(jìn)行細(xì)致的規(guī)劃。此外，還需要準(zhǔn)備合適的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和工具，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程的可靠性和準(zhǔn)確性。只有做好了充分的準(zhǔn)備工作，才能提高對(duì)比試驗(yàn)的可靠性和實(shí)用性。

在對(duì)比試驗(yàn)中，關(guān)鍵因素的選擇和控制至關(guān)重要。首先，需要選擇具有相同基準(zhǔn)條件的對(duì)比組，以便對(duì)比不同因素或條件的影響。其次，要注意變量的控制，盡量保持其他因素的一致性，以減少外界因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。同時(shí)，還要統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)操作和測(cè)量方法，確保對(duì)比的公平性和準(zhǔn)確性。如果關(guān)鍵因素的選擇和控制不當(dāng)，將會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確和偏差，降低對(duì)比試驗(yàn)的有效性和可靠性。

第四段：對(duì)比試驗(yàn)的分析和總結(jié)。

對(duì)比試驗(yàn)結(jié)束后，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)。通過(guò)對(duì)比不同組別的數(shù)據(jù)，可以揭示因素或條件之間的差異和變化趨勢(shì)。同時(shí)，還可以推斷出因素或條件對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響程度和關(guān)聯(lián)性。在進(jìn)行分析和總結(jié)時(shí)，要運(yùn)用科學(xué)的統(tǒng)計(jì)方法，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和結(jié)果驗(yàn)證，確保結(jié)論的準(zhǔn)確性和可靠性。只有進(jìn)行了合理的分析和總結(jié)，才能真正領(lǐng)會(huì)到對(duì)比試驗(yàn)的意義和價(jià)值。

第五段：對(duì)比試驗(yàn)的啟示和應(yīng)用。

通過(guò)多次進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，我逐漸認(rèn)識(shí)到其在學(xué)術(shù)研究和實(shí)踐應(yīng)用中的重要性。對(duì)比試驗(yàn)不僅有助于揭示事物本質(zhì)和規(guī)律，還能為問(wèn)題解決和決策提供科學(xué)依據(jù)。因此，在今后的學(xué)習(xí)和工作中，我會(huì)更加注重對(duì)比試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，提高研究的可靠性和實(shí)用性。同時(shí)，我還會(huì)積極參與對(duì)比試驗(yàn)的評(píng)估和推廣，為學(xué)術(shù)界和實(shí)踐領(lǐng)域的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。

總結(jié)：

對(duì)比試驗(yàn)是一種重要的研究方法，通過(guò)對(duì)比不同條件或因素進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，可以揭示它們之間的差異和影響。準(zhǔn)備工作的重要性、關(guān)鍵因素的選擇和控制、數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)，都是對(duì)比試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)的實(shí)踐，我深刻認(rèn)識(shí)到它的重要性和應(yīng)用價(jià)值，將在今后的學(xué)習(xí)和工作中加以應(yīng)用和推廣。

對(duì)比試驗(yàn)協(xié)議書(shū)范本篇十二

一、產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、金額：

二、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)的條件和期限：

供方保證所供產(chǎn)品質(zhì)量符合廠(chǎng)家產(chǎn)品數(shù)據(jù)手冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如需方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存有異議，請(qǐng)?jiān)趦芍軆?nèi)通知供方，在不上錫的情況下可向供方提出退(換)要求。

三、運(yùn)輸方式及費(fèi)用負(fù)擔(dān)：

速遞公司ems航空急件鐵路快件到付其它：_______________。

四、包裝標(biāo)準(zhǔn)：_______________。

五、結(jié)算方式及期限：_______________。

六、解決合同糾紛的方式：

(1)未盡事宜，雙方協(xié)商解決;。

(2)向工商管理局經(jīng)濟(jì)合同仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁;。

(3)向人民法院起訴。

七、付款方式：

現(xiàn)金支票電匯其它。

八、其它約定事項(xiàng)：

(1)定金付出，合同即日生效;。

(2)本合同一式兩份，同等有效。

供方：______________需方：_______________。

名稱(chēng)：______________名稱(chēng)：_______________。

地址：_______________地址：___________。

電話(huà)：______________電話(huà)：___________。

傳真：______________傳真：___________。

經(jīng)辦人：______________經(jīng)辦人：___________。