藥品注冊申報材料范文簡短(通用8篇)

總結(jié)是對我們之前的努力和付出的一種回顧和總結(jié)，有助于我們更好地成長和進步。寫作需要鍛煉，只有不斷練習(xí)才能進步?？偨Y(jié)的范文可以給我們提供啟示和思考，但我們要抓住其中的核心要點，根據(jù)自己的實際情況進行總結(jié)和概括。

藥品注冊申報材料范文簡短篇一

四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)。

五、省局審批方案(10個工作日)。

六、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)。

七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)。

八、省局對認(rèn)證初審意見進行審批(10個工作日)。

九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)。

藥品注冊申報材料范文簡短篇二

河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳：

（公司名稱）-現(xiàn)向河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳執(zhí)業(yè)資格注冊中心-申請-（姓名）二級建造師初始注冊行政許可，并提交如下申請材料：

2、申請人有效身份證復(fù)印件（需正反面復(fù)印到一張紙上）；

3、申請人畢業(yè)證書復(fù)印件（報考時屬于其他專業(yè)的，同時需要提供工作年限證明）；

5、申請人與執(zhí)業(yè)單位簽訂的制式勞動合同復(fù)印件；

7、單位資質(zhì)證書復(fù)印件（新設(shè)立企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；

8、申請人近期一寸紅底免冠彩色照片一張（交建設(shè)局）；

9、帶有條形碼的人員匯總表一份（每個單位匯總一份，建設(shè)局留存）。

申請人承諾：以上提交材料真實合法有效。請依法審查并予以批準(zhǔn)。

申請人簽字：單位公章：

單位經(jīng)辦人姓名：聯(lián)系方式：

河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳：

承德市政建設(shè)集團有限公司（公司名稱）-現(xiàn)向河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳執(zhí)業(yè)資格注冊中心-申請-張新婷（姓名）二級建造師初始注冊行政許可，并提交如下申請材料：

2、申請人有效身份證復(fù)印件（需正反面復(fù)印到一張紙上）；

3、申請人畢業(yè)證書復(fù)印件（報考時屬于其他專業(yè)的，同時需要提供工作年限證明）；

5、申請人與執(zhí)業(yè)單位簽訂的制式勞動合同復(fù)印件；

7、單位資質(zhì)證書復(fù)印件（新設(shè)立企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；

8、申請人近期一寸紅底免冠彩色照片一張（交建設(shè)局）；

9、帶有條形碼的人員匯總表一份（每個單位匯總一份，建設(shè)局留存）。

申請人承諾：以上提交材料真實合法有效。請依法審查并予以批準(zhǔn)。

申請人簽字：

單位公章：

2012年3月27日。

單位經(jīng)辦人姓名：宮志強聯(lián)系方式：03142065529。

河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳：

承德市政建設(shè)集團有限公司（公司名稱）-現(xiàn)向河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳執(zhí)業(yè)資格注冊中心-申請-羅海鵬（姓名）二級建造師初始注冊行政許可，并提交如下申請材料：

2、申請人有效身份證復(fù)印件（需正反面復(fù)印到一張紙上）；

3、申請人畢業(yè)證書復(fù)印件（報考時屬于其他專業(yè)的，同時需要提供工作年限證明）；

5、申請人與執(zhí)業(yè)單位簽訂的制式勞動合同復(fù)印件；

7、單位資質(zhì)證書復(fù)印件（新設(shè)立企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；

8、申請人近期一寸紅底免冠彩色照片一張（交建設(shè)局）；

9、帶有條形碼的人員匯總表一份（每個單位匯總一份，建設(shè)局留存）。

申請人承諾：以上提交材料真實合法有效。請依法審查并予以批準(zhǔn)。

申請人簽字：

單位公章：

2012年3月27日。

單位經(jīng)辦人姓名：宮志強聯(lián)系方式：03142065529。

河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳：

承德市政建設(shè)集團有限公司（公司名稱）-現(xiàn)向河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳執(zhí)業(yè)資格注冊中心-申請-王瑩（姓名）二級建造師初始注冊行政許可，并提交如下申請材料：

2、申請人有效身份證復(fù)印件（需正反面復(fù)印到一張紙上）；

3、申請人畢業(yè)證書復(fù)印件（報考時屬于其他專業(yè)的，同時需要提供工作年限證明）；

5、申請人與執(zhí)業(yè)單位簽訂的制式勞動合同復(fù)印件；

7、單位資質(zhì)證書復(fù)印件（新設(shè)立企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；

8、申請人近期一寸紅底免冠彩色照片一張（交建設(shè)局）；

9、帶有條形碼的人員匯總表一份（每個單位匯總一份，建設(shè)局留存）。

申請人承諾：以上提交材料真實合法有效。請依法審查并予以批準(zhǔn)。

申請人簽字：

單位公章：

2012年3月27日。

單位經(jīng)辦人姓名：宮志強聯(lián)系方式：03142065529。

河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳：

承德市政建設(shè)集團有限公司（公司名稱）-現(xiàn)向河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳執(zhí)業(yè)資格注冊中心-申請-秦蓮蓮（姓名）二級建造師初始注冊行政許可，并提交如下申請材料：

2、申請人有效身份證復(fù)印件（需正反面復(fù)印到一張紙上）；

3、申請人畢業(yè)證書復(fù)印件（報考時屬于其他專業(yè)的，同時需要提供工作年限證明）；

5、申請人與執(zhí)業(yè)單位簽訂的制式勞動合同復(fù)印件；

7、單位資質(zhì)證書復(fù)印件（新設(shè)立企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；

8、申請人近期一寸紅底免冠彩色照片一張（交建設(shè)局）；

9、帶有條形碼的人員匯總表一份（每個單位匯總一份，建設(shè)局留存）。

申請人承諾：以上提交材料真實合法有效。請依法審查并予以批準(zhǔn)。

申請人簽字：

單位公章：

2012年3月27日。

單位經(jīng)辦人姓名：宮志強聯(lián)系方式：03142065529。

河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳：

承德市政建設(shè)集團有限公司（公司名稱）-現(xiàn)向河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳執(zhí)業(yè)資格注冊中心-申請-江海濤（姓名）二級建造師初始注冊行政許可，并提交如下申請材料：

2、申請人有效身份證復(fù)印件（需正反面復(fù)印到一張紙上）；

3、申請人畢業(yè)證書復(fù)印件（報考時屬于其他專業(yè)的，同時需要提供工作年限證明）；

5、申請人與執(zhí)業(yè)單位簽訂的制式勞動合同復(fù)印件；

7、單位資質(zhì)證書復(fù)印件（新設(shè)立企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；

8、申請人近期一寸紅底免冠彩色照片一張（交建設(shè)局）；

9、帶有條形碼的人員匯總表一份（每個單位匯總一份，建設(shè)局留存）。

申請人承諾：以上提交材料真實合法有效。請依法審查并予以批準(zhǔn)。

申請人簽字：

單位公章：

2012年3月27日。

單位經(jīng)辦人姓名：宮志強聯(lián)系方式：03142065529。

河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳：

承德市政建設(shè)集團有限公司（公司名稱）-現(xiàn)向河北省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳執(zhí)業(yè)資格注冊中心-申請-王子強（姓名）二級建造師初始注冊行政許可，并提交如下申請材料：

2、申請人有效身份證復(fù)印件（需正反面復(fù)印到一張紙上）；

3、申請人畢業(yè)證書復(fù)印件（報考時屬于其他專業(yè)的，同時需要提供工作年限證明）；

5、申請人與執(zhí)業(yè)單位簽訂的制式勞動合同復(fù)印件；

7、單位資質(zhì)證書復(fù)印件（新設(shè)立企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；

8、申請人近期一寸紅底免冠彩色照片一張（交建設(shè)局）；

9、帶有條形碼的人員匯總表一份（每個單位匯總一份，建設(shè)局留存）。

申請人承諾：以上提交材料真實合法有效。請依法審查并予以批準(zhǔn)。

申請人簽字：

單位公章：

2012年3月27日。

單位經(jīng)辦人姓名：宮志強聯(lián)系方式：03142065529。

藥品注冊申報材料范文簡短篇三

藥品注冊申報是藥品上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在這個過程中需要提交大量的文件材料，以及進行復(fù)雜的審批流程。在我多年的從業(yè)經(jīng)歷中，通過不斷地學(xué)習(xí)和實踐，我總結(jié)出一些藥品注冊申報的心得體會，希望能夠?qū)V大的從業(yè)人員有所幫助。

第一段：了解藥品注冊法律法規(guī)和申報要求的重要性。

藥品注冊是一項法律法規(guī)嚴(yán)格的工作，對于藥品企業(yè)而言，沒有對法規(guī)、規(guī)定的全面理解，就無法正確地進行藥品注冊申報工作。申報之前必須全面了解有關(guān)藥品注冊的法律法規(guī)，知道哪些文件材料需要提交，該如何準(zhǔn)備，以及如何在適當(dāng)?shù)臅r候補充、完善文件材料。

同時，藥品注冊申報還需要考慮不同情況下的不同需求，例如不同藥品種類、適用人群、生產(chǎn)工藝等方面對于注冊要求的不同影響，因此需要在申報前進行充分的研究和分析。

第二段：注意申報材料的規(guī)范和完備性。

藥品注冊申報需要提交大量的文件材料，必須確保材料的規(guī)范和完備性。藥品注冊申報文獻(xiàn)必須符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，必須符合申報分類和注冊類型的相關(guān)要求，也需遵守審評機構(gòu)的要求。

對于藥品注冊申報材料，應(yīng)該注意材料的整體性，材料內(nèi)容、形式要求完整準(zhǔn)確，文獻(xiàn)表述要清晰簡明，準(zhǔn)確表達(dá)關(guān)鍵信息。藥品注冊許可的審理及決定需要依據(jù)藥品注冊申報的完備性評估。

第三段：關(guān)注審評機構(gòu)和業(yè)務(wù)進展變化。

藥品審評流程與業(yè)務(wù)進展有緊密聯(lián)系。由于審評機構(gòu)和業(yè)務(wù)發(fā)展均處于不停變化中，因此藥品注冊申報的程序和結(jié)果會受到多種因素的影響。

在進行藥品注冊申報時，需要時刻關(guān)注審評機構(gòu)和業(yè)務(wù)進展的變化，及時跟進提交補充資料，以便保證申報流程的順暢進行。隨時根據(jù)審評機構(gòu)和業(yè)務(wù)的變化來補充和完善材料，保證申報的實效性和成功率。

第四段：重視團隊合作。

因為藥品注冊申報的復(fù)雜性和專業(yè)性，必須具備強大的專業(yè)團隊。專業(yè)團隊需要有足夠的經(jīng)驗和專業(yè)知識，以應(yīng)對藥品注冊申報過程中的各種情況。

在藥品注冊申報過程中，需要互相協(xié)作，重視團隊合作的意義。需要有負(fù)責(zé)人來協(xié)調(diào)整個申報流程，落實每一步的工作，確保申報的高效率與實施，既保證申報的質(zhì)量又保證申報時間的突出。

第五段：提高溝通和認(rèn)知能力。

藥品注冊申報過程中，溝通是至關(guān)重要的。藥品注冊申報過程涉及的領(lǐng)域非常廣泛，包括法律、質(zhì)量、技術(shù)等各方面的知識。藥品注冊申報涉及的相關(guān)方需要彼此合作，進行有效溝通。

溝通是知識管理體系的核心，文化充分相互中途，對于申報過程不可或缺。質(zhì)量、致力、信用、技術(shù)等方面的專業(yè)人員分別提高各自領(lǐng)域的認(rèn)識。藥品申報需要一個傾聽高端專業(yè)人員之間相互解決問題的平臺。溝通平臺能促進理解，增強對申報過程模型中的各方面的理解，以便在實施方面有一個基礎(chǔ)和共同的認(rèn)知。還可以提高對藥物注冊的思維方式，并進一步提高這方面知識的應(yīng)用能力。

藥品注冊申報是一個重要的環(huán)節(jié)，涉及到國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，因此需要全面系統(tǒng)的知識儲備、嚴(yán)密的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、高效的溝通和協(xié)作，以及進一步提高申報過程中的認(rèn)知能力和專業(yè)能力。只有如此，不斷學(xué)習(xí)和成長，不斷提升自身專業(yè)素養(yǎng)，才能在藥品注冊申報這個重要環(huán)節(jié)中更好地實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)。

藥品注冊申報材料范文簡短篇四

附件2：

化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求。

一、注冊分類。

1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

二、申報資料項目。

（一）綜述資料。

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料。

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。

12.樣品的檢驗報告書。

13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料。

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

25.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。

26.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗資料。

28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。

29.臨床試驗計劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

32.臨床試驗報告。

三、申報資料項目說明。

1.資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。

2.資料項目2證明性文件：

（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。

3.資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。

4.資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

5.資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。

6.資料項目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7.資料項目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對工藝驗證的資料。

制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。

8.資料項目10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9.資料項目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10.資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

11.資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括影響因素試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

12.資料項目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

13.資料項目27非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料：是指所申請藥物的體外和體內(nèi)（動物）藥代動力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗資料和文獻(xiàn)資料。

14.資料項目28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報道的綜述。

15.資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細(xì)描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗的潛在風(fēng)險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。

16.資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應(yīng)當(dāng)簡明、客觀。

四、申報資料項目表及說明。

（一）申報資料項目表。

注：1.“＋”指必須報送的資料和/或試驗資料。

2.“±”指可以用文獻(xiàn)資料代替試驗資料。

3.“－”指可以無需提供的資料。

4.“*”指按照說明的要求報送資料，如*6，指見說明之第6條。

5.“△”指按照本附件“。

五、臨床試驗要求”中第4條執(zhí)行。

6.文獻(xiàn)資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。

（二）說明。

6、資料項目12和。

14、臨床試驗資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。

對于注冊分類1的品種，臨床試驗完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進行的各項研究的結(jié)果，重新整理報送資料項目1～30的全部資料。

同時申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報生產(chǎn)的要求。

2.申請注冊分類6的藥品，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～16和28～30。需進行臨床試驗的，在臨床試驗完成后報送資料項目28～32以及其他變更和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。

3.申請注冊分類6的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進行全面的質(zhì)量研究，按國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究。無法按照國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進行質(zhì)量研究，必要時對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項目進行增訂和/或修訂。

4.單獨申請注冊藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式2份，分別放入資料項目2的資料（證明性文件）和資料項目13號的資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書）中。使用國產(chǎn)原料藥的申請人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。使用進口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進口原料藥未取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

5.對用于育齡人群的藥物，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點等因素報送相應(yīng)的生殖毒性研究資料。

6.對于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗或文獻(xiàn)資料；對于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻(xiàn)資料：

（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的；

（3）致突變試驗結(jié)果為陽性的。

7.作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)當(dāng)報送藥物依賴性試驗資料。

8.屬注冊分類1的，一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學(xué)研究。

9.屬注冊分類1中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑”，應(yīng)當(dāng)報送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻(xiàn)資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關(guān)資料可能提示單一異構(gòu)體的非預(yù)期毒性（與藥理作用無關(guān)）明顯增加時，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其臨床療程和劑量、適應(yīng)癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構(gòu)體重復(fù)給藥毒性（一般為3個月以內(nèi)）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。

10.屬注冊分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明6所述物質(zhì)，可以免報資料項目23～25。

11.屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，應(yīng)當(dāng)報送資料項目22。

12.屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，一般應(yīng)提供與單藥比較的重復(fù)給藥毒性試驗資料，如重復(fù)給藥毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項目27。

13.屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，如其動物藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變的，可免報資料項目23～25。

14.屬注冊分類2的，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當(dāng)與臨床擬用途徑一致。一般情況下應(yīng)當(dāng)提供與原途徑比較的藥代動力學(xué)試驗和/或相關(guān)的毒理研究資料（如重復(fù)給藥毒性試驗和/或局部毒性試驗）。

15.屬注冊分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應(yīng)當(dāng)重視制劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時提供其藥代動力學(xué)試驗或者相關(guān)毒理研究資料。

16.屬注冊分類4的，應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗資料，以反映改變前后的差異，必要時還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報資料要求辦理。

17.局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報送資料項目21，必要時應(yīng)當(dāng)進行局部吸收試驗。

18.對于存在明顯安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學(xué)研究資料。

五、臨床試驗要求。

1.屬注冊分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。

（1）臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；

（2）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求：

i期為20至30例，ii期為100例，iii期為300例，iv期為2000例。

（3）避孕藥的i期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進行；ii期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗；iii期臨床試驗完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗；iv期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

2.屬注冊分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。

屬于下列二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學(xué)研究：

（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；

（2）不吸收的口服制劑。

3.屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行：

（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗，一般為18至24例；

（4）注射劑應(yīng)當(dāng)進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。

4.對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗，一般為18至24例。

需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。

5.減免臨床試驗的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗的理由及相關(guān)資料。對于已批準(zhǔn)進行臨床試驗的，除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出申請，詳細(xì)說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。

6.臨床試驗對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進行：

（1）原開發(fā)企業(yè)的品種；

（2）具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種；

（3）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；

（4）作用機制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。

六、進口化學(xué)藥品申報資料和要求。

（一）申報資料項目要求。

1.申報資料按照化學(xué)藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ich規(guī)定的ctd資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進入ii期臨床試驗的藥物。

2.資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)，尚需提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)核準(zhǔn)的原文說明書，在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標(biāo)簽實樣。

3.資料項目28應(yīng)當(dāng)報送該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。

4.全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

5.藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。

（二）資料項目2證明性文件的要求和說明。

1.資料項目2證明性文件包括以下資料：

（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

屬于注冊分類1的藥物，證明文件可于完成在中國進行的臨床試驗后，與臨床試驗報告一并報送；但在申報臨床試驗時，必須提供藥品生產(chǎn)國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（2）由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（3）申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

2.說明：

（1）申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。

（2）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（3）未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

（4）原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（cep，certificateofsuitabilitytothemonographsoftheeuropeanpharmacopeia）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（dmf，drugmasterfile）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（5）申請國際多中心臨床試驗的，應(yīng)提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

（6）對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合iso9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關(guān)管理機構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。

（三）在中國進行臨床試驗的要求。

1.申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床試驗。

2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

3.申請與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

4.申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床試驗；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進行臨床試驗。

5.單獨申請進口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進行臨床試驗。

七、放射性藥品申報資料和要求。

（一）申報資料項目要求。

1.申報放射性藥品：應(yīng)當(dāng)按照放射化學(xué)品、藥盒及制劑，參照化學(xué)藥品相應(yīng)類別及《申報資料項目》要求分別組織申報資料。其中資料項目22、26可以免報。

2.申報診斷用放射性藥品：可免報資料24、25。

3.申報放射化學(xué)品、藥盒：可免報資料項目17、18。申報藥盒時還應(yīng)報送制劑項下要求的資料。

（二）申報資料項目說明。

1.資料項目8按下列要求報送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)提供所用核素生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，所用化學(xué)試劑（特別是靶材料）的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒處方選定的依據(jù)及制備工藝路線、反應(yīng)條件、操作步驟，藥盒中各組份原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若某一組份為自行制備，應(yīng)提供詳細(xì)的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制（純化）的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)提供制劑的處方選定的依據(jù)、制備工藝、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。

2.資料項目9按下列要求報送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。若含有國家標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的放射性核素，還應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證其核性質(zhì)的試驗數(shù)據(jù)（或圖譜）以及與國內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進行比較的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（2）藥盒：應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組份及其用量，并說明各組份在藥盒中的作用。自行制備的組份，應(yīng)當(dāng)提供其結(jié)構(gòu)確證的試驗資料（圖譜、數(shù)據(jù)及綜合解析等）以及國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供確證其結(jié)構(gòu)的試驗數(shù)據(jù)。如確有困難，應(yīng)說明理由，并進行合理推斷可能存在的結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。

3.資料項目10按下列要求報送：

（1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項目、純度檢查內(nèi)容、含量測定方法以及方法確定的依據(jù)等。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度等，并提供詳細(xì)測定方法和測定數(shù)據(jù)。

（2）藥盒：應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、ph值等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，主要組份含量測定方法的選定及試驗研究數(shù)據(jù)，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。

（3）制劑：應(yīng)當(dāng)提供理化性質(zhì)、性狀、鑒別及原理、ph值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度的測定方法及試驗數(shù)據(jù)等資料。若為注射液還應(yīng)提供無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細(xì)菌內(nèi)毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。

4.資料項目17按下列要求報送：

（1）診斷用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法、試驗條件和結(jié)果解釋等資料，試驗觀察各時限的顯像或功能測定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。

（2）治療用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供治療主要適應(yīng)癥的動物模型試驗資料，并提供本品或同類藥物國內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。

5.資料項目19按下列要求報送：

注冊分類1和3的放射性藥品主要原料，應(yīng)當(dāng)進行小鼠急性毒性試驗，藥盒及制劑可進行異常毒性試驗。若主要原料的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。

6.資料項目20按下列要求報送：

（1）注冊分類1的治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料，醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（mird）的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（2）注冊分類1的診斷、治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。

（三）臨床試驗要求。

放射性藥品的臨床試驗，一般按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求進行。特殊情況下，臨床試驗的病例數(shù)在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的情況下可適當(dāng)調(diào)整。

（四）定義。

本要求中所指的放射化學(xué)品、藥盒及制劑的定義如下：

放射化學(xué)品：系指直接用于放射性藥品制劑的制備，含有放射性核素的物質(zhì)。

藥盒：系指與放射化學(xué)品配套使用，臨用前快速配制放射性藥品的一組待標(biāo)記配體、還原劑、氧化劑、分離劑等組份的總稱。

制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過加工后制成的放射性藥品。

藥品注冊申報材料范文簡短篇五

1、初始注冊申請表要在一級建造師注冊管理系統(tǒng)上申報成功后自動生成打印，凡是不通過系統(tǒng)打印的申請表，一律不能上報。

2、資格證書要將帶編號頁和相片頁復(fù)印到一張a4紙上：新身份證要將反正面復(fù)印到一張a4紙上：勞動合同要用勞動部門制式合同，內(nèi)容填寫要規(guī)范，其中自申報注冊之日起，原則上聘期不少于一年，不能使用簡單的聘用協(xié)議。

3、市建設(shè)行政主管部門要認(rèn)真核實原件與復(fù)印件是否一致，一致的要在復(fù)印件上加蓋“與原件一致”的印章。

4、市建設(shè)行政主管部門可以通過市級管理鎖進入管理系統(tǒng)，看到本區(qū)域內(nèi)上報人員及企業(yè)的各項信息。網(wǎng)上材料與書面材料要統(tǒng)一，二者缺一不可。

5、申報專業(yè)的問題過去報考時分14個專業(yè)，現(xiàn)已合并為10個專業(yè)，詳見《一級建造師注冊管理辦法》。

6、同時申報兩個專業(yè)以上的問題如同時申報建筑、公路工程專業(yè)，按上報材料分?jǐn)?shù)多的專業(yè)要求申報。

藥品注冊申報材料范文簡短篇六

技術(shù)支持信箱：xxzx@。

編寫時間：2007年10月。

1．關(guān)于系統(tǒng)。

“湖北省建造師注冊申報系統(tǒng)”是在建設(shè)廳建筑管理處的指導(dǎo)下，由湖北省建設(shè)信息中心開發(fā)完成的網(wǎng)上信息申報系統(tǒng)。本系統(tǒng)用于幫助湖北省建造師進行各類注冊信息申報。主要包括兩部分功能：湖北省建造師注冊申報信息的填寫（初始注冊、變更注冊、增項注冊、延續(xù)注冊、注銷注冊、重新注冊、遺失補辦等）以及申報數(shù)據(jù)上報。

為了方便用戶盡快掌握本系統(tǒng)的使用，順利完成數(shù)據(jù)錄入與上報工作，一方面，我們系統(tǒng)盡量采用簡潔、直觀的操作界面，使得軟件更加用戶化；另一方面，提供了詳盡的幫助模塊和使用手冊，當(dāng)用戶在使用中遇到困難時，可以隨時查詢。相信您只需了解基本的windows操作方法和電腦使用知識，便可以熟練地使用本系統(tǒng)。

1．1系統(tǒng)支持。

所有支持windows2000以上的硬件配置（建議采用2005年以后購置的計算機，顯示器分辨率不低于1024*768，色彩不低于256色，使用小字體）。

1．3系統(tǒng)安裝1.3.1下載。

通過湖北工程建設(shè)網(wǎng)（http://gcjs.）首頁，點擊“建造師注冊管理系統(tǒng)”進入系統(tǒng)首頁。點擊“建造師注冊個人申請入口”進入個人頁面（如圖一）。點擊頁面上“身份鎖驅(qū)動下載”，將彈出提示保存窗口（如圖二），將文件保存到本地電腦中，文件名稱為“”,格式為壓縮文件。資質(zhì)申報系統(tǒng)使用過的用戶則不需再下載驅(qū)動。

圖一。

圖二。

1.3.2將上節(jié)中下載的“”文件解壓縮，運行文件，依次點擊下一步，進行安裝即可。（如下圖）。

安裝完成后重新啟動電腦，重新進入湖北省建造師注冊系統(tǒng)目錄。

2.初始注冊。

2．1湖北省建造師個人注冊申請表錄入點擊建造師注冊個人申請入口”，進入本系統(tǒng),點擊“初始注冊”，（如下圖所示）。

注冊完成之后，登陸系統(tǒng)（見下圖）。

注：填表說明：填表過程，輸入的漢字或數(shù)字中間不允許帶“空格”等字符，否則將無法正確進行數(shù)據(jù)申報。最后保存。

2.1.1人員基本信息。

姓名————請直接填寫身份證上的姓名。申請人姓名必須與身份證件一致，不得增減改字。

性別————請在下拉菜單中選擇。

出生年月——請在出生年月填寫處點擊一下，在出現(xiàn)的下拉時間選擇框中選擇。民族————直接輸入漢字，例如：漢。

證件名稱——請在證件名稱中選擇您的證件種類（優(yōu)先使用個人身份證。按國家規(guī)定，沒。

有身份證件人員可使用軍官證、警官證，港、澳、臺及外籍人士可使用護照），然后在下邊的“證號”框中輸入您的證件號碼。

最高學(xué)歷——請?zhí)顚懪c申請注冊相對應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，未獲學(xué)位的，不應(yīng)自行填寫學(xué)位，畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、畢學(xué)時間、學(xué)歷應(yīng)與畢業(yè)證所填寫的一致，學(xué)位與學(xué)位證書一致。（注：請?zhí)顚懲槐咀C書上的專業(yè)和學(xué)歷）。

聯(lián)系方式——“手機號碼”、“聯(lián)系電話”、“電子郵箱”請輸入正確的聯(lián)系電話，以便于有問題盡快與您能夠取得聯(lián)系。

2.1.2企業(yè)名稱。

企業(yè)名稱——為必填項，為待注冊人員現(xiàn)在工作的企業(yè)。當(dāng)企業(yè)導(dǎo)入此條人員信息時，此項進行與企業(yè)系統(tǒng)必要的驗證，若輸入錯誤，將無法導(dǎo)入。

2.1.3取得建設(shè)工程其它注冊執(zhí)業(yè)資格情況及處罰或不良情形。

建筑業(yè)項目經(jīng)理資質(zhì)證書情況—在“資質(zhì)證書級別”下拉框中選擇級別，在“資質(zhì)證書編。

號”中輸入項目經(jīng)理資質(zhì)證書編號。

注冊證書名稱、證書編號———是指取得國家規(guī)定的注冊建筑師、注冊規(guī)劃師、注冊工程。

師、注冊監(jiān)理工程師、注冊造價工程師等注冊證書的名稱和相應(yīng)證書編號。

不良情形——————————沒有則默認(rèn)為無。

2.1.4填寫申請注冊的主專業(yè)。

——“建造師資格證書專業(yè)類別”、“取得方式”是指申請人通過考試或考核認(rèn)定取得的一級建造師資格證書所注明的專業(yè)類別。

——“證書編號”、“簽發(fā)日期”是指指申請人通過考試或考核認(rèn)定取得的建造師資格證書所注明的證書編號及簽發(fā)日期。

——“申請注冊專業(yè)”是指申請人本次申請注冊的專業(yè)。

——“繼續(xù)教育情況”是指取得建造師資格證書后三年逾期申請初始注冊的申請人參加規(guī)定的必修課和選修課學(xué)習(xí)的情況，必修課和選修課完成學(xué)時按《建造師繼續(xù)教育證書》記錄、認(rèn)可的學(xué)習(xí)內(nèi)容所對應(yīng)學(xué)時的合計值填寫，并應(yīng)提供相應(yīng)的復(fù)印件；對于取得建造師資格證書三年內(nèi)申請初始注冊的申請人，本欄可不填寫。

——“建造師新舊專業(yè)對照表”

2.1.5填寫申請注冊的其他專業(yè)。

——同上。

2.1.6填寫申請人工程業(yè)績情況。

——“工程業(yè)績情況”，欄中“規(guī)模”可按批準(zhǔn)的建設(shè)文件明確的工程投資、面積和長度數(shù)量指標(biāo)、專業(yè)工程等級或申請人工作涉及的工程范圍工程造價等內(nèi)容填寫；“工作內(nèi)容”應(yīng)填寫申請人所承擔(dān)的業(yè)務(wù)工作性質(zhì)、所從事的專業(yè)工程或工程管理工作等；“擔(dān)任職務(wù)”是指申請人在該項目中的工作崗位；“起止時間”應(yīng)按申請人在項目中所“擔(dān)任職務(wù)”的開始和結(jié)束年月填寫。本欄填寫要求突出要點、言簡意賅，盡量在規(guī)定的欄目中填寫。

——如有多個工程業(yè)績，可點擊右側(cè)的“新增”按鈕繼續(xù)添加新工程業(yè)績。（如下圖所。

示）。

2．2“保存”及“修改”

保存——填寫完信息后，請點擊頁面左上方的“保存”接鈕，將個人信息保存到本地電腦并生成個人初始注冊申請數(shù)據(jù)文件，建議使用程序自動生成的文件名，修改——未導(dǎo)入企業(yè)的個人本地信息直接用“建造師注冊個人申請入口”打開進行修改保存即可。已導(dǎo)入企業(yè)的個人本地信息，請在信息被導(dǎo)入企業(yè)后且并未上報的狀態(tài)下，重新打開個人信息本地文件，修改所需內(nèi)容，然后保存，由企業(yè)重新進行導(dǎo)入操作，新數(shù)據(jù)將覆蓋原舊信息，修改成功。若需修改人員信息已經(jīng)上報，請聯(lián)系管理部門進行相關(guān)操作。

藥品注冊申報材料范文簡短篇七

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2.證明性文件：

（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（2）對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。

（3）對于進口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報資料項目中對有關(guān)證明性文件的要求。

除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

3.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

4.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

5.藥學(xué)研究資料：

根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供。

6.藥理毒理研究資料：

根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供。

7.臨床研究資料：

要求進行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。

藥品注冊申報材料范文簡短篇八

起草說明。

一、起草背景。

2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥定義調(diào)整為未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，將仿制藥調(diào)整為與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品,根據(jù)上述原則調(diào)整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。2016年3月4日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（2016年第51號公告）,公布了調(diào)整后的化學(xué)藥品注冊分類?；瘜W(xué)藥品注冊分類改革實施以來，藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系進一步完善,有效指導(dǎo)研發(fā)申報和審評，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力逐步提升；境外新藥同步申報趨勢日益明顯；仿制藥質(zhì)量明顯提升，有力保障了藥品集中采購工作順利實施。

二、起草思路。

化學(xué)藥品注冊分類改革藥品審評審批制度改革重要任務(wù)，改革后的化學(xué)藥品注冊分類樹立了化學(xué)藥品審評的基本理念和要求，對鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量具有重要意義。為鞏固化學(xué)藥品注冊分類改革成果，此次修訂在保持現(xiàn)有化學(xué)藥品注冊分類體系基礎(chǔ)上，根據(jù)新修訂《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合新注冊分類在實際運行過程中積累的經(jīng)驗，對有關(guān)內(nèi)容進行了細(xì)化明確，同時兼顧與藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則緊密銜接，是化學(xué)藥品審評審批體系中承上啟下的重要環(huán)節(jié)。

三、主要內(nèi)容。

（一）關(guān)于注冊分類。按照物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性原創(chuàng)性，將新藥分為創(chuàng)新藥，改良型新藥，均為境內(nèi)外未上市的藥品，且具有臨床價值。境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥根據(jù)其仿制的原研產(chǎn)品是否已在境內(nèi)上市，分為3類和4類。將已在境外上市的藥品劃分為5類，5.1類為原研藥品和改良型藥品，5.2類為仿制藥。

（二）關(guān)于相關(guān)注冊管理要求。為保持政策要求的完整性延續(xù)性，此次修訂相關(guān)要求部分匯總了化學(xué)藥品新注冊分類實施以來發(fā)布的政策解讀相關(guān)內(nèi)容，并對審評審批涉及注冊分類的重要問題予以明確，便于申請人對注冊分類的理解把握。

（三）關(guān)于申報資料要求。化學(xué)藥品注冊分類改革以來，我局不斷完善化學(xué)藥品申報資料要求。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號），該資料要求基本按照ich人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（ctd）要求起草。2018年1月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號），化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類上市申請現(xiàn)已經(jīng)實施ctd。2019年4月，我局發(fā)布了完整的《m4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（ctd）》官方中文版，基本具備了全面實施ctd的條件。為進一步促進與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時為藥品注冊電子提交（ectd）打好基礎(chǔ)，此次申報資料明確為所有藥品上市、臨床試驗和原料藥申請均按照ctd格式申報。