2023年質(zhì)量員申請書匯總(模板14篇)

通過總結(jié)，我們可以發(fā)現(xiàn)自己的不足，進(jìn)而提升自我，追求更好的未來。寫總結(jié)時，可以從不同的角度出發(fā)，對過去的經(jīng)驗進(jìn)行梳理和總結(jié)。下面是一些寫作總結(jié)的技巧和方法，供大家參考。

質(zhì)量員申請書匯總篇一

這也許是你一生中寫的最重要的文章，因此千萬別交上你的第一次草稿。大聲讀它，讓朋友看看，然后修改，修改再修改，盡管有一些學(xué)校進(jìn)行面試，但起主要作用的是你的個人陳述和閱讀你的材料的人。說服他(她)來錄取你。保證你的文章整體風(fēng)格一致，筆觸，語調(diào)能正確傳遞你想表達(dá)的信息。

逐步逐句修改你的文章，考慮是否每一行句子都與其它行文有關(guān)聯(lián)，相匹配，它是否簡潔、有效，刪掉過于廣泛的主題或論斷支持語句，若有一些絕對不能確定之處，那么那些對你一無所知的人更無法明白。

刪除拖沓冗長之處。

通讀每個段落，確定每個段落確實有單一特定的主題或中心內(nèi)容，就同一主題重復(fù)幾遍會讓讀者厭惡，而且這種形式的文章會讓人喪失專業(yè)水準(zhǔn)。

將整篇文章視為一個整體通讀。有沒有遺漏一些有助于表達(dá)的部分。

證明所有論點。

找到所有事例，事件或其他描寫性材料輔助說明的觀點。每行都必須有邏輯，每個事實都必須有助于表現(xiàn)主題。

校對。

最后讓兩個或更多的人讀你的'文章，其中至少有一個應(yīng)相當(dāng)熟悉你的背景和特征，這樣如果文章有所遺漏，一定會得到及時的指點。另外，最好有個人對你了解不深，或只有一面之交，這樣可使你知道文章給陌生人留下如何的印象，并發(fā)現(xiàn)其中的問題。最后，也是十分重要的，需要有人檢查你的清潔與拼寫錯誤，你必須對此有絕對的把握，畢竟你所試圖傳達(dá)的是你個人的專業(yè)水準(zhǔn)，可能你含驚異一個小小的清潔錯誤竟會給讀者留下極端惡劣的印象。

完成文章。

u寫出自己的風(fēng)格。

一旦找齊個人信息，找到一個框架，說明可以動手寫了，在此過程的一個要點是選擇特定的觀點角度來進(jìn)行陳述，最好選擇多來年所養(yǎng)成的特殊寫作風(fēng)格。

u各類形式利弊分析。

第三人稱敘事。

就草擬個人陳述而言，此種敘事是與眾不同的，如果能處理得恰當(dāng)有效的話，在描述個人成長和演變過程中，該方法特別有效，通常是以老師或朋友的口令來講述故事。

第一人稱敘事。

這是最基本最常見的方式，“我”字頻頻使用，對大部分體裁，它都可能用專業(yè)學(xué)校和研究生院經(jīng)常使用此方法，因其直接切入主題，這種方法最大的危險在于如果不改變句型就極易使讀者厭煩，別在通篇文章中給描述語前面加上主語，改變它們的詞序，注意詞語句子長度，改變文章的面貌和筆感。

第二人稱敘事。

使用“你”字，這種方法極少見但可以起到者之間建立心靈交流卻有關(guān)鍵作用，通常在講述故事的體裁中使用，其不足之處在于讀者會覺得過于私人性質(zhì)，交淺言深。

正確運用總括性句子。

運用好的總括性段落是捉住讀者注意的很好的機(jī)會，吸引他們關(guān)注地閱讀文章，可以嘗試各種展示你優(yōu)點的其它方式，比如說，可以來個開場引言，逸聞一則或是其它形式寫就的敘事段落，別用上“這是我的個人故事”這種。

好的開場白吸引讀者使他們投入你的文章，驅(qū)動他們細(xì)細(xì)地閱讀故事，總括性段落的末了需要有個小結(jié)承上啟下，但是記得不要只寫一個小結(jié)，要戲劇化地帶出你的下文，原則上，你的簡介必須是所述內(nèi)容的激動人心的梗概。

把握主體文章。

必須包含按照年代順序或重要程度排列的事件、經(jīng)歷和活動，可以自由發(fā)揮認(rèn)為值得重視的成就，可以寫得特定而詳細(xì)，告訴讀者你值得被錄取，讓他們知道在申請入學(xué)的一班人馬中，你在某一方面不僅合格而且大大高于其他人的水準(zhǔn)，但不要顯得拖沓，每個段落必須包含一個單獨的主題，并加以評述。

結(jié)束語段落。

個人陳述，同其它有說服性的文章一樣，是“頭重”的文件格式，在這些文書的一開頭便強(qiáng)調(diào)你的觀點，因此，你文章的結(jié)束部分不應(yīng)有戲劇性的部分，如果你文章的主體末尾已經(jīng)很具說服力，則不用寫上結(jié)束段落。若你打算寫個結(jié)束語，確信不要重復(fù)你的介紹性部分，重申你的目標(biāo)和動機(jī)是可取的，你必須以某種方式給讀者留下持續(xù)的印象，不要寫這樣的話，“我在貴校作助教，我相信我能在你的學(xué)校干得很好?！倍眠@樣的“我的平均績點，經(jīng)驗以及無可比擬的個性使我脫穎而出，正是你們學(xué)校要找尋的有前途，有成就的候選人。”清晰，直截了當(dāng)，給人一大沖擊。

質(zhì)量員申請書匯總篇二

______人民法院：

你院受理的__________訴____________離婚一案，我要求不公開審理。其理由是：

第一、本案中涉及某種難以明言的隱私問題;。

第二、本人在當(dāng)?shù)嘏笥演^多，張揚開去未免難堪;。

第三、雙方父母均不同意離婚，公開審理難免他們到法庭無理取鬧，影響法庭的調(diào)查審理;。

為此，根據(jù)《民事訴訟法》第一百二十條第二款的規(guī)定，特向你院提出不公開審理的申請，請予審查批準(zhǔn)。

申請人：__________________。

_________年______月______日。

質(zhì)量員申請書匯總篇三

這也許是你一生中寫的最重要的文章，因此千萬別交上你的第一次草稿。大聲讀它，讓朋友看看，然后修改，修改再修改，盡管有一些學(xué)校進(jìn)行面試，但起主要作用的是你的個人陳述和閱讀你的材料的人。說服他（她）來錄取你。保證你的文章整體風(fēng)格一致，筆觸，語調(diào)能正確傳遞你想表達(dá)的信息。

逐步逐句修改你的文章，考慮是否每一行句子都與其它行文有關(guān)聯(lián)，相匹配，它是否簡潔、有效，刪掉過于廣泛的主題或論斷支持語句，若有一些絕對不能確定之處，那么那些對你一無所知的人更無法明白。

刪除拖沓冗長之處。

通讀每個段落，確定每個段落確實有單一特定的主題或中心內(nèi)容，就同一主題重復(fù)幾遍會讓讀者厭惡，而且這種形式的文章會讓人喪失專業(yè)水準(zhǔn)。

將整篇文章視為一個整體通讀。有沒有遺漏一些有助于表達(dá)的部分。

證明所有論點。

找到所有事例，事件或其他描寫性材料輔助說明的觀點。每行都必須有邏輯，每個事實都必須有助于表現(xiàn)主題。

校對。

最后讓兩個或更多的人讀你的文章，其中至少有一個應(yīng)相當(dāng)熟悉你的背景和特征，這樣如果文章有所遺漏，一定會得到及時的指點。另外，最好有個人對你了解不深，或只有一面之交，這樣可使你知道文章給陌生人留下如何的印象，并發(fā)現(xiàn)其中的問題。最后，也是十分重要的，需要有人檢查你的清潔與拼寫錯誤，你必須對此有絕對的把握，畢竟你所試圖傳達(dá)的是你個人的專業(yè)水準(zhǔn)，可能你含驚異一個小小的清潔錯誤竟會給讀者留下極端惡劣的印象。

完成文章。

u寫出自己的風(fēng)格。

一旦找齊個人信息，找到一個框架，說明可以動手寫了，在此過程的'一個要點是選擇特定的觀點角度來進(jìn)行陳述，最好選擇多來年所養(yǎng)成的特殊寫作風(fēng)格。

u各類形式利弊分析。

第三人稱敘事。

就草擬個人陳述而言，此種敘事是與眾不同的，如果能處理得恰當(dāng)有效的話，在描述個人成長和演變過程中，該方法特別有效，通常是以老師或朋友的口令來講述故事。

第一人稱敘事。

這是最基本最常見的方式，“我”字頻頻使用，對大部分體裁，它都可能用專業(yè)學(xué)校和研究生院經(jīng)常使用此方法，因其直接切入主題，這種方法最大的危險在于如果不改變句型就極易使讀者厭煩，別在通篇文章中給描述語前面加上主語，改變它們的詞序，注意詞語句子長度，改變文章的面貌和筆感。

第二人稱敘事。

使用“你”字，這種方法極少見但可以起到者之間建立心靈交流卻有關(guān)鍵作用，通常在講述故事的體裁中使用，其不足之處在于讀者會覺得過于私人性質(zhì)，交淺言深。

正確運用總括性句子。

運用好的總括性段落是捉住讀者注意的很好的機(jī)會，吸引他們關(guān)注地閱讀文章，可以嘗試各種展示你優(yōu)點的其它方式，比如說，可以來個開場引言，逸聞一則或是其它形式寫就的敘事段落，別用上“這是我的個人故事”這種。

好的開場白吸引讀者使他們投入你的文章，驅(qū)動他們細(xì)細(xì)地閱讀故事，總括性段落的末了需要有個小結(jié)承上啟下，但是記得不要只寫一個小結(jié)，要戲劇化地帶出你的下文，原則上，你的簡介必須是所述內(nèi)容的激動人心的梗概。

質(zhì)量員申請書匯總篇四

我叫（___________），______年______月______日出生，性別：______男（女），系初婚，未生育子女（或再婚，原婚有一子或女，歸對方或本人撫養(yǎng)、或再婚無子女）。戶口在市區(qū)街道號樓門號。

我愛人叫（__________），______年______月______日出生，性別：_______女（男），系初婚，未生育子女（或再婚，原婚有一子或女，歸對方或本人撫養(yǎng)、或再婚無子女）。戶口在市區(qū)街道號樓門號。

我們于______年______月______日登記結(jié)婚，根據(jù)《北京市人口與計劃生育條例》第十七條關(guān)于生育第二個子女的規(guī)定，我們夫妻申請生育第二個子女。

申請人：_________________。

______年______月______日。

質(zhì)量員申請書匯總篇五

質(zhì)量監(jiān)督站：

工程于年月日已按施工合同和設(shè)計文。

件要求全部建成；竣工文件第三、四部分全部編制完成；施工單位按照交通部《公路工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》（jtgf80/1-2004）及相關(guān)規(guī)定的要求對工程質(zhì)量自檢合格；監(jiān)理工程師對工程質(zhì)量評定合格；施工單位、監(jiān)理單位、設(shè)計單位已完成工作。

總結(jié)。

工程技術(shù)控制點保護(hù)完好，特申請貴站給予該工程進(jìn)行質(zhì)量鑒定。

申請單位：（蓋章）。

日期：

聯(lián)系人：

電話：

附件一：施工單位自檢及監(jiān)理單位工程質(zhì)量評分表。

附件二：施工工作總結(jié)。

附件三：監(jiān)理工作總結(jié)。

附件四：設(shè)計工作總結(jié)。

附件五：基本建設(shè)程序?qū)徟鷻C(jī)關(guān)、批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)時間（可用表格形式）。

1.工程可行性研究報告2.初步設(shè)計3.施工圖設(shè)計4.土地征用5.施工。

監(jiān)理招標(biāo)（重點是程序性監(jiān)督的內(nèi)容、評標(biāo)專家名單）6.施工許可。

質(zhì)量員申請書匯總篇六

尊敬的xx省藥品監(jiān)督管理局：

我司內(nèi)審小組(組長：xxx，組員：xxx)認(rèn)真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查：

1.機(jī)構(gòu)與人員。

2.廠房與設(shè)施。

3.設(shè)備。

4.文件管理。

5.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)。

6.物料采購。

7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理。

8.產(chǎn)品質(zhì)量控制。

9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)。

10.不合格品控制。

11.不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)。

于20xx年xx月xx日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。

經(jīng)自查，我司已達(dá)到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

××××××有限公司。

20xx年xx月xx日。

(蓋章)。

附件1。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表。

章節(jié)。

條款。

內(nèi)容。

自查結(jié)果。

機(jī)構(gòu)和人員。

1.1.1。

應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。

查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。

《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖，明確了各部門關(guān)系。

1.1.2。

應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。

1.1.3。

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是：xxx。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是：xxx。

1.2.1。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。

1.2.2。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。

制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。

1.2.3。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運行。

1.2.4。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。

查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審。

正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。

最近一次：x月xx日進(jìn)行管理評審。

1.2.5。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

1.3.1。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表：

1.3.2。

管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。

明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報的《質(zhì)量管理體系運行報告》(編號：xxx)。

1.4.1。

技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過培訓(xùn)和考核評價公司人員均符合任職要求。

1.5.1。

應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。

查看相關(guān)人員的資格要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

1.5.2。

應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。

查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。

設(shè)置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。

1.6.1。

從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。

應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)，保持記錄。

1.7.1。

應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。

相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。

廠房與設(shè)施。

2.1.1。

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。

2.1.2。

生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。

2.2.1。

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用。

我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。

2.2.2。

生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2.3。

產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。

不適用。

產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

2.3.1。

廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會受到直接或間接影響。

2.3.2。

廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。

2.4.1。

廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。

現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

2.4.2。

對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

廠房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。

2.5.1。

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。

2.6.1。

倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

2.6.2。

倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。

對庫房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

2.7.1。

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。

已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設(shè)備。

設(shè)備。

3.1.1。

應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。

對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。

已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。

3.2.1。

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。

查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。

生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡便，易于維護(hù)清潔。

3.2.2。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。

現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。

生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識，排除非預(yù)期使用的可能。

3.2.3。

應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。

3.3.1。

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。

已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設(shè)備工具。

3.4.1。

應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

已建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄。

3.5.1。

應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。

查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。

文件管理。

4.1.1。

應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。

建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。

4.1.2。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

質(zhì)量手冊包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

4.1.3。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。

4.1.4。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關(guān)文件，詳見產(chǎn)品主文檔。

4.2.1。

應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。

已建立《文件控制程序》(編號：xxx)。

4.2.2。

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。

文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持記錄。

4.2.3。

文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

4.2.4。

分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。

到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。

對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。

4.3.1。

應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。

4.4.1。

應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)。

4.4.2。

記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。

記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動的可追溯性。

4.4.3。

記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

記錄按控制程序進(jìn)行管理。

4.4.4。

記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

記錄按照要求進(jìn)行更改。

4.4.5。

記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。

設(shè)計開發(fā)。

5.1.1。

應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；

2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;。

3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4.風(fēng)險管理要求。

建立了《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內(nèi)容包括：

1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；

3.對開發(fā)人員和部門的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；

4.風(fēng)險管理過程。

5.2.1。

在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的.階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

6.風(fēng)險管理活動。

應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。

1.設(shè)計開發(fā)項目的技術(shù)指標(biāo)分析；

3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

6.風(fēng)險管理活動。

5.3.1。

設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。

設(shè)計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施要求的內(nèi)容。

5.3.2。

應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

已對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審獲批準(zhǔn)。

5.4.1。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；

6.標(biāo)識和可追溯性要求；

8.樣機(jī)或樣品；

9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計開發(fā)輸出信息：

1.原輔材料及包裝物的采購要求；

2.產(chǎn)品工藝流程圖。

3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書。

4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求。

5.產(chǎn)品檢驗內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書。

6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容。

7.樣品。

8.生物學(xué)評價。

9.注冊申報文件。

5.4.2。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

5.5.1。

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：

4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動完成，并取得注冊檢驗報告。

5.6.1。

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審；

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)各階段有評審結(jié)果和內(nèi)容。

5.7.1。

應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計開發(fā)過程中，進(jìn)行了驗證，并保留了驗證報告。

5.8.1。

應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行；

3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價對比進(jìn)行確認(rèn)。

5.9.1。

確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。

產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價對比進(jìn)行確認(rèn)。

5.10.1。

應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。

暫無設(shè)計開發(fā)變更。

5.10.2。

必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。

查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；

2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；

3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。

暫無設(shè)計開發(fā)變更。

5.10.3。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

進(jìn)行了風(fēng)險分析，形成《風(fēng)險分析報告》(編號：xxx)。

5.11.1。

應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；

2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；

3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。

在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實施風(fēng)險管理活動，形成相應(yīng)的風(fēng)險管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險控制在可接受水平。

采購。

6.1.1。

應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。

采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購流程、供應(yīng)商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。

6.1.2。

應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

采購物品符合我公司采購要求。

6.2.1。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

采購物品會影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會對供應(yīng)商進(jìn)行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。

6.3.1。

應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。

是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

建立了《采購控制程序》(編號：xxx)。

6.3.2。

應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。

已保留供方評價結(jié)果及記錄。

6.4.1。

應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。

6.5.1。

采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。

對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準(zhǔn)則。

6.5.2。

應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。

建立了包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)及驗收報告的采購記錄。

6.5.3。

采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

記錄可追溯。

6.6.1。

應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

對采購的原材料有檢驗記錄。

生產(chǎn)管理。

7.1.1。

應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。

7.2.1。

應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。

特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書。

7.3.1。

在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。

7.4.1。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。

7.5.1。

應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。

已確認(rèn)。

7.5.2。

生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或確認(rèn)。

不適用。

7.6.1。

每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

通過生產(chǎn)批號實現(xiàn)可追溯。

7.6.2。

生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。

7.7.1。

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。

建立了《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》(編號：xxx)。

7.8.1。

應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。

用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進(jìn)入下一道工序。

最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。

7.9.1。

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

用生產(chǎn)流程記錄單實現(xiàn)可追溯。

7.10.1。

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。

7.11.1。

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。

現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。

建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號：xxx)，產(chǎn)品防護(hù)由存儲防護(hù)和運輸防護(hù)組成。

質(zhì)量控制。

8.1.1。

應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。

查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。

8.1.2。

應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：xxx)。

8.2.1。

應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。

查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。

校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

8.2.2。

應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。

已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

8.2.3。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗證記錄。

查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價，并保存相關(guān)記錄。

查看相關(guān)記錄，暫無相關(guān)情況。

8.2.4。

對用于檢驗的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

不適用。

8.3.1。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。

查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。

產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來檢驗，產(chǎn)品檢驗結(jié)果為檢驗報告。

8.3.2。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；

8.4.1。

每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。

8.4.2。

檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

檢驗記錄包括進(jìn)貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告。

8.5.1。

應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。

建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測試報告批準(zhǔn)放行。

8.5.2。

放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

合格證明為出廠檢測報告。

8.6.1。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

產(chǎn)品已留樣。

銷售和售后服務(wù)。

9.1.1。

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。

9.1.2。

銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。

9.2.1。

直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。

嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。

9.2.2。

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。

9.3.1。

應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。

已建立售后服務(wù)管理制度。

9.3.2。

應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。

9.4.1。

需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。

不適用。

9.4.2。

由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

不適用。

9.5.1。

應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。

建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

不合格品控制。

10.1.1。

應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)。

10.2.1。

應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。

已在庫房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。

10.3.1。

在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

已有相關(guān)規(guī)定。

10.4.1。

不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。

查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。

見《返工控制程序》(編號：xxx)。

10.4.2。

不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)。

不良事件監(jiān)測。

分析和改進(jìn)。

11.1.1。

應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。

銷售部門負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

11.2.1。

應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。

查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。

建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報告的記錄表。

11.3.1。

應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)。

11.4.1。

應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)。

11.4.2。

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)。

11.5.1。

對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：xxx)。

11.6.1。

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。

建立了信息告知流程。

11.7.1。

應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。

11.8.1。

應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按計劃實施。

建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。

質(zhì)量員申請書匯總篇七

監(jiān)督注冊號：_________________。

工程項目（監(jiān)督注冊號為：______）業(yè)已經(jīng)過缺陷維修期。按交通部《公路工程質(zhì)量監(jiān)督暫行規(guī)定》、《公路工程竣工驗收辦法》的要求，現(xiàn)向你站提供下列資料，并申請辦理交通建設(shè)工程質(zhì)量鑒定手續(xù)。

附件：1．交工驗收報告。

2．缺陷維修期內(nèi)維修情況報告。

申請單位：________。

（公章）。

____年____月____日。

附：

本申請書由建設(shè)單位在交工驗收前填寫，一式兩份送質(zhì)監(jiān)站辦理手續(xù)。

申請人:××××,男,漢族,住北京,電話:。

委托代理人:李娜北京盈科律師事務(wù)所律師電話:***。

被申請人：××××，男，漢族，電話：××××××××。

申請事項:。

申請對申請人與被申請人之間因建設(shè)工程施工合同所引起糾紛一案作工程質(zhì)量的鑒定.事實和理由:。

200×年××月××日申請人與被申請人簽訂書面合同，由被申請人承建。由于被申請人在施工過程中極其不負(fù)責(zé)任，沒有嚴(yán)格按照施工要求進(jìn)行施工建設(shè)，導(dǎo)致申請人的廠房，車間以及一些其他工程項目出現(xiàn)坍塌，墻體剝落，等等一些其他嚴(yán)重的質(zhì)量問題。該工程已建成二年了。致使該項工程租不出去，無法使用。給申請人造成無法彌補(bǔ)的經(jīng)濟(jì)損失?，F(xiàn)向貴院申請進(jìn)行工程質(zhì)量鑒定檢測，請予以安排。

鑒定的內(nèi)容清單：

1、廠區(qū)內(nèi)××個消火栓；

2、××修理車間頂棚與墻面結(jié)合處密封不嚴(yán)；

4、××修理車間內(nèi)設(shè)三間辦公室及一間庫房頂棚漏水，墻體下沉，墻面斷裂；

5、××修理車間內(nèi)的地面，廠區(qū)內(nèi)水泥地面；

6、××辦公室頂棚與墻面結(jié)合處，頂棚彩鋼板，墻面裝修；

8、××三間辦公室的墻頂?shù)膲ζぱb修脫落，門鎖損壞；

9、××地面里面高，門口低，污水倒流，小便池不下漏；

10、××房地面的質(zhì)量問題，門和窗戶已爛。

此致

北京市順義區(qū)人民法院。

申請人：

2008年8月19日。

申請人leh，女，xxxx年xx月xx日生，……。

請求事項：

1、對于所建房屋的工程質(zhì)量是否存在瑕疵，是否存在重大安全隱患進(jìn)行鑒定。

2、修復(fù)或者重建同等合格合約房屋將產(chǎn)生多少費用。

事實與理由：

申請人leh于xxxx年xx月xx日與zjz簽訂建房施工合同一份，約定由leh出資，zjz對一座房屋進(jìn)行建筑（詳見建筑施工協(xié)議書一份），但在實際履行中，zjz使用的樓板質(zhì)量明顯存在瑕疵，經(jīng)申請人向質(zhì)檢、廠家反映后，zjz才迫不得已予以更換。而且，zjz違反采用國標(biāo)鋼筋的雙方約定，擅自使用非國標(biāo)鋼筋，“偷梁換柱”、“以次充好”，且采用的水泥、石灰等建材質(zhì)量明顯存在瑕疵。為維護(hù)申請人的合法權(quán)益，正確確定由于zjz的違約行為造成所建房屋的質(zhì)量瑕疵所產(chǎn)生的修復(fù)或者重建費用，申請鑒定，請予準(zhǔn)許。

申請人leh。

代理人ral。

二0一三年八月二十日。

申請人：楊××，男，19××年×月生，×族，××省××縣人，××市永華廠退休職工，現(xiàn)住××市華聯(lián)路××號。

請求事項。

請求依法對劉××根據(jù)與申請人簽訂的《建設(shè)施工合同》所承建的位于××市華聯(lián)路的房屋工程質(zhì)量是否合格進(jìn)行鑒定。

事實及理由。

劉××訴申請人建設(shè)工程施工合同糾紛一案，因劉××在為申請人修建房屋時偷工減料，用的水泥含量、鋼筋粗細(xì)及密度均嚴(yán)重不符合國家標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計要求，致使房屋開裂，樓面下陷，工程質(zhì)量存在重大的問題，根本不能居住。由于該工程并未進(jìn)行竣工合格驗收，需要對該房屋的質(zhì)量是否合格進(jìn)行鑒定，鑒于是否對房屋的質(zhì)量進(jìn)行鑒定直接影響到本案審理判決結(jié)果，為了能準(zhǔn)確查明案件事實，確保判決的合法性、公正性，申請人特請求人民法院委托相關(guān)部門對上述請求鑒定事項作出公正合法的鑒定。

此致

××州中級人民法院。

申請人：

二0××年×月×××日。

質(zhì)量員申請書匯總篇八

xx建設(shè)管理局：

xx水電站35kv雅桐變電站1#主變(編號06080)在原質(zhì)保期內(nèi)因損耗問題于20xx年6月22日對1#主變實施了拆除，并進(jìn)行返廠大修。20xx年8月16日1#主變重新安裝就位;20xx年8月18日完成了對1#主變交接和沖擊試驗并開始空載運行;20xx年8月21日1#主變帶負(fù)荷運行，且運行情況良好。

根據(jù)xx建設(shè)管理局(xx[20xx]72號)《關(guān)于重新確定桐子林水電站35kv雅桐變電站1號主變質(zhì)保期的函》，對1#主變質(zhì)保期進(jìn)行了重新確定，質(zhì)保期從20xx年8月22日起至20xx年8月21日截止。在改質(zhì)保期內(nèi)1#主變運行正常，所以根據(jù)相關(guān)約定，我公司現(xiàn)申請退還剩余質(zhì)保金。

賬號：

開戶銀行：中。

申請人：xx。

20xx年x月x日。

質(zhì)量員申請書匯總篇九

我行申請執(zhí)行_________________欠款糾紛一案已經(jīng)在_________________人民法院受理，在本案執(zhí)行過程中，被執(zhí)行人不但拒不履行已生效的法律文書所確定的義務(wù)，而且還通過各種手段、方式阻礙法院的正常執(zhí)行。同時，因本案被執(zhí)行人法定代表人系當(dāng)?shù)卣f(xié)領(lǐng)導(dǎo)，地方的阻撓和干擾等因素直接造成本案在法定執(zhí)行期限內(nèi)仍無法執(zhí)結(jié)，嚴(yán)重?fù)p害了申請人的合法權(quán)益。

因此，鑒于本案在當(dāng)?shù)貓?zhí)行遇到了嚴(yán)重的阻礙，長期執(zhí)行未果，已超過法定的執(zhí)行期限，案件在當(dāng)?shù)貙嶋H已無法繼續(xù)執(zhí)行。所以，為維護(hù)國有金融債權(quán)的`實現(xiàn)，維護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益，防止國有資產(chǎn)流失，排除地方干擾，現(xiàn)我行根據(jù)最高院《關(guān)于人民法院執(zhí)行工作若干問題的規(guī)定（試行）》第132條的規(guī)定，特向貴院申請將本案移送至_______________中級人民法院執(zhí)行，以排除地方干擾，便于本案盡快執(zhí)結(jié)。

特此申請，懇請批準(zhǔn)。

申請人：______________。

質(zhì)量員申請書匯總篇十

1、使用一流的人才，創(chuàng)辦一流的機(jī)構(gòu)。

2、追求至善。

3、質(zhì)量—的推銷員。

4、重視合同，規(guī)范運作，確保質(zhì)量，信譽承諾。

5、平日用心做得好，企業(yè)提升跟著跑。

6、不轉(zhuǎn)機(jī)制就轉(zhuǎn)崗，不換觀念就換人。

7、“上帝”在您心里，質(zhì)量在您手中。

8、百名空言不如一個行動。

9、多流一把汗，多操一份心，網(wǎng)創(chuàng)一批優(yōu)質(zhì)品。

10、質(zhì)量不僅由生產(chǎn)者決定，更應(yīng)由顧客決定。

11、人人提案創(chuàng)新，成本自然減輕。

12、顧客滿意是我們永遠(yuǎn)不變的宗旨。提供一流的服務(wù)，讓顧客完全滿意。

13、要想效益好，就要質(zhì)量高。

14、強(qiáng)化服務(wù)意識，顧客才會再來。

15、提供一流的服務(wù)，樹立一流的品質(zhì)意識。

16、善戰(zhàn)者，求之于勢，不責(zé)于人，故能擇人優(yōu)勢。

17、iso9000不是口號，是實際的付出，行動的配合。

18、團(tuán)結(jié)一條心，石頭變成金。

19、m管理始于訓(xùn)練，止于訓(xùn)練。

20、堅持一流管理，生產(chǎn)一流產(chǎn)品，提供一流服務(wù)，創(chuàng)建一流企業(yè)。

質(zhì)量員申請書匯總篇十一

食品藥品監(jiān)督管理局：

xxx醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“公司”）是經(jīng)xxx食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立的`一家藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金xxx萬元人民幣，現(xiàn)有員工x余人。公司《藥品經(jīng)營許可證》有效期至20xx年11月15日，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至20xx年6月30日。按照國家和自治區(qū)局的相關(guān)精神，公司應(yīng)該在11月前提交換證和認(rèn)證資料，至少應(yīng)該在20xx年12月31日完成新版gsp的認(rèn)證工作。

自20xx年6月新版gsp實施以來，公司積極按照新版gsp要求逐步改造軟硬件設(shè)施。根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展計劃，現(xiàn)已在xx經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)購置土地xx畝，新倉庫全部按照現(xiàn)代物流設(shè)施條件進(jìn)行建造，預(yù)計于x月x日封頂，首期倉儲面積30000平米，能夠滿足年銷售30億元的吞吐量。由于前期辦施工手續(xù)等耽誤工期，再加上xx冬天不能施工的自然條件限制，新倉庫投入使用時間可能延后?，F(xiàn)在公司租賃xx藥業(yè)的倉庫和辦公場所，在目前倉庫條件下通過新版gsp認(rèn)證，需要投入改造資金大約100余萬元。而且，即使在老倉庫改造并通過新版gsp認(rèn)證，公司新倉庫投入使用仍然還要重新認(rèn)證。這樣就會給企業(yè)增加很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和不必要的浪費。

公司自成立以來始終把“xxxxxx”作為質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照gsp標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。公司率先利用先進(jìn)的物流信息技術(shù)，實行藥品監(jiān)管碼與現(xiàn)代物流結(jié)合，順利與藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，隨時接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理。公司積極開拓xx周邊地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售業(yè)務(wù)，力爭做醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)最佳服務(wù)商，為xx地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展及人民群眾的用藥安全貢獻(xiàn)力量。

參照其他省市認(rèn)證精神，我們現(xiàn)在向xxx食品藥品監(jiān)督管理局提出延期認(rèn)證申請。公司仍然按照新版gsp認(rèn)證要求，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期前6個月內(nèi)提出換證和認(rèn)證申請，自治區(qū)局給予延期6個月現(xiàn)場檢查，請自治區(qū)領(lǐng)導(dǎo)酌情考慮，給予延期認(rèn)證為盼，特此申請，謝謝。

xxx醫(yī)藥有限公司。

xx年x月x日。

質(zhì)量員申請書匯總篇十二

在市場競爭日趨激烈的今天,許多企業(yè)認(rèn)真貫徹iso9000族標(biāo)準(zhǔn),積極通過質(zhì)量體系認(rèn)證,以提高自身的市場競爭力.這無疑是一條正確的道路.但是也有很多企業(yè)認(rèn)為,取得了質(zhì)量體系認(rèn)證證書,在質(zhì)量管理上已經(jīng)做完了.似乎企業(yè)通過了認(rèn)證就具備了挑戰(zhàn)市場的.能力.

作者：秦士珍樓洪才作者單位：中石化集團(tuán)公司質(zhì)量部刊名：中國質(zhì)量英文刊名：chinaquality年，卷(期)：2002“”(5)分類號：f2關(guān)鍵詞：

質(zhì)量員申請書匯總篇十三

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：

你們好！

了我一個機(jī)會。當(dāng)然，強(qiáng)者如云，賢能者居之，但我依然珍惜這得之不易的機(jī)遇。

我認(rèn)為，作為一名合格的技術(shù)員，首先，要做到以下幾個方面：1要貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關(guān)的政策標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范規(guī)程，以及公司和技術(shù)質(zhì)量部門制定的各項技術(shù)質(zhì)量管理規(guī)定。

2協(xié)助質(zhì)量部門完成公司下達(dá)給質(zhì)量部門的各項技術(shù)指標(biāo)。3編制項目的工作方案，協(xié)助班組解決技術(shù)難題。完成生產(chǎn)現(xiàn)場的日常技術(shù)質(zhì)量管理工作。

4協(xié)助有關(guān)部門做好專業(yè)技術(shù)質(zhì)量的培訓(xùn)，參與本專業(yè)的質(zhì)量管理小組活動，對班組進(jìn)行技術(shù)交流。

5及時把已完工的分項工程進(jìn)行質(zhì)量評定。

6參與重點設(shè)備及材料的驗收工作，配合物資部門進(jìn)行施工材料的核算。

7配合質(zhì)量檢查員做好本專業(yè)的質(zhì)量控制，參與本單位的iso9000質(zhì)量活動。

其次，作為一個合格的技術(shù)員，還要做到：

1正確掌握熟料和出廠出磨水泥三者的統(tǒng)計關(guān)系。2正確制定混合材摻入量和水泥細(xì)度指標(biāo)，為保證質(zhì)量以及經(jīng)濟(jì)合理的組織生產(chǎn)提出方案。

3經(jīng)常了解生產(chǎn)工藝和外購原材料的質(zhì)量變動情況，定期做小磨配比研究試驗，掌握規(guī)律，指導(dǎo)生產(chǎn)，積極推廣應(yīng)用新工藝，新技術(shù)，新的檢驗方法，努力提高熟料質(zhì)量。4制定并實施技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃，不斷提高技術(shù)水平和試驗準(zhǔn)確性。

最后，作為一個合格的技術(shù)員，還要做到：

1服從主任的命令，定期提出質(zhì)量專題總結(jié)，運用數(shù)理統(tǒng)計等方法，分析質(zhì)量動態(tài)，為領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會提供科學(xué)準(zhǔn)確的材料。

2要經(jīng)常深入現(xiàn)場，了解生產(chǎn)情況和存在的問題，提出改進(jìn)措施，指導(dǎo)日常質(zhì)量控制工作，做好出廠水泥的質(zhì)量管理工作。

3參與走訪客戶，了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量方面的`意見和建議，解答客戶提出的技術(shù)問題，做好客戶服務(wù)工作。

4制止不合格水泥出廠，確保公司的信譽和形象。

當(dāng)然，這只是我的片面理解，更多的知識和經(jīng)驗還需要在以后的工作中積累，汲取更多積極有用的精華。綜合看來，我的閱歷和其他方面還存在一些不足。但是，正因為涉世未深，在某些方面有自己的獨特見解，再加上前輩的經(jīng)驗和總結(jié)，我相信，兩者相結(jié)合的情況下，取其精華，去其糟粕，經(jīng)過不斷的努力和探索，一定會有更大的收獲。而我，一定會更好的完善自己，在各方面取得顯著的成效。所以，我希望通過這次機(jī)會，能夠更好的激發(fā)自己勇于探索，敢于追求的精神，和公司一起成長，實現(xiàn)自己的奮斗目標(biāo)，體現(xiàn)自己的人生價值。愿公司領(lǐng)導(dǎo)能夠給我這個機(jī)會。

此致

敬禮

申請人：劉娟。

20xx年4月20日。

質(zhì)量員申請書匯總篇十四

一、__________合同于_____年_____月_____日簽訂，合同期限為_______________?，F(xiàn)甲乙雙方一致同意終止該合同的履行。

二、甲乙雙方對已經(jīng)履行的部分進(jìn)行確認(rèn)(具體確認(rèn)的內(nèi)容)。

三、__________合同中關(guān)于違約責(zé)任的約定依然有效(如果雙方一致同意將來不按之前的約定追究違約責(zé)任的，也可約定合同全部終止)。

四、爭議解決的方式(同上)。

五、本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

甲方：_________________乙方：_________________。

簽訂時間：_________________。

簽訂地點：_________________。