藥品召回申請(qǐng)書如何寫 召回申請(qǐng)書怎么寫(2篇)

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2023年藥品召回申請(qǐng)書如何寫一

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為i、ii、iii、iv期。

i期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

ii期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

iii期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

iv期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

(一)倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;

(二)不能有效保證受試者安全的;

(三)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;

(四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的;

(五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

(六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;

(七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條境外申請(qǐng)人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

(一)臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入ii期或者iii期臨床試驗(yàn)的藥物;國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng);

(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國首先進(jìn)行i期臨床試驗(yàn);

(三)在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局;

(四)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局;

(五)國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

2023年藥品召回申請(qǐng)書如何寫二

甲方(買方)：

地址：

法定代表人(負(fù)責(zé)人)：

簽約代表：

聯(lián)系電話：

開戶銀行/賬號(hào)：

郵政編碼：

乙方(賣方)：

地址：

法定代表人(負(fù)責(zé)人)：

簽約代表：

聯(lián)系電話：

開戶銀行/賬號(hào)：

郵政編碼：

甲乙雙方本著平等資源、誠實(shí)信用的原則，根據(jù)《中華人民共和國民法典》等法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性招標(biāo)文件及藥品集中招標(biāo)采購代理機(jī)構(gòu)向乙方發(fā)出的中標(biāo)通知書，經(jīng)雙方協(xié)商一致，就有關(guān)事項(xiàng)達(dá)成如下具體協(xié)議：

第一條 藥品品種、數(shù)量、價(jià)格

1、采購藥品品種和數(shù)量：甲方向乙方所采購的藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量等詳見藥品采購清單(附件一)，合計(jì)：品種為________種，簽約金額為_______元，大寫___________，含增值稅，稅率：_____%。

2、藥品的價(jià)格

(1)在合同有效期內(nèi)乙方提交藥品的價(jià)格必須是中標(biāo)通知書中確認(rèn)的價(jià)格，本價(jià)格為甲方的入庫價(jià)格。

(2)中標(biāo)藥品價(jià)格執(zhí)行期間，遇國家或省價(jià)格主管部門調(diào)整價(jià)格時(shí)，對(duì)未供貨部分，甲乙雙方及時(shí)調(diào)整中標(biāo)供貨價(jià)格(原則上按中標(biāo)供貨價(jià)格同比例調(diào)整)。

第二條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

乙方交付的藥品必須符合國家最新藥典或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并與投標(biāo)時(shí)的承諾相一致，附有該藥品生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)的出廠藥品批次檢驗(yàn)記錄或合格證。

第三條 藥品有效期

1、乙方交付藥品的有效期應(yīng)與投標(biāo)文件中規(guī)定的有效期相一致。

2、乙方所提供藥品的有效期不得少于_____個(gè)月;特殊品種雙方另行協(xié)商。

第四條 包裝標(biāo)準(zhǔn)

1、乙方提供的全部藥品均應(yīng)按國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附有一份詳細(xì)裝箱數(shù)量單和該藥品生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)的出廠藥品批次檢驗(yàn)記錄或合格證(進(jìn)口藥品應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章)。如為拼裝箱件，箱內(nèi)應(yīng)按前述要求附有各種藥品數(shù)量單和藥品質(zhì)量證明材料復(fù)印件，并加蓋配送企業(yè)公章。

2、特殊要求：____________________________。

第五條 配送服務(wù)

配送由乙方負(fù)責(zé)。乙方按合同要求對(duì)甲方提供服務(wù)，每次配送的時(shí)間和數(shù)量以乙方收到甲方的書面供貨通知省醫(yī)藥招標(biāo)采購網(wǎng)上的采購計(jì)劃為準(zhǔn)。原則上在乙方收到供貨通知后______小時(shí)內(nèi)送達(dá)，屬急救及加急供貨的應(yīng)在______小時(shí)內(nèi)送達(dá)。乙方負(fù)責(zé)藥品的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫，并提供藥品開箱或分裝的用具。

第六條 驗(yàn)收

乙方送達(dá)甲方指定地點(diǎn)后的當(dāng)日，雙方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行數(shù)量和外觀驗(yàn)收。

第七條 雙方的權(quán)利義務(wù)

1、甲方必須按合同約定采購中標(biāo)的藥品品種;除本條第4項(xiàng)規(guī)定外，甲方不得采購其他非中標(biāo)藥品替代中標(biāo)品種。

2、甲方須在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按實(shí)際入庫的藥品數(shù)量及時(shí)結(jié)算貨款;并在貨物驗(yàn)收入庫后___日內(nèi)結(jié)清貨款。

3、甲方在接收藥品時(shí)，應(yīng)于當(dāng)日對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收入庫，對(duì)乙方提供的藥品不符合合同約定的品種、數(shù)量、質(zhì)量要求的部分，甲方有權(quán)拒絕接受。

4、甲方有證據(jù)證明乙方交付的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(以省、省轄市藥監(jiān)部門的檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn))或延期交貨等不按合同約定交貨時(shí)，可以書面通知乙方終止該藥品的供貨。

5、乙方必須按照合同約定的藥品品種、數(shù)量、質(zhì)量要求和期限，配送中標(biāo)藥品。

6、乙方應(yīng)保證甲方在使用中標(biāo)藥品時(shí)，不存在該藥品專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或保護(hù)期等知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的爭(zhēng)議，如產(chǎn)生爭(zhēng)議由乙方自行處理和承擔(dān)責(zé)任。

7、乙方應(yīng)對(duì)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、有效期少于_____個(gè)月或不符合特殊約定期限的藥品及其他不合格包裝藥品及時(shí)更換。

8、乙方供應(yīng)藥品在醫(yī)院使用過程中，因受舉報(bào)、抽檢等檢查出現(xiàn)質(zhì)量問題，屬生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)責(zé)任的，被藥品監(jiān)督管理部門處罰的后果由乙方負(fù)責(zé)。

第八條 違約責(zé)任

1、乙方提供的藥品不符合合同約定質(zhì)量、期限等要求，給甲方造成損失的乙方應(yīng)當(dāng)賠償損失。

2、乙方不履行本合同或未按合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)配送藥品或提供伴隨服務(wù)，甲方可要求乙方支付違約金。乙方每延誤____日，違約金為遲交藥品貨款的_____%，直至交貨或提供服務(wù)為止，但違約金最高不超過遲交藥品貨款的_____%;乙方在支付違約金后，甲方要求繼續(xù)履行合同義務(wù)的,乙方還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡義務(wù)。違約金不足以彌補(bǔ)甲方損失的，乙方應(yīng)另行賠償損失。

3、甲方未在合同約定的期限內(nèi)向乙方支付貨款的，乙方可要求甲方支付違約金。甲方每遲延支付____日，違約金為未支付貨款金額的_____%，直至甲方支付應(yīng)付貨款為止，但違約金最高不超過未支付貨款金額的_____%;當(dāng)甲方未支付貨款金額達(dá)到本合同約定金額的_____%時(shí)，乙方可以書面形式通知甲方終止合同，同時(shí)書面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作委員會(huì)辦公室和本地人民政府糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室報(bào)告。

第九條 合同生效及合同有效期

1、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。合同有效期自_______年______月______日至年_______年______月______日。

2、本合同履行期滿____日前，一方當(dāng)事人就續(xù)約一事提出書面異議的，本合同履行期滿終止。雙方均未提出異議的，本合同自動(dòng)續(xù)約至下一輪招標(biāo)采購合同生效之日止。

第十條 爭(zhēng)議解決

甲乙雙方因履行本合同發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先協(xié)商解決;協(xié)商不成時(shí)，任何一方可選擇_________地人民法院。

第十一條 需要雙方明確的其他事項(xiàng)

1、甲乙雙方已相互提示就本合同各條款作全面、準(zhǔn)確的理解，并應(yīng)對(duì)方要求作了相應(yīng)的說明，簽約雙方對(duì)本合同的認(rèn)識(shí)已達(dá)成完全的一致。

2、甲乙雙方對(duì)在履行本合同過程中而知悉的對(duì)方的商業(yè)秘密，包括但不限于各自提交給對(duì)方的合同、文件、資料、數(shù)據(jù)等，或其他使用對(duì)方處于有利競(jìng)爭(zhēng)地位的信息，負(fù)有保密義務(wù)。任何一方不得將對(duì)方商業(yè)秘密披露給任何第三方或不當(dāng)使用，但經(jīng)對(duì)方書面同意或按法律規(guī)定除外。

3、合同一方通信地址的變更，須以書面形式通知對(duì)方。合同一方按本合同規(guī)定向?qū)Ψ桨l(fā)出的通知或其它信函，應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)專人、速遞或傳真按本合同中注明的注冊(cè)地址向?qū)Ψ桨l(fā)出。

送達(dá)時(shí)間以下列規(guī)定為準(zhǔn)：

(1)專人交付之日視為送達(dá)之日;

(2)速遞在發(fā)送后第三天被視為送達(dá);

(3)傳真方式以順利發(fā)出當(dāng)天后的第一個(gè)工作日視為送達(dá)。

4、本合同所述不可抗力指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于：

天災(zāi)、水災(zāi)、地震或其他災(zāi)難，戰(zhàn)爭(zhēng)或暴亂，以及其他在受影響的一方合理控制范圍以外且經(jīng)該方合理努力后也不能防止或避免的類似事件。

受不可抗力影響的一方應(yīng)及時(shí)向?qū)Ψ酵▓?bào)不能履行或不能完全履行的理由，以減輕給對(duì)方造成的損失，在取得有關(guān)機(jī)構(gòu)證明后，允許延期履行、部分履行或者不履行合同，并根據(jù)情況可部分或全部免予承擔(dān)違約責(zé)任。

5、本合同的所有附件是本合同不可分割的一部份。

第十二條本協(xié)議一式____份，甲方____份，乙方____份，藥品集中招標(biāo)采購代理機(jī)構(gòu)____份，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作委員會(huì)辦公室_____份，具有同等法律效力，經(jīng)甲乙雙方簽字并蓋章后成立。

第十三條本合同未盡事項(xiàng)，由甲、乙雙方另行議定并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力。補(bǔ)充協(xié)議不得違背招標(biāo)文件及本合同的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。補(bǔ)充協(xié)議與合同具有同等的法律效力。

同時(shí)，由甲方在____日內(nèi)將補(bǔ)充協(xié)議送醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作委員會(huì)辦公室和藥品集中招標(biāo)采購代理機(jī)構(gòu)各_____份備案。談判過程中形成的資料、意向與本合同不一致的一律以合同為準(zhǔn)。

甲方(蓋章)：

_______年______月______日

乙方(蓋章)：

_______年______月______日