新藥注冊心得體會報告 新藥注冊心得體會報告范文(6篇)

當在某些事情上我們有很深的體會時，就很有必要寫一篇心得體會，通過寫心得體會，可以幫助我們總結(jié)積累經(jīng)驗。那么我們寫心得體會要注意的內(nèi)容有什么呢？那么下面我就給大家講一講心得體會怎么寫才比較好，我們一起來看一看吧。

推薦新藥注冊心得體會報告一

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規(guī)定的藥品;

(二)生物制品、放射性藥品;

(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍;生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作;該藥品檢驗所不得接受此項委托。

推薦新藥注冊心得體會報告二

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規(guī)定的藥品;

(二)生物制品、放射性藥品;

(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍;生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作;該藥品檢驗所不得接受此項委托。

推薦新藥注冊心得體會報告三

合同編號： 甲方(買方)： 簽訂地點： 乙方(賣方)： 簽訂時間： 年 月 日

甲乙雙方本著平等資源、誠實信用的原則，根據(jù)《中華人民共和國合同法》等法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性招標文件及藥品集中招標采購代理機構(gòu)向乙方發(fā)出的中標通知書，經(jīng)雙方協(xié)商一致，就有關(guān)事項達成如下具體協(xié)議：

第一條 藥品品種、數(shù)量、價格

1.采購藥品品種和數(shù)量：甲方向乙方所采購的藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量等詳見藥品采購清單(附件一)，合計：品種為 個，簽約金額為 元，大 寫 ，含增值稅，稅率： %。

2.藥品的價格

(1)在合同有效期內(nèi)乙方提交藥品的價格必須是中標通知書中確認的價格，本價格為甲方的入庫價格。

(2)中標藥品價格執(zhí)行期間，遇國家或省價格主管部門調(diào)整價格時，對未供貨部分，甲乙雙方及時調(diào)整中標供貨價格(原則上按中標供貨價格同比例調(diào)整)。

第二條 質(zhì)量標準

乙方交付的藥品必須符合國家最新藥典或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標準，并與投標時的承諾相一致，附有該藥品生產(chǎn)企業(yè)同批號的出廠藥品批次檢驗記錄或合格證。

第三條 藥品有效期

1.乙方交付藥品的有效期應與投標文件中規(guī)定的有效期相一致。

2.乙方所提供藥品的有效期不得少于12個月;特殊品種雙方另行協(xié)商。

第四條 包裝標準

1.乙方提供的全部藥品均應按國家規(guī)定的標準保護措施進行包裝，每一個包裝箱內(nèi)應附有一份詳細裝箱數(shù)量單和該藥品生產(chǎn)企業(yè)同批號的出廠藥品批次檢驗記錄或合格證(進口藥品應提供進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章)。如為拼裝箱件，箱內(nèi)應按前述要求附有各種藥品數(shù)量單和藥品質(zhì)量證明材料復印件，

2.特殊要求：______________ ______________ 。

第五條 配送服務(wù)

配送由乙方負責。乙方按合同要求對甲方提供服務(wù)，每次配送的時間和數(shù)量以乙方收到甲方的書面供貨通知/省醫(yī)藥招標采購網(wǎng)上的采購計劃為準。原則上在乙方收到供貨通知后48小時內(nèi)送達，屬急救及加急供貨的應在4小時內(nèi)送達。乙方負責藥品的現(xiàn)場搬運或入庫，并提供藥品開箱或分裝的用具。

第六條 驗收方式 乙方送達甲方指定地點后的當日，雙方現(xiàn)場進行數(shù)量和外觀驗收。

第七條 雙方的權(quán)利義務(wù)

1.甲方必須按合同約定采購中標的藥品品種;除本條第四項規(guī)定外，甲方不得采購其他非中標藥品替代中標品種。

2.甲方須在合同規(guī)定的時間內(nèi)，按實際入庫的藥品數(shù)量及時結(jié)算貨款;并在貨物驗收入庫后___ 日內(nèi)結(jié)清貨款。

3.甲方在接收藥品時，應于當日對藥品進行驗收入庫，對乙方提供的藥品不符合合同約定的品種、數(shù)量、質(zhì)量要求的部分，甲方有權(quán)拒絕接受。

4.甲方有證據(jù)證明乙方交付的藥品不符合質(zhì)量標準(以省、省轄市藥監(jiān)部門的檢驗結(jié)果為準)或延期交貨等不按合同約定交貨時，可以書面通知乙方終止該藥品的供貨。

5.乙方必須按照合同約定的藥品品種、數(shù)量、質(zhì)量要求和期限，配送中標藥品。

6.乙方應保證甲方在使用中標藥品時，不存在該藥品專利權(quán)、商標權(quán)或保護期等知識產(chǎn)權(quán)方面的爭議，如產(chǎn)生爭議由乙方自行處理和承擔責任。

7.乙方應對驗收時發(fā)現(xiàn)的破損、有效期少于12個月或不符合特殊約定期限的藥品及其他不合格包裝藥品及時更換。

8.乙方供應藥品在醫(yī)院使用過程中，因受舉報、抽檢等檢查出現(xiàn)質(zhì)量問題，屬生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)責任的，被藥品監(jiān)督管理部門處罰的后果由乙方負責。

第八條 違約責任

1.乙方提供的藥品不符合合同約定質(zhì)量、期限等要求，給甲方造成損失的乙方應當賠償損失。

2.乙方不履行本合同或未按合同約定的時間、地點配送藥品或提供伴隨服務(wù)，甲方可要求乙方支付違約金。乙方每延誤7日，違約金為遲交藥品貨款的5%，直至交貨或提供服務(wù)為

3.甲方未在合同約定的期限內(nèi)向乙方支付貨款的，乙方可要求甲方支付違約金。甲方每遲延支付7日，違約金為未支付貨款金額的5%，直至甲方支付應付貨款為止，但違約金最高不超過未支付貨款金額的50%;當甲方未支付貨款金額達到本合同約定金額的50%時，乙方可以書面形式通知甲方終止合同，同時書面向醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作委員會辦公室和本地人民政府糾正行業(yè)不正之風辦公室報告。

第九條 合同生效及合同有效期

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。合同有效期自 年 月 日至 年 月 日。

2.本合同履行期滿10日前，一方當事人就續(xù)約一事提出書面異議的，本合同履行期滿終止。雙方均未提出異議的，本合同自動續(xù)約至下一輪招標采購合同生效之日止。

第十條 爭議解決

甲乙雙方因履行本合同發(fā)生爭議，應首先協(xié)商解決;協(xié)商不成時，按以下第 1 種方式解決：

1.任何一方可選擇 合同簽訂地 人民法院;

2. 仲裁委員會解決糾紛。

第十一條 需要雙方明確的其他事項

1.甲乙雙方已相互提示就本合同各條款作全面、準確的理解，并應對方要求作了相應的說明，簽約雙方對本合同的認識已達成完全的一致。

2.甲乙雙方對在履行本合同過程中而知悉的對方的商業(yè)秘密，包括但不限于各自提交給對方的合同、文件、資料、數(shù)據(jù)等，或其他使用對方處于有利競爭地位的信息，負有保密義務(wù)。任何一方不得將對方商業(yè)秘密披露給任何第三方或不當使用，但經(jīng)對方書面同意或按法律規(guī)定除外。

3.合同一方通信地址的變更，須以書面形式通知對方。合同一方按本合同規(guī)定向?qū)Ψ桨l(fā)出的通知或其它信函，應以書面形式作出，并經(jīng)專人、速遞或傳真按本合同中注明的注冊地址向?qū)Ψ桨l(fā)出。送達時間以下列規(guī)定為準：

(1)專人交付之日視為送達之日;

(2)速遞在發(fā)送后第三天被視為送達;

(3)傳真方式以順利發(fā)出當天后的第一個工作日視為送達。

4. 本合同所述不可抗力指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于：天災、水災、地震或其他災難，戰(zhàn)爭或暴亂，以及其他在受影響的一方合理控制范圍以外且經(jīng)該方合理努力后也不能防止或避免的類似事件。受不可抗力影響的一方應及時向?qū)Ψ酵▓蟛荒苈男谢虿荒芡耆男械睦碛?，以減輕給對方造成的損失，在取得有關(guān)機構(gòu)證明后，允許延期履行、部分履行或者不履行合同，并根據(jù)情況可部分或全部免予承擔違約責任。

5. 本合同的所有附件是本合同不可分割的一部份。

第十二條 本協(xié)議一式 份，甲方 份，乙方 份，藥品集中招標采購代理機構(gòu)一份，醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作委員會辦公室一份，具有同等法律效力，經(jīng)甲乙雙方簽字并蓋章后成立。

第十三條 本合同未盡事項，由甲、乙雙方另行議定并簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本合同具有同等效力。補充協(xié)議不得違背招標文件及本合同的實質(zhì)性內(nèi)容。補充協(xié)議與合同具有同等的法律效力。同時，由甲方在七日內(nèi)將補充協(xié)議送醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作委員會辦公室和藥品集中招標采購代理機構(gòu)各一份備案。談判過程中形成的資料、意向與本合同不一致的一律以合同為準。本合同與河南省醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷合同有沖突的，以本合同為準。

甲方(蓋章) 乙方(蓋章)

年月日：

推薦新藥注冊心得體會報告四

認識實習是制藥工程專業(yè)二年級學生基本修完基礎(chǔ)理論和專業(yè)課程后的一次實踐教學環(huán)節(jié)通過在工廠車間的參觀學習，聽取相關(guān)的管理和工程技術(shù)人員講解介紹，使學生對制藥企業(yè)有一個基本的印象；了解制藥廠的必要生產(chǎn)環(huán)境，與其他工業(yè)企業(yè)的聯(lián)系；了解制藥生產(chǎn)的概況，獲得制藥工程、制藥工藝的實際感性知識；將所學物理、化學、機械基礎(chǔ)等知識與實際聯(lián)系，印證、鞏固和加深所學的基本知識；增強對基礎(chǔ)課程的深入了解，加深對制藥事業(yè)的認識理解，學會運用所學知識觀察認識制藥生產(chǎn)過程的實際問題，培養(yǎng)探索和積極進取的創(chuàng)新精神；學習企業(yè)的管理人員和工人的優(yōu)秀品質(zhì)和團隊精神，樹立勞動觀點，集體觀點和創(chuàng)業(yè)精神，提高學生的基本素質(zhì)和勤奮好學的品格?？偨Y(jié)如下：

1、方面

（1）通過本次實習，要求進一步加強組織紀律教育，學生在實習間嚴格遵守廠規(guī)廠紀，自覺服從工廠和實習隊的領(lǐng)導。

（2）通通過本次實習，虛心向工人和技術(shù)人員學習，注意搞好廠校關(guān)系。

（3）通過本次實習，接受一次文明生產(chǎn)和安全教育。

（4）實習隊應發(fā)揮團隊友愛，互相幫助，克服困難，努力鉆研等優(yōu)良作風，以保證實習的順利進行

2、業(yè)務(wù)學習方面

（1）通過實習了解制藥企業(yè)的建設(shè)環(huán)境，生產(chǎn)過程的基本特點。

（2）了解化學藥品制備生產(chǎn)過程的物理、化學、供物料輸送的特點，由原料生產(chǎn)為化學品的而基本步驟。

（3）了解制藥企業(yè)所用的機器、設(shè)備的特點，控制儀表，計算機應用的場合。

（4）了解和實習工廠的產(chǎn)品特點，技術(shù)狀況，管理措施。

（5）熟悉實習車間生產(chǎn)的有關(guān)安全知識。

（6）對實習產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀和發(fā)展有所了解。

一、實習內(nèi)容

1、①江西中德食品工程中心（fec）是中德兩國間的合作項目，旨在創(chuàng)建一個具有世界先進水平的科研開發(fā)、咨詢及培訓的食品中試基地和教學實踐基地。fec具有全國一流的技術(shù)裝備。如：分子蒸餾裝置、連續(xù)噴霧干燥造粒裝置、冷凍干燥設(shè)備、具有反滲透離子交換及超濾的高純水裝置、制備型高壓液相色譜儀、旋轉(zhuǎn)薄膜蒸發(fā)及降膜蒸發(fā)裝置、3mpa氫化反應釜及15mpa高壓反應釜、不銹鋼及搪瓷反應釜、不銹鋼精餾塔等（見主要設(shè)備一覽表）。另外，食品添加劑（含精細化工）中試車間建成了冷卻水、冷凍鹽水、蒸汽、導熱油，真空等系統(tǒng)。fec還將在后期增添二氧化碳超臨界萃取裝置、全自動發(fā)酵罐等先進設(shè)備。fec技術(shù)力量雄厚，與南昌大學生命科學與食品工程學院及江西中德聯(lián)合研究院共同擁有食品科學博士點和碩士點。有教授5名，副教授10余名，其中有多名從美國、德國學成歸國的專家學者?？蒲蟹较颍篺ec科研開發(fā)的主要方向為食品工程、生物工程和食品添加劑（含精細化工），其主要任務(wù)是向省內(nèi)外食品企業(yè)轉(zhuǎn)讓經(jīng)過中試后的成熟技術(shù)成果，力爭成為食品領(lǐng)域里的科研成果孵化器，以加快科技成果的產(chǎn)業(yè)化，同時，提供技術(shù)和經(jīng)濟咨詢、人員培訓以及食品科技信息等多種服務(wù)。

②車間認識實習

a、中試車間對于中試車間，主要的設(shè)備，噴霧干燥塔，均質(zhì)機，超臨界萃?。ǘ趸迹?。噴霧干燥和均質(zhì)機的基本原理都是運用高壓剪切，即是在相對運動的方向上施加作用，是物料瞬間到達我們的要求，為進行下一步工序做好準備。噴霧干燥的優(yōu)點，物料的溫度并不是很高，很好的保存了一些藥物的生理活性，特別是生物藥品的應用，但缺點能耗大，這是低碳經(jīng)濟相矛盾的地方，物料粘度不可太大。均質(zhì)機主要應用在膠囊、顆粒劑型等。這點是gmp對藥物均一性的要求。超臨界萃取，在食品業(yè)制藥的co2的超臨界萃取，原理：利用超臨界二氧化碳對某些特殊天然產(chǎn)物具有特殊溶解作用，利用超臨界二氧化碳的溶解能力與其密度的關(guān)系，即利用壓力和溫度對超臨界二氧化碳溶解能力的影響而進行的。在超臨界狀態(tài)下，將超臨界二氧化碳與待分離的物質(zhì)接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點高低和分子量大小的成分依次萃取出來。當然，然后借助減壓、升溫的方法使超臨界流體變成普通氣體，被萃取物質(zhì)則完全或基本析出，從而達到分離提純的目的，所以超臨界流體二氧化碳萃取過程是由萃取和分離組合而成的。工藝要求加壓（一般幾十個mpa，如60mpa），由于造價高，目前還沒應用工業(yè)生產(chǎn)。 b、精細化工車間主要是一系列操作單元的有機組合，不同的目的有不同的組合，從而到達我們的研究、生產(chǎn)要求。

2、江西制藥有限責任公司

①江西制藥有限責任公司（江西制藥廠）從事生產(chǎn)化學藥品為主的國有企業(yè)，主要生產(chǎn)硫酸小諾霉素、硫酸慶大霉素、克拉維酸鉀原料藥及各類制劑產(chǎn)品。該公司的前身是江西制藥廠，創(chuàng)建于1950年3月，現(xiàn)有員工2000余人，其中各類專業(yè)技術(shù)人員占25%。成功開發(fā)的瑞貝克和克拉維酸鉀原料藥、安克系列制劑產(chǎn)品、鹽酸尼卡地平控釋片、高純度慶大霉素c1a堿性凍干粉（純c1a粉）等產(chǎn)品均達到國內(nèi)首創(chuàng)的具有當代國際先進水平。其中克拉維酸鉀原料藥是“八五”國家重點攻關(guān)項目，被國家科委等四部委評為新藥；瑞貝克被國家科技部等五部委評為國家重點新產(chǎn)品；純c1a粉項目列入該項目產(chǎn)品的開發(fā)成功。

②車間認識實習

a、大容量注射車間見習所得（1）、制水間的水24小時保鮮，24小時以后的水，車間必須排空，保證生產(chǎn)用水的安全性（2）、純蒸汽發(fā)生器的工作溫度是115℃（3）、制水間用2級反滲透法滲透（4）、江西制藥加工250ml硫酸依替米星氯化鈉注射液工價0。13元/瓶（5）、洗瓶堿液的濃度1。024—1。029mol/l，堿性溶液溫度為55℃—65℃。

b、固體制劑車間（片劑為主，膠囊為輔）基本流程：原料（檢測合格）→初步混合→粉碎（配模）→制粒（不同濃度的淀粉漿或者酒精）→加入粘合劑→攪拌→干燥→整粒（使粘合在一起的顆粒分散）→總混（批次）→中間體質(zhì)量控制→檢測→壓片→檢測→內(nèi)包裝（分鋁塑和瓶裝）→外包裝→塑膜包裝→入包→成品檢測（專門質(zhì)檢部門）

c、凍干粉針劑車間

d、原料車間工藝：發(fā)酵→解析→濃縮→轉(zhuǎn)鹽→碳脫→層析

3、江西國藥有限責任公司

③江西國藥有限責任公司（原江西國藥廠）創(chuàng)建于一九五五年，現(xiàn)為國家大一型及國家二級企業(yè)，系中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)和全國中成藥工業(yè)國有重點企業(yè)（五十強）之一。擁有外貿(mào)進出口自。 。江西國藥有限責任公司下設(shè)三個全資子公司、二個中外合資控股公司（金水寶制藥公司、金水康藥業(yè)公司）、六個生產(chǎn)車間、二個輔助車間。設(shè)有藥物研究所、質(zhì)監(jiān)、技術(shù)、生產(chǎn)、設(shè)備、技改等處室。主要產(chǎn)品有：發(fā)酵蟲草菌粉（cs—4）、鹽酸林可霉素、鹽酸土霉素、十三碳二元酸等原料藥以及中成藥（片劑、膠囊劑、針劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑等）、西藥制劑等。特別是鹽酸林可霉素、鹽酸土霉素通過美國fda認證，發(fā)酵蟲草菌粉（cs—4）為中國第一個一類新中藥，完全能在國際市場上“以質(zhì)取勝”。公司小容量注射劑、鹽酸林可霉素、鹽酸土霉素通過國家gmp認證。實習所得：江西中德食品中心：在老師指引下，我了解了分子蒸餾裝置、連續(xù)噴霧干燥造粒裝置、冷凍干燥設(shè)備、具有反滲透離子交換及超濾的高純水裝置、制備型高壓液相色譜儀、旋轉(zhuǎn)薄膜蒸發(fā)及降膜蒸發(fā)裝置、3mpa氫化反應釜及15mpa高壓反應釜、不銹鋼及搪瓷反應釜、不銹鋼精餾塔，見識了一系列制藥方面的器材。了解了制藥有關(guān)工藝。而且在見習的過程中，我通過了解一些設(shè)備的工作原理，知道了現(xiàn)在所學理論知識的重要性。江西制藥廠：在江西制藥廠看了發(fā)酵工藝、片劑車間、針劑車間。發(fā)酵發(fā)酵工程的一般過程可分為三個步驟：第一，準備階段；第二，發(fā)酵階段；第三，產(chǎn)品的分離提取階段。準備階段的任務(wù)包括四個方面，即各種器具的準備，培養(yǎng)基的準備，優(yōu)良菌種的選擇或培育，器具和培養(yǎng)基的消毒。優(yōu)良菌種是保證發(fā)酵產(chǎn)品質(zhì)量好、產(chǎn)量高的基礎(chǔ)。優(yōu)良菌種的取得，最初是通過對自然菌體進行篩選得到的。20世紀40年代開始使用物理的或化學的誘變劑，如紫外線、芥子氣等處理菌種，進行人工誘發(fā)突變，從而迅速先育出比自然菌種更優(yōu)良的菌種。后來，又運用細胞工程和遺傳工程的成果來獲取菌種。例如，使用大腸桿菌生產(chǎn)人類的胰島素、生長素、干擾毒等等。在發(fā)酵過程中，還要防止“不速之客”來打擾。發(fā)酵工程要求純種發(fā)酵，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。因此，防止雜菌污染是確實保證正常生產(chǎn)的關(guān)鍵之一。其方法是，對于這些不受歡迎的“來客”進行滅菌消毒。在進行發(fā)酵之前，對有關(guān)器械、培養(yǎng)基等也進行嚴格的消毒在兩個車間都設(shè)有更衣室，對里面環(huán)境有嚴格要求。在觀看針劑車間時，了解了水分三種，飲用水、純化水和注射用水。在片劑車間，分為幾個清潔區(qū)，其中純化水車間對清潔要求。在生產(chǎn)線上，使用外購玻璃瓶，經(jīng)過完整的生產(chǎn)線生產(chǎn)成產(chǎn)品。

二、實結(jié)

1、co2的超臨界萃取沒有應用與食品工業(yè)的萃取中，食品萃取是超聲波提取的方法

2、整個認識實習的過程，我們很好的了解了制藥企業(yè)的以部分工藝流程，以及化工原理在制藥企業(yè)中的應用

3、物理化學知識在制藥業(yè)的應用，比如超臨界流體的性質(zhì)應用、層析等

4、加熱采用蒸汽加熱，而不是普通加熱。

推薦新藥注冊心得體會報告五

甲方(買方)： 簽訂地點：

乙方(賣方)： 簽訂時間： 年 月 日

甲乙雙方本著平等資源、誠實信用的原則，根據(jù)《中華人民共和國合同法》等法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性招標文件及藥品集中招標采購代理機構(gòu)向乙方發(fā)出的中標通知書，經(jīng)雙方協(xié)商一致，就有關(guān)事項達成如下具體協(xié)議：

第一條 藥品品種、數(shù)量、價格

1.采購藥品品種和數(shù)量：甲方向乙方所采購的藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量等詳見藥品采購清單(附件一)，合計：品種為 個，簽約金額為 元，大 寫 ，含增值稅，稅率： %。

2.藥品的價格

(1)在合同有效期內(nèi)乙方提交藥品的價格必須是中標通知書中確認的價格，本價格為甲方的入庫價格。

(2)中標藥品價格執(zhí)行期間，遇國家或省價格主管部門調(diào)整價格時，對未供貨部分，甲乙雙方及時調(diào)整中標供貨價格(原則上按中標供貨價格同比例調(diào)整)。

第二條 質(zhì)量標準

乙方交付的藥品必須符合國家最新藥典或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標準，并與投標時的承諾相一致，附有該藥品生產(chǎn)企業(yè)同批號的出廠藥品批次檢驗記錄或合格證。

第三條 藥品有效期

1.乙方交付藥品的有效期應與投標文件中規(guī)定的有效期相一致。

2.乙方所提供藥品的有效期不得少于12個月;特殊品種雙方另行協(xié)商。

第四條 包裝標準

1.乙方提供的全部藥品均應按國家規(guī)定的標準保護措施進行包裝，每一個包裝箱內(nèi)應附有一份詳細裝箱數(shù)量單和該藥品生產(chǎn)企業(yè)同批號的出廠藥品批次檢驗記錄或合格證(進口藥品應提供進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章)。如為拼裝箱件，箱內(nèi)應按前述要求附有各種藥品數(shù)量單和藥品質(zhì)量證明材料復印件，

并加蓋配送企業(yè)公章。

2.特殊要求：______________/______________ 。

第五條 配送服務(wù)

配送由乙方負責。乙方按合同要求對甲方提供服務(wù)，每次配送的時間和數(shù)量以乙方收到甲方的書面供貨通知/省醫(yī)藥招標采購網(wǎng)上的采購計劃為準。原則上在乙方收到供貨通知后48小時內(nèi)送達，屬急救及加急供貨的應在4小時內(nèi)送達。乙方負責藥品的現(xiàn)場搬運或入庫，并提供藥品開箱或分裝的用具。

第六條 驗收方式 乙方送達甲方指定地點后的當日，雙方現(xiàn)場進行數(shù)量和外觀驗收。

第七條 雙方的權(quán)利義務(wù)

1.甲方必須按合同約定采購中標的藥品品種;除本條第四項規(guī)定外，甲方不得采購其他非中標藥品替代中標品種。

2.甲方須在合同規(guī)定的時間內(nèi)，按實際入庫的藥品數(shù)量及時結(jié)算貨款;并在貨物驗收入庫后___/ 日內(nèi)結(jié)清貨款。

3.甲方在接收藥品時，應于當日對藥品進行驗收入庫，對乙方提供的藥品不符合合同約定的品種、數(shù)量、質(zhì)量要求的部分，甲方有權(quán)拒絕接受。

4.甲方有證據(jù)證明乙方交付的藥品不符合質(zhì)量標準(以省、省轄市藥監(jiān)部門的檢驗結(jié)果為準)或延期交貨等不按合同約定交貨時，可以書面通知乙方終止該藥品的供貨。

5.乙方必須按照合同約定的藥品品種、數(shù)量、質(zhì)量要求和期限，配送中標藥品。

6.乙方應保證甲方在使用中標藥品時，不存在該藥品專利權(quán)、商標權(quán)或保護期等知識產(chǎn)權(quán)方面的爭議，如產(chǎn)生爭議由乙方自行處理和承擔責任。

7.乙方應對驗收時發(fā)現(xiàn)的破損、有效期少于12個月或不符合特殊約定期限的藥品及其他不合格包裝藥品及時更換。

8.乙方供應藥品在醫(yī)院使用過程中，因受舉報、抽檢等檢查出現(xiàn)質(zhì)量問題，屬生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)責任的，被藥品監(jiān)督管理部門處罰的后果由乙方負責。

第八條 違約責任

1.乙方提供的藥品不符合合同約定質(zhì)量、期限等要求，給甲方造成損失的乙方應當賠償損失。

2.乙方不履行本合同或未按合同約定的時間、地點配送藥品或提供伴隨服務(wù)，甲方可要求乙方支付違約金。乙方每延誤7日，違約金為遲交藥品貨款的5%，直至交貨或提供服務(wù)為止，但違約金最高不超過遲交藥品貨款的50%;乙方在支付違約金后，甲方要求繼續(xù)履行合同義務(wù)的,乙方還應當履行應盡義務(wù)。違約金不足以彌補甲方損失的，乙方應另行賠償損失。

3.甲方未在合同約定的期限內(nèi)向乙方支付貨款的，乙方可要求甲方支付違約金。甲方每遲延支付7日，違約金為未支付貨款金額的5%，直至甲方支付應付貨款為止，但違約金最高不超過未支付貨款金額的50%;當甲方未支付貨款金額達到本合同約定金額的50%時，乙方可以書面形式通知甲方終止合同，同時書面向醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作委員會辦公室和本地人民政府糾正行業(yè)不正之風辦公室報告。

第九條 合同生效及合同有效期

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。合同有效期自 年 月 日至 年 月 日。

2.本合同履行期滿10日前，一方當事人就續(xù)約一事提出書面異議的，本合同履行期滿終止。雙方均未提出異議的，本合同自動續(xù)約至下一輪招標采購合同生效之日止。

第十條 爭議解決

甲乙雙方因履行本合同發(fā)生爭議，應首先協(xié)商解決;協(xié)商不成時，按以下第 1 種方式解決：

1.任何一方可選擇 合同簽訂地 人民法院;

2. / 仲裁委員會解決糾紛。

第十一條 需要雙方明確的其他事項

1.甲乙雙方已相互提示就本合同各條款作全面、準確的理解，并應對方要求作了相應的說明，簽約雙方對本合同的認識已達成完全的一致。

2.甲乙雙方對在履行本合同過程中而知悉的對方的商業(yè)秘密，包括但不限于各自提交給對方的合同、文件、資料、數(shù)據(jù)等，或其他使用對方處于有利競爭地位的信息，負有保密義務(wù)。任何一方不得將對方商業(yè)秘密披露給任何第三方或不當使用，但經(jīng)對方書面同意或按法律規(guī)定除外。

3.合同一方通信地址的變更，須以書面形式通知對方。合同一方按本合同規(guī)定向?qū)Ψ桨l(fā)出的通知或其它信函，應以書面形式作出，并經(jīng)專人、速遞或傳真按本合同中注明的注冊地址向?qū)Ψ桨l(fā)出。送達時間以下列規(guī)定為準：

(1)專人交付之日視為送達之日;

(2)速遞在發(fā)送后第三天被視為送達;

(3)傳真方式以順利發(fā)出當天后的第一個工作日視為送達。

4. 本合同所述不可抗力指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于：天災、水災、地震或其他災難，戰(zhàn)爭或暴亂，以及其他在受影響的一方合理控制范圍以外且經(jīng)該方合理努力后也不能防止或避免的類似事件。受不可抗力影響的一方應及時向?qū)Ψ酵▓蟛荒苈男谢虿荒芡耆男械睦碛?，以減輕給對方造成的損失，在取得有關(guān)機構(gòu)證明后，允許延期履行、部分履行或者不履行合同，并根據(jù)情況可部分或全部免予承擔違約責任。

5. 本合同的所有附件是本合同不可分割的一部份。

第十二條 本協(xié)議一式 份，甲方 份，乙方 份，藥品集中招標采購代理機構(gòu)一份，醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作委員會辦公室一份，具有同等法律效力，經(jīng)甲乙雙方簽字并蓋章后成立。

第十三條 本合同未盡事項，由甲、乙雙方另行議定并簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本合同具有同等效力。補充協(xié)議不得違背招標文件及本合同的實質(zhì)性內(nèi)容。補充協(xié)議與合同具有同等的法律效力。同時，由甲方在七日內(nèi)將補充協(xié)議送醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購工作委員會辦公室和藥品集中招標采購代理機構(gòu)各一份備案。談判過程中形成的資料、意向與本合同不一致的一律以合同為準。本合同與河南省醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷合同有沖突的，以本合同為準。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

法定代表人(簽字)：_________法定代表人(簽字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

推薦新藥注冊心得體會報告六

第三十條藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。

i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

(一)倫理委員會未履行職責的;

(二)不能有效保證受試者安全的;

(三)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的;

(四)有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;

(五)臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

(六)臨床試驗中弄虛作假的;

(七)其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

(一)臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入ii期或者iii期臨床試驗的藥物;國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請;

(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行i期臨床試驗;

(三)在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;

(四)臨床試驗結(jié)束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局;

(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。