醫(yī)療器械管理方法心得體會和感想 醫(yī)療器械管理方法心得體會和感想怎么寫(七篇)

在平日里，心中難免會有一些新的想法，往往會寫一篇心得體會，從而不斷地豐富我們的思想。優(yōu)質(zhì)的心得體會該怎么樣去寫呢？下面是小編幫大家整理的心得體會范文大全，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

有關(guān)醫(yī)療器械管理方法心得體會和感想一

三十四、為參保人提供記賬的診療項目為：符合《? ??? ??市社會醫(yī)療保險診療項目和服務(wù)設(shè)施范圍管理辦法》（深勞社規(guī)【20__】24號）及物價收費規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證核準(zhǔn)診療項目范圍內(nèi)的診療項目。

三十五、在簽定本協(xié)議之后開展的屬于社會保險支付范圍內(nèi)的診療項目（包括大型醫(yī)療設(shè)備檢查治療項目，以下簡稱“門診特檢項目”），乙方應(yīng)按《? ??? ??市社會醫(yī)療保險診療項目和服務(wù)設(shè)施范圍管理辦法》及《? ??? ??市社會醫(yī)療保險大型醫(yī)療設(shè)備檢查和治療項目管理辦法》（深勞社規(guī)[20__]25號）的規(guī)定向甲方申請納入社保記賬范圍。甲方可根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃及醫(yī)療需求，采用談判、購買等形式，選擇技術(shù)好、信譽高、收費合理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為甲方選定項目的指定機(jī)構(gòu)。未經(jīng)甲方同意準(zhǔn)入的不能記賬，發(fā)生的相關(guān)費用甲方不予支付。

三十六、門診診療應(yīng)遵循先做一般檢查治療，后做門診特檢項目的原則，保證門診特檢項目結(jié)果達(dá)到國家規(guī)定的陽性率。

乙方應(yīng)充分利用參保人在其它定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)做的一般檢查及門診特檢項目檢查治療結(jié)果，避免不必要的重復(fù)檢查。乙方應(yīng)按月妥善保存《門診大型醫(yī)療設(shè)備檢查治療項目報告單》，按月向甲方報送《門診特檢項目檢查治療月人次及月費用統(tǒng)計表》。

三十七、工傷醫(yī)療特殊檢查、治療需核準(zhǔn)的項目有：

（1）社保藥品目錄內(nèi)進(jìn)口藥品（單價）超過50（含50）元以上的；

（2）醫(yī)用材料（單件）、檢查項目（單項）超過20__（含20__）元以上的；

（3）嚴(yán)重影響正常生活和工作需要做整容整形手術(shù)或治療的；

（4）因傷情需要使用或安裝各種支架、康復(fù)器具、擴(kuò)張器等醫(yī)用材料。

三十八、工傷醫(yī)療特殊檢查、治療核準(zhǔn)程序：

（1）乙方收到甲方發(fā)出的《? ??? ??市工傷保險醫(yī)療費用記賬通知書》和《? ??? ??市工傷保險住院結(jié)賬單》之日起，10個工作日內(nèi)（告知工傷員工單位核準(zhǔn)時限）補(bǔ)辦齊所有需核準(zhǔn)的項目（其中包括單項、單件超過20__元以上），醫(yī)保辦核準(zhǔn)蓋章后，到所屬社保部門核準(zhǔn)后方可記賬償付，未補(bǔ)辦核準(zhǔn)的由醫(yī)院承擔(dān)費用；

（2）乙方收到甲方發(fā)出的《? ??? ??市工傷保險醫(yī)療費用記賬通知書》和《? ??? ??市工傷保險住院結(jié)賬單》之后需作特殊檢查、治療的（其中包括單項、單件超過20__元以上），先由醫(yī)院主診專科醫(yī)生填寫《? ??? ??市工傷保險特殊檢查治療項目核準(zhǔn)單》，經(jīng)科主任簽字，醫(yī)保辦核準(zhǔn)蓋章后，到所屬社保部門核準(zhǔn)后方可進(jìn)行檢查治療，未核準(zhǔn)的由醫(yī)院承擔(dān)費用；

（3）急診搶救需要可先做特殊檢查、治療，但在10個工作日內(nèi)（告知工傷員工單位核準(zhǔn)時限）補(bǔ)辦齊所有需核準(zhǔn)的項目，未補(bǔ)辦的由醫(yī)院承擔(dān)費用。

三十九、乙方應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療資源開展臨床診療。住院期間參保人經(jīng)醫(yī)院同意在院外其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行各類檢查、治療（含大型設(shè)備檢查治療）發(fā)生的醫(yī)療保險范圍內(nèi)費用，經(jīng)乙方主診醫(yī)生填寫檢查、治療申請單，寫明病情需要，科主任簽字醫(yī)保辦核準(zhǔn)蓋章，參保人先墊付現(xiàn)金，回醫(yī)院報銷；乙方應(yīng)在住院期間內(nèi)按外送醫(yī)療機(jī)構(gòu)的項目收費標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)保系統(tǒng)內(nèi)提交該診療項目并在項目后標(biāo)明外送，納入當(dāng)次住院費用一并結(jié)算。

四十、乙方應(yīng)嚴(yán)格遵循診療規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的規(guī)定，病歷中使用的各種檢查、治療項目要有針對性，有醫(yī)囑和完整的病程記錄及相對應(yīng)的檢查報告單、診療單。植入體內(nèi)的醫(yī)用材料，應(yīng)在病歷中準(zhǔn)確記錄相關(guān)病情、使用種類及數(shù)量，并在病歷中附上材料的條形碼或標(biāo)簽。?

有關(guān)醫(yī)療器械管理方法心得體會和感想二

甲方：_________________

法定代理人：_________________

電話：_________________

地址：_________________

乙方：_________________

代理人：_________________

地址：_________________

電話：_________________

醫(yī)療器械有限公司為合法成立、合法擁有本協(xié)議中列明之產(chǎn)品并合法存續(xù)公司。(以下簡稱“乙方”)為具有豐富全國渠道及銷售經(jīng)驗的銷售團(tuán)隊。今經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商后，甲方同意指定乙方成為本協(xié)議中列明之產(chǎn)品的中國區(qū)域銷售團(tuán)隊，經(jīng)過友好協(xié)商就醫(yī)療器械合作事宜于______年__________月___________日在達(dá)成協(xié)議，雙方約定如下：_________________

一、甲方的權(quán)利及義務(wù)

1、甲方承諾所銷售的本協(xié)議約定的產(chǎn)品為依據(jù)中國法律、法規(guī)享有銷售權(quán)的產(chǎn)品。其向市場提供的產(chǎn)品不存在任何質(zhì)量及法律障

2礙。若因甲方違反本承諾而致乙方造成任何直接及間接經(jīng)濟(jì)損失，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

2、甲方提供乙方銷售人員關(guān)于產(chǎn)品推廣培訓(xùn)。

3、甲方負(fù)責(zé)提供全國范圍內(nèi)的學(xué)術(shù)活動和vip專家工作及宣傳資料制作等費用。

4、甲方應(yīng)按規(guī)定支付乙方費用。

5、甲方在與乙方簽訂合作協(xié)議后，在乙方未許可的情況下，甲方不得另行與第三方進(jìn)行合作。

二、乙方的權(quán)利及義務(wù)

1、乙方應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，合法銷售。

2、乙方應(yīng)擁有負(fù)責(zé)銷售本協(xié)議產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員。

3、乙方積極策劃組織相關(guān)學(xué)術(shù)活動。

4、乙方從甲方處取得的任何關(guān)于產(chǎn)品，技術(shù)或其它與甲方經(jīng)營活動有關(guān)的資料，包括相關(guān)文件，行銷策略，定價策略，經(jīng)銷商組織等不得超過履行本協(xié)議書的目的使用，并不得以任何直接或間接的方法為任何第三人知悉或使用。保密義務(wù)在合作終止后______年內(nèi)繼續(xù)有效。

5、在合作期內(nèi)，乙方不得銷售與甲方產(chǎn)品之同類產(chǎn)品。

三、協(xié)議期限

本協(xié)議書自雙方簽字蓋章之日起生效至__________年______月______日止。

四、爭議解決

本協(xié)議如有未盡事宜或有修訂需要時，需經(jīng)雙方共同討論以書面。

有關(guān)醫(yī)療器械管理方法心得體會和感想三

甲方：__________

乙方：__________

第一章總則

第一條根據(jù)《______________市新型農(nóng)村合作醫(yī)療實施辦法》第_______章第_______條規(guī)定，為了保證參加合作醫(yī)療的農(nóng)民享受基本醫(yī)療服務(wù)，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，按照誠實守信的原則，經(jīng)平等協(xié)商，自愿簽訂本合同。

第二條甲方聘請乙方為______________市農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并向參合對象公示，供其自主選擇。

第三條雙方應(yīng)認(rèn)真遵守國家的有關(guān)規(guī)定及《______________市新型農(nóng)村合作醫(yī)療實施辦法》(試行)及有關(guān)規(guī)定。

第四條甲方應(yīng)及時向乙方提供參合人員名單及相關(guān)資料，及時向乙方通報合作醫(yī)療政策及管理制度、操作規(guī)程的變化情況。

第五條乙方所使用的合作醫(yī)療管理軟件，應(yīng)與甲方的管理軟件相匹配，甲方負(fù)責(zé)乙方合作醫(yī)療計算機(jī)管理及操作人員的培訓(xùn)。

第二章醫(yī)療服務(wù)管理

第六條乙方應(yīng)有專門的職能科室和人員負(fù)責(zé)合作醫(yī)療工作，嚴(yán)格執(zhí)行《______________省新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)規(guī)范》，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級標(biāo)準(zhǔn)為參合農(nóng)民提供良好的醫(yī)療服務(wù)，保證服務(wù)質(zhì)量。

第七條乙方接診參合人員時應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行身份和證件識別，查看本人合作醫(yī)療證、身份證、住院治療出院時和門診治療需核(報)銷家庭賬戶余額的必須在患者本人合作醫(yī)療證的相應(yīng)欄目中作好記錄，因乙方工作人員失誤出現(xiàn)門診家庭賬戶、住院醫(yī)療費用結(jié)算錯誤，或因?qū)彶椴粐?yán)將非參合對象住院醫(yī)療費用列入合作醫(yī)療報銷范圍的，甲方不予支付。

第八條乙方為參合人員辦理入院時，應(yīng)按照住院病種目錄范圍審查，不符合住院標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)勸其改為門診治療。

第九條乙方應(yīng)熱情接待參合患者，不得隨意推諉或拒絕參合對象就醫(yī)和咨詢;對急、危、重病和慢性病患者不能因醫(yī)療費用過高而將尚未治愈的強(qiáng)行辦理出院。

第十條甲方應(yīng)及時協(xié)助乙方為參加合作醫(yī)療的農(nóng)民提供政策咨詢及其他服務(wù)，協(xié)調(diào)解決參合患者與乙方的矛盾。

第十一條乙方應(yīng)向參合人員公示常規(guī)醫(yī)療服務(wù)項目收費標(biāo)準(zhǔn)和常用藥品價格。

第十二條《______________市新型農(nóng)村合作醫(yī)療實施辦法》第_______章第_______條規(guī)定不屬合作醫(yī)療補(bǔ)償范圍所發(fā)生的醫(yī)療費用甲方不予支付。

第十三條乙方應(yīng)提高參合患者入院三日確診率，如一周內(nèi)仍不能確診者，應(yīng)及時向上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診，同時向甲方報告。

第十四條乙方應(yīng)協(xié)助甲方負(fù)責(zé)參合患者轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)院，原則上實行逐級轉(zhuǎn)診。

第十五條乙方向參合患者提供超出合作醫(yī)療支付范圍的醫(yī)療服務(wù)，需由參合患者自己承擔(dān)費用時，應(yīng)征得參合患者本人或其家屬同意(由患者或親屬簽字認(rèn)可)。

第三章診療項目管理

第十六條合作醫(yī)療基金不予支付項目：

(一)醫(yī)療服務(wù)項目類：

1.院外會診費、病歷工本費等。

2.出診費、檢查治療加急費、點名手術(shù)附加費、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價費、自請?zhí)貏e護(hù)士等特需醫(yī)療服務(wù)。

(二)非疾病治療項目：

1.各種美容、健美項目以及非功能性整容、矯形手術(shù)等。

2.各種減肥、增胖、增高項目。

3.各種預(yù)防、保健性的診療項目。

甲方：乙方：

有關(guān)醫(yī)療器械管理方法心得體會和感想四

我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、強(qiáng)化管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

有關(guān)醫(yī)療器械管理方法心得體會和感想五

1、星級服務(wù) 平價收費 為您健康保駕護(hù)航

2、普及全民健康知識 提高全民健康素質(zhì)

3、呵護(hù)您的健康 創(chuàng)百姓信賴醫(yī)院

4、樹白衣天使形象 創(chuàng)百姓健康品質(zhì)

5、展現(xiàn)名醫(yī)風(fēng)采 頌揚敬業(yè)精神

6、關(guān)愛男性健康 提高生活質(zhì)量

7、告別婦科疾病 塑造健康女人

8、用心傾聽 細(xì)心診療 耐心解答 精心治療

9、優(yōu)美的就醫(yī)環(huán)境 專業(yè)的醫(yī)療水平

10、奉獻(xiàn)最新診療技術(shù) 解決群眾疑難疾病

11、呵護(hù)您的健康 創(chuàng)外來工信賴醫(yī)療

12、關(guān)愛健康 獻(xiàn)愛心活動特別提醒 你的健康是我們共同的心愿

13、精湛醫(yī)術(shù) 鋪開健康大道

14、繁衍綠色生命 關(guān)愛人類健康

15、人無我有 人有我新 人新我精

16、質(zhì)量建院 科學(xué)管理 勤儉辦院 從嚴(yán)治院

17、一切為了病人 一切方例病人 一切服病人

18、以人為本 科技興院

19、以人為本 質(zhì)量興院

20、外來工醫(yī)院 呵護(hù)您的健康

21、精湛一流的診斷技術(shù) 溫馨舒適的就醫(yī)環(huán)境

22、熱情為您服務(wù) 關(guān)愛您的健康

23、病人至上 質(zhì)量為本

24、救死扶傷 盡職盡責(zé)

25、廉潔奉公 不謀私利

26、優(yōu)質(zhì)服務(wù) 先進(jìn)模式

27、嚴(yán)謹(jǐn)求實 精益求精

28、舉止文明 服務(wù)熱情

29、普及生殖保健知識 提高生殖健康水平

30、患者至上 信譽第一

31、科學(xué)技術(shù)在進(jìn)步 健康知識在普及

32、享受健康人生 把握知識海洋

33、爭創(chuàng)百姓放心醫(yī)院和百姓放心窗口

34、專業(yè)值得信賴 科技鑄造健康

35、倡導(dǎo)誠信服務(wù) 服務(wù)大眾健康

36、創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市 提高全民健康水平

37、科技以人為本 專業(yè)造就健康

38、為千家關(guān)溫暖 給萬戶保健康

39、發(fā)展祖國醫(yī)學(xué) 弘揚民族精神

40、您來就醫(yī)是對我們的信任 你的滿意就是我們的追求

41、專業(yè)值得信賴 用心成就健康

42、誠信高質(zhì)診療 平價優(yōu)質(zhì)服務(wù) 真誠實惠于民

43、患者信得過醫(yī)院 百姓放心醫(yī)院

44、樹立健康觀念 倡導(dǎo)健康生活

45、樹立特色品牌 締造精品醫(yī)院

46、以關(guān)愛病人 造福社會為已任

47、高質(zhì)量 好服務(wù) 低價格

48、追求卓越 打造品牌醫(yī)院

49、致力于人類健康事業(yè)的發(fā)展 真誠面對每位患者

50、做一流?？?創(chuàng)品牌醫(yī)院

51、以微笑、熱情、耐心、平等待人的原則，關(guān)愛每一位就診者，以快速、準(zhǔn)確提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

52、百姓門診 平價醫(yī)療

53、人才第一 設(shè)備一流 溫馨服務(wù)

54、質(zhì)量建院 人才立院 服務(wù)展院 科技興院

55、打造國際專業(yè)化品牌婦科

56、治療男性生殖疾病 不再諱疾忌醫(yī)

57、誠信 優(yōu)質(zhì) 溫馨 便捷

58、專業(yè)呵護(hù)健康 打造平價醫(yī)療

59、關(guān)注民生健康 健康創(chuàng)造未來

60、關(guān)愛女性 重塑健康新女人

60、婦科診療中心 以人為本 科技領(lǐng)先

61、尊重科學(xué) 講究實效 全心為女性解憂

62、高新科技醫(yī)學(xué)技術(shù) 專業(yè)治療婦科疾病

63、防微杜漸 時刻預(yù)防各種婦科炎癥和性傳播疾病

64、彌補(bǔ)健康遺憾 做一生幸福的女人

65、體驗業(yè)界領(lǐng)先的微創(chuàng)技術(shù) 健康盡顯毫米藝術(shù)之間

66、科學(xué)診斷 專業(yè)治療 輕松解除婦科疾病

67、事實可以證明 療效可以說話

68、珍視生命 對病人負(fù)責(zé)是我們的職責(zé)

69、為生命喝彩 與健康同行

70、擁有健康 促進(jìn)健康 享受健康

71、醫(yī)院人才理念：以人為本 品質(zhì)為先 精誠團(tuán)結(jié) 共謀發(fā)展

72、專家與技術(shù)的完美結(jié)合 孕育生命的搖籃

73、架設(shè)健康橋梁 開通生命綠色通道

74、領(lǐng)先技術(shù) 品質(zhì)不凡 毫米微創(chuàng) 主宰數(shù)碼醫(yī)療大千世界

75、匯集國際頂尖技術(shù)和設(shè)備 開創(chuàng)無痛治療新時代

有關(guān)醫(yī)療器械管理方法心得體會和感想六

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)自20xx年6月1日起施行?，F(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜公告如下：

一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

(一)自20xx年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。

接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：食藥監(jiān)械生產(chǎn)備號。其中：第一位x代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位x代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位x代表4位數(shù)備案年份，第七到十位x代表4位數(shù)備案流水號。

(二)20xx年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

(一)自20xx年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：食藥監(jiān)械經(jīng)營備號。其中：第一位x代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位x代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位x代表4位數(shù)備案年份，第七到十位x代表4位數(shù)備案流水號。

(二)20xx年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。

20xx年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

(三)經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔20xx〕239號)和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)械〔20xx〕462號)目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

20xx年5月30號

有關(guān)醫(yī)療器械管理方法心得體會和感想七

合同編號：京典y________號

甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：

一、委托條款

1.甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2.甲方負(fù)責(zé)按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。

3.乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4.關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5.乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1.甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元;檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣_______萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元。

2.在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費;當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

三、附加的支付條款(國家收費)

1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)運送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3.在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔(dān)。

四、注冊失敗和不可抗力

1.如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2.如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。

3.如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1.本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。

2.如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。

3.本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4.本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________

甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________

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