2023年實訓gmp的心得體會范文(精選8篇)

心得體會不僅是對我們個人成長的記錄，也可以分享給他人，共同成長。寫心得體會時，要反思自己在過程中的改變和成長，并提出進一步的改進方式。精心整理的心得體會范文，可以幫助你更好地了解和把握寫心得體會的要點。

實訓gmp的心得體會篇一

在藥品行業(yè)中，GMP（GoodManufacturingPractice）實訓課程是一門十分重要的課程，它旨在培養(yǎng)學生對藥品生產過程中質量管理、衛(wèi)生控制、操作流程等方面的理解和實踐能力。最近我參與了一次GMP實訓課程，通過實踐和學習，我獲得了很多寶貴的經(jīng)驗和體會。

第二段：實訓內容和方法。

在這次實訓課中，我們學生被分為小組，每個小組需要模擬一個藥品生產線，并按照GMP標準進行操作。我們從質量管理手冊中學習到了一系列的GMP要求，如人員行為、清潔衛(wèi)生、工藝流程、設備維護等多個方面。通過實際操作和模擬生產，我們深刻理解了GMP標準的重要性和實施的具體方法。同時，我們也學到了如何進行合理的文件記錄和留樣管理，這對于追溯和質量控制至關重要。

第三段：實訓的收獲與體會。

通過這次GMP實訓課程，我獲得了許多寶貴的收獲。首先，我深刻意識到GMP標準對于藥品生產的重要性，它能夠確保產品質量的穩(wěn)定性和安全性。其次，我對于GMP實施的具體步驟和操作要求有了更加清晰的了解。之前，我只是從理論層面理解GMP，而現(xiàn)在通過實踐，我更好地掌握了實施的技巧和要點。最后，在實訓中我懂得了團隊合作的重要性，只有整個小組的配合和互相幫助，我們才能完成一個標準的生產線操作。

第四段：實訓中的挑戰(zhàn)與應對。

在GMP實訓過程中，我們也面臨了一些挑戰(zhàn)。首先，對于GMP的各項要求并不是一次性能夠完全記住和掌握的，我們需要反復學習和實踐，才能夠更好地理解和運用。其次，操作流程的規(guī)范性和操作員的技術水平都對GMP實施產生著影響。因此，我們需要加強技能培訓，提高操作員素質，以確保GMP實施的順利進行。此外，實訓中的時間限制和各種設備的操作也是一項考驗，我們需要更好地協(xié)調和安排，才能保證按照標準流程進行操作。

第五段：總結與反思。

通過這次GMP實訓課程，我深入認識到了藥品生產中的GMP標準對于產品質量和安全的重要性，也具備更為清晰的操作方法和技巧，更加理解了團隊合作的重要性。同時，我也意識到自己在實踐中的不足，比如對細節(jié)的不夠重視、技術水平的提升和時間安排的疏忽等。這次實訓經(jīng)歷讓我認識到自身的不足之處，同時也為我提供了機會去改善和提升。我將在以后的學習和工作中，不斷提高自身素質，更好地應用GMP標準，為藥品質量與安全做出自己的貢獻。

以上便是我對于藥品GMP實訓課程的心得體會。通過這次實訓，我不僅對GMP標準有了更深的理解，還提高了自己的技能和團隊合作能力。我希望這次實訓經(jīng)歷對我的未來學習和職業(yè)發(fā)展能夠起到積極的推動作用。

實訓gmp的心得體會篇二

自藥品生產質量管理規(guī)范(20xx年修訂)于今年二月發(fā)布以來，我雖然自學了新版gmp，也參加了五月份省局組織的新版gmp培訓，對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的`地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版gmp宣貫培訓班，對新版gmp有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：

在98版gmp的學習和執(zhí)行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款，在平時的管理也是孤立地對照gmp條款和08版gmp認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版gmp培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行gmp的理念。

新版gmp對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。

新版gmp對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了gmp實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20xx年修訂版的gmp貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。

98版gmp講的是符合性，xx版gmp講的是適用性。xx版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據(jù)自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版gmp更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規(guī)要求。

質量管理體系是為實現(xiàn)質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。

質量風險管理是美國fda和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(oos)調查、糾正和預防措施(capa)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。

交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于gmp的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學的方法，根據(jù)不同產品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。

實訓gmp的心得體會篇三

這個維持五天的gmp實訓，讓我大開眼界，了解不少制藥方面的知識!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺得在醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的!

2010版gmp的實施，對制藥企業(yè)來說是機遇同時也是挑戰(zhàn)。新版gmp條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。

新版gmp的實施對于我們以后從事藥品生產工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合gmp的要求，這些都值得我們去深思。

1、新版gmp中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，特別學習gmp后，感覺還有對許多需要完善的地方。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控，是質量風險管理的重要環(huán)節(jié)，主動防范質量事故的發(fā)生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。

一、提高了部分硬件要求。

一是調整了無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求新版與98版gmp的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。

二是增加了對設備設施的要求。

對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。

二、強化了管理方面的要求。

一是提高了對人員的要求。

機構和人員部分，明確將質量受權人與企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。新修訂的藥品gmp首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準才能出廠，這人是企業(yè)質量第一負責人，在藥監(jiān)局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求。

二是明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系。

新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質量保證系統(tǒng)。新gmp把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。

三是細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求。

在文件管理上，新版gmp大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納gmp文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項標準或規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。

三、圍繞風險管理增設了一系列新制度質量控制與質量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。糾正和預防措施目的是通過涉及產品質量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品gmp在多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。

產品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強調了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

gmp的核心是保證藥品質量恒定，新版gmp加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產流程。而在gmp實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新gmp的要求，從每一個細節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業(yè)軟件水平和運轉能力。

實訓期間我印象最深的是實訓第三天上午，老師給我們講解了好多在實訓車間的要求，后來我們就去了實訓車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實訓車間，老師就叫我們看那個正確的進入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養(yǎng)成習慣，都是按照gmp的要求!脫去自用鞋，放入鞋柜內，轉身，穿上潔凈工作鞋，進入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側面，這樣就能進入生產車間了，一進入更衣室，發(fā)現(xiàn)里面的設計好特別，地面都是圓角，說是以防微生物的生長，連空氣也是過濾的，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機器，老師也給我們講解一下，我們平時吃的藥都是又這些機器制造出來的，讓我們大飽眼福。

實訓的其余時間我們都是學習理論知識以及去機房操作gmp實訓的軟件.我最大的感受就是，用心愛質量。做一行愛一行，做質量愛質量;只有這樣才能真正的做好。在質量領域里不斷突破自我，做一個有進取心的人。藥品生產企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產質量管理體系和嚴格執(zhí)行gmp標準，才能對所生產的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產企業(yè)只有在實施gmp過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產的藥品質量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質”。

時間過得真快，實訓就這樣結束了,這次實訓讓我明白到醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的，發(fā)覺到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺!!

實訓gmp的心得體會篇四

自藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)于今年二月發(fā)布以來，我雖然自學了新版gmp，也參加了五月份省局組織的新版gmp培訓，對新版gmp有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版gmp宣貫培訓班，對新版gmp有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學習規(guī)范的理念。

在98版gmp的學習和執(zhí)行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款，在平時的管理也是孤立地對照gmp條款和08版gmp認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版gmp培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行gmp的理念。

二、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。

新版gmp對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。

新版gmp對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了gmp實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的gmp貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。

三、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。

98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據(jù)自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版gmp更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規(guī)要求。

四、進一步理解了質量管理體系的重要性。

質量管理體系是為實現(xiàn)質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。

五、樹立了質量風險管理的理念。

質量風險管理是美國fda和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(oos)調查、糾正和預防措施(capa)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。

交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于gmp的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學的方法，根據(jù)不同產品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。

實訓gmp的心得體會篇五

藥品生產和管理是一個極為敏感和復雜的領域，因此藥品生產的每個環(huán)節(jié)都需要遵循一定的規(guī)范和標準。GMP，即藥品生產質量管理規(guī)范，是全球通用的制藥行業(yè)標準，其目的是確保藥物的質量和安全性。為了提高藥品生產相關人員的專業(yè)素養(yǎng)和管理水平，GMP實訓課勢在必行。在參加GMP實訓課的過程中，我深刻體會到了GMP的重要性，并且獲得了一些有用的經(jīng)驗和教訓。

第二段：實訓內容與主題取材。

GMP實訓課的內容涉及到藥品質量管理的方方面面，包括人員管理、設施環(huán)境、藥品原輔材料的采購和儲存、生產過程等。我們在實訓課上進行了模擬藥品車間的操作，學習了藥品生產的各個環(huán)節(jié)。通過實踐操作，我們深入了解了GMP的實際應用和操作技巧。同時，實訓課還重點講解了一些藥品質量管理的理論知識和相關政策法規(guī)，使我們對GMP的相關要求有了更深入的了解。

第三段：實訓中的收獲與體會。

在GMP實訓課中，我們運用所學知識進行了模擬生產操作，如藥品原輔材料的清點與記錄、清潔消毒、操作規(guī)范等。通過這些操作，我深刻認識到了細節(jié)的重要性。除了實踐操作，我們還進行了團隊合作的演練，鍛煉了我們的組織協(xié)調能力和應對突發(fā)情況的能力。實訓課中的互動環(huán)節(jié)，如角色扮演和討論交流，也使我對GMP實施的要點和難點有了更清晰的認識?？傊?，通過參加GMP實訓課，我獲益匪淺。

第四段：對今后工作的影響和推廣。

GMP實訓課的學習經(jīng)歷對今后藥品生產和管理工作將產生積極影響。首先，實訓課培養(yǎng)了我的團隊協(xié)作精神和責任心，使我更加注重細節(jié)和規(guī)范。其次，通過實踐操作和案例分析，我更加熟悉了GMP的相關要求和實施方法，為我今后的工作提供了有益的指導。此外，我會將所學的知識和經(jīng)驗分享給身邊的同事和朋友，推廣GMP理念，提高整個行業(yè)的藥品質量和安全水平。

第五段：總結與展望。

GMP實訓課是我藥品生產管理領域的重要一課，不僅開拓了我的視野，更提升了我的專業(yè)能力。通過實踐操作、案例分析和互動交流，我不僅深入了解了GMP的相關要求和操作技巧，還鍛煉了團隊協(xié)作和應對突發(fā)情況的能力。在今后的工作中，我將運用所學知識和經(jīng)驗，嚴格遵守GMP標準，努力提高藥品生產的質量和安全性。同時，我也將積極參與行業(yè)交流和培訓，推動GMP標準的落實，為整個行業(yè)的發(fā)展貢獻自己的力量。

總之，GMP實訓課帶給我很多收獲和體會，使我對藥品質量管理有了更深入的了解。通過實踐操作和知識學習，我在課程中不斷提高自己的素養(yǎng)和能力。同時，我也明確了自己今后的工作方向和目標，將全力以赴，為藥品行業(yè)的發(fā)展做出自己的貢獻。

實訓gmp的心得體會篇六

在入廠第一天，讓所有參加實習的應屆畢業(yè)生在會議室進行藥廠培訓，首先讓我們了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關原則，給我們介紹各個車間生產的藥品和車間領導人。然后就是各個部門管理人員給我們講解車間工藝，安全，消防知識和企業(yè)文化，讓我們熟悉了藥品生產工藝流程(從原料到成品)，學習了各車間物料流程，加強了gmp知識和安全知識的學習，把理論與實踐相結合。在我們培訓了這些知識后久把我們分配到了各個車間開始車間實習。

我被分配到新口服制劑車間，和我一起的還有20多個應屆畢業(yè)生。這個車間是__的剛建的新車間，我們剛到車間時，我們主任說大家一起努力，車間在二月要參加gmp認證。然后給我們介紹車間主要生產的藥品。這個車間主要生產片劑，膠囊劑還有顆粒劑。主要產品是氟康唑片，人工牛黃甲硝唑膠囊，銀黃膠囊，甲硝唑芬布芬膠囊，石淋通顆粒，一清顆粒等。主任給我們分配崗位，我一開始被分配在壓片崗位，跟著壓片的師傅學習了很多關于壓片機和壓片工藝的知識。發(fā)現(xiàn)，就那樣小小的一個藥片需要那么多的工藝流程才可以制作成功。后來主任又從新崗位，我被分到包裝。在包裝雖然不像壓片那么需要工藝知識，但我在包裝學習的很開心。我們每個新學員和包裝的師傅們關系很融洽。就這樣通過我們大家共同努力，我們通過了二月份的gmp認證。我們每個新學員都由衷的開心。

在為期幾個月的實習里，我們每個新學員像一個真正的員工一樣擁有自己的工作卡，感覺自己已經(jīng)不是一個學生了，和上班族一樣上班，天天早上七點起床，七點五十準時到車間換好工作服開始進入工作狀態(tài)，實習過程中我遵守公司的各項制度，做到了不睡崗，托崗，闖崗，不缺勤，沒發(fā)生過重大事故，虛心向有經(jīng)驗的師傅學習，認真的完成領導下達的工作任務，并把在大學里所學的專業(yè)知識運用到工作當中，下班休息之余擴充自己的專業(yè)知識和崗位安全知識，使自己在工作中更有競爭力。

時間過得很快，眼看我們六個月的實習期就要滿了，這次在__有限公司為期六個月的實習生活讓我學到了很多東西，對我而言有著十分重要的意義。它讓我提高溝通及人際關系處理能力，提前體驗上班族生活。在實習過程中，豐富了自己的專業(yè)知識，積累了工作經(jīng)驗，為以后走上工作崗位打基礎，還找到自身的不足之處，早日彌補，增強了自己適應社會的能力。讓我更深刻的了解社會，更便捷的融入社會，它不僅使我在理論上對制藥技術這個領域有了全新的熟悉，而且在實踐能力上也得到了提高，真正地做到了學以致用，讓我學到了許多書本上學不到的東西，有效的鍛煉了自己，長了見識，開拓了視野，實習是我們把學校學到的理論知識應用在實際中的一次嘗試，是我們邁向社會的第一步，通過這次實習，我發(fā)現(xiàn)了不少問題，自己的缺點、不足，早該摒棄陋習。讓我知道自己所學的知識太膚淺，專業(yè)知識在實際運用中的匱乏。讓我更加明白我需要學習的太多，使我了解到必須讓自己懂得更多才能在當今競爭激烈的社會中擁有一席之地。

實訓gmp的心得體會篇七

這個維持五天的gmp實訓，讓我大開眼界，了解不少制藥方面的知識!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺得在醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的!

20xx版gmp的實施，對制藥企業(yè)來說是機遇同時也是挑戰(zhàn)。新版gmp條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。

新版gmp的實施對于我們以后從事藥品生產工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合gmp的要求，這些都值得我們去深思。

1、新版gmp中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，特別學習gmp后，感覺還有對許多需要完善的地方。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控，是質量風險管理的重要環(huán)節(jié)，主動防范質量事故的發(fā)生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。

3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，gmp提出詳細的管理要求。

一是調整了無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求新版與98版gmp的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。

對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。

一是提高了對人員的要求

機構和人員部分，明確將質量受權人與企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。新修訂的藥品gmp首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準才能出廠，這人是企業(yè)質量第一負責人，在藥監(jiān)局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求。

二是明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系

新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質量保證系統(tǒng)。新gmp把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。

三是細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求

在文件管理上，新版gmp大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納gmp文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項標準或規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。

增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。糾正和預防措施目的是通過涉及產品質量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品gmp在多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。

產品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強調了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

gmp的核心是保證藥品質量恒定，新版gmp加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產流程。而在gmp實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新gmp的要求，從每一個細節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業(yè)軟件水平和運轉能力。

實訓期間我印象最深的是實訓第三天上午，老師給我們講解了好多在實訓車間的要求，后來我們就去了實訓車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實訓車間，老師就叫我們看那個正確的進入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養(yǎng)成習慣，都是按照gmp的要求!脫去自用鞋，放入鞋柜內，轉身，穿上潔凈工作鞋，進入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側面，這樣就能進入生產車間了，一進入更衣室，發(fā)現(xiàn)里面的設計好特別，地面都是圓角，說是以防微生物的生長，連空氣也是過濾的，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機器，老師也給我們講解一下，我們平時吃的藥都是又這些機器制造出來的，讓我們大飽眼福。

實訓的其余時間我們都是學習理論知識以及去機房操作gmp實訓的軟件.我最大的感受就是，用心愛質量。做一行愛一行，做質量愛質量;只有這樣才能真正的做好。在質量領域里不斷突破自我，做一個有進取心的人。藥品生產企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產質量管理體系和嚴格執(zhí)行gmp標準，才能對所生產的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產企業(yè)只有在實施gmp過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產的藥品質量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質”。

時間過得真快，實訓就這樣結束了,這次實訓讓我明白到醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的，發(fā)覺到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺!!

實訓gmp的心得體會篇八

藥品GMP（GoodManufacturingPractice）實訓課程是藥學專業(yè)的重要一環(huán)，通過對藥品生產過程的模擬和實際操作，使學生深入了解和掌握GMP的標準要求，培養(yǎng)其良好的職業(yè)素養(yǎng)與實踐能力。在參與這門課程的過程中，我積累了許多寶貴的經(jīng)驗和體會。

首先，GMP實訓課程是學習理論知識的延伸和應用。在課堂上，我們系統(tǒng)學習了GMP的基本概念、原則和要求，了解了藥品生產過程中可能出現(xiàn)的問題和風險。而在實訓環(huán)節(jié)，我們進一步將所學知識運用到實際操作中，通過模擬藥品生產的全過程，了解每個環(huán)節(jié)的操作步驟及其重要性。實踐中的學習使我更加深刻地理解和記憶了GMP的要求，也加深了對藥品生產過程的了解。

其次，GMP實訓課程是鍛煉團隊合作和溝通能力的重要途徑。在實訓中，我們被分為小組，每個小組承擔著一定的任務和責任。只有團結合作、密切配合，才能完成每個環(huán)節(jié)的操作和檢驗要求。這要求我們之間的溝通必須準確而清晰，每個小組成員間要互相協(xié)作、互相支持。通過實踐，我體會到了團隊合作的重要性，也更加意識到溝通的重要性。只有在團隊合作和良好溝通的基礎上，才能保證學習的順利進行和任務的圓滿完成。

第三，GMP實訓課程是培養(yǎng)責任感和細致思維的有效途徑。在藥品生產過程中，每個環(huán)節(jié)都有嚴格的操作要求和規(guī)范，我們必須全程監(jiān)管和把握，確保每一步都準確無誤。實驗時，我們時刻保持警惕，注意觀察每個細節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)并排除問題。這要求我們具備責任感和細致思維，不能有絲毫的馬虎和大意。通過這門課程，我不僅培養(yǎng)了細致思維的能力，也增強了責任感，意識到在藥品生產過程中的每個細節(jié)都關系到病患的用藥安全。

第四，GMP實訓課程是理論與實踐相結合的重要環(huán)節(jié)。藥品生產是一個高度規(guī)范化和標準化的過程，我們不能再紙面上理論操作，而是需要通過具體實踐來完善和提高。在實訓過程中，我們學會了使用不同的儀器設備和工具，了解了處理突發(fā)情況的方法和技巧。并且在學習過程中，我們還通過參觀真實的藥品生產車間，親身感受到了現(xiàn)實生產環(huán)境中的挑戰(zhàn)和壓力，進一步提高了我們的實踐能力和應變能力。

最后，GMP實訓課程是培養(yǎng)自主學習和持續(xù)學習的基礎。藥品GMP的標準要求日新月異，與時俱進。通過參與這門課程，我們不僅學會了當前的GMP標準，還培養(yǎng)了自主學習和持續(xù)學習的能力，使我們能夠不斷更新和完善自己的知識水平。在實踐的過程中，我們會遇到各種問題和挑戰(zhàn)，這需要我們主動地去搜索和學習相關知識，以提高自己的專業(yè)素養(yǎng)和實踐能力。

通過藥品GMP實訓課程，我不僅對藥品生產過程有了更深入的了解，也切身體會到了GMP的標準要求和嚴格性。更重要的是，在實踐中鍛煉了我們的團隊合作和溝通能力，培養(yǎng)了責任感和細致思維，加強了理論與實踐相結合的能力，并激發(fā)了我們的自主學習和持續(xù)學習的激情。藥品GMP實訓課程是我們藥學專業(yè)不可或缺的一部分，對我們將來從業(yè)與發(fā)展具有重要意義。